PBI-MST-01 (NCT04541108) 子研究 AZN-05：Rilvegostomig、Volrustomig 和 Sabestomig 在 HNSCC 中的瘤内微剂量给药

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书的能力和意愿。 在进行不属于标准医疗护理的任何与研究相关的程序之前，必须提供自愿书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
2. 第 1 次就诊（筛查）时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
3. 口咽、下咽、口腔或喉头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的病理诊断。
4. 遵守研究访问和评估时间表的能力和意愿。
5. 至少一个病灶（原发肿瘤、复发肿瘤、转移瘤或转移性淋巴结）表面可进行 CIVO 注射，包含可行的最小肿瘤组织体积和特征（例如，基于临床评估、可用的术前成像、术前注射超声成像，或病理报告表明病变具有适当的存活肿瘤体积，没有过多的囊肿或坏死）并且有计划的手术干预。 患者的表现、手术和病理计划可以确定病变是否适合给定的 CIVO MID 针配置。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。

7. 女性患者：

   • 在筛选访视前已绝经至少一年，或
   • 已进行手术无菌，或
   • 具有生育能力，同意从签署知情同意书 (ICF) 之时起直至 CIVO 注射后 150 天采取高效避孕方法，或同意完全戒除异性性行为。
   • 同意在 CIVO 注射后 150 天之前不要捐献或回收卵子供自己使用。
   • 同意在 CIVO 注射后 150 天之前避免母乳喂养。

8. 男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态），也：

   • 同意从签署 ICF 之时起直至 CIVO 注射后 150 天采取有效的屏障避孕措施，或同意完全戒除异性性交。
   • 同意在 CIVO 注射后 150 天之前不要生育孩子或捐献精子。

排除标准：

1. 研究者预计肿瘤和/或消失的淋巴结由于坏死、囊肿、过度基质、纤维化或治疗引起的组织变化。
2. 治疗临床医生认为，靠近或涉及关键结构的肿瘤，注射会对患者造成过度风险。
3. 过去 5 年内曾接受过免疫介导治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体。
4. 并发癌症、免疫疾病或活动性感染需要全身或放射治疗的患者。

5. 女性患者：

   • 打算在研究期间怀孕，
   • 正在哺乳期和母乳喂养，或者
   • 在筛选时经研究者验证，β 亚基人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阳性。
6. 任何不受控制的并发疾病、状况、严重的医疗或精神疾病，或研究者认为可能干扰研究程序或要求的遵守，或以其他方式损害研究目标的情况。
7. 器官移植史。
8. 注射前 4 周内进行过重大手术：受试者的伤口必须充分愈合，并且已从之前的任何手术中恢复。