이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PBI-MST-01(NCT04541108) 하위 연구 AZN-05: HNSCC에서 Rilvegostomig, Volrustomig 및 Sabestomig의 종양 내 미세 투여

2025년 1월 16일 업데이트: Presage Biosciences

Rilvegostomig, Volrustomig 및 Sabestomig의 종양 내 미세 투여의 약력학 효과에 대한 0상 다기관 연구

이는 CIVO 장치를 통해 미세 용량을 종양 내 투여할 때 종양 미세환경(TME) 내에서 rilvegostomig, volrustomig 및 sabestomig의 국소 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안된 다기관, 공개 라벨, 0상 하위 연구입니다. 표면 접근 가능 병변이 있는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자는 표준 치료의 일환으로 종양 및/또는 국소 림프절 절제술이 예정되어 있습니다. 주입된 조사 약물로 인한 PD 효과는 CIVO 장치를 통해 미세 용량으로 주입되는 pembrolizumab 단독에 의해 유발되는 효과와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIVO 마이크로도즈 주입 장치(MID)는 여러 약물과 약물 조합(최대 8개)을 각각 마이크로도즈 양으로 단일 환자 종양에 동시에 전달하고 해당 종양이 원래의 미세 환경에 있는 동안 발생한 바이오마커 반응 결과를 비교할 수 있게 해줍니다. . AstraZeneca는 rilvegostomig, volrustomig 및 sabestomig라는 세 가지 새로운 자산을 개발하고 있으며, 모두 항종양 면역을 자극하도록 설계된 이중특이성 단일클론 항체입니다. 이 0상 임상 시험에서는 HNSCC를 나타내는 환자의 TME에서 이러한 연구 자산의 PD 효과를 평가할 것입니다. 이러한 연구 자산은 HNSCC 환자의 종양 부위에 소량으로 단독으로 주입됩니다. 이 환자 집단에서 치료 목적으로도 사용되는 Pembrolizumab은 단일 제제로 투여되는 CIVO 주사 배열에 포함될 것입니다. 조직의 CIVO 주사 부분을 TME의 약물 노출 부위에서의 국소 반응에 대해 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Bewley, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Research Supervisor
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Sarah Cannon Medical Center
        • 연락하다:
          • Research Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해해야 합니다.
  2. 1차 방문(스크리닝) 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 구인두, 하인두, 구강 또는 후두의 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적 진단.
  4. 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 능력과 의지.
  5. 생존 가능한 최소 종양 조직 부피 및 특징(예: 임상 평가, 이용 가능한 수술 전 영상, 사전 주사 초음파 영상 또는 과도한 낭종이나 괴사 없이 적절한 생존 종양 부피가 있는 병변을 나타내는 병리학 보고서) 및 계획된 수술 개입이 있는 경우. 환자의 진료, 수술 및 병리학 계획에 따라 병변이 주어진 CIVO MID 바늘 구성에 적합한지 여부가 결정될 수 있습니다.
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.

  7. 다음과 같은 여성 환자:

    • 선별검사 방문 전 최소 1년 동안 폐경기 상태였거나, 또는
    • 수술적으로 불임인 경우, 또는
    • 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 CIVO 주사 후 150일까지 매우 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의한 가임기 잠재 고객입니다.
    • CIVO 주사 후 150일까지 난자를 기증하거나 자신의 용도로 회수하는 것을 삼가는 데 동의합니다.
    • CIVO 주사 후 150일까지 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.

  8. 외과적으로 불임인 경우에도(즉, 정관수술 후 상태) 다음과 같은 남성 환자:

    • ICF 서명 시점부터 CIVO 주사 후 150일까지 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 이성애 성관계를 완전히 금하는 데 동의합니다.
    • CIVO 주사 후 150일까지 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 괴사, 낭종, 과도한 간질, 섬유증 또는 치료로 인한 조직 변화.
  2. 치료하는 임상의의 의견에 따라 주사가 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중요한 구조 근처 또는 관련 종양.
  3. 지난 5년 이내에 다른 항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
  4. 암, 면역질환 또는 전신치료나 방사선치료가 필요한 활동성 감염을 동시에 앓고 있는 환자.

  5. 다음과 같은 여성 환자:

    • 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우,
    • 수유 중이면서 모유 수유 중인 경우, 또는
    • 조사관이 확인한 선별 검사에서 양성 베타-아단위 인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  6. 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 상황.
  7. 장기 이식의 역사.
  8. 주사 전 4주 이내에 대수술: 피험자는 적절한 상처 치유를 거쳐야 하며 이전 수술에서 회복되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴베고스토미그, 볼루스토미그, 사베스토미그, AZD9592, 펨브롤리주맙
표준 치료의 일환으로 종양 및/또는 국소 결절 절제술이 예정된 표면 접근 가능 병변이 있는 HNSCC 환자에게는 수술 1~3일 전에 CIVO 장치를 사용하여 주사하게 됩니다. 계획된 주사 계획에는 단일 제제인 rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 및 pembrolizumab의 차량 제어 및 미세 투여 및 평가된 생물학적 제제와 AZD9592 약물 조합이 포함됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
CIVO 장치에 의한 종양내 마이크로도즈 주입.
다른 이름들:
  • 키트루다, MK-3475
생물학적: 릴베고스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
  • AZD2936
생물학적: 볼루스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
  • MEDI5752
생물학적: 사베스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
다른 이름들:
  • AZD7789
생물학적: AZD9592
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
조합 제품: AZD9592 + 릴베고스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
조합 제품: AZD9592 + 볼루스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
조합 제품: AZD9592 + 세베스토미그
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.
조합 제품: AZD9592 + 펨브롤리주맙
CIVO 장치에 의한 종양 내 미세 투여 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 또는 pembrolizumab을 단일 제제로 또는 평가된 생물학적 제제와 함께 AZD9592 약물 조합으로 소량 주입한 영역 내에서 유전자 세트 변동성 분석을 사용하여 시그니처 점수 평가
기간: 마이크로도스 주사 후 1~3일
주입된 미세 투여량의 국지적 활동은 NanoString GeoMx Digital Spatial Profiler(DSP) 및 GeoMx Cancer Transcriptome Atlas를 사용하여 분석되어 종양 생물학, TME 및 각각의 면역 반응 시그니처를 설명하기 위해 공간 분해능과 동시에 1800개 이상의 유전자를 종합적으로 프로파일링합니다. 주사 부위에 약물. DSP 결과는 IHC, 면역형광 또는 ISH 기술을 통해 검증될 수 있습니다.
마이크로도스 주사 후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용 및/또는 장치 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 마이크로도스 주사 후 28일까지
미세도스 주사 절차 및 주사된 내용물의 안전성은 보고된 모든 이상사례 및/또는 기기 이상반응의 빈도, 강도 및 관련성을 정량화하여 평가됩니다.
마이크로도스 주사 후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 전체 엑솜 시퀀싱(WES)/전체 전사체 시퀀싱(WTS) 평가
기간: 스크리닝 시 수집된 샘플
종양 WES/WTS는 주입된 연구 약물의 미세 용량에 대한 종양 샘플의 관찰된 PD 반응에 대한 포괄적인 이해를 돕기 위해 수행될 것입니다. 종양 WES/WTS(대조군으로 일치하는 혈액 순환 종양 DNA 포함)는 종양 및 TME 배경에 대한 정보를 수집하여 T 세포 및 B 세포 레퍼토리를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 종양 및 면역 관련 정보를 제공합니다. 미세부수체 불안정성, 종양 돌연변이 부담, TME의 면역유전학적 변화/면역 프로파일링.
스크리닝 시 수집된 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Presage Biosciences

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Presage Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MST01-AZN-05
  • PBI-MST-01 (Presage Biosciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다