Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av atopisk dermatitbehandling som kräver andra linjens systemisk terapi genom prediktiva modeller

10 april 2024 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimering av behandling av atopisk dermatit som kräver andra linjens systemisk terapi genom multiomiska prediktiva modeller för behandlingssvar (DermAtOmics-II)

Detta är en fas IV-studie med låg intervention. Huvudsyftet är att optimera behandlingen av patienter med måttlig-svår atopisk dermatit som kräver systemisk behandling efter svikt, intolerans eller kontraindikation mot ciklosporin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall är andelen patienter med primärt uteblivet svar på andra linjens behandling. Definieras som misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av EASI-poäng) vid vecka 16 av uppföljningen. En rekryteringsperiod på 12 månader är planerad och cirka 150 patienter med måttligt svår atopisk dermatit kommer att rekryteras. Studien är uppdelad i två kohorter. Alla patienter som diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit och som kommer att få andra linjens systemisk behandling vid dermatologiska avdelningen på La Paz universitetssjukhus väljs ut i kohort 1. Patienterna kommer att få den startdos som används i rutinmässig klinisk praxis. Alla patienter som diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit och som får andra linjens systemisk behandling vid dermatologiska avdelningen på La Paz universitetssjukhus kommer att väljas ut i kohort 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  1. Patienter som diagnostiserats med måttlig-svår atopisk dermatit som kommer att få en auktoriserad andra linjens systemisk behandling.
  2. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
  3. För barn måste förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke. Om ålder >11 år gammal måste den minderårige ge sitt samtycke.
  4. Deltagaren är villig och kan följa de procedurer som anges i detta protokoll.

Kohort 2:

  1. Patienter som diagnostiserats med måttligt svår atopisk dermatit och som redan får auktoriserad andra linjens systemisk behandling vid tidpunkten för urvalet.
  2. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
  3. För barn måste förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke. Om ålder >11 år gammal måste den minderårige ge sitt samtycke.
  4. Deltagaren är villig och kan följa de procedurer som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Alla prövningsläkemedel inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  2. Alla tillstånd eller situationer som hindrar eller stör efterlevnaden av protokollet.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och dag 0.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att inte bli gravida. De måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel eller ha utövat sexuell avhållsamhet under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar orala, intravaginala eller transdermala kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning; oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning; spiral; intrauterint hormonfrisättande system; bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner och sexuell abstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1: patienter som ska påbörja behandling

Patienterna kommer att få den dos som används i rutinmässig klinisk praxis.

När patienten väl har inkluderats i den kliniska prövningen kommer deras terapeutiska behandling att utföras i enlighet med standard klinisk praxis, men några ytterligare procedurer kommer att utföras:

  1. Frekvensen av uppföljningsbesök kommer att ökas för att samla in data relaterade till klinisk effekt, säkerhet och livskvalitet.
  2. Blodprov kommer att tas för biokemisk, farmakogenetisk och immunologisk biomarköranalys
Läkemedel: Andra linjens systemisk behandling
Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som är refraktär mot topikal medicinering, som också har tidigare erfarenhet av ciklosporin och ett otillfredsställande svar, eller hos vilka användningen av ciklosporin anses olämplig på grund av kontraindikationer eller intolerans, är kandidater för behandling med andra alternativ (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andra namn:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Övrig: Kohort 2: patienter som redan får andra linjens systemisk behandling
Om patienten får andrahandsbehandling vid tidpunkten för inkluderingen, kommer data att samlas in från kliniska journaler från behandlingsstart till studieinkludering och prospektivt efter studieinkludering.
Övrig: Uppföljning av andra linjens systemisk behandling har redan påbörjats
Om patienten får andrahandsbehandling vid tidpunkten för inkluderingen, kommer data att samlas in från kliniska journaler från behandlingsstart till studieinkludering och prospektivt efter studieinkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med primärt bortfall av andra linjens behandling.
Tidsram: Vecka 16
Misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av eksemområde och svårighetsindex [EASI] poäng). Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår EASI-75
Tidsram: Vecka 6
Misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av eksemområde och svårighetsindex [EASI] poäng). Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72.
Vecka 6
Tid till behandlingssvikt efter vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Tid till behandlingsmisslyckande med ciklosporin definierat som Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 under uppföljning efter vecka 16.
Vecka 16
Genomsnittlig procentandel av förändring i EASI-poäng (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Vecka 16
Genomsnittlig procentandel av förändring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 16.
Vecka 16
Procentandel av förändring i SCORAD (SCORing atopisk dermatit)
Tidsram: Vecka 16
Är poängen för svårighetsgraden av atopisk dermatit. Det inkluderar en utvärdering av de drabbade områdena. Intensiteten av lesionerna och de subjektiva symtomen hos patienten. Klassificerar AD som mild >25, måttlig 25-50 och svår >50
Vecka 16
Förbättring med minst 75 % i SCORAD (SCORing atopisk dermatit)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Andel patienter som upplever en förbättring på minst 75 % i SCORAD från baslinjevärdet.

SCORAD för den individen är A/5 + 7B/2 + C. Den totala ytan är 'A', som har ett möjligt maximum på 100 %. Intensitetspoängen läggs ihop för att ge "B" (max 18). De subjektiva symtomen är 'C' (max 20).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ändring av IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsram: Vecka 16
Investigator Global Assessment (IGA) är ett enkelt objektivt mått som ger en övergripande utvärdering. Den använder en 5-gradig skala (klar=0; nästan klar=1; mild=2; måttlig=3; svår=4).
Vecka 16
Dags till IGA-poäng på 0/1 (Investigator Global Assessment)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dags till IGA-poäng på 0/1 (klar eller nästan klar).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av BSA (kroppsyta)
Tidsram: Vecka 16
Förändring av BSA-inblandning (kroppsyta).
Vecka 16
Förändring i NRS
Tidsram: Vecka 16
Förändring i NRS (numerisk betygsskala). NRS består av ett objekt och representerar siffrorna 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar").
Vecka 16
Ändring i RECAP
Tidsram: Vecka 16
RECAP (Recap of atopiskt eksem) används för att bedöma kontrollen av olika grader av eksem genom 7 punkter.
Vecka 16
Andel patienter som har en variation på 4 poäng i sin förbättring av DLQI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dermatology Life Quality Index är ett validerat och allmänt använt frågeformulär med 10 punkter med pediatriska versioner (0-3 och 4-16 år). En variation på 4 poäng anses vara ett kliniskt meningsfullt effektmått.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Tidsram: Vecka 16
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): är ett validerat verktyg där patienten själv bedömer hur många dagar de upplevde sju distinkta föremål (klåda, sömnstörningar, blödning, gråtande/sirrande, sprickor, flagnande, torr hud) under en period av 1 vecka. Maxpoängen är 28 poäng.
Vecka 16
Frekvens av biverkningar associerade med andra linjens systemisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk prövning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med forskningsprocedurerna eller prövningsläkemedlet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel patienter som når EASI-90 (Procentandel av patienter som når 90 procent)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel patienter som uppnår 90 procent (EASI-90) förbättring från baslinjen under uppföljningen. Minsta EASI-poäng (Eczema Area and Severity Index) är 0 och högsta EASI-poäng är 72.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Irene García, MD, Hospital La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DermAtOmics-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera