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Optimisation du traitement de la dermatite atopique nécessitant un traitement systémique de deuxième intention grâce à des modèles prédictifs

10 avril 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimisation du traitement de la dermatite atopique nécessitant un traitement systémique de deuxième intention grâce à des modèles prédictifs multiomiques de réponse au traitement (DermAtOmics-II)

Il s'agit d'un essai de phase IV à faible intervention. L'objectif principal est d'optimiser le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique après échec, intolérance ou contre-indication à la cyclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat principal est le pourcentage de patients présentant une non-réponse primaire au traitement de deuxième intention. Défini comme un échec à atteindre EASI-75 (une amélioration de 75 % du score EASI) à la semaine 16 de suivi. Une période de recrutement de 12 mois est prévue et environ 150 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront recrutés. L'étude est divisée en deux cohortes. Tous les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui vont recevoir un traitement systémique de deuxième intention au service de dermatologie de l'hôpital universitaire de La Paz sont sélectionnés dans la cohorte 1. Les patients recevront la dose initiale utilisée dans la pratique clinique de routine. Tous les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui reçoivent un traitement systémique de deuxième intention au service de dermatologie de l'hôpital universitaire de La Paz seront sélectionnés dans la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital La Paz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  1. Sujets diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui vont recevoir un traitement systémique autorisé de deuxième intention.
  2. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Pour les enfants, le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit. S'il est âgé de plus de 11 ans, le mineur doit donner son accord.
  4. Le participant est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiées dans ce protocole.

Cohorte 2 :

  1. Sujets diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui reçoivent déjà un traitement systémique autorisé de deuxième intention au moment de la sélection.
  2. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Pour les enfants, le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit. S'il est âgé de plus de 11 ans, le mineur doit donner son accord.
  4. Le participant est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Tout médicament expérimental dans les 60 jours précédant l’administration du médicament à l’étude.
  2. Toute condition ou situation empêchant ou interférant avec le respect du protocole.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour 0.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent s’engager à ne pas tomber enceintes. Ils doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces ou avoir pratiqué l'abstinence sexuelle pendant l'étude. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent la contraception hormonale orale, intravaginale ou transdermique combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation ; contraception hormonale à progestatif seul orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation ; dispositif intra-utérin; système de libération hormonale intra-utérine; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1 : patients sur le point de commencer le traitement

Les patients recevront la dose utilisée dans la pratique clinique de routine.

Une fois que le patient est inclus dans l'essai clinique, sa prise en charge thérapeutique sera menée conformément à la pratique clinique standard, mais certaines procédures supplémentaires seront effectuées :

  1. La fréquence des visites de suivi sera augmentée afin de collecter des données liées à l'efficacité clinique, à la sécurité et à la qualité de vie.
  2. Des échantillons de sang seront obtenus pour l'analyse des biomarqueurs biochimiques, pharmacogénétiques et immunologiques
Médicament: Traitement systémique de deuxième intention
Les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère réfractaire aux médicaments topiques, qui ont également une expérience antérieure avec la cyclosporine et une réponse insatisfaisante, ou chez qui l'utilisation de la cyclosporine est considérée comme inappropriée en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance, sont candidats à un traitement avec d'autres alternatives (Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib).
Autres noms:
  • Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib
Autre: Cohorte 2 : patients recevant déjà un traitement systémique de deuxième intention
Si le patient reçoit un traitement de deuxième intention au moment de l'inclusion, les données seront collectées à partir des dossiers cliniques depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion de l'étude et prospectivement après l'inclusion de l'étude.
Autre: Le suivi du traitement systémique de deuxième intention a déjà commencé
Si le patient reçoit un traitement de deuxième intention au moment de l'inclusion, les données seront collectées à partir des dossiers cliniques depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion de l'étude et prospectivement après l'inclusion de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une non-réponse primaire au traitement de deuxième intention.
Délai: Semaine 16
Ne pas atteindre l'EASI-75 (une amélioration de 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI]). Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant EASI-75
Délai: Semaine 6
Ne pas atteindre l'EASI-75 (une amélioration de 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI]). Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Semaine 6
Délai jusqu'à l'échec du traitement après la semaine 16
Délai: Semaine 16
Délai jusqu'à l'échec du traitement avec la cyclosporine défini comme un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≤ 50 pendant le suivi après la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage moyen de changement du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 16
Pourcentage moyen de changement du score EASI entre le départ et la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de changement du SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Délai: Semaine 16
C'est le score de gravité de la dermatite atopique. Il comprend l’évaluation des zones touchées. L'intensité des lésions et les symptômes subjectifs du patient. Classifie la MA comme légère > 25, modérée entre 25 et 50 et sévère > 50.
Semaine 16
Amélioration d'au moins 75% du SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 75 % de SCORAD par rapport à la valeur de base.

Le SCORAD pour cet individu est A/5 + 7B/2 + C. La superficie totale est « A », qui peut atteindre un maximum de 100 %. Les scores d'intensité sont additionnés pour donner « B » (maximum 18). Les symptômes subjectifs sont « C » (maximum 20).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d’IGA (Investigator Global Assessment)
Délai: Semaine 16
L’évaluation globale de l’investigateur (IGA) est une mesure objective simple fournissant une évaluation globale. Il utilise une échelle de 5 points (clair=0 ; presque clair=1 ; léger=2 ; modéré=3 ; sévère=4).
Semaine 16
Délai jusqu'à l'obtention d'un score IGA de 0/1 (évaluation globale de l'investigateur)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Délai jusqu'à un score IGA de 0/1 (clair ou presque clair).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de BSA (Surface corporelle)
Délai: Semaine 16
Changement de participation à la BSA (Surface corporelle)
Semaine 16
Changement dans le NRS
Délai: Semaine 16
Changement du NRS (échelle de notation numérique). Le NRS est composé d'un élément et représente les chiffres de 0 (« pas de démangeaisons ») à 10 (« pires démangeaisons imaginables »).
Semaine 16
Changement dans RECAP
Délai: Semaine 16
RECAP (Récapitulatif de l'eczéma atopique) permet d'évaluer le contrôle des différents degrés de gravité de l'eczéma à travers 7 items.
Semaine 16
Pourcentage de patients ayant une variation de 4 points dans leur amélioration du DLQI
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'indice de qualité de vie en dermatologie est un questionnaire validé et largement utilisé en 10 éléments avec des versions pédiatriques (0-3 et 4-16 ans). Une variation de 4 points est considérée comme un critère d’évaluation cliniquement significatif.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Changement dans POEM (mesure de l'eczéma orientée vers le patient)
Délai: Semaine 16
La mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) : est un outil validé dans lequel le patient auto-évalue combien de jours il a ressenti sept éléments distincts (démangeaisons, troubles du sommeil, saignements, suintements/suintements, gerçures, desquamation, sécheresse de la peau). pendant une période de 1 semaine. Le score maximum est de 28 points.
Semaine 16
Taux d'événements indésirables associés au traitement systémique de deuxième intention
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à un essai clinique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec les procédures de recherche ou le médicament expérimental.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de patients atteignant EASI-90 (Pourcentage de patients atteignant 90 %)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de patients atteignant une amélioration de 90 % (EASI-90) par rapport au départ pendant le suivi. Le score EASI minimum (Eczema Area and Severity Index) est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene García, MD, Hospital La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DermAtOmics-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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