Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IV ketamin til akutafdelingens behandling af selvmordstanker hos unge (KSI)

4. juni 2024 opdateret af: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelarm-pilotforsøg med intravenøs ketamin til akutmodtagelsesbehandling af selvmordstanker i en pædiatrisk population.

Cirka 20 % af canadiske unge oplever selvmordstanker eller selvmordstanker (SI), og selvmord er den næststørste dødsårsag blandt canadiere i alderen 15-19 år. Akutmodtagelsen på CHEO ser cirka fire patienter om dagen med SI. Selvom dette er en medicinsk nødsituation, er der ingen hurtigvirkende behandlinger tilgængelige.

Ketamin er en medicin, der almindeligvis bruges til sikkert at berolige børn, der kræver smertefulde procedurer på skadestuen. I næsten ti år har intravenøs ketamin også vist sig hurtigt at reducere SI hos voksne. Men ketamin som behandling for SI er aldrig blevet undersøgt hos unge. Det primære studiemål er at pilotere et klinisk forsøg, der undersøger intravenøs ketamin til akut behandling af SI hos unge.

Hvis intravenøs ketamin kan lindre symptomer på SI for unge, ville dette have kolossale virkninger på patienter og ville dramatisk ændre den måde, hvorpå læger behandler unges mentale nødsituationer. Hvis ketamin er effektivt i flere uger, som det er hos voksne, vil det hjælpe med at temporere patienterne, indtil de får mere langvarig psykiatrisk behandling. På systemniveau har det potentiale til at reducere akutbesøg og længerevarende indlæggelser. Efterforskerne mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil kunne generaliseres til pædiatriske centre på tværs af Canada og videre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmordstanker (SI) er en almindelig og ofte alvorlig årsag til sygelighed hos unge. Patienter kommer ofte til akutmodtagelsen (ED) med alvorlige og bekymrende tanker om selvskade eller selvmord, og alligevel er der i øjeblikket ingen akut terapeutisk intervention at tilbyde dem. Standarden for behandling af patienter, der ikke kræver indlæggelse, er at udskrive dem hjem med ressourcer til websteder, apps eller telefonhjælpelinjer. Disse interaktioner mislykkes i at løse de underliggende selvmordstanker og efterlader patienter, familier og udbydere meget utilfredse. Medicin påbegyndes næsten aldrig i ED, og ​​patienter, der allerede tager anti-depressiva, oplever en meget langsom terapeutisk start og ofte med ugunstige bivirkninger, der gør medicinoverholdelse vanskelig og nogle gange umulig.

I næsten ti år har intravenøs ketamin vist sig at være en effektiv akut terapi hos voksne patienter med selvmordstanker. En enkelt dosis af intravenøs (IV) ketamin kan hurtigt reducere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker med moderate til store effektstørrelser (Cohens d = 0,5-0,8) under et akutbesøg hos en voksen befolkning. Det er dog aldrig blevet undersøgt i en pædiatrisk population. Undersøgelsens primære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​IV ketamin til at reducere selvmordstanker hos unge på den pædiatriske akutafdeling.

Hvis intravenøs ketamin hurtigt kan lindre sværhedsgraden af ​​SI for unge, ville dette have enorme virkninger på patienter og familier og dramatisk ændre, hvordan ED-læger behandler pædiatriske mentale nødsituationer. Det ville øge patientsikkerheden, reducere patientens nød, sygelighed, muligvis dødelighed og afhjælpe familiestress. Hvis den terapeutiske effekt af ketamin bibeholdes i flere dage, som det er hos voksne, vil det hjælpe med at temporere patientsymptomer, mens de er forbundet med mere langvarig psykiatrisk behandling. På systemniveau kan det reducere antallet af ED-besøg og, ofte langvarige, hospitalsindlæggelser. Efterforskerne mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil kunne generaliseres til pædiatriske centre på tværs af Ontario, Canada og videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svarer "ja" til ASQ ved triage, som spørger; "Går du tanker om at begå selvmord lige nu?"
  2. Moderat til svær selvmordstanker, defineret som score ≥ 3 på de første 5 spørgsmål i Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI5)46 (bilag A.2)
  3. Alder 12 til 17 år inklusive
  4. Medicinsk klar (vurderet til at være egnet til deltagelse i forsøget), som vurderet af den behandlende læge. Minimumskriterier, der kræves for at blive betragtet som lægeligt klare, er: a) Ingen tegn på alvorlig fysisk skade, der kræver akut indgreb b) Ingen tegn på akut indtagelse, der kræver overvågning, blodprøver, billeddannelse eller EKG eller i forbindelse med akut indtagelse har de opfyldt det nødvendige antal timers overvågning efter indtagelse uden yderligere behov for indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forgiftning fra ethvert stof, inklusive alkohol
  2. Tidligere tilmeldt det aktuelle studie eller i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  3. Historie om intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse efter patient/forældrerapport
  4. Aktiv, eller historie med, psykose eller psykotisk lidelse
  5. Anamnese med ikke-psykiatrisk neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi)
  6. Enhver af følgende kontraindikationer for ketamin baseret på lægemiddelmonografien: a) Kendt allergi eller overfølsomhed over for ketamin fra patienthistorien b) Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller aneurisme) c) Anamnese med forhøjet intrakranielt tryk eller idiopatisk intrakraniel hypertension d) Signifikant hypertension kræver daglig medicin e) Alvorlig hjertedekompensation
  7. På en formular 1
  8. Kræver fysisk eller kemisk begrænsning
  9. Historie om vold under indlæggelse
  10. Gravid eller ammende
  11. Modtog opioider i 2 timer før undersøgelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravenøs ketamin (max. 50 mg) over 40 minutter.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Ketamin
Placebo komparator: Normal saltvand
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 0,5 ml/kg intravenøs normal saltvand (50 ml maksimum) over 40 minutter
Medicin: Normal saltvand
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede deltagere, der fuldfører undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Baseline
Dette er en gennemførlighedsforanstaltning; efterforskerne vil rapportere antallet af patienter, der screenes for deltagelse, er kvalificerede, kvalificerede og giver samtykke, fuldfører interventionen, fuldføre undersøgelsesopfølgning
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjefordeling af svar på de første 5 spørgsmål i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: Baseline

Estimater af central tendens (middelværdi) og varians (standardafvigelse) fra deltagernes svar på SSI5 ved baseline vil blive målt og rapporteret. Disse parametre vil hjælpe med stikprøvestørrelsesestimater til det større endelige forsøg.

De første 5 spørgsmål i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørgeskema med fem punkter med en score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline
Baseline fordeling af svar på selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9).
Tidsramme: Baseline

Estimater af central tendens (middelværdi) og varians (standardafvigelse) fra deltagernes svar på BDI9 ved baseline vil blive målt og rapporteret. Disse parametre vil hjælpe med stikprøvestørrelsesestimater til det større endelige forsøg.

Beck Depression Inventory er et depressionsspørgeskema med 21 punkter. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om at begå selvmord) til 3 (jeg ville begå selvmordstanker, hvis jeg havde chancen) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline
Grundlæggende pragmatisk vurdering af de første 5 spørgsmål i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) og selvmordselementet (#9) fra Beck-depressionen Indeks (BDI9).
Tidsramme: Baseline
Pragmatisk vurdering af værktøjets validitet ved at spørge hver deltager, hvilket af de tre værktøjer, der bedst fanger, hvordan de har det ved baseline.
Baseline
Grundlinjefordeling af svar på selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: Baseline

Estimater af central tendens (middelværdi) og varians (standardafvigelse) fra deltagernes svar på MADRS10 ved baseline vil blive målt og rapporteret. Disse parametre vil hjælpe med stikprøvestørrelsesestimater til det større endelige forsøg.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 vurderer selvmordstanker fra 0 (Nyder livet eller tager det som det kommer) til 6 (Eksplicitte planer om selvmord, når der er mulighed for det. Aktive forberedelser til selvmord) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline
Vurdering af blænding
Tidsramme: Baseline
Blindningstilstrækkeligheden vil blive målt ved at spørge hver deltager, hvilken intervention de tror, ​​de har modtaget ved afslutningen af ​​den 40 minutters undersøgelses lægemiddelinfusion.
Baseline
Behandlingseffektivitet målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: 40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen

Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline ved slutningen af ​​den 40-minutters medicininfusion vil blive målt ved hjælp af SSI5.

De første 5 spørgsmål i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørgeskema med fem punkter med en score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen
Behandlingseffektivitet målt ved selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: 40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen

Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline ved slutningen af ​​den 40-minutters medicininfusion vil blive målt ved hjælp af MADRS10.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 vurderer selvmordstanker fra 0 (Nyder livet eller tager det som det kommer) til 6 (Eksplicitte planer om selvmord, når der er mulighed for det. Aktive forberedelser til selvmord) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen
Behandlingseffektivitet målt ved selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9)
Tidsramme: 40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen

Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline ved slutningen af ​​den 40-minutters medicininfusion vil blive målt ved hjælp af BDI9.

Beck Depression Inventory er et depressionsspørgeskema med 21 punkter. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om at begå selvmord) til 3 (jeg ville begå selvmordstanker, hvis jeg havde chancen) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen
Behandlingsholdbarhed målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding

Holdbarheden af ​​en behandlingseffekt på selvmordstanker vil blive målt ved SSI5 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dage efter behandlingsstart.

De første 5 spørgsmål i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) er et spørgeskema med fem punkter med en score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding
Behandlingsholdbarhed målt ved selvmordselementet (#10) fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding

Holdbarheden af ​​en behandlingseffekt på selvmordstanker vil blive målt med MADRS10 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dage efter behandlingsstart.

MADRS er en 10-punkts, 6-punkts, depressionsskala. Punkt 10 vurderer selvmordstanker fra 0 (Nyder livet eller tager det som det kommer) til 6 (Eksplicitte planer om selvmord, når der er mulighed for det. Aktive forberedelser til selvmord) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding
Behandlingseffektivitet målt ved selvmordselementet (#9) fra Beck Depression Index (BDI9)
Tidsramme: 40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding

Holdbarheden af ​​en behandlingseffekt på selvmordstanker vil blive målt ved BDI9 80 minutter, 120 minutter, 24 timer og syv dage efter behandlingsstart.

Beck Depression Inventory er et depressionsspørgeskema med 21 punkter. Punkt 9 vurderer selvmordstanker fra 0 (jeg har ikke tanker om at begå selvmord) til 3 (jeg ville begå selvmordstanker, hvis jeg havde chancen) med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
40, 80, 120 minutter efter begyndelsen af ​​infusionen samt 24 timer og 7 dage efter tilmelding
Indlæggelse på sygehus
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Andel af patienter, der kræver hospitalsindlæggelse ved indskrivning ED besøg
Tilmeldingsbesøg
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Gennemsnit og standardafvigelse for længden af ​​hospitalsophold for patienter indlagt ved indskrivningsbesøget
30 dage efter tilmelding
ED genbesøg
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Andel af patienter, der har et ED-besøg for psykiske lidelser inden for 30 dage efter indskrivning
30 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat 3: Opkastning
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Opkastning under eller efter infusionen
Tilmeldingsbesøg
Sikkerhedsresultat 5: Død
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
Sikkerhedsresultat 1: Klinisk signifikant takykardi
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Tilstede 120 minutter efter infusion og kræver indgriben fra det behandlende team
Tilmeldingsbesøg
Sikkerhedsresultat 2: Klinisk signifikant hypertension
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Tilstede 120 minutter efter infusion og kræver indgriben fra det behandlende team
Tilmeldingsbesøg
Sikkerhedsresultat 4: Dissociation
Tidsramme: Under infusionen
Kliniker-administreret Dissociative States Scale (CADSS; minimumscore 0, maksimumscore 24) - samlet score på 6 eller mere ELLER 4 på ethvert enkelt spørgsmål OG klinisk dissocieret
Under infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Studieleder: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/02E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner