청소년 자살생각의 응급실 치료를 위한 IV 케타민 연구 (KSI)
소아 집단의 자살 생각에 대한 응급실 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 파일럿 시험으로 정맥 케타민을 투여합니다.
캐나다 청소년의 약 20%가 자살에 대한 생각 또는 자살 생각(SI)을 경험하며, 자살은 15~19세 캐나다인의 두 번째 주요 사망 원인입니다. CHEO의 응급실에서는 하루에 약 4명의 SI 환자를 진료합니다. 이는 의학적 응급 상황임에도 불구하고 신속하게 작용하는 치료법이 없습니다.
케타민은 응급실에서 고통스러운 시술이 필요한 어린이를 안전하게 진정시키기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다. 거의 10년 동안 정맥 케타민은 성인의 SI를 빠르게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 SI 치료제로서의 케타민은 청소년을 대상으로 연구된 적이 없습니다. 주요 연구 목표는 청소년의 SI를 긴급하게 치료하기 위해 정맥 케타민을 조사하는 임상 시험을 시험하는 것입니다.
정맥 케타민이 청소년의 SI 증상을 완화할 수 있다면 이는 환자에게 엄청난 영향을 미칠 것이며 의사가 청소년 정신 건강 응급 상황을 치료하는 방법을 극적으로 변화시킬 것입니다. 케타민이 성인과 마찬가지로 몇 주 동안 효과적이라면 환자가 장기간 정신과 치료를 받을 때까지 일시적으로 도움이 될 것입니다. 시스템 수준에서는 긴급 방문과 긴 입원 시간을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 캐나다 전역과 그 외 지역의 소아과 센터에 일반화될 수 있을 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
자살 생각(SI)은 청소년 이병률의 흔하고 종종 심각한 원인입니다. 환자들은 자해나 자살에 대한 심각하고 고통스러운 생각을 가지고 응급실(ED)에 자주 방문하지만 현재로서는 이를 제공할 수 있는 급성 치료 중재가 없습니다. 입원이 필요하지 않은 환자에 대한 치료 표준은 웹사이트, 앱 또는 전화 지원 서비스를 이용하여 퇴원시키는 것입니다. 이러한 상호작용은 근본적인 자살 충동을 해결하지 못하고 환자, 가족 및 의료 제공자가 매우 불만족스러워하게 만듭니다. 응급실에서는 약물 치료가 거의 시작되지 않으며 이미 항우울제를 복용하고 있는 환자의 경우 치료 시작이 매우 느리고 종종 약물 순응을 어렵게 만들고 때로는 불가능하게 만드는 바람직하지 않은 부작용을 경험합니다.
거의 10년 동안 정맥 케타민은 자살 충동을 가진 성인 환자에게 효과적인 급성 치료법인 것으로 나타났습니다. 정맥 내(IV) 케타민의 단일 용량은 중간 내지 큰 효과 크기(Cohen's d = 0.5-0.8)에 의해 자살 생각의 심각도를 빠르게 감소시킬 수 있습니다. 응급실 방문 중, 성인 인구의 경우. 그러나 소아 집단을 대상으로 연구된 적은 없습니다. 연구의 주요 목표는 소아 응급실 청소년의 자살 생각을 줄이기 위해 IV 케타민의 효능을 조사하는 시험 수행의 타당성을 결정하는 것입니다.
정맥 케타민이 청소년의 SI 중증도를 빠르게 완화할 수 있다면 이는 환자와 가족에게 엄청난 영향을 미치고 응급실 의사가 소아 정신 건강 응급 상황을 치료하는 방법을 극적으로 변화시킬 수 있습니다. 이는 환자의 안전을 높이고, 환자의 고통, 질병률, 사망률을 줄이며, 가족의 스트레스를 완화할 것입니다. 성인에서와 같이 케타민의 치료 효과가 며칠 동안 유지된다면 환자의 증상을 일시적으로 완화하는 데 도움이 될 것이며 장기적인 정신과 치료와 연결될 것입니다. 시스템 수준에서는 응급실 방문률과 병원 입원률이 줄어들 수 있습니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 캐나다 온타리오와 그 외 지역의 소아과 센터에 일반화될 수 있을 것이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maala Bhatt, MD
- 전화번호: 6137377600
- 이메일: mbhatt@cheo.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
연락하다:
- Tyrus Crawford
- 전화번호: 4178 6137377600
- 이메일: tcrawford@cheo.on.ca
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연락하다:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- 전화번호: 4178 6137377600
- 이메일: mbhatt@cheo.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 시 ASQ에 "예"라고 응답합니다. "지금 당장 자살할 생각을 하고 있나요?"
- 자살 생각에 대한 Beck Scale(SSI5)46(부록 A.2)의 처음 5개 질문에서 점수 ≥ 3으로 정의되는 중등도에서 심각한 자살 생각.
- 12~17세(포함)
- 치료 의사의 판단에 따라 의학적으로 명확함(시험에 참여하기에 적합한 것으로 간주됨). 의학적으로 명확한 것으로 간주되기 위해 필요한 최소 기준은 다음과 같습니다. a) 긴급 개입이 필요한 심각한 신체적 부상의 증거가 없습니다. b) 모니터링, 혈액 검사, 영상 또는 ECG가 필요한 급성 섭취의 증거가 없거나 급성 섭취와 관련하여 필수 수치를 충족했습니다. 더 이상 개입할 필요 없이 몇 시간 동안 섭취 후 모니터링이 가능합니다.
제외 기준:
- 알코올을 포함한 모든 물질로 인한 급성 중독
- 이전에 현재 연구에 등록했거나 현재 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 환자/부모 보고에 따른 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애 병력
- 정신병 또는 정신병적 장애의 활성 또는 병력
- 비정신과적 신경학적 장애(예: 간질) 병력
- 약물 논문에 근거한 케타민에 대한 다음 금기 사항 중 하나: a) 환자 병력으로 알려진 케타민에 대한 알레르기 또는 과민증 b) 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 동맥류) 병력 c) 두개내압 상승 또는 특발성 두개내 고혈압 병력 d) 심각한 고혈압 매일 약물 치료가 필요함 e) 심각한 심장 대상부전
- 양식 1에서
- 물리적 또는 화학적 억제가 필요함
- 병원 입원 중 폭력 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 선별 2시간 전에 오피오이드를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
개입 그룹의 참가자는 40분에 걸쳐 0.5mg/kg의 1mg/mL 정맥 케타민(최대 50mg)을 투여받게 됩니다.
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암 설명 참조
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
대조군 참가자는 40분에 걸쳐 0.5mL/kg의 생리식염수(최대 50ml)를 정맥 투여받게 됩니다.
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팔 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜을 완료한 적격 참가자의 비율
기간: 기준선
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이는 타당성 측정입니다. 연구자는 참여를 위해 선별검사를 받고, 자격이 있고, 자격이 있고 동의한 환자의 수를 보고하고, 개입을 완료하고, 연구 후속 조치를 완료합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck Scale(SSI5)의 처음 5개 질문에 대한 응답의 기준선 분포
기간: 기준선
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기준선에서 SSI5에 대한 참가자 응답의 중심 경향(평균) 및 분산(표준 편차)의 추정치를 측정하고 보고합니다. 이러한 매개변수는 더 큰 규모의 최종 시험을 위한 샘플 크기 추정에 도움이 됩니다. 자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI5)의 처음 5개 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨진 5개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다. |
기준선
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Beck Depression Index(BDI9)의 자살 항목(#9)에 대한 응답의 기준 분포.
기간: 기준선
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기준선에서 BDI9에 대한 참가자 응답의 중심 경향(평균) 및 분산(표준 편차)의 추정치를 측정하고 보고합니다. 이러한 매개변수는 더 큰 규모의 최종 시험을 위한 샘플 크기 추정에 도움이 됩니다. Beck Depression Inventory는 21개 항목의 우울증 설문지입니다. 문항 9는 자살 생각을 0(나는 자살할 생각이 없다)에서 3(기회가 있다면 자살할 것이다)까지 등급을 매기며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다. |
기준선
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Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI5), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)의 자살 항목(#10), Beck Depression의 자살 항목(#9)의 처음 5개 질문에 대한 기본 실용적인 평가 지수(BDI9).
기간: 기준선
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세 가지 도구 중 어느 것이 기준선에서 느끼는 감정을 가장 잘 포착하는지 각 참가자에게 질문하여 도구 타당성을 실용적으로 평가합니다.
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기준선
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)의 자살 항목(#10)에 대한 반응의 기본 분포
기간: 기준선
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기준선에서 MADRS10에 대한 참가자 반응의 중심 경향(평균) 및 분산(표준 편차) 추정치가 측정되고 보고됩니다. 이러한 매개변수는 더 큰 규모의 최종 시험에 대한 표본 크기 추정에 도움이 됩니다. MADRS는 10개 항목, 6점, 우울증 척도입니다. 항목 10은 자살 생각을 0(인생을 즐기거나 있는 그대로 받아들임)에서 6(기회가 있을 때 자살에 대한 명시적인 계획)까지 평가합니다. 자살에 대한 적극적인 준비) 점수가 높을수록 자살생각이 더 심함을 의미합니다. |
기준선
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실명 평가
기간: 기준선
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맹검 타당성은 각 참가자에게 40분 연구 약물 주입이 끝날 때 어떤 개입을 받았다고 생각하는지 질문하여 측정됩니다.
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기준선
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Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI5)으로 측정한 치료 효능
기간: 주입 시작 40분 후
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40분 약물 주입 종료 시 기준선 대비 자살 생각 심각도의 변화는 SSI5를 사용하여 측정됩니다. Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI5)의 처음 5개 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨진 5개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심각한 것을 의미합니다. |
주입 시작 40분 후
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)의 자살 항목(#10)으로 측정한 치료 효능
기간: 주입 시작 40분 후
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40분 약물 주입 종료 시 기준선 대비 자살 생각 심각도의 변화는 MADRS10을 사용하여 측정됩니다. MADRS는 10개 항목, 6점, 우울증 척도입니다. 항목 10은 자살 생각을 0(인생을 즐기거나 있는 그대로 받아들임)에서 6(기회가 있을 때 자살에 대한 명시적인 계획)까지 평가합니다. 자살에 대한 적극적인 준비) 점수가 높을수록 자살생각이 더 심함을 의미합니다. |
주입 시작 40분 후
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Beck 우울증 지수(BDI9)의 자살 항목(#9)으로 측정한 치료 효능
기간: 주입 시작 40분 후
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40분 약물 주입 종료 시 기준선 대비 자살 생각 심각도의 변화는 BDI9를 사용하여 측정됩니다. Beck 우울증 목록은 21개 항목의 우울증 설문지입니다. 문항 9는 자살 생각을 0점(자살할 생각이 없음)부터 3점(기회가 있으면 자살할 생각이 있음)까지 평가하며, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심한 것을 의미합니다. |
주입 시작 40분 후
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Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI5)으로 측정한 치료 지속성
기간: 주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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자살 생각에 대한 치료 효과의 지속성은 치료 시작 후 80분, 120분, 24시간 및 7일에 SSI5로 측정됩니다. Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI5)의 처음 5개 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨진 5개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심각한 것을 의미합니다. |
주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)의 자살 항목(#10)으로 측정된 치료 지속성
기간: 주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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자살 생각에 대한 치료 효과의 지속성은 치료 시작 후 80분, 120분, 24시간 및 7일에 MADRS10으로 측정됩니다. MADRS는 10개 항목, 6점, 우울증 척도입니다. 항목 10은 자살 생각을 0(인생을 즐기거나 있는 그대로 받아들임)에서 6(기회가 있을 때 자살에 대한 명시적인 계획)까지 평가합니다. 자살에 대한 적극적인 준비) 점수가 높을수록 자살생각이 더 심함을 의미합니다. |
주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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Beck 우울증 지수(BDI9)의 자살 항목(#9)으로 측정한 치료 효능
기간: 주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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자살 생각에 대한 치료 효과의 지속성은 치료 시작 후 80분, 120분, 24시간 및 7일에 BDI9에 의해 측정됩니다. Beck 우울증 목록은 21개 항목의 우울증 설문지입니다. 문항 9는 자살 생각을 0점(자살할 생각이 없음)부터 3점(기회가 있으면 자살할 생각이 있음)까지 평가하며, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심한 것을 의미합니다. |
주입 시작 후 40, 80, 120분 및 등록 후 24시간 및 7일
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병원 입원
기간: 등록 방문
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등록 응급실 방문 시 병원 입원이 필요한 환자의 비율
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등록 방문
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병원 입원 기간
기간: 등록 후 30일
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등록 방문 시 입원한 환자의 입원 기간의 평균 및 표준 편차
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등록 후 30일
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ED 재방문
기간: 등록 후 30일
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등록 후 30일 이내에 정신 건강 문제로 응급실을 방문한 환자의 비율
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등록 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과 3: 구토
기간: 등록 방문
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주입 중 또는 주입 후 구토
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등록 방문
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안전 결과 5: 사망
기간: 등록 후 30일
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등록 후 30일 이내에 어떠한 원인으로든 사망
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등록 후 30일
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안전성 결과 1: 임상적으로 유의미한 빈맥
기간: 등록 방문
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주입 후 120분에 나타나며 치료팀의 개입이 필요함
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등록 방문
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안전성 결과 2: 임상적으로 유의미한 고혈압
기간: 등록 방문
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주입 후 120분에 나타나며 치료팀의 개입이 필요함
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등록 방문
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안전 결과 4: 해리
기간: 주입하는 동안
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS; 최소 점수 0, 최대 점수 24) - 단일 질문에 대한 총 점수가 6점 이상 또는 4점이고 임상적으로 해리됨
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주입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tyrus Crawford, BA, CHEO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23/02E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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케타민 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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