- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364085
Улучшение управления эпилепсией с помощью точной глубокой стимуляции мозга (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: улучшение лечения эпилепсии с помощью точной глубокой стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Объективно отслеживать бремя эпилепсии с помощью сенсорных отведений DBS путем количественного определения связи между активностью нейронов и частотой приступов.
Цель 2: Использовать активность нейронов для информирования о программировании DBS для пациентов с эпилепсией и оценить влияние на качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, и расходы на стационарное лечение.
Эпилепсия — это неврологическое расстройство, характеризующееся повторяющимися неспровоцированными припадками, которым страдают миллионы людей во всем мире и которое серьезно ухудшает качество их жизни. Несмотря на значительные достижения в стратегиях лечения, считается, что примерно одна треть пациентов страдает лекарственно-устойчивой эпилепсией. Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией часто обращаются в отделение неотложной помощи, регулярно госпитализируются и имеют множество травм, связанных с припадками. Глубокая стимуляция мозга (DBS) предлагает уникальный вариант лечения, доставляя точные электрические импульсы с помощью хирургически имплантированных электродов в определенные области мозга, ответственные за судороги, нарушая пути приступов. Долгосрочные положительные результаты, показывающие значительное уменьшение приступов через пять лет после имплантации у пациентов, у которых в противном случае не было бы вариантов лечения, убедили многие центры включить DBS в свою медицинскую практику.
Для оценки ответа на лечение эпилепсии медицинские работники полагаются на дневники приступов, сообщаемые пациентами. Недавние исследования в области DBS были сосредоточены на биологических последствиях записи нейронов через имплантированные электроды. Эти сигналы дают объективное представление об активности мозга, особенно об эпилептической нагрузке, и предлагают потенциально прогностические возможности. Текущие исследования сосредоточены на том, могут ли сенсорные возможности DBS обеспечить надежное обнаружение приступов и можно ли этого достичь с меньшими требованиями к пациенту.
В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании исследователи стремятся улучшить влияние лечения DBS на тяжесть приступов и качество жизни пациентов с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии в Атлантической Канаде. Это будет сделано путем исследования нейронной активности, лежащей в основе эпилептических событий, как представления эпилептического бремени, что даст возможность адаптировать вмешательства DBS с большей точностью и эффективностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lutz Weise, MD, PhD
- Номер телефона: 902-472-6850
- Электронная почта: lutz.weise@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Контакт:
- Lutz Weise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана глубокая стимуляция мозга на основании лекарственно-устойчивой эпилепсии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Электрические или другие устройства, которые препятствуют проведению МРТ для предоперационной визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников
Участники, соответствующие критериям отбора и давшие информированное согласие.
|
Участники будут приглашены на стандартные последующие визиты через 4 недели, 4 месяца и 1 год после операции. В дополнение к обычному уходу из имплантированного устройства будут извлечены и проанализированы физиологические данные. Физиологические данные будут учитываться вместе со стандартным дневником эпилепсии для оценки эпилептической нагрузки и информирования о программировании устройства. Качество жизни будет измеряться с помощью серии стандартных опросников до операции и через год наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение приступов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем
|
Количество судорог, испытываемых пациентами, будет оцениваться по количеству судорог, зарегистрированных пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними, в дневниках судорог и описываться как абсолютное уменьшение приступов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки заболевания в зависимости от качества жизни пациентов при эпилепсии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Оценка терапевтических эффектов с использованием метода «Качество жизни, взвешенного по данным пациента при эпилепсии», опроса из 10 вопросов, заполняемого пациентами для оценки качества жизни, где более высокий балл связан с более позитивным качеством жизни.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Изменение показателя депрессии в Опроснике неврологических расстройств при эпилепсии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Оценка терапевтических эффектов с использованием опросника неврологических расстройств и депрессии при эпилепсии, опроса из 6 вопросов для оценки депрессии.
Более высокий балл связан с более тяжелой депрессией.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Изменение показателя тревоги по тревожному общему тревожному расстройству-7
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Оценка терапевтических эффектов с использованием тревожного общего тревожного расстройства-7, опроса из 7 вопросов для оценки тревоги.
Более высокий балл связан с более серьезной тревогой, а более низкий балл связан с минимальной тревогой.
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .