Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af atopisk dermatitis, der kræver anden linje systemisk terapi gennem prædiktive modeller

10. april 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimering af atopisk dermatitis-behandling, der kræver anden-linje systemisk terapi gennem multiomiske prædiktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics-II)

Dette er et fase IV-forsøg med lavt indgreb. Hovedformålet er at optimere behandlingen af ​​patienter med moderat-svær atopisk dermatitis, som kræver systemisk behandling efter svigt, intolerance eller kontraindikation over for ciclosporin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat er procentdelen af ​​patienter med primært manglende respons på andenlinjebehandling. Defineret som ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score) i uge 16 af opfølgningen. Der er planlagt en 12-måneders rekrutteringsperiode, og omkring 150 patienter med moderat-svær atopisk dermatitis vil blive rekrutteret. Undersøgelsen er opdelt i to kohorter. Alle patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, som skal modtage andenlinjes systemisk behandling på dermatologisk afdeling på La Paz Universitetshospital, udvælges i kohorte 1. Patienterne vil modtage startdosis, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Alle patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, som modtager anden-linje systemisk behandling på dermatologisk afdeling på La Paz Universitetshospital, vil blive udvalgt i kohorte 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, som skal modtage en autoriseret anden-linje systemisk behandling.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. For børn skal forældre/værge give skriftligt informeret samtykke. Ved alder >11 år skal den mindreårige give samtykke.
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i denne protokol.

Kohorte 2:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, som allerede modtager autoriseret anden-linje systemisk behandling på tidspunktet for udvælgelsen.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. For børn skal forældre/værge give skriftligt informeret samtykke. Ved alder >11 år skal den mindreårige give samtykke.
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Enhver tilstand eller situation, der forhindrer eller forstyrrer overholdelse af protokollen.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til ikke at blive gravide. De skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder eller have praktiseret seksuel afholdenhed under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning; intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1: patienter, der skal i gang med behandling

Patienterne vil modtage den dosis, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Når patienten er inkluderet i det kliniske forsøg, vil deres terapeutiske behandling blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis, men nogle yderligere procedurer vil blive udført:

  1. Hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg vil blive øget for at indsamle data relateret til klinisk effekt, sikkerhed og livskvalitet.
  2. Blodprøver vil blive indhentet til biokemisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse
Medicin: Andenlinjes systemisk behandling
Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der er refraktær over for topisk medicin, og som også har tidligere erfaring med ciclosporin og et utilfredsstillende respons, eller hvor brugen af ​​ciclosporin anses for uhensigtsmæssig på grund af kontraindikation eller intolerance, er kandidater til behandling med andre alternativer (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andre navne:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Andet: Kohorte 2: patienter, der allerede modtager andenlinjes systemisk behandling
Hvis patienten modtager andenlinjebehandling i inklusionsøjeblikket, vil data blive indsamlet fra kliniske journaler fra behandlingsstart indtil undersøgelsesinklusionen og prospektivt efter undersøgelsens inklusion.
Andet: Opfølgning af andenlinjes systemisk behandling allerede påbegyndt
Hvis patienten modtager andenlinjebehandling i inklusionsøjeblikket, vil data blive indsamlet fra kliniske journaler fra behandlingsstart indtil undersøgelsesinklusionen og prospektivt efter undersøgelsens inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med primært manglende respons på andenlinjebehandling.
Tidsramme: Uge 16
Det lykkedes ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI]-score). Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår EASI-75
Tidsramme: Uge 6
Det lykkedes ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI]-score). Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72.
Uge 6
Tid til behandlingssvigt efter uge 16
Tidsramme: Uge 16
Tid til behandlingssvigt med cyclosporin defineret som Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 under opfølgning efter uge 16.
Uge 16
Gennemsnitlig procentdel af ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlig procentdel af ændring i EASI-score fra baseline til uge 16.
Uge 16
Procentdel af ændring i SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: Uge 16
Er scoren for sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Det omfatter evaluering af de berørte områder. Intensiteten af ​​læsionerne og patientens subjektive symptomer. Klassificerer AD som Mild >25, Moderat 25-50 og Svær >50
Uge 16
Forbedring på mindst 75 % i SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Procentdel af patienter, der oplever en forbedring på mindst 75 % i SCORAD i forhold til basislinjeværdien.

SCORAD for den pågældende person er A/5 + 7B/2 + C. Det samlede areal er 'A', som har et muligt maksimum på 100%. Intensitetsscorerne lægges sammen for at give 'B' (maksimalt 18). De subjektive symptomer er 'C' (maksimalt 20).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Uge 16
Investigator Global Assessment (IGA) er en simpel objektiv målestok, der giver en samlet evaluering. Den bruger en 5-punkts skala (klar=0; næsten klar=1; mild=2; moderat=3; svær=4).
Uge 16
Tid til IGA-score på 0/1 (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til IGA-score på 0/1 (klar eller næsten klar).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af BSA (Kropsoverfladeareal)
Tidsramme: Uge 16
Ændring af BSA (Kropsoverfladeareal) involvering
Uge 16
Ændring i NRS
Tidsramme: Uge 16
Ændring i NRS (numerisk vurderingsskala). NRS består af et element og repræsenterer tallene 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
Uge 16
Ændring i RECAP
Tidsramme: Uge 16
RECAP (Recap of atopisk eksem) bruges til at vurdere kontrollen af ​​forskellige grader af eksems sværhedsgrad gennem 7 punkter.
Uge 16
Procentdel af patienter med en variation på 4 point i deres forbedring i DLQI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dermatology Life Quality Index er et valideret og meget brugt spørgeskema med 10 punkter med pædiatriske versioner (0-3 og 4-16 år). En variation på 4 punkter betragtes som et klinisk meningsfuldt endepunkt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Tidsramme: Uge 16
The Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): er et valideret værktøj, hvor patienten selv vurderer, hvor mange dage de har oplevet syv forskellige ting (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, gråd/udsivning, revner, afskalning, tørhed i huden) i en periode på 1 uge. Den maksimale score er 28 point.
Uge 16
Hyppighed af bivirkninger forbundet med andenlinjes systemisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forskningsprocedurerne eller forsøgslægemidlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der når EASI-90 (Procentdel af patienter, der når 90 procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der nåede 90 procent (EASI-90) forbedring fra baseline under opfølgning. Den mindste EASI-score (Eczema Area and Severity Index) er 0, og den maksimale EASI-score er 72.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene García, MD, Hospital La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DermAtOmics-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner