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PBI-MST-01 (NCT04541108) サブ研究 AZN-05: HNSCC におけるリルベゴストミグ、ヴォルラストミグ、およびサブベストミグの腫瘍内微量投与

2025年1月16日 更新者：Presage Biosciences

リルベゴストミグ、ヴォルルストミグ、およびサブベストミグの腫瘍内微量投与の薬力学効果に関する第 0 相多施設共同研究

これは、以下の症状を呈する患者に CIVO 装置を介して微量用量で腫瘍内投与した場合の、腫瘍微小環境 (TME) 内でのリルベゴストミグ、ボルラストミグ、およびサブベストミグの局所薬力学 (PD) を評価するために設計された多施設共同、非盲検、フェーズ 0 サブ研究です。表面にアクセス可能な病変を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を患い、標準治療の一環として腫瘍および/または局所リンパ節郭清が予定されている患者。 注射された治験薬による PD 効果は、同様に CIVO 装置を介して微量投与されるペムブロリズマブ単独によって引き起こされる効果と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CIVO 微量投与注射装置 (MID) は、複数の薬剤および薬剤の組み合わせ (最大 8 種類) をそれぞれ微量投与量で 1 人の患者の腫瘍に同時に投与し、その腫瘍がまだ未変性の微小環境にある間に生じたバイオマーカー反応の比較を可能にします。 。 アストラゼネカは、リルベゴストミグ、ヴォルラストミグ、サベストミグという 3 つの新規資産を開発しています。これらはすべて、抗腫瘍免疫を刺激するように設計された二重特異性モノクローナル抗体です。 この第 0 相臨床試験では、HNSCC を呈する患者の TME におけるこれらの治験資産の PD 効果が評価されます。 これらの研究資産は、HNSCC 患者の腫瘍部位に微量用量で単独で注射されます。 ペムブロリズマブもこの患者集団で治療に使用されており、単剤として投与される CIVO 注射アレイに含まれる予定です。 組織の CIVO 注射部分は、TME の薬物曝露部位での局所的な反応について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis
        • 主任研究者：
          • Arnaud Bewley, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Research Supervisor
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Sarah Cannon Medical Center
        • コンタクト：
          • Research Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
  2. 来院1（スクリーニング）時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 中咽頭、下咽頭、口腔、または喉頭の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の病理学的診断。
  4. 研究の訪問と評価スケジュールに従う能力と意欲。
  5. 実行可能な最小の腫瘍組織体積および特徴（例えば、臨床評価に基づく、利用可能な術前画像、事前過剰な嚢胞や壊死のない適切な生存可能な腫瘍体積を有する病変を示し、外科的介入が計画されている病変を示す注射超音波画像診断、または病理学報告。 患者の症状、手術および病理計画によって、特定の CIVO MID 針構成に関して病変が適格であるかどうかが決定される場合があります。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

  7. 次のような女性患者:

    • スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後である、または
    • 外科的に無菌である、または
    • インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名時からCIVO注射後150日まで、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する、または異性間性交を完全に控えることに同意する妊娠の可能性のある人。
    • CIVO 注射後 150 日までは、卵子の提供や自分で使用するための卵子の採取を控えることに同意します。
    • CIVO 注射後 150 日まで授乳を控えることに同意します。

  8. たとえ外科的に無菌状態（つまり、精管切除術後の状態）であっても、以下の男性患者：

    • ICF署名時からCIVO注射後150日まで効果的な避妊法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する。
    • CIVO注射後150日までは、子供の父親になることや精子の提供を控えることに同意する。

除外基準:

  1. 壊死、嚢胞、結節などにより、CIVO微量注入に十分な量の生存可能な腫瘍組織が不足していると治験責任医師が予期する腫瘍および/または消失したリンパ節（利用可能な術前画像処理、注入前超音波画像処理、または病理学的報告に基づく）過剰な間質、線維症、または治療誘発性の組織変化。
  2. 重要な構造の近くにある腫瘍、または重要な構造を含む腫瘍で、治療する臨床医の意見では、注射が患者に過度のリスクをもたらすと考えられる腫瘍。
  3. 過去5年以内の他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露。
  4. 癌、免疫疾患、または活動性感染症を併発しており、全身療法または放射線療法を必要とする患者。

  5. 次のような女性患者:

    • 研究期間中に妊娠する予定がある場合、
    • 授乳中および授乳中の両方である、または
    • スクリーニング時にβサブユニットヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-hCG）妊娠検査薬が陽性であり、治験責任医師によって確認されている。
  6. 治験責任医師の意見において、治験の手順や要件の順守を妨げる可能性がある、あるいは治験の目的を損なう可能性がある、制御されていない併発疾患、状態、重篤な医学的または精神疾患、または状況。
  7. 臓器移植の歴史。
  8. 注射前4週間以内の大手術：被験者は創傷が十分に治癒しており、以前の手術から回復していなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルベゴストミグ、ヴォルルストミグ、サブベストミグ、AZD9592、ペンブロリズマブ
標準治療の一環として腫瘍および/または局所リンパ節郭清を予定している、表面にアクセス可能な病変を呈するHNSCC患者は、手術の1～3日前にCIVOデバイスを使用して注射されます。 計画された注射計画には、ビヒクル制御と、単剤としてのリルベゴストミグ、ボルラストミグ、サベストミグ、AZD9592、およびペムブロリズマブの微量投与、および評価対象の生物製剤との AZD9592 薬剤の併用が含まれます。
生物学的：ペムブロリズマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • キイトルーダ、MK-3475
生物学的：リルヴェゴストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • AZD2936
生物学的：ヴォルラストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • メディ5752
生物学的：サブストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • AZD7789
生物学的：AZD9592
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
組み合わせ製品：AZD9592 + リルベゴストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
組み合わせ製品：AZD9592 + ヴォルラストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
組み合わせ製品：AZD9592 + サブストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
組み合わせ製品：AZD9592 + ペンブロリズマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リルベゴストミグ、ボルラストミグ、サベストミグ、AZD9592、またはペムブロリズマブを単剤として、または評価対象の生物製剤との AZD9592 薬剤併用として微量投与した領域内での遺伝子セット変動分析を使用したシグネチャ スコアの評価
時間枠：微量注射後 1 ～ 3 日
NanoString GeoMx デジタル空間プロファイラー (DSP) と GeoMx Cancer Transcriptome Atlas を使用して、注射された微量投与の局所的な活動が分析され、空間分解能で同時に 1,800 を超える遺伝子を包括的にプロファイリングし、腫瘍生物学、TME、およびそれぞれの免疫応答サインを説明します。注射部位の薬剤。 DSP の結果は、IHC、免疫蛍光、または ISH 技術によって検証できます。
微量注射後 1 ～ 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象および/または機器への有害影響の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：微量投与後最大 28 日間
微量投与の注射手順と注射内容の安全性は、報告されたすべての有害事象および/または装置の有害影響の頻度、強度、および関連性を定量化することによって評価されます。
微量投与後最大 28 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍全エクソームシーケンス（WES）/全トランスクリプトームシーケンス（WTS）の評価
時間枠：スクリーニング時に採取したサンプル
腫瘍 WES/WTS は、微量の治験薬の注射に対して腫瘍サンプルで観察された PD 反応を包括的に理解するのに役立ちます。 腫瘍 WES/WTS (対照として一致する血液循環腫瘍 DNA を使用) は、腫瘍および TME バックグラウンドに関する情報を収集し、T 細胞および B 細胞レパトアなどの重要な腫瘍および免疫関連情報を提供します。マイクロサテライトの不安定性、腫瘍の突然変異負荷、および免疫ゲノム変化/TME の免疫プロファイリング。
スクリーニング時に採取したサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Presage Biosciences

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Presage Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MST01-AZN-05
  • PBI-MST-01 (Presage Biosciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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