Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar IV-ketamine voor de behandeling van zelfmoordgedachten bij adolescenten op de spoedeisende hulp (KSI)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle armen van intraveneuze ketamine voor de behandeling van zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp bij een pediatrische populatie.

Ongeveer 20% van de Canadese adolescenten ervaart zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten (SI), en zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder Canadezen van 15 tot 19 jaar. De afdeling spoedeisende hulp van CHEO ziet ongeveer vier patiënten per dag met SI. Hoewel dit een medisch noodgeval is, zijn er geen snelwerkende behandelingen beschikbaar.

Ketamine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om kinderen veilig te kalmeren die pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp nodig hebben. Al bijna tien jaar is ook aangetoond dat intraveneuze ketamine SI bij volwassenen snel vermindert. Ketamine als behandeling voor SI is echter nooit onderzocht bij adolescenten. Het primaire doel van de studie is het testen van een klinische proef waarin intraveneuze ketamine wordt onderzocht om SI bij adolescenten te behandelen.

Als intraveneuze ketamine de symptomen van SI bij jongeren kan verlichten, zou dit enorme gevolgen hebben voor patiënten en de manier waarop artsen noodsituaties op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten behandelen dramatisch veranderen. Als ketamine enkele weken effectief is, zoals bij volwassenen, zal het helpen patiënten te temporiseren totdat ze meer langdurige psychiatrische zorg krijgen. Op systeemniveau heeft dit het potentieel om noodbezoeken en langdurige opnames te verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie generaliseerbaar zullen zijn naar kindercentra in heel Canada en daarbuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoordgedachten (SI) zijn een veel voorkomende en vaak ernstige oorzaak van morbiditeit bij adolescenten. Patiënten melden zich vaak op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met ernstige en verontrustende gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord, en toch is er momenteel geen acute therapeutische interventie die hen kan worden geboden. De zorgstandaard voor patiënten die geen opname nodig hebben, is dat ze naar huis worden ontslagen met middelen voor websites, apps of telefonische hulplijnen. Deze interacties slagen er niet in de onderliggende suïcidale gedachten aan te pakken en zorgen ervoor dat patiënten, families en zorgverleners zich zeer ontevreden voelen. Op de spoedeisende hulp wordt bijna nooit met medicijnen begonnen en patiënten die al antidepressiva gebruiken ervaren een zeer langzaam therapeutisch begin, en vaak met ongunstige bijwerkingen die het volgen van de medicatie moeilijk en soms onmogelijk maken.

Al bijna tien jaar is aangetoond dat intraveneuze ketamine een effectieve acute therapie is bij volwassen patiënten met zelfmoordgedachten. Een enkele dosis intraveneuze (IV) ketamine kan de ernst van zelfmoordgedachten snel verminderen door middel van matige tot grote effectgroottes (Cohen's d = 0,5-0,8) tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp, bij een volwassen populatie. Het is echter nooit onderzocht bij pediatrische patiënten. Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een onderzoek dat de werkzaamheid van IV-ketamine onderzoekt om zelfmoordgedachten bij adolescenten op de kinderafdeling spoedeisende hulp te verminderen.

Als intraveneuze ketamine de ernst van SI bij adolescenten snel kan verlichten, zou dit enorme gevolgen hebben voor patiënten en gezinnen en de manier waarop spoedeisende hulpartsen pediatrische noodsituaties op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg behandelen dramatisch veranderen. Het zou de veiligheid van de patiënt vergroten, het lijden van de patiënt, de morbiditeit en mogelijk de mortaliteit verminderen en de stress binnen het gezin verlichten. Als het therapeutische effect van ketamine meerdere dagen aanhoudt, zoals bij volwassenen, zal het de symptomen van de patiënt helpen temporiseren terwijl deze verbonden zijn met psychiatrische zorg op langere termijn. Op systeemniveau kan het het aantal spoedeisende hulpbezoeken en de vaak langdurige ziekenhuisopnames verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie generaliseerbaar zullen zijn naar kindercentra in Ontario, Canada en daarbuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reageert "ja" op ASQ bij triage, waarbij wordt gevraagd; 'Heb je op dit moment gedachten over zelfmoord?'
  2. Matige tot ernstige zelfmoordgedachten, gedefinieerd als een score ≥ 3 op de eerste vijf vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5)46 (bijlage A.2)
  3. Leeftijd 12 tot en met 17 jaar
  4. Medisch verantwoord (geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek), naar het oordeel van de behandelend arts. De minimale criteria die nodig zijn om als medisch duidelijk te worden beschouwd zijn: a) Geen bewijs van ernstig lichamelijk letsel dat dringend ingrijpen vereist b) Geen bewijs van acute inname die monitoring, bloedonderzoek, beeldvorming of ECG vereist, of in de context van acute inname hebben zij aan het vereiste aantal voldaan van urenlange monitoring na inname zonder verdere interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute intoxicatie door welke stof dan ook, inclusief alcohol
  2. Eerder ingeschreven voor het huidige onderzoek of momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
  3. Geschiedenis van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis volgens patiënt-/ouderrapport
  4. Actieve of voorgeschiedenis van psychose of psychotische stoornis
  5. Geschiedenis van niet-psychiatrische neurologische stoornissen (bijv. epilepsie)
  6. Eén van de volgende contra-indicaties voor ketamine, gebaseerd op de geneesmiddelmonografie: a) Bekende allergie of overgevoeligheid voor ketamine volgens de voorgeschiedenis van de patiënt b) Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident (beroerte of aneurysma) c) Voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk of idiopathische intracraniale hypertensie d) Significante hypertensie waarvoor dagelijkse medicatie nodig is. e) Ernstige hartdecompensatie
  7. Op een formulier 1
  8. Vereist fysieke of chemische beperking
  9. Geschiedenis van geweld tijdens ziekenhuisopname
  10. Zwanger of borstvoeding gevend
  11. Opioïden ontvangen in de 2 uur voorafgaand aan de onderzoeksscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 40 minuten 0,5 mg/kg 1 mg/ml intraveneuze ketamine (maximaal 50 mg).
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Ketamine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende 40 minuten 0,5 ml/kg intraveneuze normale zoutoplossing (maximaal 50 ml)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooit
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een haalbaarheidsmaatregel; de onderzoekers rapporteren het aantal patiënten dat wordt gescreend op deelname, in aanmerking komt, in aanmerking komt en toestemming geeft, de interventie voltooit en de follow-up van het onderzoek voltooit
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisverdeling van antwoorden op de eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5)
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaarddeviatie) van reacties van deelnemers op de SSI5 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij schattingen van de steekproefomvang voor de grotere definitieve proef.

De eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) is een vragenlijst met vijf items met een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
Basislijn
Basislijnverdeling van reacties op het suïcide-item (#9) van de Beck Depression Index (BDI9).
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaarddeviatie) van reacties van deelnemers op de BDI9 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij schattingen van de steekproefomvang voor de grotere definitieve proef.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten om zelfmoord te plegen) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had) waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
Basislijn
Baseline pragmatische beoordeling van de eerste 5 vragen van de Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) en het zelfmoorditem (#9) van de Beck Depression Index (BDI9).
Tijdsspanne: Basislijn
Pragmatische beoordeling van de validiteit van de tool door elke deelnemer te vragen welke van de drie tools het beste weergeeft hoe ze zich voelen bij baseline.
Basislijn
Basisverdeling van reacties op het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van de centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaardafwijking) van de reacties van deelnemers op de MADRS10 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij het schatten van de steekproefomvang voor het grotere definitieve onderzoek.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (Geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (Expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de kans zich voordoet). Actieve voorbereidingen voor zelfmoord) waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
Basislijn
Beoordeling van verblinding
Tijdsspanne: Basislijn
De blinderende geschiktheid wordt gemeten door elke deelnemer te vragen welke interventie hij/zij denkt te hebben gekregen aan het eind van de 40 minuten durende infusie van het onderzoeksmedicijn.
Basislijn
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van de Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tijdsspanne: 40 minuten na het begin van de infusie

De verandering in de ernst van zelfmoordgedachten ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de 40 minuten durende medicatie-infusie zal worden gemeten met behulp van SSI5.

De eerste vijf vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) zijn een vragenlijst met vijf items, gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40 minuten na het begin van de infusie
De werkzaamheid van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tijdsspanne: 40 minuten na het begin van de infusie

De verandering in de ernst van zelfmoordgedachten ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de 40 minuten durende medicatie-infusie zal worden gemeten met behulp van MADRS10.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (Geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (Expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de kans zich voordoet). Actieve voorbereidingen voor zelfmoord) waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40 minuten na het begin van de infusie
De werkzaamheid van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#9) uit de Beck Depression Index (BDI9)
Tijdsspanne: 40 minuten na het begin van de infusie

De verandering in de ernst van zelfmoordgedachten ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de 40 minuten durende medicatie-infusie zal worden gemeten met behulp van BDI9.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten over zelfmoord) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had), waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40 minuten na het begin van de infusie
Duurzaamheid van de behandeling gemeten aan de hand van de Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Tijdsspanne: 40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten zal worden gemeten door SSI5 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De eerste vijf vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) zijn een vragenlijst met vijf items, gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving
Duurzaamheid van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)
Tijdsspanne: 40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten zal worden gemeten door MADRS10 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (Geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (Expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de kans zich voordoet). Actieve voorbereidingen voor zelfmoord) waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving
De werkzaamheid van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#9) uit de Beck Depression Index (BDI9)
Tijdsspanne: 40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten zal worden gemeten aan de hand van BDI9 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten over zelfmoord) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had), waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40, 80, 120 minuten na het begin van de infusie en 24 uur en 7 dagen na inschrijving
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek
Percentage patiënten dat een ziekenhuisopname nodig heeft tijdens het inschrijvingsbezoek aan de spoedeisende hulp
Inschrijvingsbezoek
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
De gemiddelde en standaardafwijking van de duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die zijn opgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek
30 dagen na inschrijving
ED bezoekt opnieuw
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na inschrijving een spoedbezoek(en) krijgt voor geestelijke gezondheidsklachten
30 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat 3: Braken
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek
Braken tijdens of na de infusie
Inschrijvingsbezoek
Veiligheidsresultaat 5: Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na inschrijving
30 dagen na inschrijving
Veiligheidsresultaat 1: Klinisch significante tachycardie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek
Aanwezig 120 minuten na de infusie en vereist tussenkomst van het behandelende team
Inschrijvingsbezoek
Veiligheidsresultaat 2: Klinisch significante hypertensie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek
Aanwezig 120 minuten na de infusie en vereist tussenkomst van het behandelende team
Inschrijvingsbezoek
Veiligheidsresultaat 4: Dissociatie
Tijdsspanne: Tijdens de infusie
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; minimumscore 0, maximumscore 24) - totale score van 6 of meer OF 4 op een enkele vraag EN klinisch gedissocieerd
Tijdens de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tyrus Crawford, BA, CHEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/02E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren