- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364085
Verbesserung des Epilepsiemanagements durch präzise Tiefenhirnstimulation (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Verbesserung des Epilepsiemanagements durch präzise Tiefenhirnstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Objektive Überwachung der Epilepsiebelastung mit den bereitgestellten Wahrnehmungsfähigkeiten der DBS-Elektroden durch Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen neuronaler Aktivität und Anfallshäufigkeit
Ziel 2: Nutzung der neuronalen Aktivität zur Information über die Programmierung von DBS für Patienten mit Epilepsie und Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften sowie auf die Krankenhauskosten.
Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende, unprovozierte Anfälle gekennzeichnet ist, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Trotz erheblicher Fortschritte bei den Behandlungsstrategien wird davon ausgegangen, dass etwa ein Drittel der Patienten an einer arzneimittelresistenten Epilepsie leidet. Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie gehen häufig in die Notaufnahme, werden regelmäßig ins Krankenhaus eingeliefert und erleiden viele anfallsbedingte Verletzungen. Die Tiefenhirnstimulation (DBS) bietet eine einzigartige Behandlungsoption, indem sie mit chirurgisch implantierten Elektroden präzise elektrische Impulse an die spezifischen Gehirnregionen sendet, die für Anfälle verantwortlich sind, und so die Anfallspfade unterbricht. Langfristige positive Ergebnisse, die eine signifikante Reduzierung der Anfälle fünf Jahre nach der Implantation bei Patienten zeigen, die ansonsten keine Behandlungsmöglichkeiten haben, haben viele Zentren davon überzeugt, DBS in ihre Gesundheitspraxis zu integrieren.
Um das Ansprechen auf die Behandlung bei Epilepsie zu beurteilen, sind Gesundheitsdienstleister auf von Patienten berichtete Anfallstagebücher angewiesen. Aktuelle Forschungen im Bereich DBS haben sich auf die biologischen Auswirkungen neuronaler Aufzeichnungen durch die implantierten Elektroden konzentriert. Diese Signale bieten objektive Einblicke in die Gehirnaktivität, insbesondere in die epileptische Belastung, und bieten möglicherweise Vorhersagemöglichkeiten. Die aktuelle Forschung konzentriert sich darauf, ob die Wahrnehmungsfähigkeiten von DBS eine zuverlässige Erkennung der Anfallslast ermöglichen können und ob dies mit geringerer Belastung für den Patienten erreicht werden kann.
In dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie wollen die Forscher die Auswirkungen der DBS-Behandlung auf die Anfallslast und die Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter arzneimittelresistenter Epilepsie im atlantischen Kanada verbessern. Dies geschieht durch die Untersuchung der neuronalen Aktivität, die epileptischen Ereignissen als Darstellung der epileptischen Belastung zugrunde liegt, und bietet die Möglichkeit, DBS-Interventionen präziser und effizienter anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-Mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lutz Weise
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer arzneimittelresistenten Epilepsie für eine tiefe Hirnstimulation in Frage kommen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung
- Elektrische oder andere Geräte, die die Durchführung einer MRT zur präoperativen Bildgebung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmergruppe
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben.
|
Die Teilnehmer werden zu ihren Standard-Nachuntersuchungsterminen 4 Wochen, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation eingeladen. Zusätzlich zur Routinepflege werden physiologische Daten aus dem implantierten Gerät extrahiert und analysiert. Die physiologischen Daten werden zusammen mit dem Standard-Epilepsietagebuch berücksichtigt, um die epileptische Belastung zu beurteilen und Informationen zur Geräteprogrammierung zu liefern. Die Lebensqualität wird mit einer Reihe von Standardfragebögen vor der Operation und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von Anfällen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum 12. Monat
|
Die Anzahl der Anfälle bei Patienten wird anhand der Anzahl der Anfälle beurteilt, die von Patienten und ihren Betreuern in Anfallstagebüchern aufgezeichnet und als absolute Anfallsreduktion beschrieben werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Krankheitsscores in Bezug auf die patientengewichtete Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Bewertung der therapeutischen Wirkungen mithilfe der patientengewichteten Lebensqualität bei Epilepsie, einer von Patienten ausgefüllten 10-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der Lebensqualität, wobei ein höherer Wert mit einer positiveren Lebensqualität verbunden ist.
|
Zwölf Monate
|
|
Änderung des Depressionswerts im Depressionsinventar für neurologische Störungen bei Epilepsie
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Bewertung der therapeutischen Wirkungen mithilfe des Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, einer 6-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Depressionen.
Ein höherer Wert geht mit einer schwereren Depression einher.
|
Zwölf Monate
|
|
Änderung des Angstscores bei der allgemeinen Angststörung 7
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Anxiety General Anxiety Disorder-7, einer 7-Fragen-Umfrage zur Bewertung von Angstzuständen.
Ein höherer Wert geht mit stärkerer Angst einher, ein niedrigerer Wert mit minimaler Angst.
|
Zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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