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Studie zu IV-Ketamin zur Behandlung von Suizidgedanken bei Jugendlichen in der Notaufnahme (KSI)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelarmige Pilotstudie mit intravenösem Ketamin zur Behandlung von Suizidgedanken in einer pädiatrischen Population in der Notaufnahme.

Ungefähr 20 % der kanadischen Jugendlichen haben Selbstmordgedanken oder Suizidgedanken (SI), und Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Kanadiern im Alter von 15 bis 19 Jahren. Die Notaufnahme des CHEO behandelt täglich etwa vier Patienten mit SI. Obwohl es sich um einen medizinischen Notfall handelt, stehen keine schnell wirkenden Behandlungen zur Verfügung.

Ketamin ist ein Medikament, das üblicherweise zur sicheren Beruhigung von Kindern eingesetzt wird, die schmerzhafte Eingriffe in der Notaufnahme benötigen. Seit fast zehn Jahren wurde auch gezeigt, dass intravenöses Ketamin die SI bei Erwachsenen schnell senkt. Allerdings wurde Ketamin zur Behandlung von SI bei Jugendlichen nie untersucht. Das primäre Ziel der Studie ist die Pilotierung einer klinischen Studie, die intravenöses Ketamin zur Notfallbehandlung von SI bei Jugendlichen untersucht.

Wenn intravenöses Ketamin die SI-Symptome bei Jugendlichen lindern kann, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Patienten und würde die Art und Weise, wie Ärzte psychische Notfälle bei Jugendlichen behandeln, dramatisch verändern. Wenn Ketamin mehrere Wochen lang wirksam ist, wie es bei Erwachsenen der Fall ist, kann es dazu beitragen, die Patienten auf eine längerfristige psychiatrische Behandlung vorzubereiten. Auf Systemebene besteht das Potenzial, Notfallbesuche und lange Einweisungen zu reduzieren. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie auf Kinderzentren in ganz Kanada und darüber hinaus übertragbar sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suizidgedanken (SI) sind eine häufige und oft schwerwiegende Ursache für Morbidität bei Jugendlichen. Patienten kommen häufig mit schweren und belastenden Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord in die Notaufnahme, und dennoch gibt es derzeit keine akute therapeutische Intervention, die ihnen angeboten werden könnte. Der Standard der Versorgung für Patienten, die keiner Aufnahme bedürfen, besteht darin, sie mit Ressourcen für Websites, Apps oder telefonische Hotlines nach Hause zu entlassen. Diese Interaktionen gehen nicht auf die zugrunde liegenden Selbstmordgedanken ein und führen dazu, dass sich Patienten, Familien und Anbieter sehr unzufrieden fühlen. Medikamente werden in der Notaufnahme fast nie eingeleitet, und bei Patienten, die bereits Antidepressiva einnehmen, setzt die Therapie nur sehr langsam ein, oft mit ungünstigen Nebenwirkungen, die die Medikamenteneinnahme erschweren und manchmal sogar unmöglich machen.

Seit fast zehn Jahren hat sich intravenöses Ketamin als wirksame Akuttherapie bei erwachsenen Patienten mit Suizidgedanken erwiesen. Eine Einzeldosis intravenöses (IV) Ketamin kann die Schwere von Suizidgedanken durch mittlere bis große Effektgrößen schnell reduzieren (Cohens d = 0,5–0,8). während eines Notaufnahmebesuchs bei einer erwachsenen Bevölkerung. Es wurde jedoch noch nie an einer pädiatrischen Population untersucht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu ermitteln, die die Wirksamkeit von i.v. Ketamin zur Reduzierung von Suizidgedanken bei Jugendlichen in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht.

Wenn intravenöses Ketamin den Schweregrad von SI bei Jugendlichen schnell lindern kann, hätte dies enorme Auswirkungen auf Patienten und Familien und würde die Art und Weise, wie Notärzte in der Notaufnahme psychische Notfälle bei Kindern behandeln, dramatisch verändern. Dies würde die Patientensicherheit erhöhen, die Belastung der Patienten, die Morbidität und möglicherweise auch die Mortalität verringern und den Stress in der Familie lindern. Wenn die therapeutische Wirkung von Ketamin über mehrere Tage anhält, wie es bei Erwachsenen der Fall ist, kann dies dazu beitragen, die Symptome des Patienten zu verlangsamen, während sie mit einer längerfristigen psychiatrischen Betreuung verbunden sind. Auf Systemebene kann es die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und der oft langwierigen Krankenhauseinweisungen verringern. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie auf pädiatrische Zentren in ganz Ontario, Kanada und darüber hinaus übertragbar sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Antwortet bei der Triage mit „Ja“ auf ASQ, bei dem gefragt wird: „Haben Sie gerade Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen?“
  2. Mittelschwere bis schwere Suizidgedanken, definiert als Punktzahl ≥ 3 bei den ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)46 (Anhang A.2)
  3. Alter 12 bis einschließlich 17 Jahre
  4. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes medizinisch einwandfrei (für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet). Um als medizinisch eindeutig zu gelten, müssen mindestens folgende Kriterien erfüllt sein: a) Keine Hinweise auf eine schwere Körperverletzung, die ein dringendes Eingreifen erfordert. b) Keine Hinweise auf eine akute Einnahme, die eine Überwachung, Blutuntersuchungen, Bildgebung oder ein EKG erfordert, oder sie haben im Zusammenhang mit einer akuten Einnahme die erforderliche Anzahl erfüllt stundenlange Überwachung nach der Einnahme, ohne dass weitere Eingriffe erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Vergiftung durch irgendeine Substanz, einschließlich Alkohol
  2. Zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben
  3. Vorgeschichte einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung nach Patienten-/Elternbericht
  4. Aktive oder bereits bestehende Psychose oder psychotische Störung
  5. Vorgeschichte einer nichtpsychiatrischen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie)
  6. Eine der folgenden Kontraindikationen für Ketamin basierend auf der Arzneimittelmonographie: a) Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin aus der Krankengeschichte des Patienten. b) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall oder Aneurysma). c) Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck oder idiopathischer intrakranieller Hypertonie. d) Erhebliche Hypertonie tägliche Medikamenteneinnahme erforderlich e) Schwere kardiale Dekompensation
  7. Auf einem Formular 1
  8. Erfordert physische oder chemische Zurückhaltung
  9. Vorgeschichte von Gewalt im Krankenhaus
  10. Schwanger oder stillend
  11. Ich habe in den 2 Stunden vor dem Studienscreening Opioide erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über 40 Minuten 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravenöses Ketamin (maximal 50 mg).
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Ketamin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten über 40 Minuten 0,5 ml/kg intravenöse normale Kochsalzlösung (maximal 50 ml).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine Machbarkeitsmaßnahme; Die Prüfärzte werden die Anzahl der Patienten melden, die auf Teilnahme untersucht werden, berechtigt sind, berechtigt sind und zustimmen, die Intervention abschließen und die Nachbeobachtung der Studie abschließen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Verteilung der Antworten auf die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und der Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den SSI5 zu Studienbeginn werden gemessen und berichtet. Diese Parameter werden bei Schätzungen der Stichprobengröße für die größere endgültige Studie hilfreich sein.

Die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) sind ein Fragebogen mit fünf Punkten, der von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hinweisen.
Grundlinie
Grundlinienverteilung der Antworten auf das Suizid-Item (Nr. 9) aus dem Beck-Depressionsindex (BDI9).
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und der Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den BDI9 zu Studienbeginn werden gemessen und berichtet. Diese Parameter helfen bei der Schätzung der Stichprobengröße für die größere endgültige Studie.

Das Beck Depression Inventory ist ein Depressionsfragebogen mit 21 Items. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Möglichkeit hätte), wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
Grundlinie
Pragmatische Basisbewertung der ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5), des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS10) und des Suizid-Items (Nr. 9) der Beck-Depression Index (BDI9).
Zeitfenster: Grundlinie
Pragmatische Bewertung der Tool-Validität durch die Frage an jeden Teilnehmer, welches der drei Tools am besten erfasst, wie er sich zu Beginn fühlt.
Grundlinie
Basisverteilung der Antworten auf das Suizid-Item (Nr. 10) aus der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den MADRS10 zu Studienbeginn werden gemessen und gemeldet. Diese Parameter helfen bei der Schätzung der Stichprobengröße für den größeren endgültigen Versuch.

Die MADRS ist eine 10-Punkte-Depressionsskala mit 6 Punkten. Punkt 10 bewertet Selbstmordgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es so, wie es kommt) bis 6 (Explizite Selbstmordpläne, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet). Aktive Suizidvorbereitungen), wobei höhere Werte auf schwerere Suizidgedanken hinweisen.
Grundlinie
Beurteilung der Verblindung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angemessenheit der Verblindung wird gemessen, indem jeder Teilnehmer gefragt wird, welche Intervention er seiner Meinung nach am Ende der 40-minütigen Studienmedikamenteninfusion erhalten hat.
Grundlinie
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: 40 Minuten nach Beginn der Infusion

Die Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mithilfe von SSI5 gemessen.

Bei den ersten fünf Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) handelt es sich um einen fünfstufigen Fragebogen mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
40 Minuten nach Beginn der Infusion
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) gemessen.
Zeitfenster: 40 Minuten nach Beginn der Infusion

Die Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mithilfe von MADRS10 gemessen.

Die MADRS ist eine 10-Punkte-Depressionsskala mit 6 Punkten. Punkt 10 bewertet Selbstmordgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es so, wie es kommt) bis 6 (Explizite Selbstmordpläne, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet). Aktive Suizidvorbereitungen), wobei höhere Werte auf schwerere Suizidgedanken hinweisen.
40 Minuten nach Beginn der Infusion
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Suizid-Items (Nr. 9) des Beck Depression Index (BDI9) gemessen.
Zeitfenster: 40 Minuten nach Beginn der Infusion

Die Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mithilfe von BDI9 gemessen.

Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Depression. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Chance dazu hätte), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
40 Minuten nach Beginn der Infusion
Behandlungsdauer gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: 40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird durch SSI5 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.

Bei den ersten fünf Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) handelt es sich um einen fünfstufigen Fragebogen mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme
Behandlungsdauer gemessen anhand des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Zeitfenster: 40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird mit MADRS10 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.

Die MADRS ist eine 10-Punkte-Depressionsskala mit 6 Punkten. Punkt 10 bewertet Selbstmordgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es so, wie es kommt) bis 6 (Explizite Selbstmordpläne, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet). Aktive Suizidvorbereitungen), wobei höhere Werte auf schwerere Suizidgedanken hinweisen.
40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Suizid-Items (Nr. 9) des Beck Depression Index (BDI9) gemessen.
Zeitfenster: 40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird anhand des BDI9 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Beginn der Behandlung gemessen.

Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Depression. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Chance dazu hätte), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
40, 80, 120 Minuten nach Beginn der Infusion sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Aufnahme
Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Anteil der Patienten, die beim Aufnahmebesuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Einschreibungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
Der Mittelwert und die Standardabweichung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten, die beim Aufnahmebesuch aufgenommen wurden
30 Tage nach der Anmeldung
ED besucht erneut
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme einen Notaufnahmebesuch wegen psychischen Beschwerden haben
30 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis 3: Erbrechen
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Erbrechen während oder nach der Infusion
Einschreibungsbesuch
Sicherheitsergebnis 5: Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
30 Tage nach der Anmeldung
Sicherheitsergebnis 1: Klinisch signifikante Tachykardie
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Tritt 120 Minuten nach der Infusion auf und erfordert ein Eingreifen des Behandlungsteams
Einschreibungsbesuch
Sicherheitsergebnis 2: Klinisch signifikanter Bluthochdruck
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch
Tritt 120 Minuten nach der Infusion auf und erfordert ein Eingreifen des Behandlungsteams
Einschreibungsbesuch
Sicherheitsergebnis 4: Dissoziation
Zeitfenster: Während der Infusion
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24) – Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr ODER 4 bei einer einzelnen Frage UND klinisch dissoziiert
Während der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Studienleiter: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/02E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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