予測モデルによる二次全身療法を必要とするアトピー性皮膚炎治療の最適化
2024年4月10日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
治療反応の多項予測モデルによる二次全身療法を必要とするアトピー性皮膚炎治療の最適化 (DermAtOmics-II)
これは低介入の第 IV 相試験です。
主な目的は、シクロスポリンに対する失敗、不耐症、または禁忌の後に全身治療を必要とする中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカムは、二次治療に対して一次反応がみられなかった患者の割合です。
追跡調査の16週目にEASI-75（EASIスコアの75％改善）を達成できないと定義される。
12か月の募集期間が予定されており、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者約150人が募集される。
研究は 2 つのコホートに分けられます。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、ラパス大学病院皮膚科で二次全身治療を受ける予定のすべての患者がコホート 1 に選択されます。患者は日常臨床診療で使用される開始用量を受けます。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、ラパス大学病院皮膚科で二次全身治療を受けているすべての患者がコホート 2 に選択されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene García, MD
- 電話番号：+34-912071466
- メール：irene.ucicec@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Irene García, MD
- 電話番号：+34-912071466
- メール：irene.ucicec@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート 1:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、認定された二次全身治療を受ける予定の対象。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 子供の場合、親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 年齢が 11 歳以上の場合、未成年者は同意する必要があります。
- 参加者は、このプロトコルで指定された手順を遵守する意欲と能力があります。
コホート 2:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、選択時にすでに承認された二次全身療法を受けている対象。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 子供の場合、親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 年齢が 11 歳以上の場合、未成年者は同意する必要があります。
- 参加者は、このプロトコルで指定された手順を遵守する意欲と能力があります。
除外基準:
- -治験薬投与前60日以内の治験薬。
- プロトコルの遵守を妨げる、または妨げるあらゆる条件または状況。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および 0 日目の尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠する可能性のある女性は、妊娠しないことを約束しなければなりません。 彼らは、非常に効果的な避妊法を喜んで使用するか、研究中に性的禁欲を実践していなければなりません。 非常に効果的な避妊方法には、排卵の阻害と関連する経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法が含まれます。排卵の阻害に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム。両側卵管閉塞。精管切除されたパートナーと性的禁欲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート 1: 治療を開始しようとしている患者
患者は日常の臨床診療で使用される用量を投与されます。 患者が臨床試験に参加すると、治療管理は標準的な臨床実践に従って実施されますが、いくつかの追加手順が実行されます。
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局所投薬に抵抗性のある中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者、以前にシクロスポリンの使用経験があり、反応が不十分だった患者、または禁忌または不耐症のためにシクロスポリンの使用が不適切であると考えられる患者は、他の代替療法（デュピルマブ、デュピルマブ、トラロキヌマブ、ウパダシチニブ、バリシチニブ、アブロシチニブ）。
他の名前：
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他の：コホート 2: すでに二次全身治療を受けている患者
患者が試験に組み込まれた時点で二次治療を受けている場合、治療開始から研究に組み込まれるまで、および研究に組み込まれた後は前向きに臨床記録からデータが収集されます。
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患者が試験に組み込まれた時点で二次治療を受けている場合、治療開始から研究に組み込まれるまで、および研究に組み込まれた後は前向きに臨床記録からデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次治療に対して一次反応がみられなかった患者の割合。
時間枠：第16週
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EASI-75 (湿疹面積および重症度指数 [EASI] スコアの 75% 改善) を達成できません。
最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI-75を達成した患者の割合
時間枠：第6週
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EASI-75 (湿疹面積および重症度指数 [EASI] スコアの 75% 改善) を達成できません。
最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。
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第6週
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16週目以降の治療失敗までの時間
時間枠：第16週
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シクロスポリンによる治療失敗までの時間は、16週後の追跡調査中に湿疹面積および重症度指数（EASI）≤ 50として定義されます。
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第16週
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの平均変化率
時間枠：第16週
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ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの平均変化率。
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第16週
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SCORAD (SCORing アトピー性皮膚炎) の変化率
時間枠：第16週
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アトピー性皮膚炎の重症度をスコア化したものです。
被災地の評価も含まれます。
病変の強さと患者の自覚症状。
AD を軽度 >25、中等度 25 ～ 50、重度 >50 に分類します。
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第16週
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SCORAD (SCORing アトピー性皮膚炎) で少なくとも 75% の改善
時間枠：学習完了までに平均1年
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SCORAD がベースライン値から少なくとも 75% 改善した患者の割合。 その個人の SCORAD は A/5 + 7B/2 + C です。合計面積は「A」で、最大値は 100% です。 強度スコアが合計されて「B」（最大 18）が得られます。 自覚症状は「C」（20点満点）。 |
学習完了までに平均1年
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IGA（治験責任医師総合評価）の変更について
時間枠：第16週
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Investigator Global Assessment (IGA) は、全体的な評価を提供する単純な客観的尺度です。
5 段階のスケール (クリア = 0、ほぼクリア = 1、軽度 = 2、中程度 = 3、重度 = 4) を使用します。
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第16週
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IGA スコア 0/1 までの時間 (治験責任医師による総合評価)
時間枠：学習完了までに平均1年
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IGA スコアが 0/1 (クリアまたはほぼクリア) になるまでの時間。
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学習完了までに平均1年
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BSA（体表面積）の変化
時間枠：第16週
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BSA（体表面積）関与の変化
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第16週
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NRSの変化
時間枠：第16週
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NRS（数値評価尺度）の変化。
NRS は 1 つの項目で構成され、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる限り最悪のかゆみ」) の数字で表されます。
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第16週
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RECAP の変更
時間枠：第16週
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RECAP (アトピー性湿疹の要約) は、7 つの項目を通じてさまざまな程度の湿疹の重症度のコントロールを評価するために使用されます。
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第16週
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DLQI の改善に 4 ポイントの変動がある患者の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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Dermatology Life Quality Index は、小児バージョン (0 ～ 3 歳および 4 ～ 16 歳) を備えた検証済みで広く使用されている 10 項目のアンケートです。
4 ポイントの変動は臨床的に意味のあるエンドポイントとみなされます。
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学習完了までに平均1年
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POEM（患者本位の湿疹対策）の変更
時間枠：第16週
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患者指向の湿疹測定 (POEM): 7 つの異なる項目 (かゆみ、睡眠障害、出血、滲出/滲出、ひび割れ、剥離、皮膚の乾燥) を何日経験したかを患者が自己評価する検証済みのツールです。 1週間の期間中。
最高得点は28点です。
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第16週
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二次全身治療に関連する有害事象の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事。研究手順または治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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学習完了までに平均1年
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EASI-90 に到達した患者の割合 (90 パーセントに到達した患者の割合)
時間枠：学習完了までに平均1年
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追跡調査中にベースラインから90パーセント（EASI-90）改善に達した患者の割合。
最小 EASI (湿疹面積および重症度指数) スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene García, MD、Hospital La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。