IV Ketamiinin tutkimus nuorten itsemurha-ajatusten päivystyspoliklinikalle (KSI)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsi-pilottikoe laskimonsisäisestä ketamiinista ensiapuosastolla itsemurha-ajatusten hoitoon lapsiväestössä.
Noin 20 % kanadalaisista nuorista kokee itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia (SI), ja itsemurha on toiseksi yleisin kuolinsyy 15–19-vuotiaiden kanadalaisten keskuudessa. CHEO:n ensiapuosastolla on noin neljä SI-potilasta päivässä. Vaikka kyseessä on lääketieteellinen hätätilanne, nopeavaikutteisia hoitoja ei ole saatavilla.
Ketamiini on lääke, jota käytetään yleisesti rauhoittamaan turvallisesti lapsia, jotka tarvitsevat kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla. Lähes kymmenen vuoden ajan suonensisäisen ketamiinin on myös osoitettu vähentävän nopeasti aikuisten SI:tä. Ketamiinia SI:n hoitona ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu nuorilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan suonensisäistä ketamiinia nuorten SI-taudin kiireelliseen hoitoon.
Jos suonensisäinen ketamiini voi lievittää nuorten SI-oireita, sillä olisi valtavia vaikutuksia potilaisiin ja se muuttaisi dramaattisesti tapaa, jolla lääkärit hoitavat nuorten mielenterveyden hätätilanteita. Jos ketamiini tehoaa useita viikkoja, kuten aikuisilla, se auttaa lyhentämään potilaita, kunnes he saavat enemmän pitkäaikaista psykiatrista hoitoa. Järjestelmätasolla se voi vähentää hätäkäyntejä ja pitkiä vastaanottoja. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä lastenkeskuksiin kaikkialla Kanadassa ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha-ajatukset (SI) ovat yleinen ja usein vakava nuorten sairastuvuuden syy. Potilaat hakeutuvat usein päivystykseen vakavilla ja ahdistavilla ajatuksilla itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta, mutta tällä hetkellä heille ei ole tarjolla akuuttia hoitoa. Hoidon standardi potilaille, jotka eivät vaadi vastaanottoa, on kotiuttaminen verkkosivustojen, sovellusten tai puhelinpalveluiden avulla. Näissä vuorovaikutuksissa ei käsitellä taustalla olevia itsemurha-ajatuksia ja potilaat, perheet ja palveluntarjoajat tuntevat olonsa erittäin tyytymättömiksi. Lääkkeitä ei juuri koskaan aloiteta ED-potilailla, ja potilailla, jotka jo käyttävät masennuslääkkeitä, hoito alkaa hyvin hitaasti ja niillä on usein epäsuotuisia sivuvaikutuksia, jotka tekevät lääkityksen noudattamisen vaikeaksi ja joskus mahdottomaksi.
Lähes kymmenen vuoden ajan suonensisäisen ketamiinin on osoitettu olevan tehokas akuutti hoito aikuispotilailla, joilla on itsemurha-ajatuksia. Yksi suonensisäisen (IV) ketamiinin annos voi nopeasti vähentää itsemurha-ajatusten vakavuutta kohtalaisilla tai suurilla vaikutuksilla (Cohenin d = 0,5-0,8) ED-käynnin aikana aikuisväestössä. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu lapsiväestössä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa suonensisäisen ketamiinin tehoa vähentämään itsemurha-ajatuksia nuorilla lasten päivystysosastolla.
Jos suonensisäinen ketamiini voi nopeasti lievittää nuorten SI-taudin vakavuutta, sillä olisi valtavia vaikutuksia potilaisiin ja perheisiin ja se muuttaisi dramaattisesti tapaa, jolla ED-lääkärit hoitavat lasten mielenterveyden hätätilanteita. Se lisäisi potilasturvallisuutta, vähentäisi potilaiden kärsimystä, sairastuvuutta, mahdollisesti kuolleisuutta ja vähentäisi perhestressiä. Jos ketamiinin terapeuttinen vaikutus säilyy useiden päivien ajan, kuten aikuisilla, se auttaa lyhentämään potilaan oireita, kun ne liittyvät pidemmän aikavälin psykiatriseen hoitoon. Järjestelmätasolla se voi vähentää päivystyskäyntien määrää ja usein pitkiäkin sairaalahoitoja. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä lastenlääkekeskuksiin kaikkialla Ontariossa, Kanadassa ja muualla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maala Bhatt, MD
- Puhelinnumero: 6137377600
- Sähköposti: mbhatt@cheo.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyrus Crawford
- Puhelinnumero: 4178 6137377600
- Sähköposti: tcrawford@cheo.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Puhelinnumero: 4178 6137377600
- Sähköposti: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa "kyllä" ASQ:lle erotteluvaiheessa, joka kysyy; "Ajatteletko itsesi tappamista juuri nyt?"
- Keskivaikea tai vaikea itsemurha-ajatukset, määritelty arvosanaksi ≥ 3 Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) 46 ensimmäisistä viidestä kysymyksestä (Liite A.2)
- Ikä 12-17 vuotta, mukaan lukien
- Lääketieteellisesti selvä (katsotaan soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen), hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Vähimmäiskriteerit, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti selkeitä, ovat: a) Ei näyttöä vakavasta fyysisestä vammasta, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä b) Ei näyttöä akuutista nielemisestä, joka vaatii seurantaa, verikokeita, kuvantamista tai EKG:tä tai akuutin nielemisen yhteydessä he ovat täyttäneet vaaditun määrän tuntien nielemisen jälkeinen seuranta ilman lisätoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti myrkytys mistä tahansa aineesta, mukaan lukien alkoholi
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi kehitysvamma tai autismikirjon häiriö potilaan/vanhempien raportin mukaan
- Aktiivinen tai aiempi psykoosi tai psykoottinen häiriö
- Aiempi ei-psykiatrinen neurologinen häiriö (esim. epilepsia)
- Mikä tahansa seuraavista ketamiinin vasta-aiheista lääkemonografian perusteella: a) Tunnettu allergia tai yliherkkyys ketamiinille potilashistorian perusteella b) aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai aneurysma) c) aiempi kohonnut kallonsisäinen paine tai idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti d) Merkittävä verenpainetauti päivittäistä lääkitystä vaativa e) Vakava sydämen vajaatoiminta
- Lomakkeella 1
- Vaatii fyysistä tai kemiallista rajoitusta
- Väkivallan historia sairaalassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai opioideja 2 tuntia ennen tutkimusseulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Interventioryhmän osallistujat saavat 0,5 mg/kg 1 mg/ml suonensisäistä ketamiinia (enintään 50 mg) 40 minuutin aikana.
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 0,5 ml/kg suonensisäistä normaalia suolaliuosta (enintään 50 ml) 40 minuutin aikana
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on toteutettavuusmitta; raportoimme niiden potilaiden lukumäärän, jotka on seulottu osallistumista varten, jotka ovat kelvollisia, kelpoisia ja suostuvat, suorittavat toimenpiteen, suorittavat tutkimuksen seurannan
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) viiteen ensimmäiseen kysymykseen annettujen vastausten perusjakauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien SSI5-vastauksista lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa suuremmassa lopullisessa kokeessa. Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia. |
Perustaso
|
|
Beck Depression Indexin (BDI9) itsemurhaan liittyvien vastausten perusjakauma (#9).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien vasteista BDI9:ään lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa suuremmassa lopullisessa kokeessa. Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
Perustaso
|
|
Perustason pragmaattinen arvio Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) viidestä ensimmäisestä kysymyksestä, itsemurhakysymyksestä (#10) Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikosta (MADRS10) ja itsemurhakysymyksestä (nro 9) Beckin masennuksesta. Indeksi (BDI9).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytännöllinen arviointi työkalun kelpoisuudesta kysymällä jokaiselta osallistujalta, mikä kolmesta työkalusta kuvaa parhaiten heidän tunteensa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) -vastausten perusjakauma itsemurhaan (#10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien MADRS10-vastauksista lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa laajempaa lopullista koetta varten. MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
Perustaso
|
|
Sokeuttamisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sokaiseva riittävyys mitataan kysymällä jokaiselta osallistujalta, minkä toimenpiteen he uskovat saaneensa 40 minuutin tutkimuslääkeinfuusion lopussa.
|
Perustaso
|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI5)
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos lähtötasosta 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan SSI5:llä. Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on arvostettu 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia. |
40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikon (MADRS10) itsemurhakohdalla (#10)
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos lähtötilanteesta 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan MADRS10:llä. MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin masennusindeksin (BDI9) itsemurhakohdalla (nro 9)
Aikaikkuna: 40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos lähtötasosta 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan BDI9:llä. Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tapisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
40 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon kestävyys mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI5)
Aikaikkuna: 40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen kestävyys itsemurha-ajatuksiin mitataan SSI5:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on arvostettu 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia. |
40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Hoidon kestävyys mitattuna itsemurhatuotteella (#10) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikosta (MADRS10)
Aikaikkuna: 40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen kesto itsemurha-ajatuksiin mitataan MADRS10:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen. MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin masennusindeksin (BDI9) itsemurhakohdalla (nro 9)
Aikaikkuna: 40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen kestävyys itsemurha-ajatuksiin mitataan BDI9:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tapisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. |
40, 80, 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen sekä 24 tuntia ja 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ilmoittautumisen ED-käynnillä
|
Ilmoittautumiskäynti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalakäynnin keston keskiarvo ja keskihajonta ilmoittautumiskäynnillä vastaanotettujen potilaiden osalta
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ED-käynnit mielenterveysongelmien vuoksi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos 1: Kliinisesti merkittävä takykardia
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Vaatii hoitoryhmän puuttumista asiaan
|
Ilmoittautumiskäynti
|
|
Turvallisuustulos 2: Kliinisesti merkittävä verenpainetauti
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Vaatii hoitoryhmän puuttumista asiaan
|
Ilmoittautumiskäynti
|
|
Turvallisuustulos 3: Oksentelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Oksentelu infuusion aikana tai sen jälkeen
|
Ilmoittautumiskäynti
|
|
Turvallisuustulos 4: Dissosiaatio
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
CADSS - kokonaispistemäärä 6 tai enemmän TAI 4 mistä tahansa yksittäisestä kysymyksestä JA ei vastaa, ja elintoiminnot ovat epävakaat
|
Infuusion aikana
|
|
Turvallisuustulos 5: Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Hätätilanteet
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/02E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .