Исследование внутривенного введения кетамина для лечения подростковых суицидальных мыслей в отделениях неотложной помощи (KSI)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное исследование внутривенного кетамина для лечения суицидальных мыслей в отделениях неотложной помощи у педиатрической популяции.
Примерно 20% канадских подростков испытывают мысли о самоубийстве, или суицидальные мысли (СИ), и самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди канадцев в возрасте 15-19 лет. В отделение неотложной помощи CHEO ежедневно принимается примерно четыре пациента с SI. Несмотря на то, что это неотложная медицинская помощь, быстродействующих методов лечения не существует.
Кетамин — это лекарство, которое обычно используется для безопасного успокоения детей, которым требуются болезненные процедуры в отделении неотложной помощи. В течение почти десяти лет было показано, что внутривенное введение кетамина быстро снижает SI у взрослых. Однако кетамин как средство лечения СИ никогда не изучался у подростков. Основная цель исследования — пилотное клиническое исследование, в котором изучается внутривенное введение кетамина для экстренного лечения СИ у подростков.
Если внутривенное введение кетамина может облегчить симптомы СИ у молодежи, это окажет огромное влияние на пациентов и кардинально изменит подход врачей к лечению неотложных психических заболеваний подростков. Если кетамин эффективен в течение нескольких недель, как у взрослых, он поможет пациентам выжидать до тех пор, пока они не получат более долгосрочную психиатрическую помощь. На системном уровне это потенциально может сократить количество экстренных посещений и длительных госпитализаций. Исследователи считают, что результаты этого исследования можно будет распространить на педиатрические центры по всей Канаде и за ее пределами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суицидальные мысли (СИ) являются распространенной и зачастую тяжелой причиной заболеваемости подростков. Пациенты часто обращаются в отделение неотложной помощи с тяжелыми и тревожными мыслями о членовредительстве или самоубийстве, и тем не менее, в настоящее время не существует неотложного терапевтического вмешательства, которое можно было бы им предложить. Стандарт ухода за пациентами, которым не требуется госпитализация, заключается в выписке их домой с использованием ресурсов веб-сайтов, приложений или телефонных линий помощи. Такое взаимодействие не устраняет лежащие в основе суицидальные мысли и оставляет пациентов, их семьи и поставщиков услуг очень неудовлетворенными. Лекарства почти никогда не назначаются в отделениях неотложной помощи, и у пациентов, которые уже принимают антидепрессанты, терапевтическое начало наступает очень медленно и часто с неблагоприятными побочными эффектами, которые затрудняют, а иногда и делают невозможным соблюдение режима лечения.
В течение почти десяти лет было показано, что внутривенное введение кетамина является эффективным методом лечения острых состояний у взрослых пациентов с суицидальными мыслями. Однократная доза кетамина, введенного внутривенно (в/в), может быстро снизить тяжесть суицидальных мыслей при умеренной и большой величине эффекта (d Коэна = 0,5-0,8). во время посещения отделения неотложной помощи у взрослого населения. Однако он никогда не изучался в педиатрической популяции. Основная цель исследования — определить возможность проведения исследования, в котором изучается эффективность внутривенного кетамина для снижения суицидальных мыслей у подростков в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Если внутривенное введение кетамина сможет быстро облегчить тяжесть СИ у подростков, это окажет огромное влияние на пациентов и их семьи и кардинально изменит подход врачей отделения неотложной помощи к лечению неотложных состояний психического здоровья у детей. Это повысит безопасность пациентов, уменьшит их страдания, заболеваемость и, возможно, смертность, а также облегчит семейный стресс. Если терапевтический эффект кетамина сохраняется в течение нескольких дней, как у взрослых, это поможет отсрочить симптомы пациента, пока они связаны с более длительной психиатрической помощью. На системном уровне это может снизить частоту посещений неотложной помощи и, зачастую, длительных госпитализаций. Исследователи считают, что результаты этого исследования можно будет распространить на педиатрические центры Онтарио, Канады и за его пределами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maala Bhatt, MD
- Номер телефона: 6137377600
- Электронная почта: mbhatt@cheo.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Tyrus Crawford
- Номер телефона: 4178 6137377600
- Электронная почта: tcrawford@cheo.on.ca
-
Контакт:
- Maala Bhatt, MD, MSc.
- Номер телефона: 4178 6137377600
- Электронная почта: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отвечает «да» на ASQ при сортировке, которая спрашивает; «У тебя есть мысли покончить с собой прямо сейчас?»
- Суицидальные мысли от умеренной до тяжелой степени, определяемые как балл ≥ 3 по первым 5 вопросам шкалы Бека для суицидальных мыслей (SSI5)46 (Приложение A.2).
- Возраст от 12 до 17 лет включительно
- С медицинской точки зрения ясен (считается пригодным для участия в исследовании), по мнению лечащего врача. Минимальными критериями, необходимыми для того, чтобы считаться ясным с медицинской точки зрения, являются: а) отсутствие признаков серьезной физической травмы, требующей срочного вмешательства; б) отсутствие признаков острого проглатывания, требующего мониторинга, анализов крови, визуализации или ЭКГ, или в контексте острого проглатывания они удовлетворяют необходимому количеству. часов мониторинга после приема внутрь без необходимости дальнейшего вмешательства.
Критерий исключения:
- Острая интоксикация любыми веществами, включая алкоголь.
- Ранее участвовал в текущем исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- История умственной отсталости или расстройства аутистического спектра по отчету пациента/родителя
- Активный психоз или психотическое расстройство в анамнезе
- История непсихиатрических неврологических расстройств (например, эпилепсии)
- Любое из следующих противопоказаний к кетамину на основании фармакопейной статьи о препарате: а) Известная аллергия или гиперчувствительность к кетамину в анамнезе пациента б) Перенесенные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе (инсульт или аневризма) в) Повышенное внутричерепное давление или идиопатическая внутричерепная гипертензия в анамнезе г) Значительная гипертензия необходимость ежедневного приема лекарств д) тяжелая сердечная декомпенсация
- В форме 1
- Требуется физическое или химическое сдерживание
- История насилия в больнице
- Беременность или кормление грудью
- Получали опиоиды за 2 часа до скрининга исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Участники экспериментальной группы получат 0,5 мг/кг кетамина в дозе 1 мг/мл внутривенно (максимум 50 мг) в течение 40 минут.
|
См. описание руки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники контрольной группы будут получать 0,5 мл/кг физиологического раствора внутривенно (максимум 50 мл) в течение 40 минут.
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих участников, заполнивших протокол исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это мера осуществимости; исследователи сообщат о количестве пациентов, которые прошли проверку на участие, имеют право на участие и дали свое согласие, завершат вмешательство и завершат последующее наблюдение за исследованием
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное распределение ответов на первые 5 вопросов шкалы суицидальных мыслей Бека (SSI5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение) от ответов участников на SSI5 на исходном уровне будут измеряться и сообщаться. Эти параметры помогут оценить размер выборки для более крупного окончательного исследования. Первые 5 вопросов Шкалы Бека для суицидальных мыслей (SSI5) представляют собой анкету из пяти пунктов, оцениваемую от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Базовый уровень
|
|
Исходное распределение ответов на вопрос о самоубийстве (№ 9) из индекса депрессии Бека (BDI9).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение) от ответов участников на BDI9 на исходном уровне будут измеряться и сообщаться. Эти параметры помогут оценить размер выборки для более крупного окончательного исследования. Опросник депрессии Бека представляет собой опросник по депрессии, состоящий из 21 пункта. Пункт 9 оценивает суицидальные мысли от 0 (у меня нет мыслей о самоубийстве) до 3 (я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность), причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Базовый уровень
|
|
Базовая прагматическая оценка первых 5 вопросов Шкалы суицидальных мыслей Бека (SSI5), пункта о самоубийстве (№10) из Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10) и пункта о самоубийстве (№9) из шкалы депрессии Бека. Индекс (BDI9).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прагматическая оценка валидности инструмента путем опроса каждого участника, какой из трех инструментов лучше всего отражает их исходное самочувствие.
|
Базовый уровень
|
|
Базовое распределение ответов на вопрос о самоубийстве (№ 10) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут измерены и представлены оценки центральной тенденции (среднего значения) и дисперсии (стандартного отклонения) ответов участников на MADRS10 на исходном уровне. Эти параметры помогут оценить размер выборки для более крупного окончательного исследования. MADRS представляет собой 10-балльную 6-балльную шкалу депрессии. По пункту 10 суицидальные мысли оцениваются от 0 (наслаждается жизнью или принимает ее такой, какая она есть) до 6 (явные планы самоубийства, когда есть возможность). Активная подготовка к самоубийству) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые суицидальные мысли. |
Базовый уровень
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Адекватность вслепую будет измеряться путем опроса каждого участника, какое вмешательство, по его мнению, они получили в конце 40-минутной инфузии исследуемого препарата.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность лечения измеряется по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI5).
Временное ограничение: Через 40 минут после начала инфузии
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем в конце 40-минутной инфузии лекарства будет измеряться с помощью SSI5. Первые 5 вопросов шкалы Бека для суицидальных мыслей (SSI5) представляют собой опросник из пяти пунктов, оцениваемый по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Через 40 минут после начала инфузии
|
|
Эффективность лечения измеряется по пункту «Суицид» (#10) шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10).
Временное ограничение: Через 40 минут после начала инфузии
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем в конце 40-минутной инфузии лекарства будет измеряться с помощью MADRS10. MADRS представляет собой 10-балльную 6-балльную шкалу депрессии. По пункту 10 суицидальные мысли оцениваются от 0 (наслаждается жизнью или принимает ее такой, какая она есть) до 6 (явные планы самоубийства, когда есть возможность). Активная подготовка к самоубийству) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые суицидальные мысли. |
Через 40 минут после начала инфузии
|
|
Эффективность лечения измеряется показателем самоубийства (№9) Индекса депрессии Бека (BDI9).
Временное ограничение: Через 40 минут после начала инфузии
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем в конце 40-минутной инфузии лекарства будет измеряться с помощью BDI9. Опросник депрессии Бека представляет собой опросник по депрессии, состоящий из 21 пункта. В пункте 9 суицидальные мысли оцениваются от 0 (у меня нет мыслей о самоубийстве) до 3 (я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность), причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Через 40 минут после начала инфузии
|
|
Продолжительность лечения измеряется по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI5).
Временное ограничение: Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
Продолжительность воздействия лечения на суицидальные мысли будет измеряться по SSI5 через 80 минут, 120 минут, 24 часа и семь дней после начала лечения. Первые 5 вопросов шкалы Бека для суицидальных мыслей (SSI5) представляют собой опросник из пяти пунктов, оцениваемый по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
|
Продолжительность лечения измеряется по пункту «Суицид» (#10) шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10).
Временное ограничение: Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
Продолжительность воздействия лечения на суицидальные мысли будет измеряться с помощью MADRS10 через 80 минут, 120 минут, 24 часа и семь дней после начала лечения. MADRS представляет собой 10-балльную 6-балльную шкалу депрессии. По пункту 10 суицидальные мысли оцениваются от 0 (наслаждается жизнью или принимает ее такой, какая она есть) до 6 (явные планы самоубийства, когда есть возможность). Активная подготовка к самоубийству) с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые суицидальные мысли. |
Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
|
Эффективность лечения измеряется показателем самоубийства (№9) Индекса депрессии Бека (BDI9).
Временное ограничение: Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
Продолжительность воздействия лечения на суицидальные мысли будет измеряться по BDI9 через 80 минут, 120 минут, 24 часа и семь дней после начала лечения. Опросник депрессии Бека представляет собой опросник по депрессии, состоящий из 21 пункта. В пункте 9 суицидальные мысли оцениваются от 0 (у меня нет мыслей о самоубийстве) до 3 (я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность), причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли. |
Через 40, 80, 120 минут после начала инфузии, а также через 24 часа и 7 дней после регистрации.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Доля пациентов, которым требуется госпитализация при приеме в отделение неотложной помощи
|
Регистрационный визит
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Среднее и стандартное отклонение продолжительности пребывания в больнице пациентов, госпитализированных во время регистрационного визита.
|
30 дней после регистрации
|
|
ЭД вновь посещает
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Доля пациентов, которые посетили отделение неотложной помощи по поводу жалоб на психическое здоровье в течение 30 дней после регистрации
|
30 дней после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности 3: Рвота
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Рвота во время или после инфузии
|
Регистрационный визит
|
|
Результат безопасности 5: Смерть
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Смерть по любой причине в течение 30 дней после регистрации
|
30 дней после регистрации
|
|
Результат безопасности 1: Клинически значимая тахикардия.
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Присутствует через 120 минут после инфузии и требует вмешательства лечащей команды.
|
Регистрационный визит
|
|
Результат безопасности 2: Клинически значимая артериальная гипертензия.
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Присутствует через 120 минут после инфузии и требует вмешательства лечащей команды.
|
Регистрационный визит
|
|
Результат безопасности 4: Диссоциация
Временное ограничение: Во время инфузии
|
Шкала диссоциативных состояний, назначаемая врачом (CADSS; минимальный балл 0, максимальный балл 24) — общий балл 6 или более ИЛИ 4 по любому отдельному вопросу И клинически диссоциированный
|
Во время инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tyrus Crawford, BA, CHEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Чрезвычайные ситуации
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 23/02E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин гидрохлорид
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты