Estudo de cetamina IV para tratamento de ideação suicida em adolescentes no pronto-socorro (KSI)
Um ensaio piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de braço paralelo de cetamina intravenosa para tratamento de ideação suicida em pronto-socorro em uma população pediátrica.
Aproximadamente 20% dos adolescentes canadenses têm pensamentos suicidas, ou ideação suicida (SI), e o suicídio é a segunda principal causa de morte entre canadenses com idade entre 15 e 19 anos. O departamento de emergência do CHEO atende aproximadamente quatro pacientes por dia com SI. Embora esta seja uma emergência médica, não existem tratamentos de ação rápida disponíveis.
A cetamina é um medicamento comumente usado para sedar com segurança crianças que necessitam de procedimentos dolorosos no pronto-socorro. Por quase dez anos, a cetamina intravenosa também demonstrou reduzir rapidamente a IS em adultos. No entanto, a cetamina como tratamento para SI nunca foi estudada em adolescentes. O objetivo principal do estudo é pilotar um ensaio clínico que investiga cetamina intravenosa para tratar emergentemente SI em adolescentes.
Se a cetamina intravenosa puder aliviar os sintomas da SI nos jovens, isso teria efeitos tremendos nos pacientes e mudaria drasticamente a forma como os médicos tratam as emergências de saúde mental dos adolescentes. Se a cetamina for eficaz durante várias semanas, como acontece nos adultos, ajudará a contemporizar os pacientes até que recebam cuidados psiquiátricos mais prolongados. Ao nível do sistema, tem o potencial de reduzir as visitas de emergência e os internamentos prolongados. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo serão generalizáveis para centros pediátricos em todo o Canadá e além.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideação suicida (IS) é uma causa comum e muitas vezes grave de morbidade em adolescentes. Os pacientes frequentemente chegam ao pronto-socorro (DE) com pensamentos graves e angustiantes de automutilação ou suicídio e, ainda assim, não há atualmente nenhuma intervenção terapêutica aguda para oferecer a eles. O padrão de atendimento para pacientes que não necessitam de internação é dar alta para casa com recursos de sites, aplicativos ou linhas telefônicas de atendimento. Estas interações não conseguem abordar os pensamentos suicidas subjacentes e deixam os pacientes, familiares e profissionais de saúde muito insatisfeitos. Os medicamentos quase nunca são iniciados no pronto-socorro e os pacientes que já estão tomando antidepressivos apresentam um início terapêutico muito lento e, muitas vezes, com efeitos colaterais desfavoráveis que tornam a adesão à medicação difícil e às vezes impossível.
Durante quase dez anos, a cetamina intravenosa demonstrou ser uma terapia aguda eficaz em pacientes adultos com ideação suicida. Uma dose única de cetamina intravenosa (IV) pode reduzir rapidamente a gravidade da ideação suicida em tamanhos de efeito moderados a grandes (d de Cohen = 0,5-0,8) durante uma visita ao pronto-socorro, em uma população adulta. No entanto, nunca foi estudado em uma população pediátrica. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade de conduzir um ensaio que investiga a eficácia da cetamina intravenosa para reduzir a ideação suicida em adolescentes no pronto-socorro pediátrico.
Se a cetamina intravenosa puder aliviar rapidamente a gravidade da SI em adolescentes, isso teria efeitos tremendos nos pacientes e nas famílias e mudaria drasticamente a forma como os médicos do pronto-socorro tratam as emergências pediátricas de saúde mental. Aumentaria a segurança do paciente, reduziria o sofrimento, a morbidade e possivelmente a mortalidade do paciente e aliviaria o estresse familiar. Se o efeito terapêutico da cetamina for mantido durante vários dias, como acontece nos adultos, ajudará a contemporizar os sintomas dos pacientes enquanto estes estão ligados a cuidados psiquiátricos mais prolongados. A nível do sistema, pode reduzir as taxas de visitas ao pronto-socorro e, muitas vezes, de internações hospitalares demoradas. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo serão generalizáveis para centros pediátricos em Ontário, Canadá e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maala Bhatt, MD
- Número de telefone: 6137377600
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Tyrus Crawford
- Número de telefone: 4178 6137377600
- E-mail: tcrawford@cheo.on.ca
-
Contato:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Número de telefone: 4178 6137377600
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Responde “sim” ao ASQ na triagem, que pergunta; "Você está pensando em se matar agora?"
- Ideação suicida moderada a grave, definida como pontuação ≥ 3 nas primeiras 5 questões da Escala Beck de Ideação Suicida (SSI5)46 (Apêndice A.2)
- Idade de 12 a 17 anos, inclusive
- Medicamente claro (considerado adequado para participação no estudo), conforme julgado pelo médico assistente. Os critérios mínimos exigidos para serem considerados clinicamente claros são: a) Nenhuma evidência de lesão física grave que exija intervenção urgente b) Nenhuma evidência de ingestão aguda que exija monitorização, análises ao sangue, imagiologia ou ECG ou no contexto de ingestão aguda tenham satisfeito o número necessário de horas de monitoramento pós-ingestão sem necessidade adicional de intervenção.
Critério de exclusão:
- Intoxicação aguda por qualquer substância, incluindo álcool
- Anteriormente inscrito no estudo atual ou atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- História de deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo por relato do paciente/pai
- Ativo ou histórico de psicose ou transtorno psicótico
- História de distúrbio neurológico não psiquiátrico (por exemplo, epilepsia)
- Qualquer uma das seguintes contra-indicações à cetamina com base na monografia do medicamento: a) Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetamina pelo histórico do paciente b) História de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral ou aneurisma) c) História de pressão intracraniana elevada ou hipertensão intracraniana idiopática d) Hipertensão significativa necessitando de medicação diária e) Descompensação cardíaca grave
- Em um formulário 1
- Requer contenção física ou química
- História de violência durante a internação
- Grávida ou amamentando
- Recebeu opioides nas 2 horas anteriores à triagem do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetamina
Os participantes do grupo de intervenção receberão 0,5 mg/kg de cetamina intravenosa 1 mg/mL (máximo de 50 mg) durante 40 minutos.
|
Ver descrição do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os participantes do grupo controle receberão 0,5mL/kg de solução salina normal intravenosa (50 ml no máximo) durante 40 minutos
|
Veja a descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes elegíveis que completam o protocolo do estudo
Prazo: Linha de base
|
Esta é uma medida de viabilidade; iremos relatar o número de pacientes que são selecionados para participação, são elegíveis, elegíveis e consentem, completam a intervenção, completam o acompanhamento do estudo
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição da linha de base das respostas às 5 primeiras perguntas da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: Linha de base
|
As estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao SSI5 na linha de base serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão com as estimativas do tamanho da amostra para o estudo definitivo maior. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) é um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
|
|
Distribuição da linha de base das respostas ao item suicídio (#9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9).
Prazo: Linha de base
|
As estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao BDI9 na linha de base serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão com as estimativas do tamanho da amostra para o estudo definitivo maior. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse a chance) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
|
|
Avaliação pragmática de linha de base das 5 primeiras questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5), o item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10) e o item suicídio (nº 9) da Escala de Depressão de Beck Índice (BDI9).
Prazo: Linha de base
|
Avaliação pragmática da validade da ferramenta perguntando a cada participante, qual das três ferramentas melhor capta como eles estão se sentindo na linha de base.
|
Linha de base
|
|
Distribuição inicial das respostas ao item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Prazo: Linha de base
|
Estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao MADRS10 no início do estudo serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão nas estimativas do tamanho da amostra para o ensaio definitivo maior. A MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (aproveita a vida ou a aceita como ela se apresenta) a 6 (planos explícitos de suicídio quando há oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
|
|
Avaliação de cegamento
Prazo: Linha de base
|
A adequação do cegamento será medida perguntando a cada participante qual intervenção eles acham que receberam no final da infusão do medicamento do estudo de 40 minutos.
|
Linha de base
|
|
Eficácia do tratamento medida pela Escala Beck de Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: 40 minutos após o início da infusão
|
A mudança na gravidade da ideação suicida desde o início no final da infusão de medicação de 40 minutos será medida usando SSI5. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) são um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início da infusão
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10)
Prazo: 40 minutos após o início da infusão
|
A mudança na gravidade da ideação suicida desde o início no final da infusão de medicação de 40 minutos será medida usando MADRS10. A MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (aproveita a vida ou a aceita como ela se apresenta) a 6 (planos explícitos de suicídio quando há oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início da infusão
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (#9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9)
Prazo: 40 minutos após o início da infusão
|
A mudança na gravidade da ideação suicida desde o início do estudo ao final da infusão de medicação de 40 minutos será medida usando o BDI9. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse oportunidade), com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início da infusão
|
|
Durabilidade do tratamento medida pela Escala Beck de Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: 40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida pelo SSI5 aos 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) são um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
|
Durabilidade do tratamento medida pelo item suicídio (#10) da Escala de Avaliação de Depressão Montgomery-Asberg (MADRS10)
Prazo: 40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida pelo MADRS10 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. A MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (aproveita a vida ou a aceita como ela se apresenta) a 6 (planos explícitos de suicídio quando há oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
|
Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (#9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9)
Prazo: 40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida pelo BDI9 aos 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse oportunidade), com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40, 80, 120 minutos após o início da infusão, bem como 24 horas e 7 dias após a inscrição
|
|
Admissão ao Hospital
Prazo: Visita de inscrição
|
Proporção de pacientes que necessitam de internação hospitalar na consulta de inscrição no pronto-socorro
|
Visita de inscrição
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias após a inscrição
|
A média e o desvio padrão do tempo de internação hospitalar para pacientes admitidos na consulta de inscrição
|
30 dias após a inscrição
|
|
ED revisita
Prazo: 30 dias após a inscrição
|
Proporção de pacientes que visitam o pronto-socorro por queixas de saúde mental dentro de 30 dias após a inscrição
|
30 dias após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de Segurança 1: Taquicardia clinicamente significativa
Prazo: Visita de inscrição
|
Requer intervenção da equipe de tratamento
|
Visita de inscrição
|
|
Resultado de Segurança 2: Hipertensão clinicamente significativa
Prazo: Visita de inscrição
|
Requer intervenção da equipe de tratamento
|
Visita de inscrição
|
|
Resultado de segurança 3: vômito
Prazo: Visita de inscrição
|
Vômito durante ou após a infusão
|
Visita de inscrição
|
|
Resultado de Segurança 4: Dissociação
Prazo: Durante a infusão
|
CADSS - pontuação total de 6 ou mais OU 4 em qualquer questão E sem resposta com sinais vitais instáveis
|
Durante a infusão
|
|
Resultado de Segurança 5: Morte
Prazo: 30 dias após a inscrição
|
Morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a inscrição
|
30 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Emergências
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 23/02E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato De Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil