- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368310
FIH Clinical Investigation of Graphene Electrodes for Brain Mapping
Först i mänsklig (FIH) klinisk undersökning av säkerhet och genomförbarhet av en ny grafenmikroelektrokortikografiuppsättning för hjärnkartläggning inom neuroonkologi
Målet med denna kliniska undersökning av en medicinsk apparat är att testa säkerheten hos grafenbaserade elektroder när de används under operation för resektion av hjärntumörer. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Att förstå säkerheten för dessa nya elektroder när de används under hjärntumörkirurgi (primärt mål);
- Att bedöma kvaliteten på hjärnsignalerna som registrerats med de nya elektroderna, deras förmåga att stimulera hjärnan, hur stabil deras funktion är under en operations varaktighet och deras lämplighet för användning i operationssalen (sekundära mål).
Deltagarna kommer att genomgå tumöroperationer som vanligt med studieelektroderna som testas tillsammans med ett standardövervakningssystem. Om de är vakna under en del av sin operation kan de bli ombedda att utföra specifika uppgifter som att namnge objekt från en lista som modifierats för studien. De kommer att övervakas därefter för eventuella komplikationer, inklusive att genomgå en ytterligare MR-skanning 6 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under kirurgiska operationer i hjärnan, såsom avlägsnande av en tumör, används elektroder vanligtvis för att kartlägga specifika hjärnfunktioner eller övervaka hjärnaktivitet. Dessa är oftast flexibla plastenheter med inbäddade metalliska kontakter som gör att elektrisk aktivitet i hjärnan kan upptäckas och mätas. De kan också användas för att stimulera exakta områden i hjärnan att antingen utlösa eller blockera ett svar, såsom sammandragning av en muskel. Detta gör att kirurgen kan definiera vilka delar av hjärnan som är involverade i att kontrollera kritiska funktioner som rörelse eller tal så att dessa områden kan skyddas under operationen.
Det kvarstår begränsningar med designen och de fysiska egenskaperna hos kommersiellt tillgängliga elektroder för användning under hjärnoperationer. Dessa inkluderar den begränsade förmågan hos konventionella material att vika över hjärnans komplexa form och behovet av att använda jämförelsevis stora metalliska kontakter för att upptäcka de små elektriska signalerna. Denna studie kommer att vara den första som introducerar en ny generation av elektroder som har designats för att övervinna dessa begränsningar. De är extremt tunna och flexibla så att de kan följa hjärnans yta och användas på platser i och runt hjärnan där standardelektroderna är olämpliga. Kontaktytorna som upptäcker elektrisk aktivitet och möjliggör och stimulerar hjärnan har ersatts med grafen som är ett nytt kolbaserat material. Användningen av grafen gör att elektroder kan tillverkas som är mer känsliga för hjärnans små elektriska signaler. Detta innebär att de kan vara mycket mindre och närmare varandra, vilket ger ökad detaljrikedom i inspelningen och potentiellt möjliggör att signaler detekteras som tidigare skulle ha krävt så långa inspelningar att de inte kunde användas för att vägleda beslutsfattande under operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär supratentoriell tumör som är radiologiskt förenlig med gliom (inneboende primär hjärntumör) på standard diagnostisk MRI;
- Planerad för operation under vakna förhållanden eller under allmän anestesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
- Engelska som första språk för de ämnen med tumörer associerade med språkområden;
- Karnofsky prestationspoäng > 70 och Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatuspoäng ≤ 1;
- Vill och kan förstå och ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. inkompatibla implanterade enheter);
- Tidigare kranialkirurgi eller strålbehandling;
- Försökspersoner som förväntas genomgå kraniotomi på mindre än 5 cm i maximal diameter (ben till ben)
- Känd extrakraniell malign neoplasm;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Nedsatt njurfunktion tillräckligt för att begränsa administreringen av Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
- För de försökspersoner med tumörer associerade med språkområden, alla kontraindikationer som kan hindra dem från att utföra hela vakna intraoperativa uppgifter efter utredarens gottfinnande (t.ex. språkfunktion som inte är lämplig för övervakningsuppgifter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Patienter med misstänkt gliom (intrinsiska primära hjärntumörer) hos vilka kirurgisk resektion under generell anestesi med neurofysiologisk övervakning eller under vakna tillstånd där språkkartläggning planeras.
|
Studieanordning som ska utvärderas intraoperativt tillsammans med neurofysiologisk övervakning av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den preliminära säkerheten för undersökningsanordningen för dess avsedda användning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Alla biverkningar (inklusive, men inte begränsat till, biverkningar på enheten)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm enhetens förmåga att spela in signaler från hjärnan
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Prestanda för att detektera signaler från hjärnan genom att känna av elektrisk hjärnaktivitet
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Utvärdera enhetens förmåga att ge funktionell stimulering av hjärnan
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Utförande av funktionell stimulering av hjärnan genom att inducera framkallade motoriska svar mätt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Bedöm stabiliteten hos avkännande och stimulerande elektroder
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Elektrodernas stabilitet genom utvärdering av impedansmätningar över tid
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Utvärdera användbarheten av enheten - En bedömning genom frågeformulär om driftskirurgens intryck av enhetens lämplighet för avkänning och stimulering under hjärntumörkirurgi
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Studera specifikt frågeformulär som ska fyllas i av driftskirurgen inklusive enkel hantering, positionering och borttagning av elektroden.
De studiespecifika verktygen för användningsanvändning "poängresultat på en skala från 1-4 där 4 representerar en gynnsam funktion.
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kvaliteten på de registrerade somatosensoriska framkallade potentialerna (SEP) - avkänningsdel A (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Bedöma kvaliteten på registrerad hjärnaktivitet genom att mäta signal-brusförhållandet (SNR) under stimulering av en perifer nerv
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Bedöm kvaliteten på den registrerade baslinjens hjärnaktivitet - avkänning del B (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Bedömning av kvaliteten på registrerad hjärnaktivitet i vila (eller under narkos) utvärderad som den spektrala kraftdensiteten (PSD)
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Bedöm förmågan att upptäcka hjärnan framkallade svar under stimulering av hjärnan (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Preliminär bedömning av enhetens förmåga att upptäcka förändringar i hjärnaktivitet framkallade som svar på stimulering av avlägsna men sammankopplade hjärnregioner
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Utvärdera avkodningsförmåga från data som registrerats under språkuppgiften (utredande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Preliminär utvärdering av förmågan att upptäcka förändringar i hjärnaktivitet som motsvarar ord- eller ljudgenerering när deltagaren slutför en standardiserad objektnamnsuppgift (kvantifierad genom klassificeringsnoggrannhet)
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Utvärdera signalegenskaper hos tumörinfiltrerade hjärnregioner (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Preliminär utvärdering av förändringar i mönstret av hjärnaktivitet i frisk hjärna jämfört med den som infiltrerats av tumörer kvantifierad av förändringar i kraftspektraltätheten (PSD)
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- R124807
- 23/WM/0166 (Annan identifierare: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .