Ottimizzazione del trattamento della dermatite atopica che richiede terapia sistemica di seconda linea attraverso modelli predittivi
10 aprile 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ottimizzazione del trattamento della dermatite atopica che richiede terapia sistemica di seconda linea attraverso modelli predittivi multiomici di risposta al trattamento (DermAtOmics-II)
Si tratta di uno studio di fase IV a basso intervento.
L'obiettivo principale è ottimizzare il trattamento dei pazienti con dermatite atopica moderata-grave che richiedono un trattamento sistemico dopo fallimento, intolleranza o controindicazione alla ciclosporina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’esito primario è la percentuale di pazienti con mancata risposta primaria al trattamento di seconda linea.
Definito come mancato raggiungimento dell'EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio EASI) alla settimana 16 di follow-up.
È previsto un periodo di reclutamento di 12 mesi e verranno reclutati circa 150 pazienti con dermatite atopica moderata-severa.
Lo studio è diviso in due gruppi.
Tutti i pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave che riceveranno un trattamento sistemico di seconda linea presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario di La Paz sono selezionati nella coorte 1. I pazienti riceveranno la dose iniziale utilizzata nella pratica clinica di routine.
Tutti i pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave che ricevono un trattamento sistemico di seconda linea presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario di La Paz saranno selezionati nella coorte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Irene García, MD
- Numero di telefono: +34-912071466
- Email: irene.ucicec@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital La Paz
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Contatto:
- Irene García, MD
- Numero di telefono: +34-912071466
- Email: irene.ucicec@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
- Soggetti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che riceveranno un trattamento sistemico di seconda linea autorizzato.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Per i bambini, il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se ha più di 11 anni il minore deve dare il suo assenso.
- Il partecipante è disposto e in grado di aderire alle procedure specificate nel presente protocollo.
Coorte 2:
- Soggetti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che stanno già ricevendo una terapia sistemica di seconda linea autorizzata al momento della selezione.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Per i bambini, il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se ha più di 11 anni il minore deve dare il suo assenso.
- Il partecipante è disposto e in grado di aderire alle procedure specificate nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che precluda o interferisca con il rispetto del protocollo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno 0.
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a non rimanere incinte. Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci comprendono la contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione; contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino di rilascio degli ormoni; occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1: pazienti che stanno per iniziare il trattamento
I pazienti riceveranno la dose utilizzata nella pratica clinica di routine. Una volta incluso il paziente nello studio clinico, la sua gestione terapeutica verrà condotta secondo la pratica clinica standard, ma verranno eseguite alcune procedure aggiuntive:
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I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave refrattari ai farmaci topici, che hanno anche una precedente esperienza con ciclosporina e una risposta insoddisfacente, o nei quali l'uso della ciclosporina è considerato inappropriato a causa di controindicazione o intolleranza, sono candidati al trattamento con altre alternative (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Altri nomi:
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Altro: Coorte 2: pazienti che stanno già ricevendo un trattamento sistemico di seconda linea
Se il paziente sta ricevendo una terapia di seconda linea al momento dell'inclusione, i dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche dall'inizio del trattamento fino all'inclusione nello studio e prospetticamente dopo l'inclusione nello studio.
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Se il paziente sta ricevendo una terapia di seconda linea al momento dell'inclusione, i dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche dall'inizio del trattamento fino all'inclusione nello studio e prospetticamente dopo l'inclusione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con mancata risposta primaria al trattamento di seconda linea.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Non riescono a raggiungere l'EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index [EASI]).
Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto l'EASI-75
Lasso di tempo: Settimana 6
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Non riescono a raggiungere l'EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index [EASI]).
Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72.
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Settimana 6
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Tempo al fallimento del trattamento dopo la settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Tempo al fallimento del trattamento con ciclosporina definito come Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 durante il follow-up dopo la settimana 16.
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Settimana 16
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Percentuale media di variazione del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale media di variazione del punteggio EASI dal basale alla settimana 16.
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Settimana 16
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Percentuale di variazione nello SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Lasso di tempo: Settimana 16
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È il punteggio della gravità della dermatite atopica.
Comprende la valutazione delle aree interessate.
L'intensità delle lesioni e i sintomi soggettivi del paziente.
Classifica l'AD come lieve >25, moderato tra 25 e 50 e grave >50
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Settimana 16
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Miglioramento di almeno il 75% nello SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento di almeno il 75% nello SCORAD rispetto al valore basale. Lo SCORAD per quell'individuo è A/5 + 7B/2 + C. L'area totale è "A", che ha un massimo possibile del 100%. I punteggi di intensità vengono sommati per dare 'B' (massimo 18). I sintomi soggettivi sono "C" (massimo 20). |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Modifica dell'IGA (valutazione globale dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L’Investigator Global Assessment (IGA) è una semplice misura oggettiva che fornisce una valutazione complessiva.
Utilizza una scala a 5 punti (chiaro=0; quasi chiaro=1; lieve=2; moderato=3; grave=4).
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Settimana 16
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Tempo per ottenere un punteggio IGA pari a 0/1 (Investigator Global Assessment)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo per ottenere un punteggio IGA pari a 0/1 (chiaro o quasi chiaro).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variazione della BSA (superficie corporea)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Cambiamento del coinvolgimento della BSA (superficie corporea).
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Settimana 16
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Cambiamento nell'NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
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Variazione della NRS (scala di valutazione numerica).
L'NRS è composto da un elemento e rappresenta i numeri da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile").
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Settimana 16
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Modifica nel RIEPILOGO
Lasso di tempo: Settimana 16
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RECAP (Riepilogo dell'eczema atopico) viene utilizzato per valutare il controllo dei diversi gradi di gravità dell'eczema attraverso 7 elementi.
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Settimana 16
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una variazione di 4 punti nel miglioramento del DLQI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dermatology Life Quality Index è un questionario di 10 voci validato e ampiamente utilizzato con versioni pediatriche (0-3 e 4-16 anni).
Una variazione di 4 punti è considerata un endpoint clinicamente significativo.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamento nel POEM (misura dell'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: Settimana 16
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The Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): è uno strumento validato in cui il paziente autovaluta per quanti giorni ha manifestato sette elementi distinti (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, pianto/essudazione, screpolature, desquamazione, secchezza della pelle) durante un periodo di 1 settimana.
Il punteggio massimo è 28 punti.
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Settimana 16
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Tasso di eventi avversi associati al trattamento sistemico di seconda linea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad uno studio clinico, che non ha necessariamente una relazione causale con le procedure di ricerca o con il medicinale sperimentale.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'EASI-90 (Percentuale di pazienti che raggiungono il 90%)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 90% (EASI-90) rispetto al basale durante il follow-up.
Il punteggio minimo EASI (Eczema Area and Severity Index) è 0 e il punteggio massimo EASI è 72.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Irene García, MD, Hospital La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della Janus Kinasi
- Abrocitinib
- Upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- DermAtOmics-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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