Estudio de ketamina intravenosa para el tratamiento en el departamento de urgencias de la ideación suicida de adolescentes (KSI)
Un ensayo piloto de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ketamina intravenosa para el tratamiento en el departamento de emergencias de la ideación suicida en una población pediátrica.
Aproximadamente el 20% de los adolescentes canadienses experimentan pensamientos suicidas o ideación suicida (IS), y el suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los canadienses de 15 a 19 años. El departamento de emergencias de CHEO atiende aproximadamente a cuatro pacientes por día con SI. Aunque se trata de una emergencia médica, no existen tratamientos de acción rápida disponibles.
La ketamina es un medicamento que se usa comúnmente para sedar de manera segura a niños que requieren procedimientos dolorosos en el departamento de emergencias. Durante casi diez años, también se ha demostrado que la ketamina intravenosa reduce rápidamente el SI en adultos. Sin embargo, la ketamina como tratamiento para la SI nunca se ha estudiado en adolescentes. El objetivo principal del estudio es poner a prueba un ensayo clínico que investigue la ketamina intravenosa para tratar de manera emergente la SI en adolescentes.
Si la ketamina intravenosa puede aliviar los síntomas de SI en los jóvenes, esto tendría efectos tremendos en los pacientes y cambiaría drásticamente la forma en que los médicos tratan las emergencias de salud mental de los adolescentes. Si la ketamina es eficaz durante varias semanas, como lo es en los adultos, ayudará a contemporizar a los pacientes hasta que reciban atención psiquiátrica a más largo plazo. A nivel del sistema, tiene el potencial de reducir las visitas de emergencia y las admisiones prolongadas. Los investigadores creen que los resultados de este estudio serán generalizables a los centros pediátricos de Canadá y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ideación suicida (IS) es una causa común y a menudo grave de morbilidad en los adolescentes. Los pacientes frecuentemente acuden al departamento de emergencias (SU) con pensamientos severos y angustiosos de autolesión o suicidio y, sin embargo, actualmente no existe ninguna intervención terapéutica aguda para ofrecerles. El estándar de atención para los pacientes que no requieren ingreso es darles el alta a casa con recursos para sitios web, aplicaciones o líneas telefónicas de ayuda. Estas interacciones no logran abordar los pensamientos suicidas subyacentes y dejan a los pacientes, familias y proveedores sintiéndose muy insatisfechos. Los medicamentos casi nunca se inician en el servicio de urgencias y los pacientes que ya están tomando antidepresivos experimentan un inicio terapéutico muy lento y, a menudo, con efectos secundarios desfavorables que dificultan y, a veces, imposibilitan el cumplimiento de la medicación.
Durante casi diez años, se ha demostrado que la ketamina intravenosa es una terapia aguda eficaz en pacientes adultos con ideación suicida. Una dosis única de ketamina intravenosa (IV) puede reducir rápidamente la gravedad de la ideación suicida con tamaños de efecto de moderados a grandes (d de Cohen = 0,5-0,8) durante una visita al servicio de urgencias, en una población adulta. Sin embargo, nunca se ha estudiado en una población pediátrica. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo que investigue la eficacia de la ketamina intravenosa para reducir ideación suicida en adolescentes en el departamento de emergencias pediátricas.
Si la ketamina intravenosa puede aliviar rápidamente la gravedad de la IS en los adolescentes, esto tendría efectos tremendos en los pacientes y sus familias y cambiaría drásticamente la forma en que los médicos de urgencias tratan las emergencias de salud mental pediátrica. Aumentaría la seguridad del paciente, reduciría la angustia del paciente, la morbilidad y posiblemente la mortalidad y aliviaría el estrés familiar. Si el efecto terapéutico de la ketamina se mantiene durante varios días, como ocurre en los adultos, ayudará a contemporizar los síntomas del paciente mientras se le conecta con atención psiquiátrica a más largo plazo. A nivel del sistema, puede reducir las tasas de visitas al servicio de urgencias y, a menudo, de ingresos prolongados al hospital. Los investigadores creen que los resultados de este estudio serán generalizables a los centros pediátricos de Ontario, Canadá y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maala Bhatt, MD
- Número de teléfono: 6137377600
- Correo electrónico: mbhatt@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contacto:
- Tyrus Crawford
- Número de teléfono: 4178 6137377600
- Correo electrónico: tcrawford@cheo.on.ca
-
Contacto:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Número de teléfono: 4178 6137377600
- Correo electrónico: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Responde "sí" a ASQ en el momento de la selección, que pregunta; "¿Estás pensando en suicidarte ahora mismo?"
- Ideación suicida de moderada a grave, definida como puntuación ≥ 3 en las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI5)46 (Apéndice A.2)
- Edad de 12 a 17 años, inclusive
- Médicamente claro (considerado apto para participar en el ensayo), según lo juzgue el médico tratante. Los criterios mínimos requeridos para ser considerado médicamente claro son: a) No hay evidencia de lesión física grave que requiera intervención urgente b) No hay evidencia de ingestión aguda que requiera monitoreo, análisis de sangre, imágenes o ECG o en el contexto de la ingestión aguda han cumplido el número requerido de horas de seguimiento post-ingestión sin necesidad de intervención adicional.
Criterio de exclusión:
- Intoxicación aguda por cualquier sustancia, incluido el alcohol.
- Inscrito previamente en el estudio actual o inscrito actualmente en otro ensayo clínico
- Historial de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista por informe del paciente/padre
- Activo o antecedentes de psicosis o trastorno psicótico.
- Historia de trastorno neurológico no psiquiátrico (p. ej., epilepsia)
- Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la ketamina según la monografía del fármaco: a) Alergia o hipersensibilidad conocida a la ketamina según el historial del paciente b) Historia de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular o aneurisma) c) Historia de presión intracraneal elevada o hipertensión intracraneal idiopática d) Hipertensión significativa requiriendo medicación diaria e) Descompensación cardíaca severa
- En un formulario 1
- Requiere restricción física o química.
- Historia de violencia mientras estaba en el hospital.
- Embarazada o amamantando
- Recibió opioides en las 2 horas previas a la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Los participantes del grupo de intervención recibirán 0,5 mg/kg de ketamina intravenosa 1 mg/ml (50 mg como máximo) durante 40 minutos.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los participantes del grupo de control recibirán 0,5 ml/kg de solución salina normal intravenosa (50 ml como máximo) durante 40 minutos.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes elegibles que completan el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una medida de viabilidad; los investigadores informarán el número de pacientes que son evaluados para participar, son elegibles, elegibles y dan su consentimiento, completan la intervención, completan el seguimiento del estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución inicial de las respuestas a las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de la tendencia central (media) y la varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al SSI5 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más grande. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5) es un cuestionario de cinco ítems que se puntúa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
Base
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Distribución de referencia de las respuestas al elemento de suicidio (#9) del índice de depresión de Beck (BDI9).
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de la tendencia central (media) y la varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al BDI9 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más grande. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 califica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos suicidas) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad) y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
Base
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Evaluación pragmática inicial de las primeras 5 preguntas de la Escala de Ideación Suicida de Beck (SSI5), el elemento de suicidio (#10) de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10) y el elemento de suicidio (#9) de la Depresión de Beck Índice (BDI9).
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación pragmática de la validez de la herramienta preguntando a cada participante cuál de las tres herramientas captura mejor cómo se sienten al inicio del estudio.
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Base
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Distribución inicial de las respuestas al ítem de suicidio (n.° 10) de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de tendencia central (media) y varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al MADRS10 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más amplio. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 clasifica la ideación suicida de 0 (Disfruta la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntuaciones más altas que indican ideación suicida más grave. |
Base
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Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: Base
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La adecuación del cegamiento se medirá preguntando a cada participante qué intervención cree que recibió al final de la infusión del fármaco del estudio de 40 minutos.
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Base
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Eficacia del tratamiento medida por la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio de la infusión.
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El cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio al final de la infusión del medicamento de 40 minutos se medirá utilizando SSI5. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI5) son un cuestionario de cinco ítems puntuados de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40 minutos después del inicio de la infusión.
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Eficacia del tratamiento medida por el ítem de suicidio (n.° 10) de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio de la infusión.
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El cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio al final de la infusión del medicamento de 40 minutos se medirá utilizando MADRS10. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 clasifica la ideación suicida de 0 (Disfruta la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntuaciones más altas que indican ideación suicida más grave. |
40 minutos después del inicio de la infusión.
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Eficacia del tratamiento medida por el ítem de suicidio (#9) del Índice de Depresión de Beck (BDI9)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio de la infusión.
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El cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio al final de la infusión del medicamento de 40 minutos se medirá utilizando BDI9. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 clasifica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos de suicidarme) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad), y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40 minutos después del inicio de la infusión.
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Durabilidad del tratamiento medida mediante la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: 40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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La durabilidad del efecto del tratamiento sobre la ideación suicida se medirá mediante SSI5 a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI5) son un cuestionario de cinco ítems puntuados de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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Durabilidad del tratamiento medida por el ítem de suicidio (n.º 10) de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Periodo de tiempo: 40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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MADRS10 medirá la durabilidad del efecto de un tratamiento sobre la ideación suicida a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 clasifica la ideación suicida de 0 (Disfruta la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntuaciones más altas que indican ideación suicida más grave. |
40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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Eficacia del tratamiento medida por el ítem de suicidio (#9) del Índice de Depresión de Beck (BDI9)
Periodo de tiempo: 40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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La durabilidad del efecto del tratamiento sobre la ideación suicida se medirá mediante BDI9 a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 clasifica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos de suicidarme) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad), y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40, 80, 120 minutos después del inicio de la infusión así como 24 horas y 7 días después de la inscripción
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Ingreso al Hospital
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
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Proporción de pacientes que requieren ingreso hospitalario en la visita de inscripción al servicio de urgencias
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Visita de inscripción
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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La media y la desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes admitidos en la visita de inscripción.
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30 días después de la inscripción
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Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Proporción de pacientes que realizan visitas al servicio de urgencias por problemas de salud mental dentro de los 30 días siguientes a la inscripción
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30 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad 3: Vómitos
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
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Vómitos durante o después de la infusión.
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Visita de inscripción
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Resultado de seguridad 5: Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días siguientes a la inscripción
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30 días después de la inscripción
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Resultado de seguridad 1: taquicardia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
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Presente 120 minutos después de la infusión y requiere intervención del equipo tratante.
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Visita de inscripción
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Resultado de seguridad 2: hipertensión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
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Presente 120 minutos después de la infusión y requiere intervención del equipo tratante.
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Visita de inscripción
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Resultado de seguridad 4: disociación
Periodo de tiempo: Durante la infusión
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS; puntuación mínima 0, puntuación máxima 24): puntuación total de 6 o más O 4 en cualquier pregunta Y clínicamente disociada
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Durante la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Emergencias
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 23/02E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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