Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van atopische dermatitis waarvoor tweedelijns systemische therapie vereist is, via voorspellende modellen

10 april 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimalisatie van de behandeling van atopische dermatitis waarvoor tweedelijns systemische therapie vereist is, door middel van multiomische voorspellende modellen voor de respons op de behandeling (DermAtOmics-II)

Dit is een fase IV-onderzoek met weinig interventie. Het hoofddoel is het optimaliseren van de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die systemische behandeling vereisen na falen, intolerantie of contra-indicatie voor cyclosporine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met primaire non-respons op tweedelijnsbehandeling. Gedefinieerd als het niet behalen van EASI-75 (een verbetering van 75% in de EASI-score) in week 16 van de follow-up. Er is een rekruteringsperiode van twaalf maanden gepland, waarbij ongeveer 150 patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis zullen worden gerekruteerd. Het onderzoek is verdeeld in twee cohorten. Alle patiënten met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis en die een tweedelijns systemische behandeling zullen krijgen op de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis La Paz, worden geselecteerd in cohort 1. Patiënten zullen de startdosis ontvangen die in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt. Alle patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die een tweedelijns systemische behandeling krijgen op de afdeling Dermatologie van het La Paz Universitair Ziekenhuis, zullen in cohort 2 worden geselecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital La Paz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  1. Patiënten bij wie matige tot ernstige atopische dermatitis is vastgesteld en die een goedgekeurde tweedelijns systemische behandeling gaan krijgen.
  2. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Voor kinderen moet de ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de minderjarige ouder is dan 11 jaar, moet hij toestemming geven.
  4. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de procedures vermeld in dit protocol.

Cohort 2:

  1. Proefpersonen bij wie matige tot ernstige atopische dermatitis is vastgesteld en die op het moment van selectie al goedgekeurde tweedelijns systemische therapie krijgen.
  2. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Voor kinderen moet de ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de minderjarige ouder is dan 11 jaar, moet hij toestemming geven.
  4. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de procedures vermeld in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Elke omstandigheid of situatie die de naleving van het protocol uitsluit of verstoort.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op de screening en op dag 0 een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden niet zwanger te worden. Ze moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of tijdens het onderzoek seksuele onthouding hebben beoefend. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie; spiraaltje; intra-uterien hormoonafgevend systeem; bilaterale occlusie van de eileiders; gevasectomiseerde partner en seksuele onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1: patiënten die op het punt staan ​​een behandeling te starten

Patiënten krijgen de dosis die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt.

Zodra de patiënt is opgenomen in de klinische proef, zal de therapeutische behandeling worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, maar er zullen enkele aanvullende procedures worden uitgevoerd:

  1. De frequentie van vervolgbezoeken zal worden verhoogd om gegevens te verzamelen met betrekking tot de klinische werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven.
  2. Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor biochemische, farmacogenetische en immunologische biomarkeranalyse
Geneesmiddel: Tweedelijns systemische behandeling
Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die ongevoelig zijn voor lokale medicatie, die ook eerdere ervaring hebben met cyclosporine en een onbevredigende respons hebben gehad, of bij wie het gebruik van cyclosporine als ongepast wordt beschouwd vanwege contra-indicatie of intolerantie, komen in aanmerking voor behandeling met andere alternatieven (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andere namen:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Ander: Cohort 2: patiënten die al een tweedelijns systemische behandeling krijgen
Als de patiënt op het moment van opname tweedelijnstherapie krijgt, worden er gegevens verzameld uit klinische dossiers vanaf het begin van de behandeling tot aan de opname in de studie en prospectief na de opname in de studie.
Ander: Er is al begonnen met de follow-up van de tweedelijns systemische behandeling
Als de patiënt op het moment van opname tweedelijnstherapie krijgt, worden er gegevens verzameld uit klinische dossiers vanaf het begin van de behandeling tot aan de opname in de studie en prospectief na de opname in de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met primaire non-respons op tweedelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: Week 16
Het niet behalen van EASI-75 (een verbetering van 75% in de Eczema Area and Severity Index [EASI]-score). De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Week 6
Het niet behalen van EASI-75 (een verbetering van 75% in de Eczema Area and Severity Index [EASI]-score). De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Week 6
Tijd tot falen van de behandeling na week 16
Tijdsspanne: Week 16
Tijd tot falen van de behandeling met ciclosporine gedefinieerd als Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 tijdens follow-up na week 16.
Week 16
Gemiddeld percentage verandering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddeld percentage verandering in EASI-score vanaf baseline tot week 16.
Week 16
Percentage verandering in SCORAD (SCORing Atopische Dermatitis)
Tijdsspanne: Week 16
Is de score van de ernst van atopische dermatitis. Het omvat de evaluatie van de getroffen gebieden. De intensiteit van de laesies en de subjectieve symptomen van de patiënt. Classificeert AD als mild >25, matig 25-50 en ernstig >50
Week 16
Verbetering van minstens 75% in SCORAD (SCORing Atopische Dermatitis)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75% ervaart in SCORAD ten opzichte van de uitgangswaarde.

De SCORAD voor die persoon is A/5 + 7B/2 + C. De totale oppervlakte is 'A', met een mogelijk maximum van 100%. De intensiteitsscores worden bij elkaar opgeteld om 'B' te verkrijgen (maximaal 18). De subjectieve symptomen zijn 'C' (maximaal 20).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Wijziging van IGA (Investigator Global Assessment)
Tijdsspanne: Week 16
Investigator Global Assessment (IGA) is een eenvoudige, objectieve maatstaf die een algemene evaluatie biedt. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal (duidelijk=0; bijna duidelijk=1; mild=2; matig=3; ernstig=4).
Week 16
Tijd tot IGA-score van 0/1 (Investigator Global Assessment)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot IGA-score van 0/1 (duidelijk of bijna duidelijk).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van BSA (lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de BSA-betrokkenheid (lichaamsoppervlak).
Week 16
Verandering in NRS
Tijdsspanne: Week 16
Verandering in NRS (numerieke beoordelingsschaal). De NRS bestaat uit één item en vertegenwoordigt de cijfers 0 ("geen jeuk") tot en met 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 16
Wijziging in RECAP
Tijdsspanne: Week 16
RECAP (Recap of atopic eczeem) wordt gebruikt om de beheersing van verschillende graden van eczeem-ernst te beoordelen aan de hand van 7 items.
Week 16
Percentage patiënten met een variatie van 4 punten in hun verbetering in DLQI
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst van 10 items met pediatrische versies (0-3 en 4-16 jaar). Een variatie van 4 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvol eindpunt.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in POEM (Patiëntgerichte Eczeem Maatregel)
Tijdsspanne: Week 16
De Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): is een gevalideerd hulpmiddel waarbij de patiënt zelf beoordeelt hoeveel dagen hij zeven verschillende items heeft ervaren (jeuk, slaapstoornis, bloeding, huilen/sijpelen, gebarsten, schilfering, droge huid) gedurende een periode van 1 week. De maximale score bedraagt ​​28 punten.
Week 16
Aantal bijwerkingen geassocieerd met tweedelijns systemische behandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische proef, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzoeksprocedures of het onderzoeksgeneesmiddel.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat EASI-90 bereikt (percentage patiënten dat 90-percentage bereikt)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat tijdens de follow-up een verbetering van 90 procent (EASI-90) ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt. De minimale EASI-score (Eczema Area and Severity Index) is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene García, MD, Hospital La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DermAtOmics-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren