Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av atopisk dermatittbehandling som krever annenlinjes systemisk terapi gjennom prediktive modeller

Optimalisering av atopisk dermatittbehandling som krever annenlinjesystemisk terapi gjennom multiomiske prediktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics-II)

Dette er en fase IV-studie med lav intervensjon. Hovedmålet er å optimalisere behandlingen av pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som krever systemisk behandling etter svikt, intoleranse eller kontraindikasjon mot ciklosporin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært utfall er prosentandelen av pasienter med primær manglende respons på annenlinjebehandling. Definert som mislykket å oppnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score) ved uke 16 av oppfølgingen. Det planlegges en 12 måneders rekrutteringsperiode og ca 150 pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt skal rekrutteres. Studiet er delt inn i to kohorter. Alle pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som skal motta annenlinjes systemisk behandling ved hudavdelingen ved La Paz universitetssykehus velges i kohort 1. Pasienter vil få startdosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Alle pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som får annenlinjes systemisk behandling ved dermatologisk avdeling ved La Paz universitetssykehus vil bli valgt i kohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  1. Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som skal motta en autorisert annenlinjes systemisk behandling.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år må den mindreårige gi samtykke.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.

Kohort 2:

  1. Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som allerede mottar autorisert annenlinjes systemisk behandling på tidspunktet for utvelgelsen.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år må den mindreårige gi samtykke.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
  2. Enhver tilstand eller situasjon som hindrer eller forstyrrer overholdelse av protokollen.
  3. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0.
  4. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til ikke å bli gravide. De må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller ha praktisert seksuell avholdenhet under studiet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomiert partner og seksuell avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1: pasienter som er i ferd med å starte behandling

Pasienter vil få dosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Når pasienten er inkludert i den kliniske utprøvingen, vil den terapeutiske behandlingen bli utført i henhold til standard klinisk praksis, men noen tilleggsprosedyrer vil bli utført:

  1. Frekvensen av oppfølgingsbesøk vil økes for å samle inn data knyttet til klinisk effekt, sikkerhet og livskvalitet.
  2. Blodprøver vil bli innhentet for biokjemisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er motstandsdyktig mot lokal medisinering, som også har tidligere erfaring med ciklosporin og en utilfredsstillende respons, eller hvor bruk av ciklosporin anses som upassende på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, er kandidater for behandling med andre alternativer (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andre navn:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Annen: Kohort 2: pasienter som allerede mottar annenlinjes systemisk behandling
Hvis pasienten mottar andrelinjebehandling i inklusjonsøyeblikket, vil data samles inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.
Hvis pasienten mottar andrelinjebehandling i inklusjonsøyeblikket, vil data samles inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med primær manglende respons på annenlinjebehandling.
Tidsramme: Uke 16
Ikke oppnådd EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score). Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår EASI-75
Tidsramme: Uke 6
Ikke oppnådd EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score). Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72.
Uke 6
Tid til behandlingssvikt etter uke 16
Tidsramme: Uke 16
Tid til behandlingssvikt med ciklosporin definert som Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 under oppfølging etter uke 16.
Uke 16
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i poengsum for eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i EASI-score fra baseline til uke 16.
Uke 16
Prosentandel av endring i SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: Uke 16
Er poengsummen for alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Det inkluderer evaluering av de berørte områdene. Intensiteten til lesjonene og de subjektive symptomene til pasienten. Klassifiserer AD som Mild >25, Moderat 25-50 og Alvorlig >50
Uke 16
Forbedring på minst 75 % i SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Prosentandel av pasienter som opplever en forbedring på minst 75 % i SCORAD fra baseline-verdien.

SCORAD for den personen er A/5 + 7B/2 + C. Det totale arealet er 'A', som har et mulig maksimum på 100 %. Intensitetspoengene legges sammen for å gi 'B' (maksimalt 18). De subjektive symptomene er 'C' (maksimalt 20).

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring av IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Uke 16
Investigator Global Assessment (IGA) er et enkelt objektivt mål som gir en helhetlig evaluering. Den bruker en 5-punkts skala (klar=0; nesten klar=1; mild=2; moderat=3; alvorlig=4).
Uke 16
Tid til IGA-score på 0/1 (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til IGA-score på 0/1 (klar eller nesten klar).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring av BSA (kroppsoverflate)
Tidsramme: Uke 16
Endring av BSA (Body surface area) involvering
Uke 16
Endring i NRS
Tidsramme: Uke 16
Endring i NRS (numerisk vurderingsskala). NRS består av ett element og representerer tallene 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
Uke 16
Endring i RECAP
Tidsramme: Uke 16
RECAP (Recap of atopisk eksem) brukes til å vurdere kontroll av ulike grader av eksemalvorlighet gjennom 7 punkter.
Uke 16
Prosentandel av pasienter som har en variasjon på 4 poeng i deres forbedring i DLQI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dermatology Life Quality Index er et validert og mye brukt spørreskjema med 10 elementer med pediatriske versjoner (0-3 og 4-16 år). En variasjon på 4 poeng anses som et klinisk meningsfullt endepunkt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i POEM (Pasient-Oriented Eczema Measure)
Tidsramme: Uke 16
The Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): er et validert verktøy der pasienten selv vurderer hvor mange dager de opplevde syv forskjellige ting (kløe, søvnforstyrrelser, blødninger, gråt/suging, sprekker, flassing, tørr hud) i løpet av 1 uke. Maksimal poengsum er 28 poeng.
Uke 16
Hyppighet av uønskede hendelser knyttet til annenlinjes systemisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk utprøving, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med forskningsprosedyrene eller undersøkelsesmedisinen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av pasienter som når EASI-90 (Prosentandel av pasienter som når 90 prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av pasienter som oppnår 90 prosent (EASI-90) forbedring fra baseline under oppfølging. Minimum EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) poengsum er 0 og maksimal EASI poengsum er 72.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene García, MD, Hospital La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere