IV Ketamin tanulmánya a sürgősségi osztályon serdülők öngyilkossági gondolatainak kezelésére (KSI)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú kísérleti kísérlet intravénás ketaminnal a sürgősségi osztályon, öngyilkossági gondolatok kezelésére gyermekpopulációban.
A kanadai serdülők körülbelül 20%-a tapasztal öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági gondolatokat (SI), és az öngyilkosság a második vezető halálok a 15-19 éves kanadaiak körében. A CHEO sürgősségi osztályán naponta körülbelül négy SI-ben szenvedő beteget látnak el. Annak ellenére, hogy ez egy egészségügyi vészhelyzet, nem állnak rendelkezésre gyors hatású kezelések.
A ketamin egy olyan gyógyszer, amelyet általában a sürgősségi osztályon fájdalmas beavatkozásokat igénylő gyermekek biztonságos nyugtatására használnak. Közel tíz éve kimutatták, hogy az intravénás ketamin gyorsan csökkenti az SI-t felnőtteknél. A ketamint, mint az SI kezelését azonban soha nem vizsgálták serdülőknél. A vizsgálat elsődleges célja egy olyan klinikai vizsgálat kísérlete, amely az intravénás ketamint vizsgálja serdülőkorúak SI sürgős kezelésére.
Ha az intravénás ketamin enyhítheti az SI tüneteit a fiatalok számára, az óriási hatással lenne a betegekre, és drámai módon megváltoztatná azt, ahogyan az orvosok kezelik a serdülőkori mentális egészségügyi vészhelyzeteket. Ha a ketamin több hétig is hatásos, akárcsak a felnőtteknél, akkor ez segít a betegek időbeli csökkentésében, amíg hosszabb távú pszichiátriai ellátásban nem részesülnek. Rendszerszinten csökkentheti a sürgősségi viziteket és a hosszadalmas felvételeket. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei általánosíthatók lesznek a gyermekgyógyászati központokban Kanadában és azon kívül is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkossági gondolatok (SI) a serdülők körében gyakori és gyakran súlyos morbiditási ok. A betegek gyakran fordulnak a sürgősségi osztályhoz (ED) súlyos és aggasztó önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal, de jelenleg nincs lehetőség akut terápiás beavatkozásra. A felvételt nem igénylő betegek ellátásának standardja az, hogy hazaengedik őket webhelyek, alkalmazások vagy telefonos segélyvonalak forrásaival. Ezek az interakciók nem kezelik a mögöttes öngyilkossági gondolatokat, és a betegek, a családok és a szolgáltatók nagyon elégedetlennek érzik magukat. A gyógyszeres kezelést szinte soha nem kezdik meg az ED-ben, és a már antidepresszánsokat szedő betegek terápiás kezdete nagyon lassú, és gyakran olyan kedvezőtlen mellékhatások lépnek fel, amelyek megnehezítik és néha lehetetlenné teszik a gyógyszeres betartást.
Közel tíz éve kimutatták, hogy az intravénás ketamin hatékony akut terápia öngyilkossági gondolatokkal küzdő felnőtt betegeknél. Egyetlen adag intravénás (IV) ketamin gyorsan csökkentheti az öngyilkossági gondolatok súlyosságát közepestől nagyig terjedő hatásokkal (Cohen-féle d = 0,5-0,8) ED-látogatás során, felnőtt populációban. Gyermekpopuláción azonban soha nem vizsgálták. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy olyan vizsgálat, amely az intravénás ketamin hatékonyságát vizsgálja az öngyilkossági gondolatok csökkentésére szolgáló serdülőknél a gyermeksürgősségi osztályon.
Ha az intravénás ketamin gyorsan enyhítheti a serdülők SI súlyosságát, az óriási hatással lenne a betegekre és a családokra, és drámai módon megváltoztatná azt, ahogyan az ED-orvosok kezelik a gyermekkori mentális egészségügyi vészhelyzeteket. Növelné a betegek biztonságát, csökkentené a betegek szorongását, morbiditását, esetleg mortalitást és enyhítené a családi stresszt. Ha a ketamin terápiás hatását több napig fenntartjuk, akárcsak a felnőtteknél, az segít a betegek tüneteinek időbeli csökkentésében, miközben azok hosszabb távú pszichiátriai ellátáshoz kapcsolódnak. Rendszerszinten csökkentheti az ED-látogatások és a gyakran hosszadalmas kórházi felvételek arányát. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei általánosíthatóak lesznek a kanadai Ontario és azon túli gyermekgyógyászati központokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maala Bhatt, MD
- Telefonszám: 6137377600
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyrus Crawford
- Telefonszám: 4178 6137377600
- E-mail: tcrawford@cheo.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Telefonszám: 4178 6137377600
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igennel válaszol az ASQ-ra az osztályozáskor, amely kérdez; – Azon gondolkodik, hogy megölje magát?
- Közepestől súlyosig terjedő öngyilkossági gondolatok, a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5)46 (A.2. függelék) első 5 kérdésében ≥ 3 pontszám
- 12-17 éves korig
- Orvosilag egyértelmű (a vizsgálatban való részvételre alkalmas), a kezelőorvos megítélése szerint. Az orvosilag egyértelműnek tekintendő minimális kritériumok a következők: a) Nincs bizonyíték sürgős beavatkozást igénylő súlyos testi sérülésre b) Nincs bizonyíték akut lenyelésre, amely ellenőrzést, vérvizsgálatot, képalkotást vagy EKG-t igényel, vagy akut lenyelés esetén teljesítették a szükséges számot. több órás lenyelés utáni megfigyelés, további beavatkozás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Akut mérgezés bármilyen anyagtól, beleértve az alkoholt is
- Korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban
- Az értelmi fogyatékosság vagy az autizmus spektrum zavar története a páciens/szülői jelentés szerint
- Pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség aktív vagy anamnézisében
- Nem pszichiátriai neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) anamnézisében
- A gyógyszermonográfia alapján a ketaminnal szembeni alábbi ellenjavallatok bármelyike: a) Ketaminnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység a kórelőzmény alapján b) A kórtörténetben szereplő cerebrovascularis baleset (stroke vagy aneurizma) c) A kórtörténetben megemelkedett koponyaűri nyomás vagy idiopátiás intracranialis hypertonia d) jelentős magas vérnyomás napi gyógyszeres kezelést igénylő e) Súlyos kardiális dekompenzáció
- 1-es nyomtatványon
- Fizikai vagy kémiai korlátozást igényel
- Erőszak története a kórházban
- Terhes vagy szoptató
- A vizsgálati szűrést megelőző 2 órában opioidokat kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Az intervenciós csoport résztvevői 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravénás ketamint (maximum 50 mg) kapnak 40 percen keresztül.
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A kontrollcsoport résztvevői 0,5 ml/ttkg intravénás normál sóoldatot (maximum 50 ml) kapnak 40 percen keresztül.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati protokollt teljesítő jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy megvalósíthatósági intézkedés; a vizsgálók jelentik azoknak a betegeknek a számát, akiket a részvételre szűrtek, jogosultak, jogosultak és beleegyeznek, befejezik a beavatkozást, elvégzik a vizsgálat nyomon követését
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI5) első 5 kérdésére adott válaszok alapeloszlása
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők SSI5-re adott válaszaitól az alapvonalon mért központi tendencia (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz. A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
Alapvonal
|
|
Az öngyilkossági tételre adott válaszok alapeloszlása (#9) a Beck-depressziós indexből (BDI9).
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők BDI9-re adott válaszaitól az alapvonalon mért központi tendencia (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz. A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez. |
Alapvonal
|
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI5) első 5 kérdésének, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS10) öngyilkossági tételének (#10) és a Beck-depressziós öngyilkossági tételnek (#9) kiinduló pragmatikus értékelése Index (BDI9).
Időkeret: Alapvonal
|
Az eszköz érvényességének pragmatikus értékelése úgy, hogy minden résztvevőt megkérdezünk, hogy a három eszköz közül melyik mutatja meg legjobban, hogyan érzik magukat az alaphelyzetben.
|
Alapvonal
|
|
Az öngyilkossági tételre adott válaszok alapeloszlása (#10) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS10) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A MADRS10-re adott résztvevői válaszok központi tendenciájának (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz. A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10-es tétel az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (Élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön) 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, ha lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
Alapvonal
|
|
A vakság értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A vak megfelelőséget úgy mérik, hogy minden résztvevőt megkérdeznek, szerintük milyen beavatkozásban részesültek a 40 perces vizsgálati gyógyszer-infúzió végén.
|
Alapvonal
|
|
A kezelés hatékonyságát a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) méri
Időkeret: 40 perccel az infúzió kezdete után
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változását az alapvonalhoz képest a 40 perces gyógyszeres infúzió végén az SSI5 segítségével mérik. A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
40 perccel az infúzió kezdete után
|
|
A kezelés hatékonysága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS10) öngyilkossági tételével (#10) mérve
Időkeret: 40 perccel az infúzió kezdete után
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változását a kiindulási értékhez képest a 40 perces gyógyszeres infúzió végén a MADRS10 segítségével mérik. A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10-es tétel az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (Élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön) 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, ha lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
40 perccel az infúzió kezdete után
|
|
A kezelés hatékonysága a Beck-depressziós index (BDI9) öngyilkossági tételével (#9) mérve
Időkeret: 40 perccel az infúzió kezdete után
|
A 40 perces gyógyszerinfúzió végén az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változását a kiindulási értékhez képest BDI9-cel mérjük. A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez. |
40 perccel az infúzió kezdete után
|
|
A kezelés tartósságát a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) méri.
Időkeret: 40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
A kezelés öngyilkossági gondolatokra gyakorolt hatásának tartósságát az SSI5 méri a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal. A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
|
A kezelés tartóssága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS10) öngyilkossági tételével (#10) mérve
Időkeret: 40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
A kezelés öngyilkossági gondolatokra gyakorolt hatásának tartósságát a MADRS10 méri a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal. A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10-es tétel az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (Élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön) 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, ha lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek. |
40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
|
A kezelés hatékonysága a Beck-depressziós index (BDI9) öngyilkossági tételével (#9) mérve
Időkeret: 40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
A kezelés öngyilkossági gondolatokra gyakorolt hatásának tartósságát a BDI9 mérésével mérik a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal. A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez. |
40, 80, 120 perccel az infúzió kezdete után, valamint 24 órával és 7 nappal a felvétel után
|
|
Felvétel a kórházba
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
Azon betegek aránya, akiknek kórházi felvételre van szükségük a beiratkozási ED vizit alkalmával
|
Jelentkezési látogatás
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
A beiratkozáskor felvett betegek kórházi tartózkodási idejének átlaga és szórása
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
ED újralátogat
Időkeret: 30 nappal a regisztrációt követően
|
Azon betegek aránya, akiknél a beiratkozást követő 30 napon belül mentális egészségügyi panaszok miatt orvosi vizit(ek)en mentek
|
30 nappal a regisztrációt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. biztonsági eredmény: hányás
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
Hányás az infúzió alatt vagy után
|
Jelentkezési látogatás
|
|
5. biztonsági eredmény: halál
Időkeret: 30 nappal a regisztrációt követően
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a beiratkozást követő 30 napon belül
|
30 nappal a regisztrációt követően
|
|
1. biztonsági eredmény: Klinikailag jelentős tachycardia
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
120 perccel az infúzió után jelenik meg, és a kezelőcsoport beavatkozását igényli
|
Jelentkezési látogatás
|
|
2. biztonsági eredmény: Klinikailag jelentős magas vérnyomás
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
120 perccel az infúzió után jelenik meg, és a kezelőcsoport beavatkozását igényli
|
Jelentkezési látogatás
|
|
4. biztonsági eredmény: disszociáció
Időkeret: Az infúzió alatt
|
Klinikus által beadott disszociatív állapotok skála (CADSS; minimális pontszám 0, maximális pontszám 24) – az összpontszám 6 vagy több VAGY 4 egyetlen kérdésre ÉS klinikailag disszociált
|
Az infúzió alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Vészhelyzetek
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/02E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .