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Optimierung der Behandlung atopischer Dermatitis, die eine systemische Zweitlinientherapie erfordert, durch prädiktive Modelle

10. April 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimierung der Behandlung von atopischer Dermatitis, die eine systemische Zweitlinientherapie erfordert, durch multiomische Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf die Behandlung (DermAtOmics-II)

Dies ist eine Phase-IV-Studie mit geringer Intervention. Das Hauptziel besteht darin, die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu optimieren, die nach Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin eine systemische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die primär nicht auf die Zweitlinienbehandlung ansprechen. Definiert als Nichterreichen von EASI-75 (eine 75-prozentige Verbesserung des EASI-Scores) in Woche 16 der Nachbeobachtung. Geplant ist eine 12-monatige Rekrutierungsphase, in der etwa 150 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis rekrutiert werden. Die Studie ist in zwei Kohorten unterteilt. Alle Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die eine systemische Zweitlinienbehandlung an der Dermatologischen Abteilung des Universitätsklinikums La Paz erhalten, werden in Kohorte 1 ausgewählt. Die Patienten erhalten die Anfangsdosis, die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird. Alle Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die eine systemische Zweitlinienbehandlung in der Dermatologischen Abteilung des Universitätsklinikums La Paz erhalten, werden in Kohorte 2 ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  1. Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine zugelassene systemische Zweitlinienbehandlung erhalten.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bei Kindern muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Wenn das Alter > 11 Jahre beträgt, muss der Minderjährige seine Zustimmung geben.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.

Kohorte 2:

  1. Personen mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zum Zeitpunkt der Auswahl bereits eine zugelassene systemische Zweitlinientherapie erhalten.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bei Kindern muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Wenn das Alter > 11 Jahre beträgt, muss der Minderjährige seine Zustimmung geben.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Jeder Zustand oder jede Situation, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt oder beeinträchtigt.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag 0 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, nicht schwanger zu werden. Sie müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder während der Studie sexuelle Abstinenz praktiziert zu haben. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören die orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung, die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden ist; orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs; Intrauterinpessar; intrauterines Hormonfreisetzungssystem; bilateraler Tubenverschluss; Vasektomie des Partners und sexuelle Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1: Patienten, die kurz vor dem Beginn einer Behandlung stehen

Die Patienten erhalten die in der klinischen Routinepraxis verwendete Dosis.

Sobald der Patient in die klinische Studie aufgenommen wird, erfolgt sein therapeutisches Management gemäß der klinischen Standardpraxis, es werden jedoch einige zusätzliche Verfahren durchgeführt:

  1. Die Häufigkeit der Nachuntersuchungen wird erhöht, um Daten zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität zu sammeln.
  2. Für die biochemische, pharmakogenetische und immunologische Biomarkeranalyse werden Blutproben entnommen
Arzneimittel: Systemische Zweitlinienbehandlung
Kandidaten für eine Behandlung mit anderen Alternativen (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Andere Namen:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Sonstiges: Kohorte 2: Patienten, die bereits eine systemische Zweitlinientherapie erhalten
Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Zweitlinientherapie erhält, werden Daten aus den klinischen Aufzeichnungen vom Beginn der Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie und prospektiv nach der Aufnahme in die Studie erfasst.
Sonstiges: Die Nachbeobachtung der systemischen Zweitlinienbehandlung hat bereits begonnen
Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Zweitlinientherapie erhält, werden Daten aus den klinischen Aufzeichnungen vom Beginn der Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie und prospektiv nach der Aufnahme in die Studie erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die primär nicht auf die Zweitlinienbehandlung ansprachen.
Zeitfenster: Woche 16
EASI-75 (eine 75-prozentige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Werts) wird nicht erreicht. Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Woche 6
EASI-75 (eine 75-prozentige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Werts) wird nicht erreicht. Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72.
Woche 6
Zeit bis zum Versagen der Behandlung nach Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Zeit bis zum Versagen der Behandlung mit Ciclosporin, definiert als Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 während der Nachuntersuchung nach Woche 16.
Woche 16
Mittlerer Prozentsatz der Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: Woche 16
Mittlerer Prozentsatz der Änderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 16
Prozentsatz der Änderung des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Woche 16
Ist der Wert für den Schweregrad der atopischen Dermatitis. Dazu gehört auch die Bewertung der betroffenen Gebiete. Die Intensität der Läsionen und die subjektiven Symptome des Patienten. Klassifiziert AD als leicht >25, mittelschwer 25–50 und schwer >50
Woche 16
Verbesserung des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) um mindestens 75 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des SCORAD um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erfahren.

Der SCORAD für diese Person ist A/5 + 7B/2 + C. Die Gesamtfläche ist „A“, was ein mögliches Maximum von 100 % hat. Die Intensitätswerte werden addiert und ergeben „B“ (maximal 18). Die subjektive Symptomatik ist „C“ (maximal 20).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des IGA (Investigator Global Assessment)
Zeitfenster: Woche 16
Das Investigator Global Assessment (IGA) ist ein einfaches objektives Maß, das eine Gesamtbewertung ermöglicht. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (klar=0; fast klar=1; leicht=2; mäßig=3; schwer=4).
Woche 16
Zeit bis zum IGA-Score von 0/1 (Investigator Global Assessment)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum IGA-Score von 0/1 (klar oder fast klar).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der BSA (Körperoberfläche)
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der BSA-Beteiligung (Körperoberfläche).
Woche 16
Änderung im NRS
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des NRS (numerische Bewertungsskala). Der NRS besteht aus einem Item und stellt die Zahlen 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“) dar.
Woche 16
Änderung in RECAP
Zeitfenster: Woche 16
RECAP (Recap of atopic eczema) wird verwendet, um die Kontrolle verschiedener Schweregrade von Ekzemen anhand von 7 Punkten zu bewerten.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit einer Abweichung von 4 Punkten in ihrer Verbesserung des DLQI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Dermatology Life Quality Index ist ein validierter und weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen mit pädiatrischen Versionen (0–3 und 4–16 Jahre). Eine Abweichung von 4 Punkten gilt als klinisch bedeutsamer Endpunkt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des POEM (Patientenorientierte Ekzemmaßnahme)
Zeitfenster: Woche 16
Die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM): ist ein validiertes Instrument, bei dem der Patient selbst einschätzt, an wie vielen Tagen sieben verschiedene Symptome aufgetreten sind (Juckreiz, Schlafstörungen, Blutungen, Nässen/Nässen, Rissbildung, Schuppenbildung, Trockenheit der Haut). während eines Zeitraums von 1 Woche. Die maximale Punktzahl beträgt 28 Punkte.
Woche 16
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der systemischen Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit den Forschungsverfahren oder dem Prüfpräparat steht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die EASI-90 erreichen (Prozentsatz der Patienten, die 90 Prozent erreichen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtung eine Verbesserung von 90 Prozent (EASI-90) gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der minimale EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) beträgt 0 und der maximale EASI-Wert beträgt 72.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene García, MD, Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DermAtOmics-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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