- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368310
FIH Clinical Investigation of Graphene Electrodes for Brain Mapping
Først i human (FIH) klinisk undersøkelse av sikkerhet og gjennomførbarhet av en ny grafen mikro-elektrokortikografi-array for hjernekartlegging i nevro-onkologi
Målet med denne kliniske undersøkelsen av et medisinsk utstyr er å teste sikkerheten til grafenbaserte elektroder når de brukes under operasjon for reseksjon av hjernesvulster. Hovedspørsmålene som den tar sikte på å besvare er:
- For å forstå sikkerheten til disse nye elektrodene når de brukes under hjernesvulstkirurgi (primært mål);
- For å vurdere kvaliteten på hjernesignalene som registreres med de nye elektrodene, deres evne til å stimulere hjernen, hvor stabil funksjonen deres er over varigheten av en operasjon, og deres egnethet for bruk i operasjonssalen (sekundære mål).
Deltakerne vil gjennomgå tumorkirurgi som vanlig, med studieelektrodene som testes sammen med et standard overvåkingssystem. Hvis de er våkne under deler av operasjonen, kan de bli bedt om å fullføre spesifikke oppgaver som å navngi objekter fra en liste som er modifisert for studien. De vil deretter bli overvåket for eventuelle komplikasjoner, inkludert å gjennomgå en ekstra MR-skanning 6 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kirurgiske operasjoner i hjernen som fjerning av en svulst, brukes elektroder vanligvis til å kartlegge spesifikke hjernefunksjoner eller overvåke hjerneaktivitet. Dette er oftest fleksible plastenheter med innebygde metalliske kontakter som gjør at elektrisk aktivitet i hjernen kan oppdages og måles. De kan også brukes til å stimulere presise områder av hjernen til å enten utløse eller blokkere en respons som for eksempel sammentrekning av en muskel. Dette gjør at kirurgen kan definere hvilke områder av hjernen som er involvert i å kontrollere kritiske funksjoner som bevegelse eller tale slik at disse områdene kan beskyttes under operasjonen.
Det gjenstår begrensninger med utformingen og de fysiske egenskapene til kommersielt tilgjengelige elektroder for bruk under hjerneoperasjoner. Disse inkluderer den begrensede evnen til konvensjonelle materialer til å folde seg over hjernens komplekse form og behovet for å bruke relativt store metalliske kontakter for å oppdage de små elektriske signalene. Denne studien vil være den første som introduserer en ny generasjon elektroder som er designet for å overvinne disse begrensningene. De er ekstremt tynne og fleksible, slik at de kan følge overflaten av hjernen og brukes på steder i og rundt hjernen som standardelektrodene er uegnet for. Kontaktflatene som oppdager elektrisk aktivitet og aktiverer og stimulerer hjernen er erstattet med grafen som er et nytt karbonbasert materiale. Bruken av grafen gjør det mulig å lage elektroder som er mer følsomme for de små elektriske signalene i hjernen. Dette betyr at de kan være mye mindre og tettere sammen, noe som gir økte detaljer i opptaket og muligens muliggjør detektering av signaler som tidligere ville ha krevd så lange opptak at de ikke kunne brukes til å veilede beslutninger under operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær supratentoriell svulst radiologisk forenlig med gliom (intrinsisk primær hjernetumor) på standard diagnostisk MR;
- Planlagt for kirurgi under våkne forhold eller under generell anestesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
- Engelsk som førstespråk for de fagene med svulster knyttet til språkområder;
- Karnofsky ytelsesscore > 70 og Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatusscore ≤ 1;
- Villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. inkompatible implanterte enheter);
- Tidligere kranial kirurgi eller strålebehandling;
- Personer som forventes å gjennomgå kraniotomi på mindre enn 5 cm i maksimal diameter (bein til bein)
- Kjent ekstrakraniell malign neoplasma;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Nedsatt nyrefunksjon som er tilstrekkelig til å begrense administrasjonen av Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
- For de forsøkspersonene med svulster assosiert med språkområder, enhver kontraindikasjon som kan hindre dem fra å utføre hele våkne intraoperative oppgaver etter etterforskerens skjønn (f.eks. språkfunksjon som ikke er egnet for overvåkingsoppgaver)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med mistanke om gliomer (intrinsiske primære hjernesvulster) hvor kirurgisk reseksjon under generell anestesi med nevrofysiologisk overvåking eller under våkne forhold hvor språkkartlegging er planlagt.
|
Studieutstyr som skal evalueres intraoperativt sammen med standard nevrofysiologisk overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den foreløpige sikkerheten til undersøkelsesutstyret for dens tiltenkte bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Alle uønskede hendelser (inkludert, men ikke begrenset til, uønskede hendelser på enheten)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder enhetens evne til å registrere signaler fra hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Ytelse for å oppdage signaler fra hjernen ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Evaluer enhetens evne til å gi funksjonell stimulering av hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Utførelse av funksjonell stimulering av hjernen ved å indusere fremkalte motoriske responser målt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Vurder stabiliteten til sanse- og stimulerende elektroder
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Stabilitet av elektroder ved evaluering av impedansmålinger over tid
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Evaluer brukervennlighet for enheter - En vurdering av spørreskjema av operasjonskirurgens inntrykk av egenskapen til enheten for sensing og stimulering under hjernesvulstkirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre
|
Studer spesifikt spørreskjema som skal fylles ut av operasjonskirurgen, inkludert enkel håndtering, posisjonering og fjerning av elektroden.
Studiespesifikk "enhet brukervennlighet" -verktøy scorer utfall i en skala fra 1-4 der 4 representerer en gunstig funksjon.
|
Under kirurgisk prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kvaliteten på de registrerte somatosensoriske fremkalte potensialene (SEPs) - sensing del A (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Vurdere kvaliteten på registrert hjerneaktivitet ved å måle signal/støyforhold (SNR) under stimulering av en perifer nerve
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Vurder kvaliteten på den registrerte baseline hjerneaktiviteten - sensing del B (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Vurdere kvaliteten på registrert hjerneaktivitet i hvile (eller under anestesi) evaluert som kraftspektraltetthet (PSD)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Vurder evnen til å oppdage hjernefremkalte responser under stimulering av hjernen (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Foreløpig vurdering av enhetens evne til å oppdage endringer i hjerneaktivitet fremkalt som respons på stimulering av fjerne, men sammenkoblede hjerneområder
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Evaluer dekodingsevnen fra data registrert under språkoppgaven (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Foreløpig evaluering av evnen til å oppdage endringer i hjerneaktivitet som tilsvarer ord- eller lydgenerering når deltakeren fullfører en standardisert objektnavningsoppgave (kvantifisert etter klassifiseringsnøyaktighet)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Evaluer signalkarakteristikker til tumorinfiltrerte hjerneregioner (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Foreløpig evaluering av endringer i mønsteret av hjerneaktivitet i sunn hjerne versus det infiltrert av tumor kvantifisert ved endringer i kraftspektraltettheten (PSD)
|
Under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- R124807
- 23/WM/0166 (Annen identifikator: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .