Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IV ketaminu pro léčbu na pohotovosti u adolescentních sebevražedných myšlenek (KSI)

4. června 2024 aktualizováno: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem intravenózního ketaminu pro léčbu sebevražedných představ u pediatrické populace na pohotovostním oddělení.

Přibližně 20 % kanadských adolescentů zažívá myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky (SI) a sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi Kanaďany ve věku 15–19 let. Pohotovostní oddělení v CHEO přijme přibližně čtyři pacienty denně s SI. I když se jedná o lékařskou pohotovost, nejsou k dispozici žádné rychle působící léčby.

Ketamin je lék, který se běžně používá k bezpečné sedaci dětí, které vyžadují bolestivé procedury na pohotovosti. Téměř deset let bylo také prokázáno, že intravenózní ketamin rychle snižuje SI u dospělých. Ketamin jako léčba SI však nebyl nikdy studován u adolescentů. Primárním cílem studie je pilotní klinická studie, která zkoumá intravenózní ketamin k urgentní léčbě SI u adolescentů.

Pokud by intravenózní ketamin mohl zmírnit příznaky SI u mládeže, mělo by to na pacienty obrovský dopad a dramaticky by to změnilo způsob, jakým lékaři léčí mimořádné události v oblasti duševního zdraví dospívajících. Pokud je ketamin účinný po několik týdnů, jako je tomu u dospělých, pomůže pacientům urychlit dobu, dokud nedostanou dlouhodobější psychiatrickou péči. Na systémové úrovni má potenciál snížit návštěvy na pohotovosti a zdlouhavé přijímání. Výzkumníci se domnívají, že výsledky této studie bude možné zobecnit na pediatrická centra v celé Kanadě i mimo ni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražedné myšlenky (SI) jsou běžnou a často závažnou příčinou morbidity u adolescentů. Pacienti často přicházejí na pohotovost (ED) s těžkými a stresujícími myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu, a přesto jim v současné době neexistuje žádná akutní terapeutická intervence. Standardní péče o pacienty, kteří nevyžadují přijetí, je propustit je domů se zdroji pro webové stránky, aplikace nebo telefonní linky pomoci. Tyto interakce selhávají při řešení základních sebevražedných myšlenek a zanechávají pacienty, rodiny a poskytovatele velmi nespokojené. Medikace se na ED téměř nikdy nezahajuje a u pacientů, kteří již užívají antidepresiva, dochází k velmi pomalému nástupu léčby a často s nepříznivými vedlejšími účinky, které znesnadňují a někdy znemožňují dodržování léků.

Téměř deset let se ukázalo, že intravenózní ketamin je účinnou akutní terapií u dospělých pacientů se sebevražednými myšlenkami. Jedna dávka intravenózního (IV) ketaminu může rychle snížit závažnost sebevražedných myšlenek středními až velkými účinky (Cohenovo d = 0,5-0,8) během návštěvy ED u dospělé populace. Nikdy však nebyl studován u dětské populace. Primárním cílem studie je určit proveditelnost provedení studie, která zkoumá účinnost IV ketaminu ke snížení sebevražedných myšlenek u dospívajících na pediatrické pohotovosti.

Pokud by intravenózní ketamin mohl rychle zmírnit závažnost SI u adolescentů, mělo by to ohromné ​​dopady na pacienty a rodiny a dramaticky by to změnilo způsob, jakým lékaři ED léčí naléhavé případy duševního zdraví u dětí. Zvýšilo by to bezpečnost pacientů, snížilo utrpení pacientů, morbiditu, případně mortalitu a zmírnilo rodinný stres. Pokud se léčebný účinek ketaminu udrží několik dní, jako je tomu u dospělých, pomůže to zpomalit symptomy pacientů, když jsou spojeni s dlouhodobější psychiatrickou péčí. Na systémové úrovni může snížit počet návštěv ED a často zdlouhavých přijetí do nemocnice. Výzkumníci se domnívají, že výsledky této studie bude možné zobecnit na pediatrická centra v Ontariu v Kanadě i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maala Bhatt, MD, MSc.
          • Telefonní číslo: 4178 6137377600
          • E-mail: mbhatt@cheo.on.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpoví „ano“ na ASQ při třídění, který se zeptá; "Máš právě teď myšlenky na sebevraždu?"
  2. Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky, definované jako skóre ≥ 3 v prvních 5 otázkách Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5)46 (Příloha A.2)
  3. Věk 12 až 17 let včetně
  4. Lékařsky jasné (považováno za vhodné pro účast v hodnocení), podle posouzení ošetřujícího lékaře. Minimální kritéria požadovaná pro to, aby byla považována za lékařsky jasná, jsou: a) Žádný důkaz vážného fyzického zranění vyžadujícího naléhavou intervenci b) Žádný důkaz akutního požití vyžadujícího monitorování, krevní testy, zobrazení nebo EKG nebo v souvislosti s akutním požitím splnili požadovaný počet hodin sledování po požití bez nutnosti dalšího zásahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní intoxikace jakoukoli látkou, včetně alkoholu
  2. Dříve zařazeni do aktuální studie nebo aktuálně zařazeni do jiné klinické studie
  3. Anamnéza mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra podle zprávy pacienta/rodiče
  4. Aktivní nebo anamnéza psychózy nebo psychotické poruchy
  5. Anamnéza nepsychiatrické neurologické poruchy (např. epilepsie)
  6. Jakákoli z následujících kontraindikací ketaminu na základě lékové monografie: a) Známá alergie nebo přecitlivělost na ketamin podle anamnézy pacienta b) Cévní mozková příhoda v anamnéze (mrtvice nebo aneuryzma) c) Zvýšený intrakraniální tlak nebo idiopatická intrakraniální hypertenze v anamnéze d) Významná hypertenze vyžadující každodenní léky e) Těžká srdeční dekompenzace
  7. Na formuláři 1
  8. Vyžaduje fyzické nebo chemické omezení
  9. Historie násilí v nemocnici
  10. Těhotné nebo kojící
  11. Přijaté opioidy 2 hodiny před screeningem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci v intervenční skupině dostanou 0,5 mg/kg 1 mg/ml ketaminu intravenózně (maximálně 50 mg) po dobu 40 minut.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Účastníci v kontrolní skupině dostanou 0,5 ml/kg intravenózně normálního fyziologického roztoku (maximálně 50 ml) během 40 minut
Lék: Běžná slanost
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých účastníků, kteří dokončí protokol studie
Časové okno: Základní linie
Toto je opatření proveditelnosti; vyšetřovatelé oznámí počet pacientů, u kterých byl proveden screening na účast, jsou způsobilí, způsobilí a souhlasí, dokončí intervenci, dokončí sledování studie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdělení odpovědí na prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na SSI5 ve výchozím stavu. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Základní rozdělení odpovědí na položku sebevraždy (č. 9) z Beckova indexu deprese (BDI9).
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na BDI9 ve výchozím stavu. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Základní pragmatické posouzení prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5), položky sebevraždy (#10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS10) a položky sebevražd (#9) z Beckovy deprese Index (BDI9).
Časové okno: Základní linie
Pragmatické posouzení platnosti nástroje tak, že se každého účastníka zeptáte, který ze tří nástrojů nejlépe vystihuje, jak se cítí na začátku.
Základní linie
Základní rozdělení odpovědí na položku sebevraždy (č. 10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS10)
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na MADRS10 ve výchozím stavu. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Posouzení oslepení
Časové okno: Základní linie
Přiměřenost zaslepení bude měřena dotazem každého účastníka, jaký zásah si myslí, že dostal na konci 40minutové infuze studovaného léku.
Základní linie
Účinnost léčby měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: 40 minut po začátku infuze

Změna v závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí SSI5.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po začátku infuze
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (č. 10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS10)
Časové okno: 40 minut po začátku infuze

Změna v závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí MADRS10.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po začátku infuze
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (č. 9) z Beckova indexu deprese (BDI9)
Časové okno: 40 minut po začátku infuze

Změna v závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí BDI9.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po začátku infuze
Trvanlivost léčby měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: 40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí SSI5 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci
Trvanlivost léčby měřená sebevražednou položkou (#10) z Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS10)
Časové okno: 40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí MADRS10 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (č. 9) z Beckova indexu deprese (BDI9)
Časové okno: 40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí BDI9 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40, 80, 120 minut po začátku infuze a také 24 hodin a 7 dní po registraci
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Návštěva k zápisu
Podíl pacientů, kteří vyžadují přijetí do nemocnice při vstupní návštěvě ED
Návštěva k zápisu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po registraci
Průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace pro pacienty přijaté při vstupní návštěvě
30 dní po registraci
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 30 dní po registraci
Podíl pacientů, kteří absolvovali návštěvu (návštěvy) na ED kvůli stížnostem na duševní zdraví do 30 dnů po zařazení
30 dní po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek 3: Zvracení
Časové okno: Návštěva k zápisu
Zvracení během infuze nebo po ní
Návštěva k zápisu
Bezpečnostní výsledek 5: Smrt
Časové okno: 30 dní po registraci
Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů po registraci
30 dní po registraci
Bezpečnostní výsledek 1: Klinicky významná tachykardie
Časové okno: Návštěva k zápisu
Přítomno 120 minut po infuzi a vyžaduje zásah ošetřujícího týmu
Návštěva k zápisu
Bezpečnostní výsledek 2: Klinicky významná hypertenze
Časové okno: Návštěva k zápisu
Přítomno 120 minut po infuzi a vyžaduje zásah ošetřujícího týmu
Návštěva k zápisu
Bezpečnostní výsledek 4: Disociace
Časové okno: Během infuze
Škála disociativních stavů spravovaných klinickým lékařem (CADSS; minimální skóre 0, maximální skóre 24) – celkové skóre 6 nebo více NEBO 4 na jakoukoli jednotlivou otázku A klinicky disociované
Během infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/02E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit