Studio sulla ketamina IV per il trattamento del pronto soccorso dell'ideazione suicidaria degli adolescenti (KSI)
Uno studio pilota a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla ketamina per via endovenosa per il trattamento dell'ideazione suicidaria del pronto soccorso in una popolazione pediatrica.
Circa il 20% degli adolescenti canadesi sperimenta pensieri suicidi, o ideazione suicidaria (SI), e il suicidio è la seconda causa di morte tra i canadesi di età compresa tra 15 e 19 anni. Il pronto soccorso del CHEO vede circa quattro pazienti al giorno affetti da SI. Anche se si tratta di un’emergenza medica, non sono disponibili trattamenti ad azione rapida.
La ketamina è un farmaco comunemente utilizzato per sedare in modo sicuro i bambini che necessitano di procedure dolorose al pronto soccorso. Da quasi dieci anni è stato dimostrato che la ketamina per via endovenosa riduce rapidamente l’SI negli adulti. Tuttavia, la ketamina come trattamento per l’IS non è mai stata studiata negli adolescenti. L'obiettivo principale dello studio è pilotare uno studio clinico che indaga la ketamina per via endovenosa per trattare in emergenza l'SI negli adolescenti.
Se la ketamina per via endovenosa potesse alleviare i sintomi dell’IS nei giovani, ciò avrebbe effetti enormi sui pazienti e cambierebbe radicalmente il modo in cui i medici trattano le emergenze di salute mentale degli adolescenti. Se la ketamina è efficace per diverse settimane, come avviene negli adulti, aiuterà a temporizzare i pazienti fino a quando non riceveranno cure psichiatriche a lungo termine. A livello di sistema, ha il potenziale per ridurre le visite di emergenza e i ricoveri lunghi. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio saranno generalizzabili ai centri pediatrici in tutto il Canada e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ideazione suicidaria (SI) è una causa comune e spesso grave di morbilità negli adolescenti. I pazienti spesso si presentano al pronto soccorso con pensieri gravi e angoscianti di autolesionismo o suicidio, eppure attualmente non esiste alcun intervento terapeutico acuto da offrire loro. Lo standard di cura per i pazienti che non necessitano di ricovero è dimetterli a casa con risorse per siti Web, app o linee di assistenza telefonica. Queste interazioni non riescono ad affrontare i pensieri suicidi sottostanti e lasciano i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari molto insoddisfatti. I farmaci non vengono quasi mai iniziati in pronto soccorso e i pazienti che stanno già assumendo antidepressivi sperimentano un inizio terapeutico molto lento e spesso con effetti collaterali sfavorevoli che rendono difficile e talvolta impossibile l’adesione ai farmaci.
Per quasi dieci anni, la ketamina per via endovenosa ha dimostrato di essere una terapia acuta efficace nei pazienti adulti con ideazione suicidaria. Una singola dose di ketamina per via endovenosa (IV) può ridurre rapidamente la gravità dell'idea suicidaria con effetti di entità da moderata a grande (d di Cohen = 0,5-0,8) durante una visita in pronto soccorso, in una popolazione adulta. Tuttavia, non è mai stato studiato in una popolazione pediatrica. L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio che indaghi l'efficacia della ketamina IV nel ridurre l'idea suicidaria negli adolescenti nel pronto soccorso pediatrico.
Se la ketamina per via endovenosa potesse alleviare rapidamente la gravità dell’IS negli adolescenti, ciò avrebbe effetti enormi sui pazienti e sulle famiglie e cambierebbe radicalmente il modo in cui i medici del pronto soccorso trattano le emergenze di salute mentale pediatrica. Aumenterebbe la sicurezza dei pazienti, ridurrebbe il disagio, la morbilità e forse la mortalità dei pazienti e allevierebbe lo stress familiare. Se l’effetto terapeutico della ketamina viene mantenuto per diversi giorni, come avviene negli adulti, aiuterà a temporizzare i sintomi del paziente mentre sono collegati a cure psichiatriche a lungo termine. A livello di sistema, potrebbe ridurre il tasso di visite al pronto soccorso e, spesso, di ricoveri ospedalieri di lunga durata. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio saranno generalizzabili ai centri pediatrici dell’Ontario, del Canada e oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maala Bhatt, MD
- Numero di telefono: 6137377600
- Email: mbhatt@cheo.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contatto:
- Tyrus Crawford
- Numero di telefono: 4178 6137377600
- Email: tcrawford@cheo.on.ca
-
Contatto:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Numero di telefono: 4178 6137377600
- Email: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risponde "sì" all'ASQ al triage, che chiede; "Stai pensando di ucciderti in questo momento?"
- Idea suicidaria da moderata a grave, definita come punteggio ≥ 3 alle prime 5 domande della scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI5)46 (Appendice A.2)
- Età da 12 a 17 anni compresi
- Dal punto di vista medico è chiaro (ritenuto idoneo alla partecipazione allo studio), secondo il giudizio del medico curante. I criteri minimi richiesti per essere considerati chiari dal punto di vista medico sono: a) Nessuna evidenza di lesioni fisiche gravi che richiedano un intervento urgente b) Nessuna evidenza di ingestione acuta che richieda monitoraggio, esami del sangue, imaging o ECG o nel contesto di ingestione acuta abbiano soddisfatto il numero richiesto di ore di monitoraggio post-ingestione senza ulteriore necessità di intervento.
Criteri di esclusione:
- Intossicazione acuta da qualsiasi sostanza, compreso l'alcol
- Precedentemente arruolato nello studio attuale o attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Storia di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico secondo quanto riportato dal paziente/genitore
- Psicosi o disturbo psicotico attivo o pregresso
- Storia di disturbo neurologico non psichiatrico (ad esempio, epilessia)
- Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla ketamina in base alla monografia del farmaco: a) Allergia nota o ipersensibilità alla ketamina in base all'anamnesi del paziente b) Storia di accidente cerebrovascolare (ictus o aneurisma) c) Storia di elevata pressione intracranica o ipertensione intracranica idiopatica d) Ipertensione significativa che richiedono farmaci giornalieri e) Grave scompenso cardiaco
- Su un modulo 1
- Richiede contenimento fisico o chimico
- Storia di violenza durante il ricovero in ospedale
- Incinta o allattamento
- Hanno ricevuto oppioidi nelle 2 ore precedenti lo screening dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 0,5 mg/kg di 1 mg/ml di ketamina per via endovenosa (50 mg massimo) in 40 minuti.
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Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 0,5 ml/kg di soluzione salina normale per via endovenosa (50 ml massimo) in 40 minuti
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Vedi la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti idonei che completano il protocollo di studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è una misura di fattibilità; gli investigatori riporteranno il numero di pazienti selezionati per la partecipazione, idonei, idonei e consenzienti, completano l'intervento, completano il follow-up dello studio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione di base delle risposte alle prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti all'SSI5 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime delle dimensioni del campione per la prova definitiva più ampia. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Distribuzione di base delle risposte all'item suicidio (n. 9) dal Beck Depression Index (BDI9).
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti al BDI9 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime delle dimensioni del campione per la prova definitiva più ampia. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione di 21 voci. L'item 9 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (non ho pensieri di uccidermi) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Valutazione pragmatica di base delle prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), dell'item suicidario (#10) della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) e dell'item suicidario (#9) della Beck Depression Indice (BDI9).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione pragmatica della validità dello strumento chiedendo a ciascun partecipante, quale dei tre strumenti cattura meglio come si sentono al basale.
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Linea di base
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Distribuzione di base delle risposte all'item suicidio (#10) dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti al MADRS10 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime della dimensione del campione per lo studio definitivo più ampio. La MADRS è una scala della depressione composta da 10 item e 6 punti. L'item 10 valuta l'idea suicidaria da 0 (gode la vita o la prende come viene) a 6 (piani espliciti di suicidio quando ce n'è l'opportunità). Preparazioni attive al suicidio) con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Valutazione dell'accecamento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'adeguatezza del cieco sarà misurata chiedendo a ciascun partecipante quale intervento ritiene di aver ricevuto alla fine dell'infusione del farmaco in studio di 40 minuti.
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Linea di base
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Efficacia del trattamento misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI5)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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La variazione della gravità dell'idea suicidaria rispetto al basale alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando SSI5. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'idea suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Efficacia del trattamento misurata dall'item suicidio (#10) della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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La variazione della gravità dell'idea suicidaria rispetto al basale alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando MADRS10. La MADRS è una scala della depressione composta da 10 item e 6 punti. L'item 10 valuta l'idea suicidaria da 0 (gode la vita o la prende come viene) a 6 (piani espliciti di suicidio quando ce n'è l'opportunità). Preparazioni attive al suicidio) con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Efficacia del trattamento misurata dall'elemento suicidio (n. 9) del Beck Depression Index (BDI9)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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La variazione della gravità dell'idea suicidaria rispetto al basale alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando BDI9. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione composto da 21 voci. L'item 9 valuta l'idea suicidaria da 0 (non ho pensieri di suicidio) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Durata del trattamento misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI5)
Lasso di tempo: 40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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La durata dell'effetto del trattamento sull'idea suicidaria sarà misurata mediante SSI5 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'idea suicidaria più grave. |
40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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Durata del trattamento misurata dall'item suicidio (n. 10) della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Lasso di tempo: 40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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La durata dell'effetto del trattamento sull'idea suicidaria sarà misurata mediante MADRS10 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. La MADRS è una scala della depressione composta da 10 item e 6 punti. L'item 10 valuta l'idea suicidaria da 0 (gode la vita o la prende come viene) a 6 (piani espliciti di suicidio quando ce n'è l'opportunità). Preparazioni attive al suicidio) con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave. |
40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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Efficacia del trattamento misurata dall'elemento suicidio (n. 9) del Beck Depression Index (BDI9)
Lasso di tempo: 40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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La durata dell'effetto del trattamento sull'idea suicidaria sarà misurata mediante BDI9 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione composto da 21 voci. L'item 9 valuta l'idea suicidaria da 0 (non ho pensieri di suicidio) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave. |
40, 80, 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'iscrizione
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
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Proporzione di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero alla visita di arruolamento in pronto soccorso
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Visita di iscrizione
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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La media e la deviazione standard della durata della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati alla visita di arruolamento
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30 giorni dopo l'iscrizione
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ED rivisita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una o più visite in pronto soccorso per disturbi di salute mentale entro 30 giorni dall'arruolamento
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza 3: vomito
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
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Vomito durante o dopo l'infusione
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Visita di iscrizione
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Risultato di sicurezza 5: Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'iscrizione
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Risultato di sicurezza 1: tachicardia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
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Presente 120 minuti dopo l'infusione e richiede l'intervento dell'équipe curante
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Visita di iscrizione
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Risultato di sicurezza 2: ipertensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
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Presente 120 minuti dopo l'infusione e richiede l'intervento dell'équipe curante
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Visita di iscrizione
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Risultato di sicurezza 4: Dissociazione
Lasso di tempo: Durante l'infusione
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Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; punteggio minimo 0, punteggio massimo 24) - punteggio totale di 6 o più O 4 su ogni singola domanda E clinicamente dissociato
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Durante l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Emergenze
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/02E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cloridrato di ketamina
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