Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PBI-MST-01 (NCT04541108) AZN-05 alvizsgálat: Rilvegostomig, Volrustomig és Sabestomig intratumorális mikrodózisa HNSCC-ben

2025. január 16. frissítette: Presage Biosciences

A Rilvegostomig, Volrustomig és Sabestomig intratumorális mikrodózis beadásának farmakodinámiás hatásainak 0. fázisú multicentrikus vizsgálata

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 0. fázisú alvizsgálat, amelynek célja a rilvegostomig, volrustomig és sabestomig lokalizált farmakodinámiájának (PD) értékelése a tumor mikrokörnyezetében (TME), ha intratumorálisan, mikrodózisban adják be a CIVO készüléken keresztül olyan betegeknél, akiknél jelentkeztek. fej-nyaki laphámsejtes karcinómával (HNSCC) szenvedő felszínen hozzáférhető lézióval, akiknél a szokásos kezelés részeként tumor- és/vagy regionális csomópont-disszekciót terveznek. Az injektált vizsgálati szerek okozta PD-hatásokat összehasonlítják a pembrolizumab önmagában kiváltott hatásával, amelyet szintén mikrodózisban adnak be a CIVO készüléken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIVO Microdose Injection Device (MID) egyidejűleg több gyógyszert és gyógyszerkombinációt (akár 8-at) juttat be egyenként mikrodózisos mennyiségben egyetlen páciens daganatba, és lehetővé teszi a kapott biomarker válaszok összehasonlítását, amelyek akkor következtek be, amikor a daganat még a natív mikrokörnyezetben volt. . Az AstraZeneca három új eszközt fejleszt: a rilvegostomigot, a volrustomigot és a sabestomigot, amelyek mindegyike bispecifikus monoklonális antitest, amelyet a daganatellenes immunitás serkentésére terveztek. Ebben a 0. fázisú klinikai vizsgálatban ezeknek a vizsgálati eszközöknek a PD hatásait értékelik a HNSCC-vel rendelkező betegek TME-jében. Ezeket a vizsgálati eszközöket önmagukban, mikrodózisban injektálják a tumor helyére HNSCC-s betegekben. A pembrolizumab, amelyet ebben a betegpopulációban terápiás céllal is alkalmaznak, bekerül a CIVO injekciós tömbbe, amelyet egyetlen szerként adnak be. A szövet CIVO-val injektált részét elemezni kell a lokalizált válaszreakciók szempontjából a TME gyógyszerexpozíciós helyein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Presage Biosciences
Telefonszám: 800-530-5404
E-mail: clinops@presagebio.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Toborzás
    - UC Davis
    - Kutatásvezető:
      
      Arnaud Bewley, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clinical Research Supervisor
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Toborzás
    - Montefiore Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Toborzás
    - University of North Carolina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Még nincs toborzás
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Toborzás
    - University of Pennsylvania
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    - Toborzás
    - Medical University of South Carolina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    - Toborzás
    - Sarah Cannon Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Research Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
Férfi vagy nő ≥ 18 éves az 1. látogatáson (szűrés).
Az oropharynx, a hypopharynx, a szájüreg vagy a gége fej-nyaki laphámsejtes karcinómájának (HNSCC) kóros diagnózisa.
Képesség és hajlandóság betartani a vizsgálati látogatásokat és az értékelési ütemtervet.
Legalább egy olyan lézió (elsődleges daganat, visszatérő daganat, áttét vagy metasztatikus nyirokcsomó), amely felületen hozzáférhető CIVO injekcióhoz, és amely életképes minimális tumorszövet-térfogatot és jellemzőket tartalmaz (pl. klinikai értékelés, rendelkezésre álló preoperatív képalkotás, pre- injekciós ultrahang képalkotás, vagy megfelelő életképes tumortérfogatú, túlzott mértékű ciszták vagy nekrózis nélküli elváltozásra utaló patológiai jelentések) és amelyre műtéti beavatkozást terveznek. A páciens bemutatása, műtéti és patológiai terve meghatározhatja, hogy egy lézió alkalmas-e egy adott CIVO MID tűkonfigurációra.
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
Női betegek, akik:
- A szűrővizsgálat előtt legalább egy évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
- műtétileg sterilek, VAGY
- Fogamzóképes korúak, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a CIVO injekció beadása utáni 150 napig VAGY beleegyeznek abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
- Fogadják el, hogy a CIVO injekció beadása után 150 napig tartózkodnak a petesejtek adományozásától vagy saját használatra történő kinyerésétől.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a szoptatástól a CIVO injekció beadása után 150 napig.
Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilek (azaz vazektómia utáni állapot), akik:
- Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz az ICF aláírásától a CIVO injekció beadása után 150 napig, VAGY beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a gyermeknemzéstől vagy a spermaadástól a CIVO injekció beadása után 150 napig.

Kizárási kritériumok:

Daganatok és/vagy eltűnt csomópontok, amelyekről a vizsgáló szerint hiányzik az életképes daganatszövet elegendő térfogata (a rendelkezésre álló preoperatív képalkotás, injekció előtti ultrahang képalkotás vagy patológiai jelentések alapján) a CIVO mikrodózis injekcióhoz nekrózis, ciszták, túlzott stroma, fibrózis vagy kezelés által kiváltott szöveti elváltozások.
Kritikus struktúrákhoz közeli vagy olyan daganatok, amelyek esetében a kezelő klinikus véleménye szerint az injekció beadása indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára.
Korábbi immunmediált terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2 antitestek expozíciója az elmúlt 5 évben.
Egyidejű rákban, immunbetegségben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás vagy sugárkezelést igényelnek.
Női betegek, akik:
- Terhesség szándéka a vizsgálat alatt,
- Szoptatnak és szoptatnak, VAGY
- Pozitív béta-alegység humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel rendelkezzen a vizsgáló által igazolt szűréskor.
Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség, állapot, súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, vagy olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárások vagy követelmények betartását, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
A szervátültetés története.
Nagyobb műtét az injekció beadása előtt 4 héten belül: az alanynak megfelelően be kell gyógyulnia a sebnek és felépülnie kell minden korábbi műtétből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Alapvető tudomány
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab A felszínen hozzáférhető lézióval rendelkező HNSCC-betegek, akiknél a szokásos kezelés részeként tumor- és/vagy regionális csomópont-disszekciót terveznek, a műtét előtt egy-három nappal injekciózzák a CIVO eszközzel. A tervezett injekciós séma a következőket tartalmazza: rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 és pembrolizumab vivőanyag-kontroll és mikrodózisok önálló hatóanyagként, valamint AZD9592 gyógyszerkombinációk az értékelt biológiai szerekkel.	Biológiai: Pembrolizumab Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Más nevek: Keytruda, MK-3475 Biológiai: Rilvegostomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Más nevek: AZD2936 Biológiai: Volrustomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Más nevek: MEDI5752 Biológiai: Sabestomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Más nevek: AZD7789 Biológiai: AZD9592 Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Kombinált termék: AZD9592 + Rilvegostomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Kombinált termék: AZD9592 + Volrustomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Kombinált termék: AZD9592 + Sabestomig Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel. Kombinált termék: AZD9592 + pembrolizumab Intratumorális mikrodózis injekció a CIVO eszközzel.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

A felszínen hozzáférhető lézióval rendelkező HNSCC-betegek, akiknél a szokásos kezelés részeként tumor- és/vagy regionális csomópont-disszekciót terveznek, a műtét előtt egy-három nappal injekciózzák a CIVO eszközzel. A tervezett injekciós séma a következőket tartalmazza: rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 és pembrolizumab vivőanyag-kontroll és mikrodózisok önálló hatóanyagként, valamint AZD9592 gyógyszerkombinációk az értékelt biológiai szerekkel.

Biológiai: Pembrolizumab