Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer epilepsibehandling med presisjon dyp hjernestimulering (EPI-BOOST)

8. april 2024 oppdatert av: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: Forbedrer epilepsibehandling med presisjon dyp hjernestimulering

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av objektiv nevral responstilbakemelding på programmering av dyp hjernestimulering (DBS) for medikamentresistent epilepsi i en prospektiv observasjonskohortstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å objektivt overvåke epilepsibelastningen med de medfølgende sanseevnene til DBS-leddene ved å kvantifisere sammenhengen mellom nevronal aktivitet og anfallsfrekvens

Mål 2: Å bruke nevronaktiviteten til å informere om programmering av DBS for pasienter med epilepsi, og vurdere innvirkningen på pasientens og omsorgspersonens livskvalitet og sykehuskostnader.

Epilepsi er en nevrologisk lidelse preget av tilbakevendende, uprovoserte anfall som påvirker millioner av individer over hele verden og utgjør en betydelig belastning for deres livskvalitet. Til tross for betydelige fremskritt i behandlingsstrategier, anses omtrent en tredjedel av pasientene å ha medikamentresistent epilepsi. Pasienter med legemiddelresistent epilepsi oppsøker hyppig legevakt, er regelmessig innlagt på sykehus og har mange anfallsrelaterte skader. Dyp hjernestimulering (DBS) tilbyr et unikt behandlingsalternativ ved å levere presise elektriske pulser med kirurgisk implanterte elektroder til de spesifikke hjerneområdene som er ansvarlige for anfall, og forstyrre anfallsveiene. Langsiktige gunstige funn som viser betydelig reduksjon i anfall fem år etter implantasjon for pasienter som ellers ikke har noen behandlingsalternativer, har overbevist mange sentre om å inkorporere DBS i helsepraksisen.

For å vurdere behandlingsresponsen ved epilepsi er helsepersonell avhengig av pasientrapporterte anfallsdagbøker. Nyere forskning i DBS har fokusert på de biologiske implikasjonene av nevronale opptak gjennom de implanterte elektrodene. Disse signalene gir objektiv innsikt i hjerneaktivitet, spesielt epileptisk belastning, og tilbyr potensielt prediktive evner. Nåværende forskning fokuserer på om sanseevnene til DBS kan gi pålitelig deteksjon av anfallsbyrde, og om dette kan oppnås med mindre krav fra pasienten.

I denne prospektive observasjonskohortstudien tar forskerne sikte på å forbedre effekten av DBS-behandling på anfallsbyrden og livskvaliteten til pasienter diagnostisert med medikamentresistent epilepsi i Atlantic Canada. Dette vil bli gjort ved å undersøke den nevrale aktiviteten som ligger til grunn for epileptiske hendelser som en representasjon av epileptisk belastning, noe som gir muligheten til å skreddersy DBS-intervensjoner med mer presisjon og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Ta kontakt med:
          • Lutz Weise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kvalifiserer for dyp hjernestimulering på grunnlag av medikamentresistent epilepsi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • Elektriske eller andre enheter som utelukker utførelsen av en MR for preoperativ bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakergruppe
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir informert samtykke.

Deltakerne vil bli hentet inn for sine standard oppfølgingsavtaler 4 uker, 4 måneder og 1 år etter operasjonen. I tillegg til den rutinemessige omsorgen, vil fysiologiske data trekkes ut fra den implanterte enheten og analyseres. De fysiologiske dataene vil bli vurdert sammen med standard epilepsidagbok for å vurdere epileptisk belastning og informere enhetens programmering.

Livskvalitet vil bli målt med en serie standard spørreskjemaer før kirurgi og ved 1-års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsreduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline versus måned 12
Antall anfall pasienter opplever vil bli vurdert ved antall anfall registrert av pasienter og deres omsorgspersoner i anfallsdagbøker og beskrevet som absolutt anfallsreduksjon.
Endring fra baseline versus måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsscore på pasientvektet livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, en 10-spørsmålsundersøkelse gjennomført av pasienter for å vurdere livskvalitet, der en høyere skåre er assosiert med en mer positiv livskvalitet.
Tolv måneder
Endring i depresjonsscore på Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved bruk av Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy, en 6-spørsmålsundersøkelse for å vurdere depresjon. En høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon.
Tolv måneder
Endring i angstscore på Angst generell angstlidelse-7
Tidsramme: Tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Anxiety General Anxiety Disorder-7, en 7-spørsmålsundersøkelse for å vurdere angst. En høyere score er assosiert med mer alvorlig angst, og en lavere score er assosiert med minimal angst.
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, medikamentresistent

Kliniske studier på Nevromodulasjonsprogrammering

3
Abonnere