Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения атопического дерматита, требующего системной терапии второй линии, с помощью прогностических моделей

10 апреля 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Оптимизация лечения атопического дерматита, требующего системной терапии второй линии, с помощью мультиомных прогностических моделей ответа на лечение (DermAtOmics-II)

Это исследование IV фазы с низким уровнем вмешательства. Основная цель — оптимизация лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, нуждающихся в системном лечении при неэффективности, непереносимости или противопоказаниях к циклоспорину.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат – это процент пациентов с первичным отсутствием ответа на лечение второй линии. Определяется как неспособность достичь EASI-75 (улучшение показателя EASI на 75%) на 16 неделе наблюдения. Планируется 12-месячный период набора, в ходе которого будут набраны около 150 пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Исследование разделено на две когорты. Все пациенты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которые собираются получать системное лечение второй линии в отделении дерматологии университетской больницы Ла-Паса, отбираются в когорту 1. Пациенты будут получать стартовую дозу, используемую в рутинной клинической практике. Все пациенты с диагнозом атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, которые получают системное лечение второй линии в отделении дерматологии университетской больницы Ла-Паса, будут отобраны в когорту 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene García, MD
  • Номер телефона: +34-912071466
  • Электронная почта: irene.ucicec@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital La Paz
        • Контакт:
          • Irene García, MD
          • Номер телефона: +34-912071466
          • Электронная почта: irene.ucicec@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта 1:

  1. Субъекты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которые будут получать разрешенное системное лечение второй линии.
  2. Участники должны быть готовы и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Для детей родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие. Если возраст >11 лет, несовершеннолетний должен дать согласие.
  4. Участник желает и может соблюдать процедуры, указанные в настоящем протоколе.

Когорта 2:

  1. Субъекты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которые уже получают разрешенную системную терапию второй линии на момент отбора.
  2. Участники должны быть готовы и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Для детей родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие. Если возраст >11 лет, несовершеннолетний должен дать согласие.
  4. Участник желает и может соблюдать процедуры, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  1. Любой исследуемый препарат в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
  2. Любое условие или ситуация, исключающая или мешающая соблюдению протокола.
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и в нулевой день.
  4. Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство не беременеть. Они должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции или практиковать половое воздержание во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции; пероральная, инъекционная или имплантируемая гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции; внутриматочная спираль; внутриутробная гормон-высвобождающая система; двусторонняя трубная окклюзия; партнер вазэктомии и половое воздержание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1: пациенты, которые собираются начать лечение.

Пациенты будут получать дозу, используемую в обычной клинической практике.

После включения пациента в клиническое исследование его терапевтическое лечение будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой, но будут выполнены некоторые дополнительные процедуры:

  1. Частота последующих посещений будет увеличена с целью сбора данных, касающихся клинической эффективности, безопасности и качества жизни.
  2. Будут получены образцы крови для биохимического, фармакогенетического и иммунологического анализа биомаркеров.
Лекарство: Системное лечение второй линии
Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, рефрактерные к местным препаратам, которые также имеют предыдущий опыт применения циклоспорина и неудовлетворительный ответ или у которых применение циклоспорина считается нецелесообразным из-за противопоказаний или непереносимости, являются кандидатами на лечение другими альтернативами (дупилумаб, Тралокинумаб, Упадацитиниб, Барицитиниб, Аброцитиниб).
Другие имена:
  • Дупилумаб, Тралокинумаб, Упадацитиниб, Барицитиниб, Аброцитиниб
Другой: Когорта 2: пациенты, которые уже получают системное лечение второй линии.
Если на момент включения пациент получает терапию второй линии, данные будут собираться из клинических записей от начала лечения до включения в исследование и проспективно после включения в исследование.
Другой: Наблюдение за системным лечением второй линии уже началось.
Если на момент включения пациент получает терапию второй линии, данные будут собираться из клинических записей от начала лечения до включения в исследование и проспективно после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с первичным отсутствием ответа на лечение второй линии.
Временное ограничение: Неделя 16
Не удалось достичь EASI-75 (улучшение индекса площади и тяжести экземы на 75% [EASI]). Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI — 72.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших EASI-75
Временное ограничение: Неделя 6
Не удалось достичь EASI-75 (улучшение индекса площади и тяжести экземы на 75% [EASI]). Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI — 72.
Неделя 6
Время до неудачи лечения после 16 недели
Временное ограничение: Неделя 16
Время до неэффективности лечения циклоспорином определялось как индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≤ 50 во время наблюдения после 16 недели.
Неделя 16
Средний процент изменения индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Неделя 16
Средний процент изменения показателя EASI от исходного уровня до 16-й недели.
Неделя 16
Процент изменения SCORAD (SCORing атопический дерматит)
Временное ограничение: Неделя 16
Это оценка тяжести атопического дерматита. Он включает в себя оценку пострадавших районов. Интенсивность поражений и субъективные симптомы больного. Классифицирует AD как легкую >25, умеренную 25-50 и тяжелую >50.
Неделя 16
Улучшение по крайней мере на 75% при SCORAD (SCORing атопический дерматит)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год

Процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение SCORAD не менее чем на 75% по сравнению с исходным значением.

SCORAD для этого человека составляет A/5 + 7B/2 + C. Общая площадь равна «A», возможный максимум которой составляет 100%. Очки интенсивности суммируются и дают оценку «B» (максимум 18). Субъективные симптомы — «С» (максимум 20).
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменение IGA (Глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: Неделя 16
Глобальная оценка исследователя (IGA) — это простая объективная мера, обеспечивающая общую оценку. Он использует 5-балльную шкалу (ясный = 0; почти ясный = 1; легкий = 2; умеренный = 3; тяжелый = 4).
Неделя 16
Время до оценки IGA 0/1 (глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Время до оценки IGA 0/1 (чистое или почти прозрачное).
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменение BSA (площади поверхности тела)
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение вовлеченности BSA (площади поверхности тела)
Неделя 16
Изменение в НРС
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение NRS (числовой рейтинговой шкалы). NRS состоит из одного пункта и представляет собой цифры от 0 («нет зуда») до 10 («худший зуд, который только можно вообразить»).
Неделя 16
Изменение в РЕКАП
Временное ограничение: Неделя 16
RECAP (Резюме атопической экземы) используется для оценки контроля различных степеней тяжести экземы по 7 пунктам.
Неделя 16
Процент пациентов, у которых улучшение DLQI составило 4 балла
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Индекс качества жизни в дерматологии — это проверенный и широко используемый опросник из 10 пунктов с педиатрическими версиями (0–3 и 4–16 лет). Отклонение в 4 балла считается клинически значимой конечной точкой.
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменение POEM (ориентированная на пациента мера по борьбе с экземой)
Временное ограничение: Неделя 16
Измерение экземы, ориентированное на пациента (POEM): это проверенный инструмент, с помощью которого пациент самостоятельно оценивает, в течение скольких дней он испытывал семь различных явлений (зуд, нарушение сна, кровотечение, плач/мокание, растрескивание, шелушение, сухость кожи). в течение 1 недели. Максимальный балл – 28 баллов.
Неделя 16
Частота нежелательных явлений, связанных с системным лечением второй линии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с процедурами исследования или исследуемым лекарственным препаратом.
По окончании обучения в среднем 1 год
Процент пациентов, достигших EASI-90 (Процент пациентов, достигших 90 процентов)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Процент пациентов, достигших 90-процентного (EASI-90) улучшения по сравнению с исходным уровнем во время наблюдения. Минимальный балл EASI (индекс площади и тяжести экземы) равен 0, а максимальный балл EASI — 72.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Irene García, MD, Hospital La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DermAtOmics-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться