예측모델을 통한 2차 전신요법이 필요한 아토피성 피부염 치료의 최적화
2024년 4월 10일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
치료 반응의 다중 예측 모델을 통한 2차 전신 치료가 필요한 아토피 피부염 치료의 최적화(DermAtOmics-II)
이는 개입이 적은 제4상 시험입니다.
주요 목표는 사이클로스포린에 대한 실패, 불내성 또는 금기 이후 전신 치료가 필요한 중등도 및 중증 아토피성 피부염 환자의 치료를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 2차 치료에 1차 무반응을 보인 환자의 비율입니다.
후속 조치 16주차에 EASI-75(EASI 점수 75% 개선)를 달성하지 못한 것으로 정의됩니다.
모집기간은 12개월로 예정되어 있으며, 중등도~중증 아토피피부염 환자 150명 정도를 모집할 예정이다.
연구는 두 개의 코호트로 나누어진다.
라파스 대학병원 피부과에서 2차 전신 치료를 받을 중등도 내지 중증 아토피 피부염 진단을 받은 모든 환자를 코호트 1로 선정한다. 환자는 일상적인 임상 실습에 사용되는 시작 용량을 투여받게 된다.
코호트 2에는 중등도~중증 아토피성 피부염 진단을 받고 라파즈 대학병원 피부과에서 2차 전신치료를 받고 있는 모든 환자가 선정된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene García, MD
- 전화번호: +34-912071466
- 이메일: irene.ucicec@gmail.com
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital La Paz
-
연락하다:
- Irene García, MD
- 전화번호: +34-912071466
- 이메일: irene.ucicec@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
집단 1:
- 중등도-중증 아토피성 피부염 진단을 받고, 승인된 2차 전신치료를 받을 예정인 피험자.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 어린이의 경우 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다. 11세를 초과하는 경우 미성년자는 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 지정된 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
집단 2:
- 선정 당시 이미 승인된 2차 전신요법을 받고 있는 중등도-중증 아토피성 피부염 진단을 받은 피험자.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 어린이의 경우 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다. 11세를 초과하는 경우 미성년자는 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 지정된 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 60일 이내의 모든 연구 약물.
- 프로토콜 준수를 방해하거나 방해하는 모든 조건 또는 상황.
- 가임기 여성은 선별검사 및 0일차에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신하지 않기로 약속해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 성적 금욕을 실천해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너와 성적 금욕.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1: 치료를 시작하려는 환자
환자는 일상적인 임상 실습에 사용되는 용량을 투여받게 됩니다. 환자가 임상 시험에 포함되면 표준 임상 관행에 따라 치료 관리가 수행되지만 몇 가지 추가 절차가 수행됩니다.
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국소 약물에 난치성인 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자, 이전에 사이클로스포린 사용 경험이 있고 반응이 불만족스러운 환자, 금기 사항이나 불내성으로 인해 사이클로스포린 사용이 부적절하다고 판단되는 환자는 다른 대체 약물로 치료할 수 있습니다(Dupilumab, 트랄로키누맙, 우파다시티닙, 바리시티닙, 아브로시티닙).
다른 이름들:
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다른: 코호트 2: 이미 2차 전신 치료를 받고 있는 환자
환자가 포함 시점에 2차 요법을 받고 있는 경우, 치료 시작부터 연구가 포함될 때까지, 그리고 연구 포함 후 전향적으로 임상 기록에서 데이터가 수집됩니다.
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환자가 포함 시점에 2차 요법을 받고 있는 경우, 치료 시작부터 연구가 포함될 때까지, 그리고 연구 포함 후 전향적으로 임상 기록에서 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료에 일차 무반응을 보인 환자의 비율.
기간: 16주차
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EASI-75(EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수 75% 개선) 달성에 실패했습니다.
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI-75를 달성한 환자의 비율
기간: 6주차
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EASI-75(EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수 75% 개선) 달성에 실패했습니다.
최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
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6주차
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16주차 이후 치료 실패까지의 시간
기간: 16주차
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16주차 이후 추적 기간 동안 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≤ 50으로 정의된 사이클로스포린 치료 실패까지의 시간.
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16주차
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수의 평균 변화 비율
기간: 16주차
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기준선에서 16주차까지 EASI 점수의 평균 변화율입니다.
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16주차
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SCORAD(SCORing 아토피성 피부염)의 변화율
기간: 16주차
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아토피성 피부염의 중증도를 나타내는 점수입니다.
여기에는 영향을 받은 영역에 대한 평가가 포함됩니다.
병변의 강도와 환자의 주관적인 증상.
AD를 경도 >25, 중등도 25-50, 중증 >50으로 분류합니다.
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16주차
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SCORAD(SCORing 아토피성 피부염) 75% 이상 개선
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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SCORAD가 기준치보다 75% 이상 개선된 환자의 비율입니다. 해당 개인의 SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C입니다. 전체 면적은 'A'이며 최대 100%가 가능합니다. 강도 점수를 합산하여 'B'(최대 18)를 제공합니다. 주관적 증상은 'C'(최대 20개)이다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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IGA(조사자 종합 평가) 변경
기간: 16주차
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조사자 종합 평가(IGA)는 전반적인 평가를 제공하는 간단한 객관적 척도입니다.
5점 척도를 사용합니다(맑음=0, 거의 깨끗함=1, 약함=2, 보통=3, 심각함=4).
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16주차
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IGA 점수 0/1까지의 시간(조사자 종합 평가)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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IGA 점수가 0/1이 되기까지의 시간(깨끗하거나 거의 지워짐).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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BSA(체표면적) 변화
기간: 16주차
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BSA(체표면적) 병변의 변화
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16주차
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NRS의 변화
기간: 16주차
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NRS(수치 등급 척도)의 변경.
NRS는 하나의 항목으로 구성되며 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증")까지의 숫자를 나타냅니다.
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16주차
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RECAP의 변화
기간: 16주차
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RECAP(Recap of atopic eczema)는 7개 항목을 통해 다양한 정도의 습진 심각도 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주차
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DLQI 개선에 있어 4점의 변화를 보이는 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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피부과 생활의 질 지수는 검증되고 널리 사용되는 10개 항목으로 구성된 소아용 버전(0~3세 및 4~16세) 설문지입니다.
4점의 변화는 임상적으로 의미 있는 종료점으로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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POEM(환자 중심 습진 측정)의 변화
기간: 16주차
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환자 중심 습진 측정(POEM): 환자가 7가지 개별 항목(가려움증, 수면 장애, 출혈, 울음/스루, 피부 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 경험한 일수를 자가 평가하는 검증된 도구입니다. 1주일 동안.
최대 점수는 28점입니다.
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16주차
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2차 전신 치료와 관련된 부작용 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 절차 또는 시험용 의약품과 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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EASI-90에 도달한 환자 비율(90%에 도달한 환자 비율)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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추적 기간 동안 기준선 대비 90%(EASI-90) 개선에 도달한 환자의 비율입니다.
최소 EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene García, MD, Hospital La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .