FIH 脳マッピング用グラフェン電極の臨床研究
神経腫瘍学における脳マッピングのための新規グラフェン微小皮質電図アレイの安全性と実現可能性に関する First in Human (FIH) 臨床研究
医療機器のこの臨床研究の目的は、脳腫瘍切除手術中にグラフェンベースの電極を使用した場合の安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳腫瘍手術中にこれらの新しい電極を使用した場合の安全性を理解すること (主な目的)。
- 新しい電極で記録された脳信号の品質、脳を刺激する電極の能力、手術期間中の電極の機能の安定性、および手術室での使用への適合性を評価するため (二次目的)。
参加者は通常通り腫瘍手術を受け、標準的なモニタリングシステムと並行して試験電極がテストされます。 手術の一部で起きている場合、研究用に変更されたリストから物体に名前を付けるなどの特定のタスクを完了するよう求められる場合があります。 その後、手術の6週間後に追加のMRI検査を受けるなど、合併症がないか観察される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の除去などの脳内の外科手術では、特定の脳機能をマッピングしたり、脳活動を監視したりするために電極が一般的に使用されます。 これらは最も一般的には、脳内の電気活動を検出および測定できるようにする埋め込み金属接点を備えた柔軟なプラスチック製デバイスです。 また、脳の正確な領域を刺激して、筋肉の収縮などの反応を引き起こしたりブロックしたりするために使用することもできます。 これにより、外科医は、脳のどの領域が運動や発話などの重要な機能の制御に関与しているのかを定義し、手術中にこれらの領域を保護できるようになります。
脳手術中に使用する市販の電極の設計と物理的特性には依然として制限があります。 これらには、従来の材料では脳の複雑な形状を折り畳む能力が限られていることや、微小な電気信号を検出するために比較的大きな金属接点を使用する必要があることが含まれます。 この研究は、これらの制限を克服するように設計された新世代の電極を導入する最初の研究となるでしょう。 これらは非常に薄くて柔軟性があるため、脳の表面に追従し、標準的な電極では不適切な脳内および脳周囲の場所でも使用できます。 電気活動を検出し、脳を活性化および刺激する接触面が、新しい炭素ベースの素材であるグラフェンに置き換えられました。 グラフェンを使用すると、脳の微小な電気信号に対してより敏感な電極を作成できます。 これは、信号をはるかに小さく、より近づけることができるため、記録の詳細が向上し、以前は手術中の意思決定の指針として使用できなかったほど長時間の記録が必要だった信号を検出できる可能性があることを意味します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準診断用 MRI で放射線学的に神経膠腫 (内因性原発性脳腫瘍) と一致する孤立性テント上腫瘍。
- 覚醒状態または術中皮質電気検査(ECoG)を使用した全身麻酔下での手術が計画されています。
- 言語領域に関連する腫瘍を有する被験者の第一言語として英語。
- Karnofsky パフォーマンス スコア > 70 および世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1。
- 研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌(例:互換性のない埋め込み型デバイス)。
- 以前の頭蓋手術または放射線療法;
- 最大直径(骨と骨の間)が5cm未満の開頭術を受けることが予想される被験者
- 既知の頭蓋外悪性新生物。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ガドリニウム投与を制限するほどの腎障害(EGFR <60 ml/分)
- 言語野に関連する腫瘍を有する対象者については、治験責任医師の裁量により、覚醒中の手術中の作業全体を実行することを妨げる可能性のある禁忌(例:言語機能が監視作業に適していない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
神経生理学的モニタリングを伴う全身麻酔下、または言語マッピングが計画されている覚醒状態下で外科的切除が行われる神経膠腫(内因性原発性脳腫瘍)の疑いのある患者。
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研究用デバイスは、標準治療の神経生理学的モニタリングと並行して術中に評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の使用目的に対する予備的な安全性を評価するため
時間枠:学習完了までに平均3か月
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すべての有害事象(デバイスの有害事象を含むがこれに限定されない)
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳からの信号を記録するデバイスの能力を評価する
時間枠:手術中
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脳の電気的活動を感知して脳からの信号を検出する性能
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手術中
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脳の機能的刺激を提供するデバイスの能力を評価する
時間枠:手術中
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末梢筋筋電図 (EMG) として測定される誘発運動反応の誘発による脳の機能刺激のパフォーマンス
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手術中
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感知電極と刺激電極の安定性を評価する
時間枠:手術中
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経時的なインピーダンス測定の評価による電極の安定性
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手術中
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デバイスの使いやすさを評価 - 脳腫瘍手術中のセンシングと刺激のためのデバイスの適合性に関する手術外科医の印象のアンケートによる評価
時間枠:外科的処置中
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電極の取り扱い、配置、除去の容易さなど、手術外科医が完了する特定のアンケートを研究します。
調査固有の「デバイスユーザビリティ」ツールは、1〜4のスケールで結果を獲得し、4は好ましい機能を表します。
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外科的処置中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された体性感覚誘発電位 (SEP) の品質を評価する - センシング パート A (探索的)
時間枠:手術中
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末梢神経の刺激中に信号対雑音比 (SNR) を測定することにより、記録された脳活動の品質を評価する
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手術中
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記録されたベースラインの脳活動の品質を評価する - センシング パート B (探索的)
時間枠:手術中
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記録された安静時(または麻酔下)の脳活動の質をパワースペクトル密度(PSD)として評価します。
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手術中
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脳の刺激中に脳誘発反応を検出する能力を評価する (探索的)
時間枠:手術中
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離れているが接続されている脳領域の刺激に応じて引き起こされる脳活動の変化を検出するデバイスの能力の予備評価
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手術中
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言語タスク中に記録されたデータからデコード能力を評価する (探索的)
時間枠:手術中
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参加者が標準化された物体命名タスクを完了する際の、単語または音の生成に対応する脳活動の変化を検出する能力の予備評価 (分類精度によって定量化される)
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手術中
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腫瘍浸潤脳領域の信号特性を評価する (探索的)
時間枠:手術中
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パワースペクトル密度(PSD)の変化によって定量化される、健康な脳と腫瘍浸潤の脳活動パターンの変化の予備評価
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手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David J Coope, PhD FRCS、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R124807
- 23/WM/0166 (その他の識別子:NHS Research Ethics Committee Reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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