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Optimización del tratamiento de la dermatitis atópica que requiere terapia sistémica de segunda línea mediante modelos predictivos

10 de abril de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimización del tratamiento de la dermatitis atópica que requiere terapia sistémica de segunda línea mediante modelos predictivos multiómicos de respuesta al tratamiento (DermAtOmics-II)

Este es un ensayo de fase IV de baja intervención. El objetivo principal es optimizar el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada-grave que requieren tratamiento sistémico tras fracaso, intolerancia o contraindicación a la ciclosporina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado primario es el porcentaje de pacientes con falta de respuesta primaria al tratamiento de segunda línea. Definido como no lograr el EASI-75 (una mejora del 75% en la puntuación EASI) en la semana 16 de seguimiento. Está previsto un período de reclutamiento de 12 meses y se reclutarán alrededor de 150 pacientes con dermatitis atópica moderada-grave. El estudio se divide en dos cohortes. En la cohorte 1 se seleccionan todos los pacientes diagnosticados de dermatitis atópica de moderada a grave que van a recibir tratamiento sistémico de segunda línea en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz. Los pacientes recibirán la dosis inicial utilizada en la práctica clínica habitual. En la cohorte 2 se seleccionarán todos los pacientes diagnosticados de dermatitis atópica de moderada a grave que estén recibiendo tratamiento sistémico de segunda línea en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital La Paz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  1. Sujetos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave que vayan a recibir un tratamiento sistémico de segunda línea autorizado.
  2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Para los niños, el padre/tutor legal debe proporcionar su consentimiento informado por escrito. Si tiene más de 11 años, el menor deberá dar su consentimiento.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en este protocolo.

Cohorte 2:

  1. Sujetos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave que ya estén recibiendo terapia sistémica de segunda línea autorizada en el momento de la selección.
  2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Para los niños, el padre/tutor legal debe proporcionar su consentimiento informado por escrito. Si tiene más de 11 años, el menor deberá dar su consentimiento.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  2. Cualquier condición o situación que impida o interfiera en el cumplimiento del protocolo.
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día 0.
  4. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a no quedar embarazadas. Deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o haber practicado la abstinencia sexual durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen la anticoncepción hormonal oral, intravaginal o transdérmica combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación; anticonceptivo hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociado con la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino liberador de hormonas; oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada y abstinencia sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1: pacientes que están por iniciar tratamiento

Los pacientes recibirán la dosis utilizada en la práctica clínica habitual.

Una vez que el paciente sea incluido en el ensayo clínico su manejo terapéutico se realizará según la práctica clínica estándar, pero se realizarán algunos procedimientos adicionales:

  1. Se aumentará la frecuencia de las visitas de seguimiento para recopilar datos relacionados con la eficacia clínica, la seguridad y la calidad de vida.
  2. Se obtendrán muestras de sangre para análisis de biomarcadores bioquímicos, farmacogenéticos e inmunológicos.
Droga: Tratamiento sistémico de segunda línea
Los pacientes con dermatitis atópica moderada a grave refractaria a la medicación tópica, que además tengan experiencia previa con ciclosporina y respuesta insatisfactoria, o en quienes el uso de ciclosporina se considere inadecuado por contraindicación o intolerancia, son candidatos a tratamiento con otras alternativas (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Otros nombres:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Otro: Cohorte 2: pacientes que ya están recibiendo tratamiento sistémico de segunda línea.
Si el paciente está recibiendo terapia de segunda línea en el momento de la inclusión, los datos se recopilarán de los registros clínicos desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio y de forma prospectiva después de la inclusión en el estudio.
Otro: Ya se ha iniciado el seguimiento del tratamiento sistémico de segunda línea
Si el paciente está recibiendo terapia de segunda línea en el momento de la inclusión, los datos se recopilarán de los registros clínicos desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio y de forma prospectiva después de la inclusión en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con falta de respuesta primaria al tratamiento de segunda línea.
Periodo de tiempo: Semana 16
No lograr el EASI-75 (una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema [EASI]). La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron EASI-75
Periodo de tiempo: Semana 6
No lograr el EASI-75 (una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema [EASI]). La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72.
Semana 6
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento después de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento con ciclosporina definido como índice de gravedad y área de eccema (EASI) ≤ 50 durante el seguimiento después de la semana 16.
Semana 16
Porcentaje medio de cambio en la puntuación del Índice de gravedad y área del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje medio de cambio en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de cambio en SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: Semana 16
Es la puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica. Incluye la evaluación de las zonas afectadas. La intensidad de las lesiones y los síntomas subjetivos del paciente. Clasifica la EA como leve >25, moderada 25-50 y grave >50
Semana 16
Mejora de al menos un 75% en SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Porcentaje de pacientes que experimentaron una mejora de al menos el 75 % en SCORAD con respecto al valor inicial.

El SCORAD para ese individuo es A/5 + 7B/2 + C. El área total es 'A', que tiene un máximo posible del 100%. Las puntuaciones de intensidad se suman para dar 'B' (máximo 18). Los síntomas subjetivos son 'C' (máximo 20).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio de IGA (Evaluación Global del Investigador)
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación Global del Investigador (IGA) es una medida objetiva simple que proporciona una evaluación general. Utiliza una escala de 5 puntos (claro=0; casi claro=1; leve=2; moderado=3; severo=4).
Semana 16
Tiempo para obtener una puntuación IGA de 0/1 (Evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo para obtener una puntuación IGA de 0/1 (claro o casi claro).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio de BSA (superficie corporal)
Periodo de tiempo: Semana 16
Cambio de afectación de BSA (superficie corporal)
Semana 16
Cambio en NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
Cambio en NRS (escala de calificación numérica). El NRS se compone de un ítem y representa los números del 0 ("sin picazón") al 10 ("peor picazón imaginable").
Semana 16
Cambio en RESUMEN
Periodo de tiempo: Semana 16
RECAP (Recap of atopic eczema) se utiliza para evaluar el control de diferentes grados de gravedad del eczema a través de 7 ítems.
Semana 16
Porcentaje de pacientes que tuvieron una variación de 4 puntos en su mejora en DLQI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Dermatology Life Quality Index es un cuestionario de 10 ítems validado y ampliamente utilizado con versiones pediátricas (0-3 y 4-16 años). Una variación de 4 puntos se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en POEM (medida de eczema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: Semana 16
La Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM): es una herramienta validada en la que el paciente autoevalúa cuántos días experimentó siete elementos distintos (picazón, alteraciones del sueño, sangrado, llanto/supuración, agrietamiento, descamación, sequedad de la piel). durante un periodo de 1 semana. La puntuación máxima es de 28 puntos.
Semana 16
Tasa de eventos adversos asociados al tratamiento sistémico de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un ensayo clínico, que no necesariamente tiene una relación causal con los procedimientos de investigación o el medicamento en investigación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de pacientes que alcanzan EASI-90 (Porcentaje de pacientes que alcanzan 90 porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejora del 90 por ciento (EASI-90) desde el inicio durante el seguimiento. La puntuación mínima EASI (Índice de gravedad y área de eccema) es 0 y la puntuación EASI máxima es 72.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Irene García, MD, Hospital La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DermAtOmics-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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