Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze leczenie padaczki dzięki precyzyjnej głębokiej stymulacji mózgu (EPI-BOOST)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: lepsze leczenie padaczki dzięki precyzyjnej głębokiej stymulacji mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności obiektywnej informacji zwrotnej w postaci odpowiedzi neuronalnej na programowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu padaczki lekoopornej w prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel 1: Obiektywne monitorowanie obciążenia padaczką przy użyciu funkcji wykrywania elektrod DBS poprzez ilościowe określenie związku między aktywnością neuronów a częstotliwością napadów

Cel 2: Wykorzystanie aktywności neuronalnej do programowania DBS u pacjentów z padaczką oraz ocena wpływu na jakość życia pacjenta i opiekuna oraz koszty leczenia szpitalnego.

Padaczka to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi, niesprowokowanymi napadami padaczkowymi, które dotyka miliony osób na całym świecie i stanowi znaczne obciążenie dla jakości ich życia. Pomimo znacznego postępu w strategiach leczenia, uważa się, że u około jednej trzeciej pacjentów występuje padaczka lekooporna. Pacjenci z padaczką lekooporną często odwiedzają izbę przyjęć, są regularnie hospitalizowani i mają wiele urazów związanych z napadami padaczkowymi. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) oferuje wyjątkową opcję leczenia polegającą na dostarczaniu precyzyjnych impulsów elektrycznych za pomocą chirurgicznie wszczepionych elektrod do określonych obszarów mózgu odpowiedzialnych za napady, zakłócając ścieżki napadów. Długoterminowe korzystne wyniki wskazujące na znaczną redukcję napadów w ciągu pięciu lat od implantacji u pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie mieliby możliwości leczenia, przekonały wiele ośrodków do włączenia DBS do swojej praktyki zdrowotnej.

Aby ocenić odpowiedź na leczenie padaczki, pracownicy służby zdrowia opierają się na dziennikach napadów zgłaszanych przez pacjentów. Niedawne badania w DBS skupiały się na biologicznych implikacjach nagrań neuronowych za pośrednictwem wszczepionych elektrod. Sygnały te zapewniają obiektywny wgląd w aktywność mózgu, w szczególności obciążenie padaczką, i oferują potencjalnie możliwości predykcyjne. Obecne badania koncentrują się na tym, czy możliwości wykrywania DBS mogą zapewnić niezawodne wykrywanie natężenia napadów i czy można to osiągnąć przy mniejszych wymaganiach dla pacjenta.

W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym badacze mają na celu poprawę wpływu leczenia DBS na częstość napadów i jakość życia pacjentów, u których w Atlantyku w Kanadzie zdiagnozowano padaczkę lekooporną. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie aktywności neuronalnej leżącej u podstaw epizodów padaczkowych jako reprezentacji obciążenia padaczkowego, co da możliwość dostosowania interwencji DBS z większą precyzją i skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Lutz Weise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani do głębokiej stymulacji mózgu z powodu padaczki lekoopornej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Urządzenia elektryczne lub inne, które uniemożliwiają wykonanie MRI w celu obrazowania przedoperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i wyrażą świadomą zgodę.

Uczestnicy zostaną przyjęci na standardowe wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 4 miesiącach i roku po operacji. Oprócz rutynowej opieki, z wszczepionego urządzenia zostaną pobrane i przeanalizowane dane fizjologiczne. Dane fizjologiczne zostaną uwzględnione wraz ze standardowym dziennikiem padaczki w celu oceny obciążenia padaczką i informacji o programowaniu urządzenia.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą serii standardowych kwestionariuszy przed operacją i podczas rocznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja napadów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 12
Liczba napadów, których doświadczają pacjenci, zostanie oceniona na podstawie liczby napadów zarejestrowanych przez pacjentów i ich opiekunów w dzienniczkach napadów i opisana jako bezwzględna redukcja napadów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku choroby w ocenie jakości życia ważonej przez pacjenta w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena efektów terapeutycznych przy użyciu metody Patient Weighted Quality Of Life In Epilepsy, składającej się z 10 pytań wypełnianej przez pacjentów w celu oceny jakości życia, gdzie wyższy wynik wiąże się z bardziej pozytywną jakością życia.
Dwanaście miesięcy
Zmiana wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Zaburzeń Neurologicznych w Padaczce
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena efektów terapeutycznych za pomocą Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych w Padaczce, ankiety składającej się z 6 pytań do oceny depresji. Wyższy wynik wiąże się z poważniejszą depresją.
Dwanaście miesięcy
Zmiana wyniku lęku w badaniu Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena efektów terapeutycznych przy użyciu Anxiety General Anxiety Disorder-7, ankiety składającej się z 7 pytań do oceny lęku. Wyższy wynik wiąże się z większym lękiem, a niższy wynik wiąże się z minimalnym lękiem.
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lutz Weise, MD, PhD, Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Programowanie neuromodulacyjne

Subskrybuj