Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby atopické dermatitidy, která vyžaduje systémovou terapii druhé linie prostřednictvím prediktivních modelů

10. dubna 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimalizace léčby atopické dermatitidy, která vyžaduje systémovou terapii druhé linie prostřednictvím multiomických prediktivních modelů léčebné odpovědi (DermAtOmics-II)

Toto je nízkointervenční studie fáze IV. Hlavním cílem je optimalizace léčby pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou léčbu po selhání, intoleranci nebo kontraindikaci cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je procento pacientů s primární nereakcí na léčbu druhé linie. Definováno jako selhání při dosažení EASI-75 (75% zlepšení skóre EASI) v 16. týdnu sledování. Je plánováno 12měsíční období náboru a bude přijato asi 150 pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou. Studie je rozdělena do dvou kohort. Do kohorty 1 jsou vybráni všichni pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou podstupovat systémovou léčbu druhé linie na kožním oddělení Fakultní nemocnice La Paz. Pacienti dostanou počáteční dávku používanou v běžné klinické praxi. Do kohorty 2 budou vybráni všichni pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří dostávají systémovou léčbu druhé linie na kožním oddělení Fakultní nemocnice La Paz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  1. Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou dostávat schválenou systémovou léčbu druhé linie.
  2. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. U dětí musí rodič/zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je věk >11 let, nezletilý musí dát souhlas.
  4. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kohorta 2:

  1. Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří již v době výběru dostávají schválenou systémovou léčbu druhé linie.
  2. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. U dětí musí rodič/zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je věk >11 let, nezletilý musí dát souhlas.
  4. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zkoumané léčivo během 60 dnů před podáním studovaného léčiva.
  2. Jakákoli podmínka nebo situace vylučující nebo narušující soulad s protokolem.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den 0.
  4. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že neotěhotní. Musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce nebo během studie praktikovat sexuální abstinenci. Vysoce účinné antikoncepční metody zahrnují perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace; orální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormony; bilaterální tubární okluze; vasektomii partnera a sexuální abstinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu

Pacienti dostanou dávku používanou v běžné klinické praxi.

Jakmile je pacient zařazen do klinické studie, jeho terapeutická péče bude prováděna podle standardní klinické praxe, ale budou provedeny některé další postupy:

  1. Frekvence následných návštěv bude zvýšena za účelem sběru údajů týkajících se klinické účinnosti, bezpečnosti a kvality života.
  2. Budou odebrány vzorky krve pro biochemickou, farmakogenetickou a imunologickou analýzu biomarkerů
Lék: Systémová léčba druhé linie
Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou refrakterní na topickou medikaci, kteří mají rovněž předchozí zkušenost s cyklosporinem a neuspokojivou odpověď, nebo u kterých je použití cyklosporinu považováno za nevhodné z důvodu kontraindikace či intolerance, jsou kandidáty na léčbu jinými alternativami (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Ostatní jména:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Jiný: 2. kohorta: pacienti, kteří již dostávají systémovou léčbu druhé linie
Pokud pacient v okamžiku zařazení dostává terapii druhé linie, data budou sbírána z klinických záznamů od zahájení léčby do zařazení do studie a prospektivně po zařazení do studie.
Jiný: Sledování druhé linie systémové léčby již zahájeno
Pokud pacient v okamžiku zařazení dostává terapii druhé linie, data budou sbírána z klinických záznamů od zahájení léčby do zařazení do studie a prospektivně po zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s primární nereakcí na léčbu druhé linie.
Časové okno: 16. týden
Nepodaří se dosáhnout EASI-75 (75% zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti [EASI]). Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících EASI-75
Časové okno: 6. týden
Nepodaří se dosáhnout EASI-75 (75% zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti [EASI]). Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72.
6. týden
Doba do selhání léčby po 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Doba do selhání léčby cyklosporinem definovaná jako Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI) ≤ 50 během sledování po 16. týdnu.
16. týden
Průměrné procento změny skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 16. týden
Průměrné procento změny skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne.
16. týden
Procento změny SCORAD (SCORing atopická dermatitida)
Časové okno: 16. týden
Je skóre závažnosti atopické dermatitidy. Zahrnuje vyhodnocení postižených oblastí. Intenzita lézí a subjektivní symptomy pacienta. Klasifikuje AD jako mírnou >25, střední 25-50 a těžkou >50
16. týden
Zlepšení alespoň o 75 % u SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení SCORAD alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě.

SCORAD pro tohoto jedince je A/5 + 7B/2 + C. Celková plocha je 'A', která má možné maximum 100 %. Skóre intenzity se sečtou a získá se „B“ (maximálně 18). Subjektivní příznaky jsou „C“ (maximálně 20).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna IGA (Investigator Global Assessment)
Časové okno: 16. týden
Investigator Global Assessment (IGA) je jednoduché objektivní měřítko poskytující celkové hodnocení. Používá 5bodovou škálu (jasné=0; téměř jasné=1; mírné=2; střední=3; závažné=4).
16. týden
Čas do IGA skóre 0/1 (Globální hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas do IGA skóre 0/1 (jasné nebo téměř jasné).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna BSA (plocha povrchu těla)
Časové okno: 16. týden
Změna zapojení BSA (Body surface area).
16. týden
Změna v NRS
Časové okno: 16. týden
Změna v NRS (numerická ratingová stupnice). NRS se skládá z jedné položky a představuje čísla 0 ("žádné svědění") až 10 ("nejhorší představitelné svědění").
16. týden
Změna v RECAP
Časové okno: 16. týden
RECAP (Recap of atopic eczema) se používá k posouzení kontroly různých stupňů závažnosti ekzému prostřednictvím 7 položek.
16. týden
Procento pacientů s odchylkou 4 bodů ve zlepšení DLQI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dermatologický index kvality života je ověřený a široce používaný 10položkový dotazník s pediatrickými verzemi (0-3 a 4-16 let). Variace o 4 body se považuje za klinicky významný cílový bod.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v POEM (Pacient-Oriented Eczema Measure)
Časové okno: 16. týden
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): je ověřený nástroj, ve kterém pacient sám hodnotí, kolik dní pociťoval sedm různých položek (svědění, poruchy spánku, krvácení, pláč/mokvání, praskání, odlupování, suchost kůže) po dobu 1 týdne. Maximální skóre je 28 bodů.
16. týden
Míra nežádoucích účinků spojených se systémovou léčbou druhé linie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakákoli nežádoucí zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s výzkumnými postupy nebo hodnoceným léčivým přípravkem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento pacientů dosahujících EASI-90 (procento pacientů dosahujících 90 procent)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří během sledování dosáhli 90procentního (EASI-90) zlepšení oproti výchozí hodnotě. Minimální skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) je 0 a maximální skóre EASI je 72.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene García, MD, Hospital La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DermAtOmics-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit