Toisen linjan systeemistä hoitoa vaativan atooppisen ihottuman hoidon optimointi ennakoivien mallien avulla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Toisen linjan systeemistä hoitoa vaativan atooppisen dermatiitin hoidon optimointi moniomististen ennakoivien hoitovastemallien avulla (DermAtOmics-II)
Tämä on vähän interventiovaiheen IV tutkimus.
Päätavoitteena on optimoida keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden hoito, jotka vaativat systeemistä hoitoa epäonnistumisen, sietokyvyn tai vasta-aiheen jälkeen siklosporiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa ensisijaisesti vastetta toisen linjan hoitoon.
Määritelty epäonnistuneena EASI-75:n saavuttamisessa (75 %:n parannus EASI-pisteissä) seurantaviikolla 16.
12 kuukauden rekrytointijakso on suunniteltu ja rekrytoidaan noin 150 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimus on jaettu kahteen kohorttiin.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat toisen linjan systeemistä hoitoa La Pazin yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla, valitaan kohorttiin 1. Potilaat saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävän aloitusannoksen.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat toisen linjan systeemistä hoitoa La Pazin yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla, valitaan kohorttiin 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene García, MD
- Puhelinnumero: +34-912071466
- Sähköposti: irene.ucicec@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene García, MD
- Puhelinnumero: +34-912071466
- Sähköposti: irene.ucicec@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Kohtalaiset, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat hyväksyttyä toisen linjan systeemistä hoitoa.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Lapsille vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ikä on yli 11 vuotta, alaikäisen on annettava suostumus.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä.
Kohortti 2:
- Kohtalaiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat jo hyväksyttyä toisen linjan systeemistä hoitoa valintahetkellä.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Lapsille vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ikä on yli 11 vuotta, alaikäisen on annettava suostumus.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimuslääke 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka estää tai häiritsee protokollan noudattamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava olemaan raskaaksi. Heidän tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai harjoittanut seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; oraalinen, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia, ja seksuaalisesta pidättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1: potilaat, jotka ovat aloittamassa hoitoa
Potilaat saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn annoksen. Kun potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa, hänen terapeuttinen hoitonsa suoritetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, mutta joitain lisätoimenpiteitä suoritetaan:
|
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka ei kestä paikallista lääkitystä, joilla on myös aikaisempaa kokemusta siklosporiinista ja joiden vaste on epätyydyttävä tai joille siklosporiinin käyttöä ei pidetä tarkoituksenmukaisena vasta-aiheen tai intoleranssin vuoksi, voidaan hoitaa muilla vaihtoehdoilla (Dupilumab, Tralokinumabi, Upadasitinibi, Barisitinibi, Abrocitinibi).
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 2: potilaat, jotka saavat jo toisen linjan systeemistä hoitoa
Jos potilas saa toisen linjan hoitoa sisällyttämishetkellä, tiedot kerätään kliinisistä tiedoista hoidon alusta tutkimukseen sisällyttämiseen asti ja prospektiivisesti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Jos potilas saa toisen linjan hoitoa sisällyttämishetkellä, tiedot kerätään kliinisistä tiedoista hoidon alusta tutkimukseen sisällyttämiseen asti ja prospektiivisesti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet ensisijaista vastetta toisen linjan hoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-75:n saavuttaminen epäonnistui (75 %:n parannus ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI]-pisteissä).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-75:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
EASI-75:n saavuttaminen epäonnistui (75 %:n parannus ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI]-pisteissä).
EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
|
Viikko 6
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aika hoidon epäonnistumiseen siklosporiinilla, joka määritellään ekseema-alue- ja vakavuusindeksiksi (EASI) ≤ 50 viikon 16 jälkeisen seurannan aikana.
|
Viikko 16
|
|
Ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän muutosten keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
|
Viikko 16
|
|
Muutoksen prosenttiosuus SCORADissa (SCORing Atopic Dermatitis)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Onko atooppisen dermatiitin vakavuuden pistemäärä.
Se sisältää vaikutusalueen arvioinnin.
Vaurioiden voimakkuus ja potilaan subjektiiviset oireet.
Luokittaa AD:ksi lievä >25, kohtalainen 25-50 ja vaikea >50
|
Viikko 16
|
|
Parannus vähintään 75 % SCORADissa (SCORing Atopic Dermatitis)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-arvo parani vähintään 75 % perusarvosta. Kyseisen henkilön SCORAD on A/5 + 7B/2 + C. Kokonaispinta-ala on 'A', jolla on mahdollinen maksimi 100 %. Intensiteettipisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'B' (enintään 18). Subjektiivinen oire on "C" (enintään 20). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
IGA:n muutos (Investigator Global Assessment)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Investigator Global Assessment (IGA) on yksinkertainen objektiivinen mitta, joka tarjoaa kokonaisarvioinnin.
Se käyttää 5 pisteen asteikkoa (kirkas = 0; melkein selkeä = 1; lievä = 2; kohtalainen = 3; vaikea = 4).
|
Viikko 16
|
|
Aika IGA-pisteisiin 0/1 (Investigator Global Assessment)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika IGA-pisteisiin 0/1 (selkeä tai melkein selvä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
BSA:n (kehon pinta-alan) muutos
|
Viikko 16
|
|
Muutos NRS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Muutos NRS:ssä (numeerinen luokitusasteikko).
NRS koostuu yhdestä kohdasta ja edustaa numeroita 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Viikko 16
|
|
Muutos RECAP:iin
Aikaikkuna: Viikko 16
|
RECAP (Recap of atopic eczema) käytetään arvioimaan ekseeman eri vaikeusasteiden hallintaa 7 kohteen avulla.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DLQI:n paranemisessa oli 4 pisteen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Dermatology Life Quality Index on validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan kyselylomake, jossa on lapsiversiot (0-3 ja 4-16 vuotta).
4 pisteen vaihtelua pidetään kliinisesti merkityksellisenä päätetapahtumana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos POEM:ssä (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (POEM): on validoitu työkalu, jossa potilas arvioi itse, kuinka monena päivänä he kokivat seitsemän eri asiaa (kutina, unihäiriöt, verenvuoto, itku/tihkuminen, halkeilu, hilseily, ihon kuivuminen) 1 viikon aikana.
Maksimipistemäärä on 28 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Toisen linjan systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustoimenpiteisiin tai tutkittavaan lääkkeeseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (90 prosentin saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 prosentin (EASI-90) parantumisen lähtötilanteesta seurannan aikana.
EASI:n (ekseema-alue- ja vakavuusindeksi) vähimmäispistemäärä on 0 ja EASI:n enimmäispistemäärä on 72.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Irene García, MD, Hospital La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Abrocitinib
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermAtOmics-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .