Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnej ketaminy w leczeniu myśli samobójczych u młodzieży na oddziale ratunkowym (KSI)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie na ramieniu równoległym dotyczące dożylnego podawania ketaminy w leczeniu myśli samobójczych na oddziale ratunkowym w populacji pediatrycznej.

Około 20% kanadyjskiej młodzieży miewa myśli samobójcze, czyli myśli samobójcze (SI), a samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci Kanadyjczyków w wieku 15–19 lat. Oddział ratunkowy CHEO przyjmuje dziennie około czterech pacjentów z MS. Chociaż jest to nagły przypadek medyczny, nie ma dostępnych szybko działających metod leczenia.

Ketamina to lek powszechnie stosowany w celu bezpiecznego uspokojenia dzieci wymagających bolesnych zabiegów na oddziale ratunkowym. Od prawie dziesięciu lat wykazano również, że dożylna ketamina szybko zmniejsza SI u dorosłych. Jednakże nigdy nie badano stosowania ketaminy w leczeniu MS u młodzieży. Głównym celem badania jest pilotażowe badanie kliniczne oceniające dożylne podawanie ketaminy w leczeniu MS u młodzieży w nagłych przypadkach.

Jeśli dożylna ketamina mogłaby złagodzić objawy MS u młodzieży, miałoby to ogromny wpływ na pacjentów i radykalnie zmieniłoby sposób, w jaki lekarze leczą młodzież w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem psychicznym. Jeśli ketamina będzie skuteczna przez kilka tygodni, tak jak ma to miejsce u dorosłych, pomoże to w odroczeniu leczenia pacjentów do czasu objęcia ich dłuższą, długoterminową opieką psychiatryczną. Na poziomie systemu może to potencjalnie ograniczyć liczbę wizyt w nagłych przypadkach i długotrwałych przyjęć. Badacze uważają, że wyniki tego badania będzie można uogólnić na ośrodki pediatryczne w Kanadzie i poza nią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myśli samobójcze (SI) są częstą i często poważną przyczyną zachorowalności wśród nastolatków. Pacjenci często zgłaszają się na oddział ratunkowy z poważnymi i niepokojącymi myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie, a mimo to obecnie nie ma dla nich żadnej doraźnej interwencji terapeutycznej. Standardem opieki nad pacjentami niewymagającymi przyjęcia jest wypis do domu wraz z zasobami do stron internetowych, aplikacji lub telefonicznych linii pomocy. Interakcje te nie eliminują myśli samobójczych i powodują, że pacjenci, rodziny i świadczeniodawcy czują się bardzo niezadowoleni. Na SOR prawie nigdy nie rozpoczyna się leczenia farmakologicznego, a u pacjentów, którzy już przyjmują leki przeciwdepresyjne, początek leczenia następuje bardzo powoli i często z niekorzystnymi skutkami ubocznymi, które utrudniają, a czasem uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Od prawie dziesięciu lat wykazano, że dożylna ketamina jest skuteczną doraźną terapią u dorosłych pacjentów z myślami samobójczymi. Pojedyncza dawka dożylnej (IV) ketaminy może szybko zmniejszyć nasilenie myśli samobójczych o średnią do dużej wielkość efektu (d Cohena = 0,5-0,8). podczas wizyty na SOR, w populacji osób dorosłych. Jednakże nigdy nie badano tego leku w populacji pediatrycznej. Głównym celem badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia badania oceniającego skuteczność dożylnego podawania ketaminy w ograniczaniu myśli samobójczych u młodzieży przebywającej na dziecięcym oddziale ratunkowym.

Jeśli dożylna ketamina może szybko złagodzić nasilenie MS u nastolatków, będzie to miało ogromny wpływ na pacjentów i rodziny oraz radykalnie zmieni sposób, w jaki lekarze SOR leczą nagłe przypadki zdrowia psychicznego u dzieci. Zwiększyłoby to bezpieczeństwo pacjentów, zmniejszyłoby ich cierpienie, zachorowalność, a nawet śmiertelność, a także złagodziłoby stres w rodzinie. Jeśli efekt terapeutyczny ketaminy utrzyma się przez kilka dni, tak jak ma to miejsce u dorosłych, pomoże to złagodzić objawy pacjenta na czas jego długotrwałej opieki psychiatrycznej. Na poziomie systemu może zmniejszyć liczbę wizyt na SOR i często długotrwałych przyjęć do szpitala. Badacze uważają, że wyniki tego badania będzie można uogólnić na ośrodki pediatryczne w Ontario w Kanadzie i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiada „tak” na pytanie ASQ podczas selekcji, które zadaje pytanie; – Czy masz teraz myśli o samobójstwie?
  2. Myśli samobójcze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowane jako wynik ≥ 3 w pierwszych 5 pytaniach Skali Myśli samobójczych Becka (SSI5)46 (Załącznik A.2)
  3. Wiek od 12 do 17 lat włącznie
  4. Medycznie jasne (uznane za nadające się do udziału w badaniu), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Minimalne kryteria wymagane do uznania za medycznie jasne to: a) Brak dowodów poważnych obrażeń fizycznych wymagających pilnej interwencji b) Brak dowodów ostrego połknięcia wymagającego monitorowania, badań krwi, obrazowania lub EKG lub w kontekście ostrego połknięcia osiągnięto wymaganą liczbę godzin monitorowania po spożyciu bez konieczności dalszej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zatrucie jakąkolwiek substancją, w tym alkoholem
  2. Osoba wcześniej włączona do bieżącego badania lub obecnie uczestnicząca w innym badaniu klinicznym
  3. Historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu według raportu pacjenta/rodzica
  4. Aktywna psychoza lub zaburzenie psychotyczne lub w przeszłości
  5. Historia niepsychiatrycznych zaburzeń neurologicznych (np. epilepsji)
  6. Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania ketaminy na podstawie monografii leku: a) Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na ketaminę w wywiadzie b) Udar mózgu w wywiadzie (udar lub tętniak) c) Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie lub idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe d) Znaczące nadciśnienie w wywiadzie wymagające codziennego leczenia e) Ciężka dekompensacja serca
  7. Na formularzu 1
  8. Wymaga ograniczenia fizycznego lub chemicznego
  9. Historia przemocy w szpitalu
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Otrzymał opioidy w ciągu 2 godzin przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg o stężeniu 1 mg/ml (maksymalnie 50 mg) przez 40 minut.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Ketamina
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dożylnie normalny roztwór soli fizjologicznej w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 50 ml) przez 40 minut
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili protokół badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to miara wykonalności; badacze zgłoszą liczbę pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału, kwalifikują się, kwalifikują się i wyrażają zgodę, ukończą interwencję, zakończą obserwację badania
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy rozkład odpowiedzi na pierwsze 5 pytań Skali Becka dla myśli samobójczych (SSI5)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Oszacowania tendencji centralnej (średnia) i wariancji (odchylenie standardowe) odpowiedzi uczestników na SSI5 na początku badania zostaną zmierzone i przedstawione. Parametry te pomogą oszacować wielkość próby dla większej ostatecznej próby.

Pierwsze 5 pytań skali Becka dla myśli samobójczych (SSI5) to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, ocenianych od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze myśli samobójcze.
Linia bazowa
Wyjściowy rozkład odpowiedzi na samobójstwo (nr 9) z Beck Depression Index (BDI9).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Oszacowania tendencji centralnej (średnia) i wariancji (odchylenie standardowe) odpowiedzi uczestników na BDI9 na początku badania zostaną zmierzone i przedstawione. Parametry te pomogą oszacować wielkość próby dla większej ostatecznej próby.

Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz depresji składający się z 21 pozycji. Pozycja 9 ocenia myśli samobójcze od 0 (nie mam myśli samobójczych) do 3 (zabiłbym się, gdybym miał szansę), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Linia bazowa
Wyjściowa pragmatyczna ocena pierwszych 5 pytań skali Becka dla myśli samobójczych (SSI5), pozycji dotyczącej samobójstwa (nr 10) ze Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10) oraz pozycji dotyczącej samobójstwa (nr 9) z skali depresji Becka Indeks (BDI9).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pragmatyczna ocena trafności narzędzia poprzez zapytanie każdego uczestnika, które z trzech narzędzi najlepiej oddaje ich samopoczucie na początku badania.
Linia bazowa
Wyjściowy rozkład odpowiedzi na kwestię samobójstwa (nr 10) ze Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmierzone i zgłoszone zostaną szacunki tendencji centralnej (średnia) i wariancji (odchylenie standardowe) odpowiedzi uczestników na MADRS10 na początku badania. Parametry te pomogą w oszacowaniu wielkości próby na potrzeby większego ostatecznego badania.

MADRS to 10-punktowa, 6-punktowa skala depresji. Pozycja 10 ocenia myśli samobójcze od 0 (cieszy się życiem lub bierze je takim, jakie jest) do 6 (wyraźne plany samobójstwa, gdy nadarzy się okazja. Aktywne przygotowania do samobójstwa), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Linia bazowa
Ocena oślepienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Adekwatność zaślepienia zostanie zmierzona poprzez zapytanie każdego uczestnika, jaką interwencję według niego otrzymał na koniec 40-minutowego wlewu badanego leku.
Linia bazowa
Skuteczność leczenia mierzona Skalą Myśli samobójczych Becka (SSI5)
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu infuzji

Zmiana w nasileniu myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 40-minutowego wlewu leku będzie mierzona za pomocą SSI5.

Pierwsze 5 pytań Skali Myśli samobójczych Becka (SSI5) to pięciopunktowy kwestionariusz oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40 minut po rozpoczęciu infuzji
Skuteczność leczenia mierzona kryterium samobójstwa (nr 10) w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10)
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu infuzji

Zmiana w nasileniu myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 40-minutowego wlewu leku będzie mierzona za pomocą MADRS10.

MADRS to 10-punktowa, 6-punktowa skala depresji. Pozycja 10 ocenia myśli samobójcze od 0 (cieszy się życiem lub bierze je takim, jakie jest) do 6 (wyraźne plany samobójstwa, gdy nadarzy się okazja. Aktywne przygotowania do samobójstwa), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40 minut po rozpoczęciu infuzji
Skuteczność leczenia mierzona pozycją samobójstwa (#9) w Indeksie Depresji Becka (BDI9)
Ramy czasowe: 40 minut po rozpoczęciu infuzji

Zmiana w nasileniu myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 40-minutowego wlewu leku będzie mierzona za pomocą BDI9.

Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Pozycja 9 ocenia myśli samobójcze od 0 (nie mam myśli o samobójstwie) do 3 (zabiłbym się, gdybym miał taką możliwość), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40 minut po rozpoczęciu infuzji
Trwałość leczenia mierzona skalą myśli samobójczych Becka (SSI5)
Ramy czasowe: 40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji

Trwałość efektu leczenia w przypadku myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą SSI5 po 80 minutach, 120 minutach, 24 godzinach i siedmiu dniach od rozpoczęcia leczenia.

Pierwsze 5 pytań Skali Myśli samobójczych Becka (SSI5) to pięciopunktowy kwestionariusz oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji
Trwałość leczenia mierzona cechą samobójstwa (nr 10) w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10)
Ramy czasowe: 40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji

Trwałość efektu leczenia w zakresie myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą MADRS10 po 80 minutach, 120 minutach, 24 godzinach i siedmiu dniach od rozpoczęcia leczenia.

MADRS to 10-punktowa, 6-punktowa skala depresji. Pozycja 10 ocenia myśli samobójcze od 0 (cieszy się życiem lub bierze je takim, jakie jest) do 6 (wyraźne plany samobójstwa, gdy nadarzy się okazja. Aktywne przygotowania do samobójstwa), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji
Skuteczność leczenia mierzona pozycją samobójstwa (#9) w Indeksie Depresji Becka (BDI9)
Ramy czasowe: 40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji

Trwałość efektu leczenia w przypadku myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą BDI9 po 80 minutach, 120 minutach, 24 godzinach i siedmiu dniach od rozpoczęcia leczenia.

Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Pozycja 9 ocenia myśli samobójcze od 0 (nie mam myśli o samobójstwie) do 3 (zabiłbym się, gdybym miał taką możliwość), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
40, 80, 120 minut po rozpoczęciu infuzji oraz 24 godziny i 7 dni po rejestracji
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala podczas wizyty na SOR
Wizyta rejestracyjna
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Średnia i odchylenie standardowe długości pobytu w szpitalu pacjentów przyjętych podczas wizyty rejestracyjnej
30 dni po rejestracji
ED ponownie odwiedza
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się na SOR z powodu dolegliwości psychicznych w ciągu 30 dni od rejestracji
30 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 3: Wymioty
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Wymioty w trakcie lub po infuzji
Wizyta rejestracyjna
Wynik bezpieczeństwa 5: Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od rejestracji
30 dni po rejestracji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 1: Klinicznie istotny tachykardia
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Występuje 120 minut po infuzji i wymaga interwencji zespołu prowadzącego leczenie
Wizyta rejestracyjna
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 2: Klinicznie istotne nadciśnienie
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Występuje 120 minut po infuzji i wymaga interwencji zespołu prowadzącego leczenie
Wizyta rejestracyjna
Wynik bezpieczeństwa 4: Dysocjacja
Ramy czasowe: Podczas infuzji
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS; minimalny wynik 0, maksymalny wynik 24) – łączny wynik 6 lub więcej LUB 4 w dowolnym pojedynczym pytaniu ORAZ klinicznie zdysocjowany
Podczas infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/02E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj