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Étude sur la kétamine IV pour le traitement aux urgences des idées suicidaires chez les adolescents (KSI)

4 juin 2024 mis à jour par: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Un essai pilote en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur la kétamine intraveineuse pour le traitement aux urgences des idées suicidaires dans une population pédiatrique.

Environ 20 % des adolescents canadiens ont des pensées suicidaires ou des idées suicidaires (IS), et le suicide est la deuxième cause de décès chez les Canadiens âgés de 15 à 19 ans. Le service des urgences du CHEO voit environ quatre patients par jour atteints d’IS. Même s’il s’agit d’une urgence médicale, il n’existe aucun traitement à action rapide.

La kétamine est un médicament couramment utilisé pour endormir en toute sécurité les enfants qui nécessitent des interventions douloureuses aux urgences. Depuis près de dix ans, il a également été démontré que la kétamine intraveineuse réduit rapidement l’IS chez les adultes. Cependant, la kétamine en tant que traitement de l'IS n'a jamais été étudiée chez les adolescents. L'objectif principal de l'étude est de piloter un essai clinique qui étudie la kétamine intraveineuse pour traiter en urgence l'IS chez les adolescents.

Si la kétamine intraveineuse pouvait soulager les symptômes de l'IS chez les jeunes, cela aurait des effets considérables sur les patients et changerait radicalement la façon dont les médecins traitent les urgences de santé mentale chez les adolescents. Si la kétamine est efficace pendant plusieurs semaines, comme c'est le cas chez les adultes, elle contribuera à temporiser les patients jusqu'à ce qu'ils reçoivent des soins psychiatriques à plus long terme. Au niveau du système, cela pourrait potentiellement réduire les visites aux urgences et les longues admissions. Les enquêteurs estiment que les résultats de cette étude seront généralisables aux centres pédiatriques du Canada et d'ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les idées suicidaires (IS) sont une cause courante et souvent grave de morbidité chez les adolescents. Les patients se présentent fréquemment au service des urgences (SU) avec des pensées graves et pénibles d'automutilation ou de suicide, et pourtant, il n'existe actuellement aucune intervention thérapeutique aiguë à leur proposer. La norme de soins pour les patients qui n’ont pas besoin d’être admis est de les renvoyer chez eux avec des ressources pour des sites Web, des applications ou des lignes d’assistance téléphonique. Ces interactions ne parviennent pas à répondre aux pensées suicidaires sous-jacentes et laissent les patients, les familles et les prestataires très insatisfaits. Les médicaments ne sont presque jamais initiés aux urgences et les patients qui prennent déjà des antidépresseurs connaissent un début thérapeutique très lent, et souvent avec des effets secondaires défavorables qui rendent l'observance du traitement difficile, voire impossible.

Depuis près de dix ans, la kétamine intraveineuse s'est révélée être un traitement aigu efficace chez les patients adultes présentant des idées suicidaires. Une dose unique de kétamine intraveineuse (IV) peut rapidement réduire la gravité des idées suicidaires grâce à des effets d'ampleur modérée à importante (d de Cohen = 0,5-0,8). lors d’une visite aux urgences, dans une population adulte. Cependant, elle n’a jamais été étudiée dans une population pédiatrique. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai qui étudie l'efficacité de la kétamine IV pour réduire les idées suicidaires chez les adolescents du service d'urgence pédiatrique.

Si la kétamine intraveineuse pouvait atténuer rapidement la gravité de l'IS chez les adolescents, cela aurait des effets considérables sur les patients et leurs familles et changerait radicalement la façon dont les médecins des urgences traitent les urgences de santé mentale pédiatriques. Cela augmenterait la sécurité des patients, réduirait leur détresse, leur morbidité, voire leur mortalité, et atténuerait le stress familial. Si l’effet thérapeutique de la kétamine se maintient pendant plusieurs jours, comme c’est le cas chez l’adulte, cela contribuera à temporiser les symptômes des patients pendant qu’ils sont associés à des soins psychiatriques à plus long terme. Au niveau du système, cela peut réduire les taux de visites aux urgences et, souvent, les admissions longues à l’hôpital. Les enquêteurs estiment que les résultats de cette étude seront généralisables aux centres pédiatriques de l'Ontario, du Canada et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Contact:
          • Maala Bhatt, MD, MSc.
          • Numéro de téléphone: 4178 6137377600
          • E-mail: mbhatt@cheo.on.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond « oui » à l'ASQ au triage, qui demande ; « Est-ce que tu penses à te suicider en ce moment ?
  2. Idées suicidaires modérées à sévères, définies comme un score ≥ 3 aux 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)46 (Annexe A.2)
  3. Âge 12 à 17 ans inclusivement
  4. Médicalement clair (jugé apte à participer à l'essai), tel que jugé par le médecin traitant. Les critères minimaux requis pour être considérés comme médicalement clairs sont : a) Aucune preuve de blessure physique grave nécessitant une intervention urgente. b) Aucune preuve d'ingestion aiguë nécessitant une surveillance, des analyses de sang, une imagerie ou un ECG ou, dans le contexte d'une ingestion aiguë, ils ont satisfait au nombre requis. d'heures de surveillance post-ingestion sans autre besoin d'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Intoxication aiguë par toute substance, y compris l'alcool
  2. Déjà inscrit à l'étude en cours ou actuellement inscrit à un autre essai clinique
  3. Antécédents de déficience intellectuelle ou de troubles du spectre autistique selon le rapport du patient/parent
  4. Psychose ou trouble psychotique actif ou ayant des antécédents de psychose
  5. Antécédents de troubles neurologiques non psychiatriques (par ex. épilepsie)
  6. L'une des contre-indications suivantes à la kétamine selon la monographie du médicament : a) Allergie ou hypersensibilité connue à la kétamine selon les antécédents du patient b) Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou anévrisme) c) Antécédents de pression intracrânienne élevée ou d'hypertension intracrânienne idiopathique d) Hypertension importante nécessitant des médicaments quotidiennement e) Décompensation cardiaque sévère
  7. Sur un formulaire 1
  8. Nécessite une contention physique ou chimique
  9. Antécédents de violence à l'hôpital
  10. Enceinte ou allaitante
  11. A reçu des opioïdes dans les 2 heures précédant le dépistage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants du groupe d'intervention recevront 0,5 mg/kg de 1 mg/mL de kétamine intraveineuse (50 mg maximum) pendant 40 minutes.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les participants du groupe témoin recevront 0,5 mL/kg de solution saline normale par voie intraveineuse (50 ml maximum) pendant 40 minutes.
Médicament: Solution saline normale
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants éligibles qui terminent le protocole d'étude
Délai: Référence
Il s'agit d'une mesure de faisabilité ; les enquêteurs rapporteront le nombre de patients sélectionnés pour participer, sont éligibles, éligibles et consentants, termineront l'intervention, termineront le suivi de l'étude
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de base des réponses aux 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: Ligne de base

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au SSI5 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres aideront à estimer la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus large.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Ligne de base
Distribution de base des réponses à l'item suicide (#9) de l'indice de dépression de Beck (BDI9).
Délai: Ligne de base

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au BDI9 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres aideront à estimer la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus large.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire de 21 items sur la dépression. L'item 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas envie de me suicider) à 3 (je me tuerais si j'en avais l'occasion), les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Ligne de base
Évaluation pragmatique de base des 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5), de l'élément de suicide (n° 10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10) et de l'élément de suicide (n° 9) de l'échelle de dépression de Beck Indice (BDI9).
Délai: Ligne de base
Évaluation pragmatique de la validité de l'outil en demandant à chaque participant lequel des trois outils reflète le mieux ce qu'il ressent au départ.
Ligne de base
Distribution de base des réponses à l'item suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Délai: Référence

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au MADRS10 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres faciliteront les estimations de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus vaste.

Le MADRS est une échelle de dépression composée de 10 éléments et de 6 points. L'élément 10 évalue les idées suicidaires de 0 (apprécie la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (projets explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Référence
Évaluation de la cécité
Délai: Référence
L'adéquation de la mise en aveugle sera mesurée en demandant à chaque participant quelle intervention il pense avoir reçu à la fin des 40 minutes de perfusion du médicament à l'étude.
Référence
Efficacité du traitement mesurée par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: 40 minutes après le début de la perfusion

Le changement dans la gravité des idées suicidaires par rapport au départ à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesuré à l'aide de SSI5.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début de la perfusion
Efficacité du traitement mesurée par l'élément suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Délai: 40 minutes après le début de la perfusion

Le changement dans la gravité des idées suicidaires par rapport au départ à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesuré à l'aide de MADRS10.

Le MADRS est une échelle de dépression composée de 10 éléments et de 6 points. L'élément 10 évalue les idées suicidaires de 0 (apprécie la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (projets explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début de la perfusion
Efficacité du traitement mesurée par l'élément suicide (#9) de l'indice de dépression de Beck (BDI9)
Délai: 40 minutes après le début de la perfusion

Le changement dans la gravité des idées suicidaires par rapport au départ à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesuré à l'aide de BDI9.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire sur la dépression composé de 21 éléments. L'élément 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas l'intention de me suicider) à 3 (je me suiciderais si j'en avais l'occasion) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début de la perfusion
Durabilité du traitement mesurée par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: 40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par SSI5 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription
Durabilité du traitement mesurée par l'élément suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Délai: 40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par MADRS10 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Le MADRS est une échelle de dépression composée de 10 éléments et de 6 points. L'élément 10 évalue les idées suicidaires de 0 (apprécie la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (projets explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription
Efficacité du traitement mesurée par l'élément suicide (#9) de l'indice de dépression de Beck (BDI9)
Délai: 40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par BDI9 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire sur la dépression composé de 21 éléments. L'élément 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas l'intention de me suicider) à 3 (je me suiciderais si j'en avais l'occasion) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40, 80, 120 minutes après le début de la perfusion ainsi que 24 heures et 7 jours après l'inscription
Admission à l'hôpital
Délai: Visite d'inscription
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation lors de la visite d'inscription à l'urgence
Visite d'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'inscription
La moyenne et l'écart type de la durée du séjour hospitalier pour les patients admis lors de la visite d'inscription
30 jours après l'inscription
ED revisite
Délai: 30 jours après l'inscription
Proportion de patients qui ont une ou plusieurs visites aux urgences pour des problèmes de santé mentale dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité 3 : Vomissements
Délai: Visite d'inscription
Vomissements pendant ou après la perfusion
Visite d'inscription
Résultat de sécurité 5 : Décès
Délai: 30 jours après l'inscription
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours après l'inscription
Résultat de sécurité 1 : tachycardie cliniquement significative
Délai: Visite d'inscription
Présent 120 minutes après la perfusion et nécessite l'intervention de l'équipe traitante
Visite d'inscription
Résultat de sécurité 2 : Hypertension cliniquement significative
Délai: Visite d'inscription
Présent 120 minutes après la perfusion et nécessite l'intervention de l'équipe traitante
Visite d'inscription
Résultat de sécurité 4 : Dissociation
Délai: Pendant la perfusion
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS ; score minimum 0, score maximum 24) - score total de 6 ou plus OU 4 sur n'importe quelle question unique ET cliniquement dissocié
Pendant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/02E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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