Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IV-ketamin for akuttmottaksbehandling av selvmordstanker hos ungdom (KSI)

4. juni 2024 oppdatert av: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellarmpilotforsøk med intravenøs ketamin for akuttmottaksbehandling av selvmordstanker i en pediatrisk populasjon.

Omtrent 20 % av kanadiske ungdommer opplever tanker om selvmord eller selvmordstanker (SI), og selvmord er den nest største dødsårsaken blant kanadiere i alderen 15-19 år. Akuttmottaket ved CHEO ser cirka fire pasienter per dag med SI. Selv om dette er en medisinsk nødsituasjon, er det ingen hurtigvirkende behandlinger tilgjengelig.

Ketamin er et medikament som ofte brukes for å trygt berolige barn som krever smertefulle prosedyrer i akuttmottaket. I nesten ti år har intravenøs ketamin også vist seg å raskt redusere SI hos voksne. Imidlertid har ketamin som behandling for SI aldri blitt studert hos ungdom. Det primære studiemålet er å pilotere en klinisk studie som undersøker intravenøs ketamin for akuttbehandling av SI hos ungdom.

Hvis intravenøs ketamin kan lindre symptomer på SI for ungdom, vil dette ha enorme effekter på pasienter og vil dramatisk endre hvordan leger behandler psykiske nødsituasjoner for ungdom. Hvis ketamin er effektivt i flere uker, slik det er hos voksne, vil det bidra til å temporere pasienter til de får mer langvarig psykiatrisk behandling. På systemnivå har det potensial til å redusere akuttbesøk og langvarige innleggelser. Etterforskerne føler at resultatene av denne studien vil kunne generaliseres til pediatriske sentre over hele Canada og utover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmordstanker (SI) er en vanlig og ofte alvorlig årsak til sykelighet hos ungdom. Pasienter kommer ofte til akuttmottaket (ED) med alvorlige og plagsomme tanker om selvskading eller selvmord, og likevel er det foreløpig ingen akutt terapeutisk intervensjon å tilby dem. Standarden for omsorg for pasienter som ikke trenger innleggelse er å skrive dem hjem med ressurser til nettsteder, apper eller telefonhjelpelinjer. Disse interaksjonene klarer ikke å adressere de underliggende selvmordstankene og gjør at pasienter, familier og forsørgere føler seg svært misfornøyde. Medisiner blir nesten aldri initiert i ED, og ​​pasienter som allerede tar antidepressiva opplever en veldig langsom terapeutisk start, og ofte med ugunstige bivirkninger som gjør medisinoverholdelse vanskelig og noen ganger umulig.

I nesten ti år har intravenøs ketamin vist seg å være en effektiv akuttbehandling hos voksne pasienter med selvmordstanker. En enkelt dose intravenøs (IV) ketamin kan raskt redusere alvorlighetsgraden av selvmordstanker med moderate til store effektstørrelser (Cohens d = 0,5-0,8) under et akuttbesøk hos en voksen befolkning. Imidlertid har det aldri blitt studert i en pediatrisk populasjon. Hovedmålet med studien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en studie som undersøker effekten av IV-ketamin for å redusere selvmordstanker hos ungdom i akuttmottaket.

Hvis intravenøs ketamin raskt kan lindre alvorlighetsgraden av SI for ungdom, vil dette ha enorme effekter på pasienter og familier og dramatisk endre hvordan ED-leger behandler pediatriske psykiske helsesituasjoner. Det vil øke pasientsikkerheten, redusere pasientens plager, sykelighet, muligens dødelighet og lindre stress i familien. Hvis den terapeutiske effekten av ketamin opprettholdes i flere dager, slik det er hos voksne, vil det bidra til å midlertidige pasientsymptomer mens de er forbundet med mer langsiktig psykiatrisk behandling. På systemnivå kan det redusere frekvensen av ED-besøk og, ofte langvarige, innleggelser på sykehus. Etterforskerne føler at resultatene av denne studien vil kunne generaliseres til pediatriske sentre over hele Ontario, Canada og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svarer "ja" på ASQ ved triage, som spør; "Har du tanker om å begå selvmord akkurat nå?"
  2. Moderat til alvorlig selvmordstanker, definert som skåre ≥ 3 på de første 5 spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)46 (vedlegg A.2)
  3. Alder 12 til 17 år, inkludert
  4. Medisinsk klar (anses egnet for deltakelse i rettssaken), som bedømt av behandlende lege. Minimumskriteriene som kreves for å anses som medisinsk klare er: a) Ingen tegn på alvorlig fysisk skade som krever akutt intervensjon b) Ingen bevis for akutt inntak som krever overvåking, blodprøver, bildediagnostikk eller EKG eller i forbindelse med akutt inntak har de tilfredsstilt det nødvendige antallet timer med overvåking etter inntak uten ytterligere behov for intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt forgiftning fra ethvert stoff, inkludert alkohol
  2. Tidligere registrert i den nåværende studien eller for tiden registrert i en annen klinisk studie
  3. Historie om intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse etter pasient/foreldrerapport
  4. Aktiv, eller historie med, psykose eller psykotisk lidelse
  5. Anamnese med ikke-psykiatrisk nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi)
  6. Enhver av følgende kontraindikasjoner for ketamin basert på legemiddelmonografien: a) Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ketamin fra pasienthistorien b) Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (slag eller aneurisme) c) Anamnese med forhøyet intrakranielt trykk eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon d) Signifikant hypertensjon krever daglig medisinering e) Alvorlig hjertedekompensasjon
  7. På et skjema 1
  8. Krever fysisk eller kjemisk tilbakeholdenhet
  9. Historie om vold mens du var på sykehus
  10. Gravid eller ammende
  11. Mottok opioider i løpet av 2 timer før studiescreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravenøst ​​ketamin (maks. 50 mg) i løpet av 40 minutter.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Ketamin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 0,5 ml/kg intravenøs normal saltvann (50 ml maksimum) over 40 minutter
Legemiddel: Vanlig saltvann
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte deltakere som fullfører studieprotokollen
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et gjennomførbarhetstiltak; etterforskerne vil rapportere antall pasienter som er screenet for deltakelse, er kvalifisert, kvalifisert og samtykker, fullføre intervensjonen, fullføre studieoppfølgingen
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjefordeling av svar på de første 5 spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: Grunnlinje

Estimater av sentral tendens (gjennomsnitt) og varians (standardavvik) fra deltakernes svar på SSI5 ved baseline vil bli målt og rapportert. Disse parameterne vil hjelpe til med estimater av prøvestørrelse for den større definitive studien.

De første 5 spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørreskjema med fem punkter som scores fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Grunnlinje
Grunnlinjefordeling av svar på selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9).
Tidsramme: Grunnlinje

Estimater av sentral tendens (gjennomsnitt) og varians (standardavvik) fra deltakernes svar på BDI9 ved baseline vil bli målt og rapportert. Disse parameterne vil hjelpe til med estimater av prøvestørrelse for den større definitive studien.

Beck Depression Inventory er et depresjonsspørreskjema med 21 elementer. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om å drepe meg selv) til 3 (jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Grunnlinje
Grunnlinje pragmatisk vurdering av de 5 første spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10), og selvmordselementet (#9) fra Beck-depresjonen Indeks (BDI9).
Tidsramme: Grunnlinje
Pragmatisk vurdering av verktøyets gyldighet ved å spørre hver deltaker, hvilket av de tre verktøyene som best fanger hvordan de har det ved baseline.
Grunnlinje
Grunnlinjefordeling av svar på selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: Grunnlinje

Estimater av sentral tendens (gjennomsnitt) og varians (standardavvik) fra deltakernes svar på MADRS10 ved baseline vil bli målt og rapportert. Disse parameterne vil hjelpe til med estimater av prøvestørrelse for den større definitive studien.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts depresjonsskala. Punkt 10 rangerer selvmordstanker fra 0 (Nyt livet eller tar det som det kommer), til 6 (Eksplisitte planer for selvmord når det er en mulighet. Aktive forberedelser til selvmord) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Grunnlinje
Vurdering av blending
Tidsramme: Grunnlinje
Blindingstilstrekkelighet vil bli målt ved å spørre hver deltaker hvilken intervensjon de tror de mottok ved slutten av 40-minutters studiemedikamentinfusjon.
Grunnlinje
Behandlingseffektivitet målt med Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: 40 minutter etter begynnelsen av infusjonen

Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline ved slutten av den 40-minutters medikamentinfusjonen vil bli målt med SSI5.

De første 5 spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørreskjema med fem punkter som scores fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40 minutter etter begynnelsen av infusjonen
Behandlingseffekt målt ved selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: 40 minutter etter begynnelsen av infusjonen

Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline ved slutten av den 40-minutters medikamentinfusjonen vil bli målt med MADRS10.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts depresjonsskala. Punkt 10 rangerer selvmordstanker fra 0 (Nyt livet eller tar det som det kommer), til 6 (Eksplisitte planer for selvmord når det er en mulighet. Aktive forberedelser til selvmord) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40 minutter etter begynnelsen av infusjonen
Behandlingseffekt målt ved selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9)
Tidsramme: 40 minutter etter begynnelsen av infusjonen

Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline ved slutten av den 40-minutters medikamentinfusjonen vil bli målt med BDI9.

Beck Depression Inventory er et depresjonsspørreskjema med 21 elementer. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om å drepe meg selv) til 3 (jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40 minutter etter begynnelsen av infusjonen
Behandlingens holdbarhet målt med Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering

Holdbarheten til en behandlingseffekt på selvmordstanker vil bli målt ved SSI5 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dager etter behandlingsstart.

De første 5 spørsmålene i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørreskjema med fem punkter som scores fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering
Behandlingens holdbarhet målt ved selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering

Holdbarheten til en behandlingseffekt på selvmordstanker vil bli målt med MADRS10 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dager etter behandlingsstart.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts depresjonsskala. Punkt 10 rangerer selvmordstanker fra 0 (Nyt livet eller tar det som det kommer), til 6 (Eksplisitte planer for selvmord når det er en mulighet. Aktive forberedelser til selvmord) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering
Behandlingseffekt målt ved selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering

Holdbarheten til en behandlingseffekt på selvmordstanker vil bli målt ved BDI9 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dager etter behandlingsstart.

Beck Depression Inventory er et depresjonsspørreskjema med 21 elementer. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om å drepe meg selv) til 3 (jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen) med høyere score som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter etter begynnelsen av infusjonen samt 24 timer og 7 dager etter registrering
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse ved innskrivning ED-besøk
Påmeldingsbesøk
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Gjennomsnitt og standardavvik for lengde på sykehusopphold for pasienter innlagt ved innskrivningsbesøket
30 dager etter påmelding
ED gjenbesøk
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Andel av pasienter som har et(e) akuttbesøk for psykiske helseplager innen 30 dager etter innmelding
30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall 3: Oppkast
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Oppkast under eller etter infusjonen
Påmeldingsbesøk
Sikkerhetsutfall 5: Død
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Død uansett årsak innen 30 dager etter registrering
30 dager etter påmelding
Sikkerhetsutfall 1: Klinisk signifikant takykardi
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Tilstede 120 minutter etter infusjon og krever intervensjon fra behandlerteamet
Påmeldingsbesøk
Sikkerhetsutfall 2: Klinisk signifikant hypertensjon
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Tilstede 120 minutter etter infusjon og krever intervensjon fra behandlerteamet
Påmeldingsbesøk
Sikkerhetsutfall 4: Dissosiasjon
Tidsramme: Under infusjonen
Klinikeradministrert dissosiativ statskala (CADSS; minimumskåre 0, maksimal poengsum 24) - total poengsum på 6 eller mer ELLER 4 på et enkelt spørsmål OG klinisk dissosiert
Under infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

  • Studieleder: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/02E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere