- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366932
Optimalisering av atopisk dermatittbehandling som krever annenlinjes systemisk terapi gjennom prediktive modeller
Optimalisering av atopisk dermatittbehandling som krever annenlinjesystemisk terapi gjennom multiomiske prediktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene García, MD
- Telefonnummer: +34-912071466
- E-post: irene.ucicec@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital La Paz
-
Ta kontakt med:
- Irene García, MD
- Telefonnummer: +34-912071466
- E-post: irene.ucicec@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som skal motta en autorisert annenlinjes systemisk behandling.
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år må den mindreårige gi samtykke.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.
Kohort 2:
- Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som allerede mottar autorisert annenlinjes systemisk behandling på tidspunktet for utvelgelsen.
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år må den mindreårige gi samtykke.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert undersøkelsesmiddel innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Enhver tilstand eller situasjon som hindrer eller forstyrrer overholdelse av protokollen.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0.
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til ikke å bli gravide. De må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller ha praktisert seksuell avholdenhet under studiet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomiert partner og seksuell avholdenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kohort 1: pasienter som er i ferd med å starte behandling
Pasienter vil få dosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Når pasienten er inkludert i den kliniske utprøvingen, vil den terapeutiske behandlingen bli utført i henhold til standard klinisk praksis, men noen tilleggsprosedyrer vil bli utført:
|
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er motstandsdyktig mot lokal medisinering, som også har tidligere erfaring med ciklosporin og en utilfredsstillende respons, eller hvor bruk av ciklosporin anses som upassende på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, er kandidater for behandling med andre alternativer (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andre navn:
|
Annen: Kohort 2: pasienter som allerede mottar annenlinjes systemisk behandling
Hvis pasienten mottar andrelinjebehandling i inklusjonsøyeblikket, vil data samles inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.
|
Hvis pasienten mottar andrelinjebehandling i inklusjonsøyeblikket, vil data samles inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med primær manglende respons på annenlinjebehandling.
Tidsramme: Uke 16
|
Ikke oppnådd EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score).
Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som oppnår EASI-75
Tidsramme: Uke 6
|
Ikke oppnådd EASI-75 (en 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score).
Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72.
|
Uke 6
|
Tid til behandlingssvikt etter uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Tid til behandlingssvikt med ciklosporin definert som Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 under oppfølging etter uke 16.
|
Uke 16
|
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i poengsum for eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i EASI-score fra baseline til uke 16.
|
Uke 16
|
Prosentandel av endring i SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: Uke 16
|
Er poengsummen for alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Det inkluderer evaluering av de berørte områdene.
Intensiteten til lesjonene og de subjektive symptomene til pasienten.
Klassifiserer AD som Mild >25, Moderat 25-50 og Alvorlig >50
|
Uke 16
|
Forbedring på minst 75 % i SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandel av pasienter som opplever en forbedring på minst 75 % i SCORAD fra baseline-verdien. SCORAD for den personen er A/5 + 7B/2 + C. Det totale arealet er 'A', som har et mulig maksimum på 100 %. Intensitetspoengene legges sammen for å gi 'B' (maksimalt 18). De subjektive symptomene er 'C' (maksimalt 20). |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring av IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Uke 16
|
Investigator Global Assessment (IGA) er et enkelt objektivt mål som gir en helhetlig evaluering.
Den bruker en 5-punkts skala (klar=0; nesten klar=1; mild=2; moderat=3; alvorlig=4).
|
Uke 16
|
Tid til IGA-score på 0/1 (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid til IGA-score på 0/1 (klar eller nesten klar).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring av BSA (kroppsoverflate)
Tidsramme: Uke 16
|
Endring av BSA (Body surface area) involvering
|
Uke 16
|
Endring i NRS
Tidsramme: Uke 16
|
Endring i NRS (numerisk vurderingsskala).
NRS består av ett element og representerer tallene 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe").
|
Uke 16
|
Endring i RECAP
Tidsramme: Uke 16
|
RECAP (Recap of atopisk eksem) brukes til å vurdere kontroll av ulike grader av eksemalvorlighet gjennom 7 punkter.
|
Uke 16
|
Prosentandel av pasienter som har en variasjon på 4 poeng i deres forbedring i DLQI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dermatology Life Quality Index er et validert og mye brukt spørreskjema med 10 elementer med pediatriske versjoner (0-3 og 4-16 år).
En variasjon på 4 poeng anses som et klinisk meningsfullt endepunkt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i POEM (Pasient-Oriented Eczema Measure)
Tidsramme: Uke 16
|
The Patient-Oriented Eczema Measure (POEM): er et validert verktøy der pasienten selv vurderer hvor mange dager de opplevde syv forskjellige ting (kløe, søvnforstyrrelser, blødninger, gråt/suging, sprekker, flassing, tørr hud) i løpet av 1 uke.
Maksimal poengsum er 28 poeng.
|
Uke 16
|
Hyppighet av uønskede hendelser knyttet til annenlinjes systemisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk utprøving, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med forskningsprosedyrene eller undersøkelsesmedisinen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandel av pasienter som når EASI-90 (Prosentandel av pasienter som når 90 prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 90 prosent (EASI-90) forbedring fra baseline under oppfølging.
Minimum EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) poengsum er 0 og maksimal EASI poengsum er 72.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene García, MD, Hospital La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Abrocitinib
- Upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- DermAtOmics-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .