青年期の自殺念慮の救急部治療のための静注ケタミンの研究 (KSI)
小児集団における自殺念慮の救急部治療のためのケタミン静脈内投与の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、パラレルアームパイロット試験。
カナダの青少年の約 20% が自殺願望、または自殺念慮 (SI) を経験しており、自殺は 15 ～ 19 歳のカナダ人の死亡原因の第 2 位となっています。 CHEO の救急部門では、1 日に約 4 人のSI 患者を診察しています。 これは医療上の緊急事態ではありますが、即効性のある治療法はありません。
ケタミンは、救急外来で痛みを伴う処置が必要な子供を安全に鎮静させるために一般的に使用される薬です。 ほぼ 10 年間、ケタミンの静脈内投与が成人の SI を急速に軽減することも示されています。 しかし、SIの治療法としてのケタミンは、青少年を対象に研究されたことはありません。 研究の主な目的は、青年期のSIを緊急治療するための静脈内ケタミンを調査する臨床試験をパイロットすることである。
もしケタミンの静脈内投与が若者のSIの症状を緩和できるなら、患者に多大な影響を及ぼし、医師が思春期のメンタルヘルスの緊急事態に対処する方法が劇的に変わるだろう。 成人の場合と同様に、ケタミンが数週間有効であれば、患者がさらに長期にわたる精神科治療を受けるまで一時的に治療するのに役立ちます。 システムレベルでは、緊急来院や長期入院を減らす可能性がある。 研究者らは、この研究の結果はカナダ全土およびその他の小児科センターに一般化できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
自殺念慮 (SI) は、青少年の疾病の一般的かつ重篤な原因です。 患者は、自傷行為や自殺についての重度で悲惨な考えを抱えて救急科 (ED) を訪れることがよくありますが、現在、患者に提供できる緊急の治療介入はありません。 入院の必要のない患者に対する標準的なケアは、ウェブサイト、アプリ、または電話ヘルプラインのリソースを利用して自宅に退院させることです。 こうしたやり取りでは、根底にある自殺願望に対処することができず、患者、家族、医療従事者は大きな不満を感じます。 ED で投薬が開始されることはほとんどなく、すでに抗うつ薬を服用している患者は、治療の開始が非常に遅く、多くの場合、服薬コンプライアンスを困難にし、場合によっては不可能にする好ましくない副作用を経験します。
10年近くにわたり、静脈内ケタミンは自殺念慮のある成人患者に対する急性療法として有効であることが示されてきた。 ケタミンの静脈内 (IV) 単回投与は、中程度から大きな効果量により、自殺念慮の重症度を急速に軽減します (コーエンの d = 0.5-0.8)。 成人集団における救急外来受診中。 しかし、小児集団を対象とした研究はこれまで行われていません。 この研究の主な目的は、小児救急部門における青少年の自殺念慮を軽減するための静注ケタミンの有効性を調査する試験の実施可能性を判断することである。
もしケタミンの静脈内投与により青年期のSIの重症度が急速に軽減できれば、患者と家族に多大な影響を及ぼし、ED医師による小児の精神的健康上の緊急事態の治療方法が劇的に変わるだろう。 それは患者の安全性を高め、患者の苦痛、罹患率、おそらく死亡率を軽減し、家族のストレスを軽減するでしょう。 成人の場合と同様にケタミンの治療効果が数日間維持されれば、患者の症状を一時的に緩和し、より長期の精神科治療につなげることができるだろう。 システムレベルでは、ED の受診率、および多くの場合長期にわたる入院率が低下する可能性があります。 研究者らは、この研究の結果はカナダのオンタリオ州やその他の地域の小児科センターに一般化できると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maala Bhatt, MD
- 電話番号：6137377600
- メール：mbhatt@cheo.on.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Tyrus Crawford
- 電話番号：4178 6137377600
- メール：tcrawford@cheo.on.ca
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コンタクト：
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- 電話番号：4178 6137377600
- メール：mbhatt@cheo.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トリアージでの ASQ の質問に「はい」と応答します。 「今、自殺したいと考えていますか？」
- 中等度から重度の自殺念慮。ベック自殺念慮尺度 (SSI5) の最初の 5 つの質問でスコア 3 以上と定義される 46 (付録 A.2)。
- 年齢 12 歳から 17 歳まで
- 治療医師の判断により、医学的に明らか（治験への参加に適しているとみなされる）。 医学的にクリアであるとみなされるために必要な最低限の基準は次のとおりです: a) 緊急の介入を必要とする重篤な身体損傷の証拠がない b) モニタリング、血液検査、画像検査または ECG を必要とする急性摂取の証拠がない、または急性摂取の状況において必要な数を満たしている摂取後のモニタリングを何時間も継続できるため、それ以上の介入は必要ありません。
除外基準:
- アルコールを含むあらゆる物質による急性中毒
- 以前に現在の研究に登録されていた、または現在別の臨床試験に登録されている
- 患者/親の報告による知的障害または自閉症スペクトラム障害の病歴
- 活動中の精神病または精神病性障害の既往歴がある
- 非精神性神経障害（てんかんなど）の病歴
- 薬剤モノグラフに基づくケタミンに対する以下の禁忌のいずれか: a) 患者の病歴による既知のケタミンに対するアレルギーまたは過敏症 b) 脳血管障害（脳卒中または動脈瘤）の病歴 c) 頭蓋内圧上昇または特発性頭蓋内高血圧症の病歴 d) 重篤な高血圧症e) 重度の心臓代償不全
- フォーム 1 について
- 物理的または化学的拘束が必要
- 入院中の暴力歴
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究スクリーニング前の2時間以内にオピオイドを投与された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
介入グループの参加者は、0.5mg/kg の 1mg/mL ケタミン (最大 50mg) を 40 分間かけて静脈内投与されます。
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腕の説明を見る
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
対照群の参加者には、0.5mL/kgの生理食塩水（最大50mL）を40分間かけて静脈内投与されます。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルを完了した適格参加者の割合
時間枠：ベースライン
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これは実現可能性を考慮した措置です。研究者は、参加のためにスクリーニングを受け、資格があり、適格で同意し、介入を完了し、研究を完全に追跡した患者の数を報告します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) の最初の 5 つの質問に対する回答のベースライン分布
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの SSI5 に対する参加者の反応からの中心傾向 (平均) および分散 (標準偏差) の推定値が測定され、報告されます。 これらのパラメーターは、より大規模な決定的な試験のサンプル サイズの推定に役立ちます。 Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) の最初の 5 つの質問は、0 から 10 までのスコアが付けられた 5 項目のアンケートであり、スコアが高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。 |
ベースライン
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Beck Depression Index (BDI9) からの自殺項目 (#9) に対する応答のベースライン分布。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの BDI9 に対する参加者の反応からの中心傾向 (平均) および分散 (標準偏差) の推定値が測定され、報告されます。 これらのパラメーターは、より大規模な決定的な試験のサンプル サイズの推定に役立ちます。 Beck Depression Inventory は、21 項目のうつ病アンケートです。 項目 9 は自殺念慮を 0 (自殺する考えはない) から 3 (機会があれば自殺する) まで評価し、スコアが高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。 |
ベースライン
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Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) の自殺項目 (#10)、および Beck Depression の自殺項目 (#9) の最初の 5 つの質問のベースライン実用的評価インデックス (BDI9)。
時間枠：ベースライン
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各参加者に、3 つのツールのどれがベースラインでどのように感じているかを最もよく捉えているかを尋ねることによる、ツールの有効性の実用的な評価。
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ベースライン
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS10) による自殺項目 (#10) に対する回答のベースライン分布
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの MADRS10 に対する参加者の応答からの中心傾向 (平均) と分散 (標準偏差) の推定値が測定され、報告されます。 これらのパラメータは、大規模な最終試験のサンプル サイズの推定に役立ちます。 MADRS は、10 項目、6 ポイントのうつ病スケールです。 項目 10 では、自殺念慮を 0 (人生を楽しむか、人生をそのまま受け入れる) から 6 (機会があれば明確に自殺を計画する) まで評価しています。 積極的な自殺準備）スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
ベースライン
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失明の評価
時間枠：ベースライン
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盲検化の適切性は、各参加者に、40分間の治験薬注入の終了時にどの介入を受けたと思うかを尋ねることによって測定されます。
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ベースライン
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自殺念慮に対するベックスケール（SSI5）によって測定された治療効果
時間枠：点滴開始から40分後
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40 分間の薬物注入終了時のベースラインからの自殺念慮の重症度の変化は、SSI5 を使用して測定されます。 自殺念慮に対するベック スケール (SSI5) の最初の 5 つの質問は、0 から 10 までのスコアが付けられる 5 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から40分後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS10) の自殺項目 (#10) によって測定された治療効果
時間枠：点滴開始から40分後
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40 分間の薬物注入終了時のベースラインからの自殺念慮の重症度の変化は、MADRS10 を使用して測定されます。 MADRS は、10 項目、6 ポイントのうつ病スケールです。 項目 10 では、自殺念慮を 0 (人生を楽しむか、人生をそのまま受け入れる) から 6 (機会があれば明確に自殺を計画する) まで評価しています。 積極的な自殺準備）スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から40分後
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ベックうつ病指数 (BDI9) の自殺項目 (#9) によって測定された治療効果
時間枠：点滴開始から40分後
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40 分間の薬物注入終了時のベースラインからの自殺念慮の重症度の変化は、BDI9 を使用して測定されます。 ベックうつ病インベントリは、21 項目のうつ病アンケートです。 項目 9 では、自殺念慮を 0 (自殺を考えていない) から 3 (機会があれば自殺する) まで評価し、スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から40分後
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Beck Scale for Sucidal Ideation (SSI5) によって測定された治療の耐久性
時間枠：点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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自殺念慮に対する治療効果の持続性は、治療開始後80分、120分、24時間、および7日後にSSI5によって測定されます。 自殺念慮に対するベック スケール (SSI5) の最初の 5 つの質問は、0 から 10 までのスコアが付けられる 5 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS10) の自殺項目 (#10) によって測定された治療の耐久性
時間枠：点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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自殺念慮に対する治療効果の持続性は、治療開始後 80 分、120 分、24 時間、および 7 日後に MADRS10 によって測定されます。 MADRS は、10 項目、6 ポイントのうつ病スケールです。 項目 10 では、自殺念慮を 0 (人生を楽しむか、人生をそのまま受け入れる) から 6 (機会があれば明確に自殺を計画する) まで評価しています。 積極的な自殺準備）スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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ベックうつ病指数 (BDI9) の自殺項目 (#9) によって測定された治療効果
時間枠：点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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自殺念慮に対する治療効果の持続性は、治療開始後 80 分、120 分、24 時間、および 7 日目に BDI9 によって測定されます。 ベックうつ病インベントリは、21 項目のうつ病アンケートです。 項目 9 では、自殺念慮を 0 (自殺を考えていない) から 3 (機会があれば自殺する) まで評価し、スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。 |
点滴開始から 40、80、120 分後、および登録から 24 時間および 7 日後
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入院
時間枠：登録訪問
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登録 ED 訪問時に入院が必要な患者の割合
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登録訪問
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入院期間
時間枠：登録から 30 日後
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登録訪問時に入院した患者の入院期間の平均および標準偏差
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登録から 30 日後
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ED の再訪
時間枠：登録から 30 日後
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登録後 30 日以内に精神的健康上の苦情のため救急外来を受診した患者の割合
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登録から 30 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果 3: 嘔吐
時間枠：登録訪問
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点滴中または点滴後の嘔吐
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登録訪問
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安全性の結果 5: 死亡
時間枠：登録から 30 日後
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登録後30日以内に何らかの原因で死亡した場合
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登録から 30 日後
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安全性の結果 1: 臨床的に重大な頻脈
時間枠：登録訪問
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注入後 120 分の時点で症状があり、治療チームによる介入が必要
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登録訪問
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安全性の結果 2: 臨床的に重大な高血圧
時間枠：登録訪問
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注入後 120 分の時点で症状があり、治療チームによる介入が必要
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登録訪問
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安全性の結果 4: 解離
時間枠：点滴中
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臨床医管理の解離状態スケール (CADSS; 最小スコア 0、最大スコア 24) - いずれかの質問の合計スコアが 6 以上または 4 で、かつ臨床的に解離している
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点滴中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tyrus Crawford, BA、CHEO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23/02E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ケタミン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集