Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBI-MST-01 (NCT04541108) Badanie dodatkowe AZN-05: Doguzowe mikrodawkowanie Rilvegostomigu, Volrustomigu i Sabestomigu w HNSCC

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Presage Biosciences

Wieloośrodkowe badanie fazy 0 dotyczące farmakodynamicznych skutków donowotworowego podawania mikrodawek produktów Rilvegostomig, Volrustomig i Sabestomig

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie cząstkowe fazy 0, zaprojektowane w celu oceny zlokalizowanej farmakodynamiki (PD) rilvegostomigu, worrustomigu i sabestomigu w mikrośrodowisku guza (TME) po podaniu do guza w małych dawkach za pomocą urządzenia CIVO u pacjentów z objawami z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) ze zmianą dostępną powierzchniowo, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wycięcie guza i/lub węzłów chłonnych regionalnych. Efekty PD wywołane wstrzyknięciem badanych środków zostaną porównane z efektami wywołanymi przez sam pembrolizumab, który będzie również wstrzykiwany w mikrodawkach za pośrednictwem urządzenia CIVO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do wstrzykiwania mikrodawek CIVO (MID) jednocześnie dostarcza wiele leków i kombinacji leków (do 8), każdy w ilości mikrodawek, do guza pojedynczego pacjenta i umożliwia porównanie uzyskanych odpowiedzi biomarkerów, które wystąpiły, gdy guz znajdował się jeszcze w natywnym mikrośrodowisku . AstraZeneca opracowuje trzy nowe produkty: rilvegostomig, volrustomig i sabestomig, z których wszystkie są dwuswoistymi przeciwciałami monoklonalnymi zaprojektowanymi w celu stymulacji odporności przeciwnowotworowej. W tym badaniu klinicznym fazy 0 oceniany będzie wpływ PD tych aktywów badawczych na TME pacjentów z HNSCC. Te składniki badawcze będą wstrzykiwane pojedynczo w ilościach mikrodawek w miejsca guza u pacjentów z HNSCC. Pembrolizumab, również stosowany terapeutycznie w tej populacji pacjentów, zostanie włączony do zestawu leków do wstrzykiwań CIVO podawanego jako pojedynczy lek. Część tkanki, do której wstrzyknięto CIVO, będzie analizowana pod kątem zlokalizowanej odpowiedzi w miejscach narażenia na lek w TME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Presage Biosciences
Numer telefonu: 800-530-5404
E-mail: clinops@presagebio.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis
    - Główny śledczy:
      
      Arnaud Bewley, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Supervisor
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - University of North Carolina
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Rekrutacyjny
    - Sarah Cannon Medical Center
    - Kontakt:
      
      Research Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, należy wyrazić dobrowolną pisemną zgodę, przy założeniu, że pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
Diagnostyka patologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, jamy ustnej lub krtani.
Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen w ramach badania.
Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny, guz nawrotowy, przerzut lub węzeł chłonny z przerzutami), której powierzchnia jest dostępna do wstrzyknięcia CIVO i która zawiera realną minimalną objętość tkanki nowotworowej i charakterystykę (np. na podstawie oceny klinicznej, dostępnego obrazowania przedoperacyjnego, przedoperacyjnego iniekcyjne badanie ultrasonograficzne lub raporty patologiczne wskazujące zmianę z odpowiednią objętością żywotnego guza, bez nadmiernych cyst i martwicy), dla których planowana jest interwencja chirurgiczna. Prezentacja pacjenta, plan chirurgiczny i patologiczny mogą decydować o tym, czy zmiana kwalifikuje się do badania w odniesieniu do danej konfiguracji igły CIVO MID.
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Pacjentki, które:
- Są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
- Są chirurgicznie sterylne, LUB
- Są w wieku rozrodczym i wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od chwili podpisania Formularza świadomej zgody (ICF) do 150 dni po wstrzyknięciu CIVO LUB wyrażają zgodę na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych.
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od oddawania lub pobierania komórek jajowych na własny użytek przez 150 dni po wstrzyknięciu CIVO.
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią przez 150 dni po wstrzyknięciu CIVO.
Mężczyźni, nawet jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:
- Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej od chwili podpisania ICF do 150 dni po wstrzyknięciu CIVO LUB zgodzić się na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych.
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od spłodzenia dziecka lub oddawania nasienia przez 150 dni po wstrzyknięciu CIVO.

Kryteria wyłączenia:

Guzy i/lub zatarte węzły, w przypadku których badacz przewiduje, że nie mają wystarczającej objętości żywotnej tkanki nowotworowej (na podstawie dostępnego obrazowania przedoperacyjnego, obrazowania ultrasonograficznego przed wstrzyknięciem lub raportów patologicznych) do wstrzyknięcia mikrodawek CIVO z powodu martwicy, cyst, nadmierne zręby, zwłóknienie lub zmiany w tkankach wywołane leczeniem.
Guzy znajdujące się w pobliżu struktur krytycznych lub obejmujące struktury krytyczne, w przypadku których w opinii lekarza prowadzącego wstrzyknięcie stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta.
Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2 w ciągu ostatnich 5 lat.
Pacjenci ze współistniejącym nowotworem, chorobami układu odpornościowego lub aktywną infekcją wymagającymi terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii.
Pacjentki, które:
- zamierza zajść w ciążę w trakcie badania,
- Karmią piersią i karmią piersią, LUB
- Podczas badania przesiewowego mieć dodatni wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (beta-hCG) podjednostki beta, zweryfikowany przez badacza.
Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, stan, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrażać celom badania.
Historia przeszczepiania narządów.
Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem: rana pacjenta musi się odpowiednio zagoić i dojść do siebie po wszelkich wcześniejszych operacjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab Pacjentom z HNSCC ze zmianą dostępną powierzchniowo, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wycięcie guza i/lub węzłów chłonnych, zostanie podany zastrzyk na jeden do trzech dni przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu urządzenia CIVO. Planowany schemat iniekcji obejmuje: kontrolę nośnika i mikrodawki rilvegostomigu, wolustomigu, sabestomigu, AZD9592 i pembrolizumabu w monoterapii oraz kombinacji leków AZD9592 z ocenianymi lekami biologicznymi.	Biologiczny: Pembrolizumab Mikrodawkowa iniekcja do guza za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: Keytruda, MK-3475 Biologiczny: Rilvegostomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: AZD2936 Biologiczny: Volrustomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: MEDI5752 Biologiczny: Sabestomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: AZD7789 Biologiczny: AZD9592 Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Produkt złożony: AZD9592 + Rilvegostomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Produkt złożony: AZD9592 + Volrustomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Produkt złożony: AZD9592 + Sabestomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Produkt złożony: AZD9592 + pembrolizumab Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

Pacjentom z HNSCC ze zmianą dostępną powierzchniowo, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wycięcie guza i/lub węzłów chłonnych, zostanie podany zastrzyk na jeden do trzech dni przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu urządzenia CIVO. Planowany schemat iniekcji obejmuje: kontrolę nośnika i mikrodawki rilvegostomigu, wolustomigu, sabestomigu, AZD9592 i pembrolizumabu w monoterapii oraz kombinacji leków AZD9592 z ocenianymi lekami biologicznymi.

Biologiczny: Pembrolizumab

Mikrodawkowa iniekcja do guza za pomocą urządzenia CIVO.

Inne nazwy:

Keytruda, MK-3475

Biologiczny: Rilvegostomig