Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIH Clinical Investigation of Graphene Electrodes for Brain Mapping

25 juni 2026 uppdaterad av: David Coope, University of Manchester

Först i mänsklig (FIH) klinisk undersökning av säkerhet och genomförbarhet av en ny grafenmikroelektrokortikografiuppsättning för hjärnkartläggning inom neuroonkologi

Målet med denna kliniska undersökning av en medicinsk apparat är att testa säkerheten hos grafenbaserade elektroder när de används under operation för resektion av hjärntumörer. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att förstå säkerheten för dessa nya elektroder när de används under hjärntumörkirurgi (primärt mål);
  • Att bedöma kvaliteten på hjärnsignalerna som registrerats med de nya elektroderna, deras förmåga att stimulera hjärnan, hur stabil deras funktion är under en operations varaktighet och deras lämplighet för användning i operationssalen (sekundära mål).

Deltagarna kommer att genomgå tumöroperationer som vanligt med studieelektroderna som testas tillsammans med ett standardövervakningssystem. Om de är vakna under en del av sin operation kan de bli ombedda att utföra specifika uppgifter som att namnge objekt från en lista som modifierats för studien. De kommer att övervakas därefter för eventuella komplikationer, inklusive att genomgå en ytterligare MR-skanning 6 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under kirurgiska operationer i hjärnan, såsom avlägsnande av en tumör, används elektroder vanligtvis för att kartlägga specifika hjärnfunktioner eller övervaka hjärnaktivitet. Dessa är oftast flexibla plastenheter med inbäddade metalliska kontakter som gör att elektrisk aktivitet i hjärnan kan upptäckas och mätas. De kan också användas för att stimulera exakta områden i hjärnan att antingen utlösa eller blockera ett svar, såsom sammandragning av en muskel. Detta gör att kirurgen kan definiera vilka delar av hjärnan som är involverade i att kontrollera kritiska funktioner som rörelse eller tal så att dessa områden kan skyddas under operationen.

Det kvarstår begränsningar med designen och de fysiska egenskaperna hos kommersiellt tillgängliga elektroder för användning under hjärnoperationer. Dessa inkluderar den begränsade förmågan hos konventionella material att vika över hjärnans komplexa form och behovet av att använda jämförelsevis stora metalliska kontakter för att upptäcka de små elektriska signalerna. Denna studie kommer att vara den första som introducerar en ny generation av elektroder som har designats för att övervinna dessa begränsningar. De är extremt tunna och flexibla så att de kan följa hjärnans yta och användas på platser i och runt hjärnan där standardelektroderna är olämpliga. Kontaktytorna som upptäcker elektrisk aktivitet och möjliggör och stimulerar hjärnan har ersatts med grafen som är ett nytt kolbaserat material. Användningen av grafen gör att elektroder kan tillverkas som är mer känsliga för hjärnans små elektriska signaler. Detta innebär att de kan vara mycket mindre och närmare varandra, vilket ger ökad detaljrikedom i inspelningen och potentiellt möjliggör att signaler detekteras som tidigare skulle ha krävt så långa inspelningar att de inte kunde användas för att vägleda beslutsfattande under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär supratentoriell tumör som är radiologiskt förenlig med gliom (inneboende primär hjärntumör) på standard diagnostisk MRI;
  • Planerad för operation under vakna förhållanden eller under allmän anestesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
  • Engelska som första språk för de ämnen med tumörer associerade med språkområden;
  • Karnofsky prestationspoäng > 70 och Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatuspoäng ≤ 1;
  • Vill och kan förstå och ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. inkompatibla implanterade enheter);
  • Tidigare kranialkirurgi eller strålbehandling;
  • Försökspersoner som förväntas genomgå kraniotomi på mindre än 5 cm i maximal diameter (ben till ben)
  • Känd extrakraniell malign neoplasm;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Nedsatt njurfunktion tillräckligt för att begränsa administreringen av Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
  • För de försökspersoner med tumörer associerade med språkområden, alla kontraindikationer som kan hindra dem från att utföra hela vakna intraoperativa uppgifter efter utredarens gottfinnande (t.ex. språkfunktion som inte är lämplig för övervakningsuppgifter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Patienter med misstänkt gliom (intrinsiska primära hjärntumörer) hos vilka kirurgisk resektion under generell anestesi med neurofysiologisk övervakning eller under vakna tillstånd där språkkartläggning planeras.
Studieanordning som ska utvärderas intraoperativt tillsammans med neurofysiologisk övervakning av standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den preliminära säkerheten för undersökningsanordningen för dess avsedda användning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Alla biverkningar (inklusive, men inte begränsat till, biverkningar på enheten)
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm enhetens förmåga att spela in signaler från hjärnan
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Prestanda för att detektera signaler från hjärnan genom att känna av elektrisk hjärnaktivitet
Under kirurgiskt ingrepp
Utvärdera enhetens förmåga att ge funktionell stimulering av hjärnan
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Utförande av funktionell stimulering av hjärnan genom att inducera framkallade motoriska svar mätt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
Under kirurgiskt ingrepp
Bedöm stabiliteten hos avkännande och stimulerande elektroder
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Elektrodernas stabilitet genom utvärdering av impedansmätningar över tid
Under kirurgiskt ingrepp
Utvärdera användbarheten av enheten - En bedömning genom frågeformulär om driftskirurgens intryck av enhetens lämplighet för avkänning och stimulering under hjärntumörkirurgi
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Studera specifikt frågeformulär som ska fyllas i av driftskirurgen inklusive enkel hantering, positionering och borttagning av elektroden. De studiespecifika verktygen för användningsanvändning "poängresultat på en skala från 1-4 där 4 representerar en gynnsam funktion.
Under kirurgiskt ingrepp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kvaliteten på de registrerade somatosensoriska framkallade potentialerna (SEP) - avkänningsdel A (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Bedöma kvaliteten på registrerad hjärnaktivitet genom att mäta signal-brusförhållandet (SNR) under stimulering av en perifer nerv
Under kirurgiskt ingrepp
Bedöm kvaliteten på den registrerade baslinjens hjärnaktivitet - avkänning del B (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Bedömning av kvaliteten på registrerad hjärnaktivitet i vila (eller under narkos) utvärderad som den spektrala kraftdensiteten (PSD)
Under kirurgiskt ingrepp
Bedöm förmågan att upptäcka hjärnan framkallade svar under stimulering av hjärnan (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Preliminär bedömning av enhetens förmåga att upptäcka förändringar i hjärnaktivitet framkallade som svar på stimulering av avlägsna men sammankopplade hjärnregioner
Under kirurgiskt ingrepp
Utvärdera avkodningsförmåga från data som registrerats under språkuppgiften (utredande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Preliminär utvärdering av förmågan att upptäcka förändringar i hjärnaktivitet som motsvarar ord- eller ljudgenerering när deltagaren slutför en standardiserad objektnamnsuppgift (kvantifierad genom klassificeringsnoggrannhet)
Under kirurgiskt ingrepp
Utvärdera signalegenskaper hos tumörinfiltrerade hjärnregioner (utforskande)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Preliminär utvärdering av förändringar i mönstret av hjärnaktivitet i frisk hjärna jämfört med den som infiltrerats av tumörer kvantifierad av förändringar i kraftspektraltätheten (PSD)
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera