- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368310
Клиническое исследование FIH графеновых электродов для картирования мозга
Первое клиническое исследование на людях (FIH) безопасности и осуществимости нового графенового микроэлектрокортикографического массива для картирования мозга в нейроонкологии
Целью этого клинического исследования медицинского устройства является проверка безопасности электродов на основе графена при использовании во время операции по удалению опухолей головного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Понять безопасность этих новых электродов при использовании во время операции на опухоли головного мозга (основная цель);
- Оценить качество сигналов мозга, регистрируемых с помощью новых электродов, их способность стимулировать мозг, стабильность их функций на протяжении операции и их пригодность для использования в операционной (вторичные цели).
Участникам будет проведена операция по удалению опухоли, как обычно, при этом исследуемые электроды будут проверены вместе со стандартной системой мониторинга. Если они не спят во время части операции, их могут попросить выполнить определенные задачи, например, назвать объекты из списка, измененного для исследования. Впоследствии за ними будут наблюдать на предмет каких-либо осложнений, включая прохождение дополнительной МРТ через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время хирургических операций на головном мозге, таких как удаление опухоли, электроды обычно используются для картирования определенных функций мозга или мониторинга активности мозга. Чаще всего это гибкие пластиковые устройства со встроенными металлическими контактами, которые позволяют обнаруживать и измерять электрическую активность мозга. Их также можно использовать для стимуляции определенных областей мозга, чтобы вызвать или заблокировать такую реакцию, как сокращение мышц. Это позволяет хирургу определить, какие области мозга участвуют в управлении критическими функциями, такими как движение или речь, чтобы эти области можно было защитить во время операции.
Сохраняются ограничения в конструкции и физических характеристиках имеющихся в продаже электродов для использования во время операций на мозге. К ним относятся ограниченная способность обычных материалов сгибаться по сложной форме мозга и необходимость использования сравнительно больших металлических контактов для обнаружения крошечных электрических сигналов. Это исследование станет первым, в котором будет представлено новое поколение электродов, разработанных для преодоления этих ограничений. Они чрезвычайно тонкие и гибкие, что позволяет им следовать за поверхностью мозга и использоваться в местах внутри и вокруг мозга, для которых стандартные электроды непригодны. Контактные поверхности, которые обнаруживают электрическую активность, активизируют и стимулируют мозг, были заменены графеном, новым материалом на основе углерода. Использование графена позволяет создавать электроды, более чувствительные к крошечным электрическим сигналам мозга. Это означает, что они могут быть намного меньше и ближе друг к другу, обеспечивая повышенную детализацию записи и потенциально позволяя обнаруживать сигналы, которые раньше требовали таких длинных записей, что их нельзя было использовать для принятия решений во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночная супратенториальная опухоль, рентгенологически соответствующая глиоме (собственной первичной опухоли головного мозга) на стандартной диагностической МРТ;
- Планируется операция в состоянии бодрствования или под общей анестезией с интраоперационной электрокортикографией (ЭКоГ);
- Английский как первый язык для пациентов с опухолями, связанными с языковыми областями;
- показатель работоспособности Карновского > 70 и показатель статуса работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 1;
- Желание и возможность понять и предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, несовместимые имплантированные устройства);
- Предыдущая черепная операция или лучевая терапия;
- Ожидается, что субъектам будет проведена краниотомия с максимальным диаметром менее 5 см (кость к кости).
- Известные экстракраниальные злокачественные новообразования;
- Беременные или кормящие женщины;
- Почечная недостаточность, достаточная для ограничения введения гадолиния (EGFR <60 мл/мин)
- Для субъектов с опухолями, связанными с языковыми областями, любые противопоказания, которые могут помешать им выполнять интраоперационные задачи в полном бодрствовании по усмотрению исследователя (например, языковая функция, не подходящая для задач мониторинга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты с подозрением на глиомы (собственные первичные опухоли головного мозга), у которых хирургическая резекция под общей анестезией с нейрофизиологическим мониторингом или в состоянии бодрствования, когда планируется языковое картирование.
|
Исследуемое устройство будет оцениваться во время операции наряду со стандартным нейрофизиологическим мониторингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предварительную безопасность исследуемого устройства при использовании по назначению.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Все нежелательные явления (включая, помимо прочего, нежелательные явления, связанные с устройством)
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность устройства записывать сигналы мозга
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Эффективность обнаружения сигналов мозга путем измерения электрической активности мозга
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оценить способность устройства обеспечивать функциональную стимуляцию мозга.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Выполнение функциональной стимуляции мозга путем индукции вызванных двигательных реакций, измеряемых с помощью электромиографии периферических мышц (ЭМГ).
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оцените стабильность чувствительных и стимулирующих электродов.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Стабильность электродов путем оценки измерений импеданса с течением времени
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оцените удобство использования устройств - оценка по анкету с впечатлением операционного хирурга о пригодности устройства для зондирования и стимуляции во время операции на опухоли головного мозга
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Изучите конкретный вопросник, который будет заполнен оперативным хирургом, включая простоту обработки, позиционирование и удаление электрода.
Исследование, специфичное для инструмента «Устройство», получение инструментов по шкале 1-4, где 4 представляет собой благоприятную функцию.
|
Во время хирургической процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество регистрации соматосенсорных вызванных потенциалов (СВП) – сенсорная часть А (исследовательская)
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Оценка качества регистрируемой активности мозга путем измерения отношения сигнал/шум (SNR) во время стимуляции периферического нерва
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оцените качество записанной базовой мозговой активности – сенсорная часть B (исследовательская)
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Оценка качества регистрации активности мозга в состоянии покоя (или под наркозом), оцениваемая как спектральная плотность мощности (PSD).
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оценить способность обнаруживать вызванные реакции мозга во время стимуляции мозга (исследовательская)
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Предварительная оценка способности устройства обнаруживать изменения активности мозга, вызванные стимуляцией удаленных, но связанных участков мозга
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оцените возможности декодирования на основе данных, записанных во время языкового задания (исследовательское).
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Предварительная оценка способности обнаруживать изменения в активности мозга, соответствующие генерации слов или звуков, когда участник выполняет стандартизированную задачу по присвоению имени объекту (количественно определяется точностью классификации)
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оценить характеристики сигнала областей мозга, инфильтрированных опухолью (исследовательское)
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Предварительная оценка изменений характера мозговой активности в здоровом мозге по сравнению с мозгом, инфильтрированным опухолью, количественно определяемая по изменениям спектральной плотности мощности (PSD)
|
Во время хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- R124807
- 23/WM/0166 (Другой идентификатор: NHS Research Ethics Committee Reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .