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Verbesserung des Epilepsiemanagements durch präzise Tiefenhirnstimulation (EPI-BOOST)

8. April 2024 aktualisiert von: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Verbesserung des Epilepsiemanagements durch präzise Tiefenhirnstimulation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit objektiver Rückmeldungen neuronaler Reaktionen auf die Programmierung der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei arzneimittelresistenter Epilepsie in einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Objektive Überwachung der Epilepsiebelastung mit den bereitgestellten Wahrnehmungsfähigkeiten der DBS-Elektroden durch Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen neuronaler Aktivität und Anfallshäufigkeit

Ziel 2: Nutzung der neuronalen Aktivität zur Information über die Programmierung von DBS für Patienten mit Epilepsie und Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften sowie auf die Krankenhauskosten.

Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende, unprovozierte Anfälle gekennzeichnet ist, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Trotz erheblicher Fortschritte bei den Behandlungsstrategien wird davon ausgegangen, dass etwa ein Drittel der Patienten an einer arzneimittelresistenten Epilepsie leidet. Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie gehen häufig in die Notaufnahme, werden regelmäßig ins Krankenhaus eingeliefert und erleiden viele anfallsbedingte Verletzungen. Die Tiefenhirnstimulation (DBS) bietet eine einzigartige Behandlungsoption, indem sie mit chirurgisch implantierten Elektroden präzise elektrische Impulse an die spezifischen Gehirnregionen sendet, die für Anfälle verantwortlich sind, und so die Anfallspfade unterbricht. Langfristige positive Ergebnisse, die eine signifikante Reduzierung der Anfälle fünf Jahre nach der Implantation bei Patienten zeigen, die ansonsten keine Behandlungsmöglichkeiten haben, haben viele Zentren davon überzeugt, DBS in ihre Gesundheitspraxis zu integrieren.

Um das Ansprechen auf die Behandlung bei Epilepsie zu beurteilen, sind Gesundheitsdienstleister auf von Patienten berichtete Anfallstagebücher angewiesen. Aktuelle Forschungen im Bereich DBS haben sich auf die biologischen Auswirkungen neuronaler Aufzeichnungen durch die implantierten Elektroden konzentriert. Diese Signale bieten objektive Einblicke in die Gehirnaktivität, insbesondere in die epileptische Belastung, und bieten möglicherweise Vorhersagemöglichkeiten. Die aktuelle Forschung konzentriert sich darauf, ob die Wahrnehmungsfähigkeiten von DBS eine zuverlässige Erkennung der Anfallslast ermöglichen können und ob dies mit geringerer Belastung für den Patienten erreicht werden kann.

In dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie wollen die Forscher die Auswirkungen der DBS-Behandlung auf die Anfallslast und die Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter arzneimittelresistenter Epilepsie im atlantischen Kanada verbessern. Dies geschieht durch die Untersuchung der neuronalen Aktivität, die epileptischen Ereignissen als Darstellung der epileptischen Belastung zugrunde liegt, und bietet die Möglichkeit, DBS-Interventionen präziser und effizienter anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Lutz Weise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer arzneimittelresistenten Epilepsie für eine tiefe Hirnstimulation in Frage kommen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Elektrische oder andere Geräte, die die Durchführung einer MRT zur präoperativen Bildgebung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Die Teilnehmer werden zu ihren Standard-Nachuntersuchungsterminen 4 Wochen, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation eingeladen. Zusätzlich zur Routinepflege werden physiologische Daten aus dem implantierten Gerät extrahiert und analysiert. Die physiologischen Daten werden zusammen mit dem Standard-Epilepsietagebuch berücksichtigt, um die epileptische Belastung zu beurteilen und Informationen zur Geräteprogrammierung zu liefern.

Die Lebensqualität wird mit einer Reihe von Standardfragebögen vor der Operation und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Anfällen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum 12. Monat
Die Anzahl der Anfälle bei Patienten wird anhand der Anzahl der Anfälle beurteilt, die von Patienten und ihren Betreuern in Anfallstagebüchern aufgezeichnet und als absolute Anfallsreduktion beschrieben werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsscores in Bezug auf die patientengewichtete Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: Zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen mithilfe der patientengewichteten Lebensqualität bei Epilepsie, einer von Patienten ausgefüllten 10-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der Lebensqualität, wobei ein höherer Wert mit einer positiveren Lebensqualität verbunden ist.
Zwölf Monate
Änderung des Depressionswerts im Depressionsinventar für neurologische Störungen bei Epilepsie
Zeitfenster: Zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen mithilfe des Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, einer 6-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Depressionen. Ein höherer Wert geht mit einer schwereren Depression einher.
Zwölf Monate
Änderung des Angstscores bei der allgemeinen Angststörung 7
Zeitfenster: Zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Anxiety General Anxiety Disorder-7, einer 7-Fragen-Umfrage zur Bewertung von Angstzuständen. Ein höherer Wert geht mit stärkerer Angst einher, ein niedrigerer Wert mit minimaler Angst.
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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