Otimização do tratamento da dermatite atópica que requer terapia sistêmica de segunda linha por meio de modelos preditivos
10 de abril de 2024 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Otimização do tratamento da dermatite atópica que requer terapia sistêmica de segunda linha por meio de modelos preditivos multiômicos de resposta ao tratamento (DermAtOmics-II)
Este é um estudo de fase IV de baixa intervenção.
O principal objetivo é otimizar o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que necessitam de tratamento sistêmico após falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O resultado primário é a porcentagem de pacientes com não resposta primária ao tratamento de segunda linha.
Definido como falha em atingir EASI-75 (uma melhoria de 75% na pontuação EASI) na semana 16 de acompanhamento.
Está planejado um período de recrutamento de 12 meses e cerca de 150 pacientes com dermatite atópica moderada a grave serão recrutados.
O estudo está dividido em duas coortes.
Todos os pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave que receberão tratamento sistêmico de segunda linha no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de La Paz são selecionados na coorte 1. Os pacientes receberão a dose inicial usada na prática clínica de rotina.
Todos os pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave que estão recebendo tratamento sistêmico de segunda linha no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de La Paz serão selecionados na coorte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene García, MD
- Número de telefone: +34-912071466
- E-mail: irene.ucicec@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital La Paz
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Contato:
- Irene García, MD
- Número de telefone: +34-912071466
- E-mail: irene.ucicec@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave que receberão um tratamento sistêmico de segunda linha autorizado.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para crianças, os pais/responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito. Se a idade for >11 anos, o menor deverá dar consentimento.
- O participante deseja e é capaz de aderir aos procedimentos especificados neste protocolo.
Coorte 2:
- Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave que já estão recebendo terapia sistêmica de segunda linha autorizada no momento da seleção.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para crianças, os pais/responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito. Se a idade for >11 anos, o menor deverá dar consentimento.
- O participante deseja e é capaz de aderir aos procedimentos especificados neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo.
- Qualquer condição ou situação que impeça ou interfira no cumprimento do protocolo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 0.
- As mulheres com potencial para engravidar devem comprometer-se a não engravidar. Eles devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ter praticado abstinência sexual durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação; contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; dispositivo intrauterino; sistema de liberação de hormônio intrauterino; oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado e abstinência sexual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte 1: pacientes que estão prestes a iniciar o tratamento
Os pacientes receberão a dose utilizada na prática clínica de rotina. Uma vez incluído o paciente no ensaio clínico, seu manejo terapêutico será conduzido de acordo com a prática clínica padrão, mas serão realizados alguns procedimentos adicionais:
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Pacientes com dermatite atópica moderada a grave refratária à medicação tópica, que também tenham experiência prévia com ciclosporina e resposta insatisfatória, ou nos quais o uso da ciclosporina seja considerado inadequado por contraindicação ou intolerância, são candidatos ao tratamento com outras alternativas (Dupilumabe, Tralokinumabe, Upadacitinibe, Baricitinibe, Abrocitinibe).
Outros nomes:
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Outro: Coorte 2: pacientes que já estão recebendo tratamento sistêmico de segunda linha
Se o paciente estiver recebendo terapia de segunda linha no momento da inclusão, os dados serão coletados dos registros clínicos desde o início do tratamento até a inclusão no estudo e prospectivamente após a inclusão no estudo.
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Se o paciente estiver recebendo terapia de segunda linha no momento da inclusão, os dados serão coletados dos registros clínicos desde o início do tratamento até a inclusão no estudo e prospectivamente após a inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com não resposta primária ao tratamento de segunda linha.
Prazo: Semana 16
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Não conseguir atingir o EASI-75 (uma melhoria de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema [EASI]).
A pontuação EASI mínima é 0 e a pontuação EASI máxima é 72.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que alcançaram EASI-75
Prazo: Semana 6
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Não conseguir atingir o EASI-75 (uma melhoria de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema [EASI]).
A pontuação EASI mínima é 0 e a pontuação EASI máxima é 72.
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Semana 6
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Tempo até a falha do tratamento após a semana 16
Prazo: Semana 16
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Tempo para falha do tratamento com ciclosporina definido como Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≤ 50 durante o acompanhamento após a semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem média de mudança na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 16
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Porcentagem média de mudança na pontuação EASI desde o início até a semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de alteração no SCORAD (SCORing Dermatite Atópica)
Prazo: Semana 16
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É a pontuação da gravidade da dermatite atópica.
Inclui a avaliação das áreas afetadas.
A intensidade das lesões e os sintomas subjetivos do paciente.
Classifica a DA como leve >25, moderada 25-50 e grave >50
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Semana 16
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Melhora de pelo menos 75% no SCORAD (SCORing Dermatite Atópica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de pacientes que apresentam uma melhora de pelo menos 75% no SCORAD em relação ao valor basal. O SCORAD para esse indivíduo é A/5 + 7B/2 + C. A área total é 'A', que tem um máximo possível de 100%. As pontuações de intensidade são somadas para dar 'B' (máximo 18). Os sintomas subjetivos são 'C' (máximo 20). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança de IGA (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma medida objetiva simples que fornece uma avaliação global.
Utiliza uma escala de 5 pontos (claro=0; quase claro=1; leve=2; moderado=3; grave=4).
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Semana 16
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Tempo para pontuação IGA de 0/1 (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo para pontuação IGA de 0/1 (limpo ou quase limpo).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança de BSA (área de superfície corporal)
Prazo: Semana 16
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Alteração do envolvimento da BSA (área de superfície corporal)
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Semana 16
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Mudança no NRS
Prazo: Semana 16
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Alteração na NRS (escala de classificação numérica).
A NRS é composta por um item e representa os números de 0 (“sem coceira”) a 10 (“pior coceira imaginável”).
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Semana 16
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Mudança no RECAP
Prazo: Semana 16
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RECAP (Recap do eczema atópico) é utilizado para avaliar o controle dos diferentes graus de gravidade do eczema através de 7 itens.
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes com variação de 4 pontos na melhora do DLQI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Dermatology Life Quality Index é um questionário de 10 itens validado e amplamente utilizado com versões pediátricas (0-3 e 4-16 anos).
Uma variação de 4 pontos é considerada um desfecho clinicamente significativo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança no POEM (Medida de Eczema Orientada ao Paciente)
Prazo: Semana 16
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A Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM): é uma ferramenta validada na qual o paciente autoavalia quantos dias teve sete itens distintos (coceira, distúrbios do sono, sangramento, choro/exsudação, rachaduras, descamação, ressecamento da pele) durante um período de 1 semana.
A pontuação máxima é de 28 pontos.
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Semana 16
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Taxa de eventos adversos associados ao tratamento sistêmico de segunda linha
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualquer ocorrência médica indesejável num paciente ou participante de um ensaio clínico, que não tenha necessariamente uma relação causal com os procedimentos de investigação ou com o medicamento experimental.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de pacientes que atingiram EASI-90 (Porcentagem de pacientes que atingiram 90%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de pacientes que atingiram 90% de melhora (EASI-90) em relação ao valor basal durante o acompanhamento.
A pontuação mínima do EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema) é 0 e a pontuação máxima do EASI é 72.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Irene García, MD, Hospital La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Abrocitinibe
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- DermAtOmics-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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