Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia atopowego zapalenia skóry wymagającego terapii systemowej drugiej linii za pomocą modeli predykcyjnych

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optymalizacja leczenia atopowego zapalenia skóry wymagającego terapii systemowej drugiej linii poprzez multiomiczne predykcyjne modele odpowiedzi na leczenie (DermAtOmics-II)

Jest to badanie fazy IV o niskim stopniu interwencji. Głównym celem jest optymalizacja leczenia pacjentów z umiarkowanie ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy wymagają leczenia systemowego po niepowodzeniu, nietolerancji lub przeciwwskazaniach do stosowania cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy wynik to odsetek pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie drugiej linii. Zdefiniowane jako nieosiągnięcie wyniku EASI-75 (75% poprawa wyniku EASI) w 16. tygodniu obserwacji. Planowany jest 12-miesięczny okres rekrutacji, w ramach którego zrekrutowanych zostanie około 150 pacjentów z umiarkowanie ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Badanie podzielone jest na dwie kohorty. Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, którzy będą poddani leczeniu systemowemu drugiej linii na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w La Paz, zostali wybrani do kohorty 1. Pacjenci otrzymają dawkę początkową stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymują leczenie systemowe drugiej linii na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w La Paz, zostaną wybrani do kohorty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowanie ciężkie atopowe zapalenie skóry, którzy będą poddani zatwierdzonemu leczeniu systemowemu drugiej linii.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W przypadku dzieci rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeśli wiek przekracza 11 lat, osoba niepełnoletnia musi wyrazić zgodę.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur określonych w niniejszym protokole.

Kohorta 2:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowanie ciężkie atopowe zapalenie skóry, którzy w momencie selekcji otrzymywali już zatwierdzone leczenie ogólnoustrojowe drugiej linii.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W przypadku dzieci rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeśli wiek przekracza 11 lat, osoba niepełnoletnia musi wyrazić zgodę.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy badany lek w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
  2. Każdy warunek lub sytuacja uniemożliwiająca lub zakłócająca przestrzeganie protokołu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się, że nie zajdą w ciążę. Muszą chcieć stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub zachować wstrzemięźliwość seksualną w trakcie badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują doustną, dopochwową lub przezskórną złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji; doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji; urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony; obustronna okluzja jajowodów; partner po wazektomii i abstynencja seksualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1: pacjenci, którzy wkrótce rozpoczną leczenie

Pacjenci otrzymają dawkę stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej.

Po włączeniu pacjenta do badania klinicznego postępowanie terapeutyczne będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, ale zostaną wykonane pewne dodatkowe procedury:

  1. Zwiększona zostanie częstotliwość wizyt kontrolnych w celu zebrania danych dotyczących skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i jakości życia.
  2. Pobierane będą próbki krwi do analizy biochemicznej, farmakogenetycznej i immunologicznej
Lek: Leczenie systemowe drugiej linii
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry opornym na leki miejscowe, którzy mają również wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem cyklosporyny i niezadowalającą odpowiedzią na leczenie lub u których stosowanie cyklosporyny uważa się za niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję, są kandydatami do leczenia innymi alternatywami (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacytynib, Baricytynib, Abrocytynib).
Inne nazwy:
  • Dupilumab, tralokinumab, upadacytynib, baricytynib, abrocytynib
Inny: Kohorta 2: pacjenci, którzy otrzymują już leczenie systemowe drugiej linii
Jeżeli w momencie włączenia pacjent otrzymuje terapię drugiej linii, dane będą zbierane z dokumentacji klinicznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania i prospektywnie po włączeniu do badania.
Inny: Rozpoczęto już kontynuację leczenia systemowego drugiej linii
Jeżeli w momencie włączenia pacjent otrzymuje terapię drugiej linii, dane będą zbierane z dokumentacji klinicznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania i prospektywnie po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie drugiej linii.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Nie udało się osiągnąć EASI-75 (75% poprawa w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI]). Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI to 72.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75
Ramy czasowe: Tydzień 6
Nie udało się osiągnąć EASI-75 (75% poprawa w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI]). Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI to 72.
Tydzień 6
Czas do niepowodzenia leczenia po 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas do niepowodzenia leczenia cyklosporyną zdefiniowany jako wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≤ 50 podczas obserwacji po 16 tygodniu.
Tydzień 16
Średni procent zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średni procent zmiany wyniku EASI od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Tydzień 16
Procent zmiany w skali SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Jest to ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry. Obejmuje ocenę dotkniętych obszarów. Nasilenie zmian a subiektywne objawy pacjenta. Klasyfikuje AD jako łagodną >25, umiarkowaną 25-50 i ciężką >50
Tydzień 16
Poprawa o co najmniej 75% w skali SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w skali SCORAD o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.

SCORAD dla tej osoby to A/5 + 7B/2 + C. Całkowity obszar to „A”, którego możliwe maksimum wynosi 100%. Wyniki intensywności sumuje się, otrzymując „B” (maksymalnie 18). Objawy subiektywne to „C” (maksymalnie 20).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana IGA (Globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) to prosta, obiektywna miara zapewniająca ogólną ocenę. Używa 5-punktowej skali (wyraźny = 0; prawie czysty = 1; łagodny = 2; umiarkowany = 3; poważny = 4).
Tydzień 16
Czas do uzyskania wyniku IGA wynoszącego 0/1 (ogólna ocena badacza)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do uzyskania wyniku IGA wynoszącego 0/1 (wyraźny lub prawie czysty).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana BSA (powierzchni ciała)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana udziału BSA (powierzchni ciała).
Tydzień 16
Zmiana w NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana NRS (numeryczna skala ocen). NRS składa się z jednej pozycji i reprezentuje liczby od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
Tydzień 16
Zmiana w PODSUMOWANIU
Ramy czasowe: Tydzień 16
RECAP (Recap of atopic egzema) służy do oceny kontroli różnych stopni nasilenia egzemy za pomocą 7 elementów.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których różnica w poprawie DLQI wynosi 4 punkty
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym 10-punktowym kwestionariuszem w wersjach pediatrycznych (0-3 i 4-16 lat). Odchylenie o 4 punkty uważa się za klinicznie znaczący punkt końcowy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w POEM (miara egzemy zorientowanej na pacjenta)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM): to sprawdzone narzędzie, za pomocą którego pacjent samodzielnie ocenia, przez ile dni doświadcza siedmiu różnych objawów (swędzenie, zaburzenia snu, krwawienie, płacz/sączenie, pękanie, łuszczenie się, suchość skóry). w okresie 1 tygodnia. Maksymalny wynik to 28 punktów.
Tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem systemowym drugiej linii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z procedurami badawczymi lub badanym produktem leczniczym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pacjentów osiągających EASI-90 (Procent pacjentów osiągających 90 procent)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy w okresie obserwacji osiągnęli 90-procentową (EASI-90) poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Minimalny wynik EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) wynosi 0, a maksymalny wynik EASI to 72.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene García, MD, Hospital La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DermAtOmics-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj