- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364085
Forbedrer epilepsibehandling med presisjon dyp hjernestimulering (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: Forbedrer epilepsibehandling med presisjon dyp hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å objektivt overvåke epilepsibelastningen med de medfølgende sanseevnene til DBS-leddene ved å kvantifisere sammenhengen mellom nevronal aktivitet og anfallsfrekvens
Mål 2: Å bruke nevronaktiviteten til å informere om programmering av DBS for pasienter med epilepsi, og vurdere innvirkningen på pasientens og omsorgspersonens livskvalitet og sykehuskostnader.
Epilepsi er en nevrologisk lidelse preget av tilbakevendende, uprovoserte anfall som påvirker millioner av individer over hele verden og utgjør en betydelig belastning for deres livskvalitet. Til tross for betydelige fremskritt i behandlingsstrategier, anses omtrent en tredjedel av pasientene å ha medikamentresistent epilepsi. Pasienter med legemiddelresistent epilepsi oppsøker hyppig legevakt, er regelmessig innlagt på sykehus og har mange anfallsrelaterte skader. Dyp hjernestimulering (DBS) tilbyr et unikt behandlingsalternativ ved å levere presise elektriske pulser med kirurgisk implanterte elektroder til de spesifikke hjerneområdene som er ansvarlige for anfall, og forstyrre anfallsveiene. Langsiktige gunstige funn som viser betydelig reduksjon i anfall fem år etter implantasjon for pasienter som ellers ikke har noen behandlingsalternativer, har overbevist mange sentre om å inkorporere DBS i helsepraksisen.
For å vurdere behandlingsresponsen ved epilepsi er helsepersonell avhengig av pasientrapporterte anfallsdagbøker. Nyere forskning i DBS har fokusert på de biologiske implikasjonene av nevronale opptak gjennom de implanterte elektrodene. Disse signalene gir objektiv innsikt i hjerneaktivitet, spesielt epileptisk belastning, og tilbyr potensielt prediktive evner. Nåværende forskning fokuserer på om sanseevnene til DBS kan gi pålitelig deteksjon av anfallsbyrde, og om dette kan oppnås med mindre krav fra pasienten.
I denne prospektive observasjonskohortstudien tar forskerne sikte på å forbedre effekten av DBS-behandling på anfallsbyrden og livskvaliteten til pasienter diagnostisert med medikamentresistent epilepsi i Atlantic Canada. Dette vil bli gjort ved å undersøke den nevrale aktiviteten som ligger til grunn for epileptiske hendelser som en representasjon av epileptisk belastning, noe som gir muligheten til å skreddersy DBS-intervensjoner med mer presisjon og effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-post: lutz.weise@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Lutz Weise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kvalifiserer for dyp hjernestimulering på grunnlag av medikamentresistent epilepsi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Elektriske eller andre enheter som utelukker utførelsen av en MR for preoperativ bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakergruppe
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir informert samtykke.
|
Deltakerne vil bli hentet inn for sine standard oppfølgingsavtaler 4 uker, 4 måneder og 1 år etter operasjonen. I tillegg til den rutinemessige omsorgen, vil fysiologiske data trekkes ut fra den implanterte enheten og analyseres. De fysiologiske dataene vil bli vurdert sammen med standard epilepsidagbok for å vurdere epileptisk belastning og informere enhetens programmering. Livskvalitet vil bli målt med en serie standard spørreskjemaer før kirurgi og ved 1-års oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfallsreduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline versus måned 12
|
Antall anfall pasienter opplever vil bli vurdert ved antall anfall registrert av pasienter og deres omsorgspersoner i anfallsdagbøker og beskrevet som absolutt anfallsreduksjon.
|
Endring fra baseline versus måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sykdomsscore på pasientvektet livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en 10-spørsmålsundersøkelse gjennomført av pasienter for å vurdere livskvalitet, der en høyere skåre er assosiert med en mer positiv livskvalitet.
|
Tolv måneder
|
Endring i depresjonsscore på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering av terapeutiske effekter ved bruk av Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en 6-spørsmålsundersøkelse for å vurdere depresjon.
En høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon.
|
Tolv måneder
|
Endring i angstscore på Angst generell angstlidelse-7
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Anxiety General Anxiety Disorder-7, en 7-spørsmålsundersøkelse for å vurdere angst.
En høyere score er assosiert med mer alvorlig angst, og en lavere score er assosiert med minimal angst.
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi, medikamentresistent
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Nevromodulasjonsprogrammering
-
Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Noctrix Health, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Bioness IncRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Kronisk smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Perifer nevropati | Perifere nerveskader | Problem med perifert nervesystem | Perifer nervøsForente stater
-
Elemind Technologies, Inc.FullførtSove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Bioventus LLCRekruttering
-
Uroplasty, IncFullførtOveraktiv blæreForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Bioness IncUkjentOveraktiv blæreForente stater, Canada
-
Bioness IncAvsluttetKronisk smerte | Hemiplegiske skuldersmerterForente stater
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blæreForente stater