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FIH 用于脑图绘制的石墨烯电极临床研究

2026年6月25日 更新者：David Coope、University of Manchester

首次人体 (FIH) 临床研究用于神经肿瘤学脑图谱绘制的新型石墨烯微皮质电图阵列的安全性和可行性

这项医疗设备临床研究的目的是测试石墨烯电极在脑肿瘤切除手术中使用时的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 了解这些新电极在脑肿瘤手术中使用时的安全性（主要目标）；
  • 评估用新电极记录的大脑信号的质量、它们刺激大脑的能力、它们的功能在手术期间的稳定性以及它们在手术室中使用的适合性（次要目标）。

参与者将像往常一样接受肿瘤手术，同时使用标准监测系统对研究电极进行测试。 如果他们在手术过程中保持清醒，他们可能会被要求完成特定任务，例如从为研究修改的列表中命名对象。 随后将监测他们是否有任何并发​​症，包括在手术后 6 周接受额外的 MRI 扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在脑部外科手术（例如切除肿瘤）期间，电极通常用于绘制特定的脑功能图或监测脑活动。 这些是最常见的柔性塑料设备，带有嵌入式金属触点，可以检测和测量大脑中的电活动。 它们还可用于刺激大脑的精确区域，以触发或阻止肌肉收缩等反应。 这使得外科医生能够确定大脑的哪些区域参与控制运动或言语等关键功能，以便在手术过程中保护这些区域。

用于脑部手术的市售电极的设计和物理特性仍然存在局限性。 其中包括传统材料折叠大脑复杂形状的能力有限，以及需要使用相对较大的金属触点来检测微小的电信号。 这项研究将首次引入新一代电极，旨在克服这些限制。 它们非常薄且柔韧，使其能够跟随大脑表面，并可用于标准电极不适合的大脑内部和周围的位置。 检测电活动并启用和刺激大脑的接触表面已被石墨烯取代，石墨烯是一种新型碳基材料。 石墨烯的使用使得电极能够对大脑的微小电信号更加敏感。 这意味着它们可以更小、更紧密地结合在一起，从而提供更多的记录细节，并有可能使信号能够被检测到，而以前需要很长的记录，以至于无法在手术期间使用它们来指导决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在标准诊断 MRI 上，孤立性幕上肿瘤在放射学上与神经胶质瘤（固有原发性脑肿瘤）一致；
  • 计划在清醒状态下或在全身麻醉下进行术中皮层电图描记术 (ECoG) 进行手术；
  • 对于那些患有与语言区相关的肿瘤的受试者，英语作为第一语言；
  • 卡诺夫斯基体能评分 > 70 且世界卫生组织 (WHO) 体能状态评分 ≤ 1；
  • 愿意并且能够理解并提供参与研究的知情同意。

排除标准：

  • 磁共振成像的禁忌症（例如不兼容的植入设备）；
  • 既往接受过颅脑手术或放射治疗；
  • 预计接受最大直径（骨到骨）小于 5 厘米的开颅手术的受试者
  • 已知颅外恶性肿瘤；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 肾功能损害足以限制钆的给药（EGFR <60 ml/min）
  • 对于那些患有与语言区相关的肿瘤的受试者，任何可能妨碍他们根据研究者的判断执行整个清醒术中任务的禁忌症（例如，语言功能不适合监测任务）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
疑似神经胶质瘤（内在原发性脑肿瘤）的患者，在全身麻醉下进行手术切除并进行神经生理学监测，或计划在清醒条件下进行语言映射。
设备：INBRAIN 石墨烯皮质接口
研究装置将在术中与护理标准神经生理学监测一起进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究设备预期用途的初步安全性
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
所有不良事件（包括但不限于器械不良事件）
通过学习完成，平均需要3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估设备记录大脑信号的能力
大体时间：手术过程中
通过感测脑电活动来检测来自大脑的信号的性能
手术过程中
评估设备提供大脑功能刺激的能力
大体时间：手术过程中
通过诱发外周肌肉肌电图 (EMG) 测量的诱发运动反应来进行大脑功能刺激
手术过程中
评估传感和刺激电极的稳定性
大体时间：手术过程中
通过评估随时间变化的阻抗测量来确定电极的稳定性
手术过程中
评估设备可用性 - 通过问卷调查对手术外科医生对设备在脑肿瘤手术期间感测和刺激的适用性的印象
大体时间：在手术过程中
研究特定的问卷将由手术外科医生完成，包括易于处理，定位和去除电极。 该研究特定的“设备可用性”工具在1-4的尺度上得分，其中4代表一个有利的功能。
在手术过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估记录的体感诱发电位 (SEP) 的质量 - 传感 A 部分（探索性）
大体时间：手术过程中
通过测量周围神经刺激期间的信噪比 (SNR) 来评估记录的大脑活动的质量
手术过程中
评估记录的基线大脑活动的质量 - 传感 B 部分（探索性）
大体时间：手术过程中
评估静息（或麻醉下）记录的大脑活动的质量，以功率谱密度（PSD）评估
手术过程中
评估大脑刺激期间检测大脑诱发反应的能力（探索性）
大体时间：手术过程中
初步评估该设备检测响应遥远但相连的大脑区域的刺激而引起的大脑活动变化的能力
手术过程中
根据语言任务期间记录的数据评估解码能力（探索性）
大体时间：手术过程中
当参与者完成标准化物体命名任务时，初步评估检测与单词或声音生成相对应的大脑活动变化的能力（通过分类准确性量化）
手术过程中
评估肿瘤浸润脑区域的信号特征（探索性）
大体时间：手术过程中
通过功率谱密度 (PSD) 的变化量化健康大脑与肿瘤浸润大脑活动模式变化的初步评估
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

合作者

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
European Commission
Inbrain Neuroelectronics

调查人员

  • 首席研究员：David J Coope, PhD FRCS、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (实际的)

2026年6月24日

研究完成 (实际的)

2026年6月24日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R124807
  • 23/WM/0166 (其他标识符：NHS Research Ethics Committee Reference)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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