Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IV ketamin för akutmottagningsbehandling av självmordstankar hos ungdomar (KSI)

4 juni 2024 uppdaterad av: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

En dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellarmspilotförsök med intravenöst ketamin för akutmottagning av självmordstankar i en pediatrisk population.

Ungefär 20 % av kanadensiska ungdomar upplever tankar på självmord eller självmordstankar (SI), och självmord är den näst vanligaste dödsorsaken bland kanadensare i åldern 15-19 år. Akutmottagningen på CHEO tar emot cirka fyra patienter per dag med SI. Även om detta är en medicinsk nödsituation, finns det inga snabbverkande behandlingar tillgängliga.

Ketamin är ett läkemedel som vanligtvis används för att säkert lugna barn som kräver smärtsamma ingrepp på akutmottagningen. I nästan tio år har intravenöst ketamin också visat sig snabbt minska SI hos vuxna. Ketamin som behandling för SI har dock aldrig studerats hos ungdomar. Det primära studiens mål är att pilotera en klinisk prövning som undersöker intravenös ketamin för att akut behandla SI hos ungdomar.

Om intravenöst ketamin kan lindra symtom på SI för ungdomar, skulle detta ha enorma effekter på patienter och skulle dramatiskt förändra hur läkare behandlar ungdomars psykiska nödsituationer. Om ketamin är effektivt i flera veckor, som det är hos vuxna, kommer det att hjälpa till att temporera patienter tills de får mer långvarig psykiatrisk vård. På systemnivå har det potential att minska akutbesök och långa inläggningar. Utredarna anser att resultaten av denna studie kommer att kunna generaliseras till pediatriska centra över hela Kanada och utanför.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmordstankar (SI) är en vanlig och ofta allvarlig orsak till sjuklighet hos ungdomar. Patienter kommer ofta till akutmottagningen (ED) med svåra och plågsamma tankar om självskada eller självmord, och ändå finns det för närvarande ingen akut terapeutisk intervention att erbjuda dem. Standarden på vården för patienter som inte behöver läggas in är att skriva ut dem hem med resurser för webbplatser, appar eller telefonhjälplinjer. Dessa interaktioner misslyckas med att ta itu med de underliggande självmordstankar och gör att patienter, familjer och vårdgivare känner sig mycket missnöjda. Medicinering initieras nästan aldrig i akuten och patienter som redan tar antidepressiva läkemedel upplever en mycket långsam terapeutisk start, och ofta med ogynnsamma biverkningar som gör att medicinen blir svår och ibland omöjlig.

I nästan tio år har intravenöst ketamin visat sig vara en effektiv akut terapi hos vuxna patienter med självmordstankar. En engångsdos av intravenöst (IV) ketamin kan snabbt minska svårighetsgraden av självmordstankar med måttliga till stora effektstorlekar (Cohens d = 0,5-0,8) under ett akutbesök hos en vuxen befolkning. Det har dock aldrig studerats i en pediatrisk population. Studiens primära mål är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en studie som undersöker effektiviteten av IV-ketamin för att minska självmordstankar hos ungdomar på akutmottagningen för barn.

Om intravenöst ketamin snabbt kan lindra svårighetsgraden av SI för ungdomar, skulle detta få enorma effekter på patienter och familjer och dramatiskt förändra hur ED-läkare behandlar nödsituationer för pediatrisk mental hälsa. Det skulle öka patientsäkerheten, minska patienternas nöd, sjuklighet, eventuellt dödlighet och lindra stress i familjen. Om den terapeutiska effekten av ketamin bibehålls i flera dagar, som den är hos vuxna, kommer det att hjälpa till att temporera patientens symtom samtidigt som de är kopplade till mer långsiktig psykiatrisk vård. På systemnivå kan det minska antalet akuta akutbesök och, ofta långa, sjukhusinläggningar. Utredarna anser att resultaten av denna studie kommer att kunna generaliseras till pediatriska centra över hela Ontario, Kanada och utanför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svarar "ja" på ASQ vid triage, som frågar; "Har du tankar på att ta livet av dig just nu?"
  2. Måttlig till svår självmordstankar, definierad som poäng ≥ 3 på de första 5 frågorna i Beck-skalan för självmordstankar (SSI5)46 (Bilaga A.2)
  3. Ålder 12 till 17 år, inklusive
  4. Medicinskt klar (bedöms lämplig för deltagande i prövningen), enligt bedömning av behandlande läkare. Minimikriterier som krävs för att anses vara medicinskt klara är: a) Inga tecken på allvarlig fysisk skada som kräver akut ingripande b) Inga tecken på akut intag som kräver övervakning, blodprover, avbildning eller EKG eller i samband med akut intag har de uppfyllt det erforderliga antalet timmars övervakning efter förtäring utan ytterligare behov av intervention.

Exklusions kriterier:

  1. Akut berusning av något ämne, inklusive alkohol
  2. Tidigare inskriven i den aktuella studien eller för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  3. Historik om intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning enligt patient/förälders rapport
  4. Aktiv, eller historia av, psykos eller psykotisk störning
  5. Anamnes med icke-psykiatrisk neurologisk störning (t.ex. epilepsi)
  6. Någon av följande kontraindikationer för ketamin baserat på läkemedelsmonografin: a) Känd allergi eller överkänslighet mot ketamin genom patientens historia b) Historik av cerebrovaskulär olycka (stroke eller aneurysm) c) Historik med förhöjt intrakraniellt tryck eller idiopatisk intrakraniell hypertoni d) Signifikant hypertoni kräver daglig medicinering e) Allvarlig hjärtdekompensation
  7. På blankett 1
  8. Kräver fysisk eller kemisk begränsning
  9. Historik om våld på sjukhus
  10. Gravid eller ammar
  11. Fick opioider 2 timmar före studiescreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravenöst ketamin (max 50 mg) under 40 minuter.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 0,5 ml/kg intravenös normal koksaltlösning (max 50 ml) under 40 minuter
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade deltagare som slutför studieprotokollet
Tidsram: Baslinje
Detta är en genomförbarhetsåtgärd; utredarna kommer att rapportera antalet patienter som screenas för deltagande, är berättigade, berättigade och samtycker, slutföra interventionen, slutföra studieuppföljningen
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjefördelning av svar på de första 5 frågorna i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsram: Baslinje

Uppskattningar av central tendens (medelvärde) och varians (standardavvikelse) från deltagarnas svar på SSI5 vid baslinjen kommer att mätas och rapporteras. Dessa parametrar kommer att hjälpa till med uppskattningar av provstorleken för den större definitiva studien.

De första 5 frågorna i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) är ett frågeformulär med fem punkter med poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
Baslinje
Baslinjefördelning av svar på självmordsobjektet (#9) från Beck Depression Index (BDI9).
Tidsram: Baslinje

Uppskattningar av central tendens (medelvärde) och varians (standardavvikelse) från deltagarnas svar på BDI9 vid baslinjen kommer att mätas och rapporteras. Dessa parametrar kommer att hjälpa till med uppskattningar av provstorleken för den större definitiva studien.

Beck Depression Inventory är ett depressionsfrågeformulär med 21 artiklar. Punkt 9 graderar självmordstankar från 0 (jag har inga tankar på att ta livet av mig) till 3 (jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
Baslinje
Grundläggande pragmatisk bedömning av de första 5 frågorna i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), självmordsobjektet (#10) från Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) och självmordsobjektet (#9) från Beck Depression Index (BDI9).
Tidsram: Baslinje
Pragmatisk bedömning av verktygets validitet genom att fråga varje deltagare vilket av de tre verktygen som bäst fångar hur de mår vid baslinjen.
Baslinje
Baslinjefördelning av svar på självmordsobjektet (#10) från Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsram: Baslinje

Uppskattningar av central tendens (medelvärde) och varians (standardavvikelse) från deltagarnas svar på MADRS10 vid baslinjen kommer att mätas och rapporteras. Dessa parametrar kommer att hjälpa till med uppskattningar av provstorleken för den större definitiva studien.

MADRS är en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 betygsätter självmordstankar från 0 (Njuter av livet eller tar det som det kommer), till 6 (Explicita planer för självmord när det finns en möjlighet. Aktiva förberedelser för självmord) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
Baslinje
Bedömning av bländning
Tidsram: Baslinje
Blindningstillräckligheten kommer att mätas genom att fråga varje deltagare vilken intervention de tror att de fick i slutet av den 40 minuter långa studieläkemedelsinfusionen.
Baslinje
Behandlingseffektivitet mätt med Becks skala för självmordstankar (SSI5)
Tidsram: 40 minuter efter början av infusionen

Förändring i svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen vid slutet av den 40-minuters medicininfusionen kommer att mätas med SSI5.

De första 5 frågorna i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) är ett frågeformulär med fem punkter med poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40 minuter efter början av infusionen
Behandlingseffektivitet mätt med självmordsobjektet (#10) från Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsram: 40 minuter efter början av infusionen

Förändring i svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen vid slutet av den 40 minuter långa infusionen av läkemedel kommer att mätas med MADRS10.

MADRS är en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 betygsätter självmordstankar från 0 (Njuter av livet eller tar det som det kommer), till 6 (Explicita planer för självmord när det finns en möjlighet. Aktiva förberedelser för självmord) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40 minuter efter början av infusionen
Behandlingseffektivitet mätt med självmordsobjektet (#9) från Beck Depression Index (BDI9)
Tidsram: 40 minuter efter början av infusionen

Förändring i svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen vid slutet av den 40-minutersinfusionen av läkemedel kommer att mätas med BDI9.

Beck Depression Inventory är ett depressionsfrågeformulär med 21 artiklar. Punkt 9 graderar självmordstankar från 0 (jag har inga tankar på att ta livet av mig) till 3 (jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40 minuter efter början av infusionen
Behandlingens hållbarhet mätt med Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsram: 40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning

Hållbarheten av en behandlingseffekt på självmordstankar kommer att mätas med SSI5 80 minuter, 120 minuter, 24 timmar och sju dagar efter behandlingsstart.

De första 5 frågorna i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) är ett frågeformulär med fem punkter med poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning
Behandlingens hållbarhet mätt med självmordsobjektet (#10) från Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsram: 40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning

Hållbarheten av en behandlingseffekt på självmordstankar kommer att mätas med MADRS10 80 minuter, 120 minuter, 24 timmar och sju dagar efter behandlingsstart.

MADRS är en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 betygsätter självmordstankar från 0 (Njuter av livet eller tar det som det kommer), till 6 (Explicita planer för självmord när det finns en möjlighet. Aktiva förberedelser för självmord) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning
Behandlingseffektivitet mätt med självmordsobjektet (#9) från Beck Depression Index (BDI9)
Tidsram: 40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning

Hållbarheten av en behandlingseffekt på självmordstankar kommer att mätas med BDI9 80 minuter, 120 minuter, 24 timmar och sju dagar efter behandlingsstart.

Beck Depression Inventory är ett depressionsfrågeformulär med 21 artiklar. Punkt 9 graderar självmordstankar från 0 (jag har inga tankar på att ta livet av mig) till 3 (jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen) med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
40, 80, 120 minuter efter början av infusionen samt 24 timmar och 7 dagar efter inskrivning
Inläggning på sjukhus
Tidsram: Inskrivningsbesök
Andel patienter som behöver sjukhusinläggning vid inskrivningsbesöket på ED
Inskrivningsbesök
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
Medelvärdet och standardavvikelsen för längden på sjukhusvistelsen för patienter som togs in vid inskrivningsbesöket
30 dagar efter anmälan
ED återbesök
Tidsram: 30 dagar efter registrering
Andel patienter som har ett ED-besök för psykiska besvär inom 30 dagar efter inskrivning
30 dagar efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat 3: Kräkningar
Tidsram: Inskrivningsbesök
Kräkningar under eller efter infusionen
Inskrivningsbesök
Säkerhetsresultat 5: Död
Tidsram: 30 dagar efter registrering
Död av någon orsak inom 30 dagar efter registreringen
30 dagar efter registrering
Säkerhetsresultat 1: Kliniskt signifikant takykardi
Tidsram: Inskrivningsbesök
Närvarande 120 minuter efter infusion och kräver ingripande av det behandlande teamet
Inskrivningsbesök
Säkerhetsresultat 2: Kliniskt signifikant hypertoni
Tidsram: Inskrivningsbesök
Närvarande 120 minuter efter infusion och kräver ingripande av det behandlande teamet
Inskrivningsbesök
Säkerhetsresultat 4: Dissociation
Tidsram: Under infusionen
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; lägsta poäng 0, maximal poäng 24) - totalpoäng på 6 eller mer ELLER 4 på en enskild fråga OCH kliniskt dissocierad
Under infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Utredare

  • Studierektor: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/02E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera