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静脉注射氯胺酮急诊治疗青少年自杀意念的研究 (KSI)

2024年4月12日 更新者：Maala Bhatt、Children's Hospital of Eastern Ontario

静脉注射氯胺酮用于急诊科治疗儿童自杀意念的双盲、随机、安慰剂对照、平行臂试点试验。

大约 20% 的加拿大青少年有自杀念头或自杀意念 (SI)，自杀是 15-19 岁加拿大人的第二大死因。 CHEO 的急诊科每天大约收治四名 SI 患者。 尽管这是医疗紧急情况，但没有快速有效的治疗方法。

氯胺酮是一种常用药物，用于对急诊科需要进行痛苦手术的儿童进行安全镇静。 近十年来，静脉注射氯胺酮也被证明可以迅速降低成人的 SI。 然而，氯胺酮作为 SI 治疗方法从未在青少年中进行过研究。 主要研究目标是开展一项临床试验，研究静脉注射氯胺酮紧急治疗青少年 SI。

如果静脉注射氯胺酮可以缓解青少年 SI 症状，这将对患者产生巨大影响，并将极大改变医生治疗青少年心理健康紧急情况的方式。 如果氯胺酮在数周内有效，就像对成人一样，它将有助于患者暂时接受更长期的精神护理。 在系统层面，它有可能减少紧急就诊和漫长的入院时间。 研究人员认为这项研究的结果将推广到加拿大及其他地区的儿科中心。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自杀意念（SI）是青少年发病的常见且往往是严重的原因。 患者经常因严重而痛苦的自残或自杀想法而到急诊室 (ED) 就诊，但目前尚无紧急治疗干预措施可以为他们提供。 对不需要入院的患者的护理标准是通过网站、应用程序或电话帮助热线资源让他们出院回家。 这些互动未能解决潜在的自杀念头，让患者、家属和医疗服务提供者感到非常不满意。 急诊室几乎从未开始药物治疗，已经服用抗抑郁药的患者的治疗起效非常缓慢，并且往往会产生不利的副作用，使药物依从性变得困难，有时甚至不可能。

近十年来，静脉注射氯胺酮已被证明是治疗有自杀意念的成年患者的有效急性疗法。 单剂量静脉注射 (IV) 氯胺酮可通过中等到大的效应大小迅速降低自杀意念的严重程度（Cohen's d = 0.5-0.8） 在急诊室就诊期间，在成年人群中。 然而，从未在儿科人群中进行过研究。 该研究的主要目的是确定进行一项试验的可行性，该试验调查静脉注射氯胺酮对减少儿科急诊科青少年自杀意念的功效。

如果静脉注射氯胺酮能够迅速缓解青少年 SI 的严重程度，这将对患者和家庭产生巨大影响，并极大地改变急诊医生治疗儿科心理健康紧急情况的方式。 它将提高患者的安全，减少患者的痛苦、发病率、甚至可能的死亡率，并减轻家庭压力。 如果氯胺酮的治疗效果能像成人一样维持数天，将有助于缓解患者症状，同时与更长期的精神科护理相关。 在系统层面，它可能会降低急诊就诊率，并且通常会降低入院时间。 研究人员认为这项研究的结果将推广到加拿大安大略省及其他地区的儿科中心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在分类时对 ASQ 询问“是”，回答“是”； “你现在有自杀的念头吗？”
  2. 中度至重度自杀意念，定义为贝克自杀意念量表 (SSI5)46 前 5 个问题得分≥3（附录 A.2）
  3. 年龄 12 至 17 岁（含）
  4. 根据治疗医生的判断，医学上明确（认为适合参加试验）。 被认为在医学上明确的最低标准是： a) 没有需要紧急干预的严重身体伤害的证据 b) 没有需要监测、血液测试、成像或心电图的急性摄入的证据，或者在急性摄入的情况下，他们满足了必要的数量数小时的摄入后监测，无需进一步干预。

排除标准：

  1. 任何物质（包括酒精）引起的急性中毒
  2. 之前参加过当前研究或目前参加过另一项临床试验
  3. 患者/家长报告的智力障碍或自闭症谱系障碍病史
  4. 活动性精神病或精神障碍或有精神病史
  5. 非精神神经系统疾病史（例如癫痫）
  6. 根据药物专论，存在以下任何氯胺酮禁忌症： a) 患者病史已知对氯胺酮过敏或超敏反应 b) 脑血管意外病史（中风或动脉瘤） c) 颅内压升高或特发性颅内高压病史 d) 严重高血压需要每日服药 e) 严重心脏代偿失调
  7. 在表格 1 上
  8. 需要物理或化学约束
  9. 住院期间有暴力史
  10. 怀孕或哺乳
  11. 在研究筛选前 2 小时内接受阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
干预组的参与者将在 40 分钟内接受 0.5 毫克/公斤的 1 毫克/毫升静脉注射氯胺酮（最多 50 毫克）。
药品：盐酸氯胺酮
见手臂描述
其他名称：
  • 氯胺酮
安慰剂比较：生理盐水
对照组参与者将在 40 分钟内静脉注射 0.5mL/kg 生理盐水（最多 50ml）
药品：生理盐水
参见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究方案的合格参与者的比例
大体时间：基线
这是一项可行性措施；我们将报告经过筛选参与、符合条件、有资格并同意、完成干预、完成研究随访的患者人数
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克自杀意念量表 (SSI5) 前 5 个问题的基线分布
大体时间：基线

将测量和报告参与者对基线时 SSI5 的反应的集中趋势（平均值）和方差（标准差）的估计值。 这些参数将有助于更大规模的最终试验的样本量估计。

Beck Scale for Suicidal Ideation（SSI5）的前5个问题是一个从0到10分的五项问卷，得分越高表示自杀意念越严重。
基线
贝克抑郁指数 (BDI9) 对自杀项目 (#9) 的反应的基线分布。
大体时间：基线

将测量和报告参与者对基线时 BDI9 的反应的集中趋势（平均值）和方差（标准差）的估计值。 这些参数将有助于更大规模的最终试验的样本量估计。

贝克抑郁量表是一份包含 21 项的抑郁问卷。 第 9 项将自杀意念从 0（我没有自杀的想法）到 3（如果有机会我会自杀）打分，分数越高表明自杀意念越严重。
基线
对贝克自杀意念量表 (SSI5)、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS10) 的自杀项目 (#10) 和贝克抑郁症的自杀项目 (#9) 的前 5 个问题进行基线语用评估指数（BDI9）。
大体时间：基线
通过询问每个参与者，对工具有效性进行务实评估，这三种工具中的哪一种最能反映他们在基线时的感受。
基线
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS10) 对自杀项目 (#10) 反应的基线分布
大体时间：基线

将测量并报告参与者对基线 MADRS10 反应的集中趋势（均值）和方差（标准差）估计值。 这些参数将有助于估计更大的最终试验的样本量。

MADRS 是一个包含 10 个项目、6 点的抑郁量表。 第 10 项对自杀意念进行评分，从 0（享受生活或顺其自然）到 6（有机会时有明确的自杀计划）。 积极准备自杀）得分越高表明自杀意念越严重。
基线
盲法评估
大体时间：基线
盲法充分性将通过询问每位参与者他们认为在 40 分钟研究药物输注结束时接受了哪种干预来衡量。
基线
通过贝克自杀意念量表 (SSI5) 测量治疗效果
大体时间：开始输注后40分钟

将使用 SSI5 测量 40 分钟药物输注结束时自杀意念严重程度相对于基线的变化。

贝克自杀意念量表（SSI5）的前5个问题是一个五项问卷，评分范围为0到10，分数越高表明自杀意念越严重。
开始输注后40分钟
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS10) 中的自杀项目 (#10) 衡量治疗效果
大体时间：开始输注后40分钟

将使用 MADRS10 测量 40 分钟药物输注结束时自杀意念严重程度相对于基线的变化。

MADRS 是一个包含 10 个项目、6 点的抑郁量表。 第 10 项对自杀意念进行评分，从 0（享受生活或顺其自然）到 6（有机会时有明确的自杀计划）。 积极准备自杀）得分越高表明自杀意念越严重。
开始输注后40分钟
通过贝克抑郁指数 (BDI9) 中的自杀项目 (#9) 衡量治疗效果
大体时间：开始输注后40分钟

将使用 BDI9 测量 40 分钟药物输注结束时自杀意念严重程度相对于基线的变化。

贝克抑郁量表是一份包含 21 项抑郁症的问卷。 第 9 项对自杀意念进行评分，从 0（我没有自杀的想法）到 3（如果有机会我会自杀），分数越高表明自杀意念越严重。
开始输注后40分钟
通过贝克自杀意念量表 (SSI5) 衡量治疗的持久性
大体时间：开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天

治疗对自杀意念效果的持久性将通过 SSI5 在治疗开始后 80 分钟、120 分钟、24 小时和 7 天进行测量。

贝克自杀意念量表（SSI5）的前5个问题是一个五项问卷，评分范围为0到10，分数越高表明自杀意念越严重。
开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS10) 中的自杀项目 (#10) 衡量的治疗持久性
大体时间：开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天

治疗对自杀意念效果的持久性将通过 MADRS10 在治疗开始后 80 分钟、120 分钟、24 小时和 7 天进行测量。

MADRS 是一个包含 10 个项目、6 点的抑郁量表。 第 10 项对自杀意念进行评分，从 0（享受生活或顺其自然）到 6（有机会时有明确的自杀计划）。 积极准备自杀）得分越高表明自杀意念越严重。
开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天
通过贝克抑郁指数 (BDI9) 中的自杀项目 (#9) 衡量治疗效果
大体时间：开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天

治疗对自杀意念效果的持久性将通过 BDI9 在治疗开始后 80 分钟、120 分钟、24 小时和 7 天进行测量。

贝克抑郁量表是一份包含 21 项抑郁症的问卷。 第 9 项对自杀意念进行评分，从 0（我没有自杀的想法）到 3（如果有机会我会自杀），分数越高表明自杀意念越严重。
开始输注后 40、80、120 分钟以及登记后 24 小时和 7 天
入院
大体时间：招生参观
登记急诊就诊时需要入院的患者比例
招生参观
住院时间
大体时间：注册后30天
入组访视时入院患者住院时间的平均值和标准差
注册后30天
急诊科重访
大体时间：注册后 30 天
入组后 30 天内因精神健康问题到急诊室就诊的患者比例
注册后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 1：有临床意义的心动过速
大体时间：招生参观
需要治疗团队的干预
招生参观
安全结果 2：有临床意义的高血压
大体时间：招生参观
需要治疗团队的干预
招生参观
安全结果 3：呕吐
大体时间：招生参观
输注期间或输注后呕吐
招生参观
安全成果 4：解离
大体时间：输液过程中
CADSS - 任何单个问题的总分为 6 分或以上或 4 分且生命体征不稳定且反应迟钝
输液过程中
安全结果 5：死亡
大体时间：注册后 30 天
注册后 30 天内因任何原因死亡
注册后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Eastern Ontario

调查人员

  • 研究主任：Tyrus Crawford, BA、CHEO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (估计的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23/02E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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