- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364085
Lepsze leczenie padaczki dzięki precyzyjnej głębokiej stymulacji mózgu (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: lepsze leczenie padaczki dzięki precyzyjnej głębokiej stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Obiektywne monitorowanie obciążenia padaczką przy użyciu funkcji wykrywania elektrod DBS poprzez ilościowe określenie związku między aktywnością neuronów a częstotliwością napadów
Cel 2: Wykorzystanie aktywności neuronalnej do programowania DBS u pacjentów z padaczką oraz ocena wpływu na jakość życia pacjenta i opiekuna oraz koszty leczenia szpitalnego.
Padaczka to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi, niesprowokowanymi napadami padaczkowymi, które dotyka miliony osób na całym świecie i stanowi znaczne obciążenie dla jakości ich życia. Pomimo znacznego postępu w strategiach leczenia, uważa się, że u około jednej trzeciej pacjentów występuje padaczka lekooporna. Pacjenci z padaczką lekooporną często odwiedzają izbę przyjęć, są regularnie hospitalizowani i mają wiele urazów związanych z napadami padaczkowymi. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) oferuje wyjątkową opcję leczenia polegającą na dostarczaniu precyzyjnych impulsów elektrycznych za pomocą chirurgicznie wszczepionych elektrod do określonych obszarów mózgu odpowiedzialnych za napady, zakłócając ścieżki napadów. Długoterminowe korzystne wyniki wskazujące na znaczną redukcję napadów w ciągu pięciu lat od implantacji u pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie mieliby możliwości leczenia, przekonały wiele ośrodków do włączenia DBS do swojej praktyki zdrowotnej.
Aby ocenić odpowiedź na leczenie padaczki, pracownicy służby zdrowia opierają się na dziennikach napadów zgłaszanych przez pacjentów. Niedawne badania w DBS skupiały się na biologicznych implikacjach nagrań neuronowych za pośrednictwem wszczepionych elektrod. Sygnały te zapewniają obiektywny wgląd w aktywność mózgu, w szczególności obciążenie padaczką, i oferują potencjalnie możliwości predykcyjne. Obecne badania koncentrują się na tym, czy możliwości wykrywania DBS mogą zapewnić niezawodne wykrywanie natężenia napadów i czy można to osiągnąć przy mniejszych wymaganiach dla pacjenta.
W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym badacze mają na celu poprawę wpływu leczenia DBS na częstość napadów i jakość życia pacjentów, u których w Atlantyku w Kanadzie zdiagnozowano padaczkę lekooporną. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie aktywności neuronalnej leżącej u podstaw epizodów padaczkowych jako reprezentacji obciążenia padaczkowego, co da możliwość dostosowania interwencji DBS z większą precyzją i skutecznością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lutz Weise, MD, PhD
- Numer telefonu: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lutz Weise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani do głębokiej stymulacji mózgu z powodu padaczki lekoopornej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Urządzenia elektryczne lub inne, które uniemożliwiają wykonanie MRI w celu obrazowania przedoperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i wyrażą świadomą zgodę.
|
Uczestnicy zostaną przyjęci na standardowe wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 4 miesiącach i roku po operacji. Oprócz rutynowej opieki, z wszczepionego urządzenia zostaną pobrane i przeanalizowane dane fizjologiczne. Dane fizjologiczne zostaną uwzględnione wraz ze standardowym dziennikiem padaczki w celu oceny obciążenia padaczką i informacji o programowaniu urządzenia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą serii standardowych kwestionariuszy przed operacją i podczas rocznej obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja napadów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 12
|
Liczba napadów, których doświadczają pacjenci, zostanie oceniona na podstawie liczby napadów zarejestrowanych przez pacjentów i ich opiekunów w dzienniczkach napadów i opisana jako bezwzględna redukcja napadów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku choroby w ocenie jakości życia ważonej przez pacjenta w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Ocena efektów terapeutycznych przy użyciu metody Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, składającej się z 10 pytań wypełnianej przez pacjentów w celu oceny jakości życia, gdzie wyższy wynik wiąże się z bardziej pozytywną jakością życia.
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Zmiana wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Zaburzeń Neurologicznych w Padaczce
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Ocena efektów terapeutycznych za pomocą Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych w Padaczce, ankiety składającej się z 6 pytań do oceny depresji.
Wyższy wynik wiąże się z poważniejszą depresją.
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Zmiana wyniku lęku w badaniu Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Ocena efektów terapeutycznych przy użyciu Anxiety General Anxiety Disorder-7, ankiety składającej się z 7 pytań do oceny lęku.
Wyższy wynik wiąże się z większym lękiem, a niższy wynik wiąże się z minimalnym lękiem.
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka, lekooporna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Programowanie neuromodulacyjne
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutacyjny
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonZakończonySzum w uszachZjednoczone Królestwo