Másodvonalbeli szisztémás terápiát igénylő atópiás dermatitisz kezelésének optimalizálása prediktív modellekkel
2024. április 10. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Másodvonalbeli szisztémás terápiát igénylő atópiás dermatitisz kezelésének optimalizálása a kezelésre adott válasz multiomikus prediktív modelljeivel (DermAtOmics-II)
Ez egy alacsony beavatkozást igénylő IV. fázisú vizsgálat.
A fő cél a közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelésének optimalizálása, akik szisztémás kezelést igényelnek a ciklosporin sikertelensége, intoleranciája vagy ellenjavallata után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges eredmény azon betegek százalékos aránya, akiknél elsődlegesen nem reagáltak a második vonalbeli kezelésre.
Úgy határozták meg, hogy nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az EASI pontszámban) a követés 16. hetében.
12 hónapos felvételi időszakot terveznek, és körülbelül 150 közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő beteget vesznek fel.
A tanulmány két csoportra oszlik.
A La Pazi Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán másodvonalbeli szisztémás kezelésben részesülő, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált betegek az 1. csoportba kerülnek. A betegek a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott kezdő adagot kapják.
A 2. kohorszba kerül minden olyan beteg, akinél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak, és akik másodvonalbeli szisztémás kezelésben részesülnek a La Pazi Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene García, MD
- Telefonszám: +34-912071466
- E-mail: irene.ucicec@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene García, MD
- Telefonszám: +34-912071466
- E-mail: irene.ucicec@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz:
- Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált alanyok, akik engedélyezett másodvonalbeli szisztémás kezelésben részesülnek.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
- Gyermekek esetében a szülő/törvényes gyám köteles írásos beleegyezését adni. Ha életkora 11 év feletti, a kiskorúnak beleegyezését kell adnia.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat.
2. kohorsz:
- Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált alanyok, akik a kiválasztás időpontjában már engedélyezett másodvonalbeli szisztémás terápiában részesülnek.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
- Gyermekek esetében a szülő/törvényes gyám köteles írásos beleegyezését adni. Ha életkora 11 év feletti, a kiskorúnak beleegyezését kell adnia.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül.
- Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely kizárja vagy megzavarja a protokollnak való megfelelést.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a 0. napon.
- A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe. Hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, injektálható vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; méhen belüli eszköz; intrauterin hormon-felszabadító rendszer; kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner és szexuális absztinencia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz: a kezelés megkezdése előtt álló betegek
A betegek a rutin klinikai gyakorlatban használt adagot kapják. Miután a pácienst bevonták a klinikai vizsgálatba, terápiás kezelését a szokásos klinikai gyakorlat szerint végzik, de néhány további eljárásra is sor kerül:
|
Azok a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akik nem rezisztensek a helyi gyógyszeres kezelésre, és akiknek szintén van ciklosporinnal kapcsolatos tapasztalata és nem kielégítő válaszreakciója van, vagy akiknél a ciklosporin alkalmazása ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem megfelelő, más alternatív kezelésre (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. kohorsz: olyan betegek, akik már részesülnek másodvonalbeli szisztémás kezelésben
Ha a beteg a felvétel pillanatában másodvonalbeli terápiában részesül, a klinikai feljegyzésekből adatokat gyűjtenek a kezelés kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, illetve prospektívan a vizsgálatba való felvételt követően.
|
Ha a beteg a felvétel pillanatában másodvonalbeli terápiában részesül, a klinikai feljegyzésekből adatokat gyűjtenek a kezelés kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, illetve prospektívan a vizsgálatba való felvételt követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második vonalbeli kezelésre elsődlegesen nem reagáló betegek százalékos aránya.
Időkeret: 16. hét
|
Nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági indexében [EASI]).
A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EASI-75-öt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
|
Nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az ekcéma területi és súlyossági indexében [EASI]).
A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72.
|
6. hét
|
|
A kezelés sikertelenségéig tartó idő a 16. hét után
Időkeret: 16. hét
|
A ciklosporinnal végzett kezelés sikertelenségéig eltelt idő az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≤ 50 a 16. hét utáni követés során.
|
16. hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változásának átlagos százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
Az EASI-pontszám változásának átlagos százalékos aránya az alapvonaltól a 16. hétig.
|
16. hét
|
|
A SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) változásának százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának pontszáma.
Tartalmazza az érintett területek értékelését.
Az elváltozások intenzitása és a beteg szubjektív tünetei.
Az AD osztályozása enyhe 25-nél, közepes 25-50-nél és súlyos 50-nél nagyobb
|
16. hét
|
|
Legalább 75%-os javulás a SCORAD-ban (SCORing Atopic Dermatitis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SCORAD legalább 75%-os javulást tapasztalt a kiindulási értékhez képest. Az adott személy SCORAD értéke A/5 + 7B/2 + C. A teljes terület 'A', aminek a lehetséges maximuma 100%. Az intenzitási pontszámokat összeadva „B”-t kapunk (maximum 18). A szubjektív tünet a „C” (maximum 20). |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változás az IGA-ban (Investigator Global Assessment)
Időkeret: 16. hét
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy egyszerű objektív mérőszám, amely átfogó értékelést biztosít.
5 fokozatú skálát használ (tiszta=0; majdnem tiszta=1; enyhe=2; közepes=3; súlyos=4).
|
16. hét
|
|
0/1-es IGA-pontszám eléréséhez szükséges idő (Investigator Global Assessment)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
0/1 IGA-pontszám eléréséhez szükséges idő (tiszta vagy majdnem tiszta).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A testfelület (BSA) változása
Időkeret: 16. hét
|
A BSA (Body felszíni terület) érintettségének változása
|
16. hét
|
|
Változás az NRS-ben
Időkeret: 16. hét
|
Változás az NRS-ben (numerikus minősítési skála).
Az NRS egy elemből áll, és a 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő számokat jelöli.
|
16. hét
|
|
Változás a RECAP-ban
Időkeret: 16. hét
|
A RECAP (Recap of atopic ekzema) az ekcéma különböző súlyossági fokának ellenőrzésére szolgál 7 tételen keresztül.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DLQI javulása 4 pontos eltérést mutat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Dermatology Life Quality Index egy validált és széles körben használt 10 tételből álló kérdőív, gyermekgyógyászati változatokkal (0-3 és 4-16 év).
A 4 pontos eltérés klinikailag jelentős végpontnak számít.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változás a POEM-ben (beteg-orientált ekcéma mérése)
Időkeret: 16. hét
|
A beteg-orientált ekcéma mérés (POEM): egy validált eszköz, amelyben a páciens önfelméri, hogy hány napon keresztül tapasztalt hét különböző jelenséget (viszketés, alvászavar, vérzés, sírás/kiszivárgás, repedések, hámlás, bőrszárazság). 1 hét alatt.
A maximális pontszám 28 pont.
|
16. hét
|
|
A második vonalbeli szisztémás kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kutatási eljárásokkal vagy a vizsgálati gyógyszerrel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az EASI-90-et elérő betegek százalékos aránya (a 90 százalékot elérő betegek százalékos aránya)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a követés során 90 százalékos (EASI-90) javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
Az EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe) minimális pontszáma 0, a maximális EASI pontszám pedig 72.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene García, MD, Hospital La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Janus kináz inhibitorok
- Abrocitinib
- Upadacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DermAtOmics-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .