Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBI-MST-01 (NCT04541108) Podstudie AZN-05: Intratumorální mikrodávkování Rilvegostomig, Volrustomig a Sabestomig u HNSCC

16. ledna 2025 aktualizováno: Presage Biosciences

Multicentrická studie fáze 0 farmakodynamických účinků intratumorálního podání mikrodávek Rilvegostomig, Volrustomig a Sabestomig

Jedná se o multicentrickou, otevřenou podstudii fáze 0 navrženou k vyhodnocení lokalizované farmakodynamiky (PD) rilvegostomigu, volrustomigu a sabestomigu v mikroprostředí tumoru (TME) při intratumorálním podání v mikrodávkových množstvích prostřednictvím zařízení CIVO u pacientů s s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s povrchově dostupnou lézí, u kterých je plánována disekce tumoru a/nebo regionálních uzlin jako součást jejich standardní léčby. Účinky PD v důsledku injekčně podávaných zkoumaných látek budou porovnány s účinky vyvolanými samotným pembrolizumabem, který bude rovněž injikován v mikrodávkových množstvích prostřednictvím zařízení CIVO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIVO Microdose Injection Device (MID) současně dodává více léků a lékových kombinací (až 8), každou v mikrodávkovém množství, do nádoru jednoho pacienta a umožňuje srovnání výsledných reakcí biomarkerů, ke kterým došlo, když byl nádor ještě v nativním mikroprostředí. . AstraZeneca vyvíjí tři nová aktiva: rilvegostomig, volrustomig a sabestomig, což jsou všechny bispecifické monoklonální protilátky určené ke stimulaci protinádorové imunity. V této klinické studii fáze 0 budou hodnoceny PD účinky těchto zkoumaných aktiv v TME pacientů s HNSCC. Tyto výzkumné prostředky budou injikovány samostatně v mikrodávkových množstvích do nádorových míst u pacientů s HNSCC. Pembrolizumab, také používaný terapeuticky u této populace pacientů, bude zahrnut do CIVO injekčního pole podávaného jako jediná látka. Část tkáně injikovaná CIVO bude analyzována na lokalizovanou odpověď v místech expozice léčivu v TME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Presage Biosciences
Telefonní číslo: 800-530-5404
E-mail: clinops@presagebio.com

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - UC Davis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arnaud Bewley, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Supervisor
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - University of North Carolina
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Zatím nenabíráme
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Nábor
    - Sarah Cannon Medical Center
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Muž nebo žena ≥ 18 let při návštěvě 1 (screening).
Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) orofaryngu, hypofaryngu, dutiny ústní nebo hrtanu.
Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy a harmonogram hodnocení.
Alespoň jedna léze (primární nádor, recidivující nádor, metastáza nebo metastatická lymfatická uzlina), která je povrchově přístupná pro injekci CIVO, která obsahuje životaschopný minimální objem nádorové tkáně a charakteristiky (např. na základě klinického hodnocení, dostupného předoperačního zobrazení, předoperační injekční ultrazvukové zobrazení nebo zprávy o patologii indikující léze s odpovídajícím životaschopným objemem nádoru bez nadměrných cyst nebo nekrózy) au kterých je plánována chirurgická intervence. Prezentace pacienta, chirurgický a patologický plán mohou určit, zda je léze vhodná s ohledem na danou konfiguraci jehly CIVO MID.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Pacientky, které:
- jsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou, NEBO
- jsou chirurgicky sterilní, NEBO
- Jsou ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 150 dnů po injekci CIVO NEBO souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování nebo získávání vajíček pro vlastní potřebu do 150 dnů po injekci CIVO.
- Souhlaste s tím, že se zdržíte kojení do 150 dnů po injekci CIVO.
Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilní (tj. stav po vazektomii), kteří:
- Souhlaste s používáním účinné bariérové antikoncepce od okamžiku podpisu ICF do 150 dnů po injekci CIVO NEBO souhlasíte s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte otcovství nebo darování spermatu do 150 dnů po injekci CIVO.

Kritéria vyloučení:

Nádory a/nebo smazané uzliny, u kterých zkoušející předpokládá, že postrádají dostatečný objem životaschopné nádorové tkáně (na základě dostupného předoperačního zobrazení, předinjekčního ultrazvukového zobrazení nebo zpráv o patologii) pro injekci mikrodávky CIVO kvůli nekróze, cystám, nadměrné stroma, fibróza nebo tkáňové změny vyvolané léčbou.
Nádory v blízkosti nebo zahrnující kritické struktury, pro které by podle názoru ošetřujícího lékaře injekce představovala pro pacienta nepřiměřené riziko.
Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii zahrnující, ale bez omezení, jiné anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátky během posledních 5 let.
Pacienti se současnou rakovinou, imunitním onemocněním nebo aktivní infekcí vyžadující systémovou nebo radioterapii.
Pacientky, které:
- Zamýšlíte otěhotnět během studie,
- Kojící i kojící, NEBO
- Mějte pozitivní těhotenský test na beta-podjednotku lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG) při screeningu ověřený zkoušejícím.
Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, stav, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů nebo požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
Historie transplantace orgánů.
Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před injekcí: subjekt musí mít adekvátní hojení ran a zotavit se z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab Pacientům s HNSCC s povrchově přístupnou lézí, u kterých je plánována disekce tumoru a/nebo regionálních uzlin jako součást jejich standardní léčby, bude injekce aplikována jeden až tři dny před operací pomocí zařízení CIVO. Plánované injekční schéma zahrnuje: kontrolu vehikulem a mikrodávky rilvegostomigu, volrustomigu, sabestomigu, AZD9592 a pembrolizumabu jako samostatných látek a lékové kombinace AZD9592 s hodnocenými biologickými látkami.	Biologický: Pembrolizumab Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Ostatní jména: Keytruda, MK-3475 Biologický: Rilvegostomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Ostatní jména: AZD2936 Biologický: Volrustomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Ostatní jména: MEDI5752 Biologický: Sabestomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Ostatní jména: AZD7789 Biologický: AZD9592 Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Kombinovaný produkt: AZD9592 + Rilvegostomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Kombinovaný produkt: AZD9592 + Volrustomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Kombinovaný produkt: AZD9592 + Sabestomig Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO. Kombinovaný produkt: AZD9592 + Pembrolizumab Intratumorální mikrodávková injekce přístrojem CIVO.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

Pacientům s HNSCC s povrchově přístupnou lézí, u kterých je plánována disekce tumoru a/nebo regionálních uzlin jako součást jejich standardní léčby, bude injekce aplikována jeden až tři dny před operací pomocí zařízení CIVO. Plánované injekční schéma zahrnuje: kontrolu vehikulem a mikrodávky rilvegostomigu, volrustomigu, sabestomigu, AZD9592 a pembrolizumabu jako samostatných látek a lékové kombinace AZD9592 s hodnocenými biologickými látkami.

Biologický: Pembrolizumab