Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIH Clinical Investigation of Graphene Electrodes for Brain Mapping

25. juni 2026 oppdatert av: David Coope, University of Manchester

Først i human (FIH) klinisk undersøkelse av sikkerhet og gjennomførbarhet av en ny grafen mikro-elektrokortikografi-array for hjernekartlegging i nevro-onkologi

Målet med denne kliniske undersøkelsen av et medisinsk utstyr er å teste sikkerheten til grafenbaserte elektroder når de brukes under operasjon for reseksjon av hjernesvulster. Hovedspørsmålene som den tar sikte på å besvare er:

  • For å forstå sikkerheten til disse nye elektrodene når de brukes under hjernesvulstkirurgi (primært mål);
  • For å vurdere kvaliteten på hjernesignalene som registreres med de nye elektrodene, deres evne til å stimulere hjernen, hvor stabil funksjonen deres er over varigheten av en operasjon, og deres egnethet for bruk i operasjonssalen (sekundære mål).

Deltakerne vil gjennomgå tumorkirurgi som vanlig, med studieelektrodene som testes sammen med et standard overvåkingssystem. Hvis de er våkne under deler av operasjonen, kan de bli bedt om å fullføre spesifikke oppgaver som å navngi objekter fra en liste som er modifisert for studien. De vil deretter bli overvåket for eventuelle komplikasjoner, inkludert å gjennomgå en ekstra MR-skanning 6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Under kirurgiske operasjoner i hjernen som fjerning av en svulst, brukes elektroder vanligvis til å kartlegge spesifikke hjernefunksjoner eller overvåke hjerneaktivitet. Dette er oftest fleksible plastenheter med innebygde metalliske kontakter som gjør at elektrisk aktivitet i hjernen kan oppdages og måles. De kan også brukes til å stimulere presise områder av hjernen til å enten utløse eller blokkere en respons som for eksempel sammentrekning av en muskel. Dette gjør at kirurgen kan definere hvilke områder av hjernen som er involvert i å kontrollere kritiske funksjoner som bevegelse eller tale slik at disse områdene kan beskyttes under operasjonen.

Det gjenstår begrensninger med utformingen og de fysiske egenskapene til kommersielt tilgjengelige elektroder for bruk under hjerneoperasjoner. Disse inkluderer den begrensede evnen til konvensjonelle materialer til å folde seg over hjernens komplekse form og behovet for å bruke relativt store metalliske kontakter for å oppdage de små elektriske signalene. Denne studien vil være den første som introduserer en ny generasjon elektroder som er designet for å overvinne disse begrensningene. De er ekstremt tynne og fleksible, slik at de kan følge overflaten av hjernen og brukes på steder i og rundt hjernen som standardelektrodene er uegnet for. Kontaktflatene som oppdager elektrisk aktivitet og aktiverer og stimulerer hjernen er erstattet med grafen som er et nytt karbonbasert materiale. Bruken av grafen gjør det mulig å lage elektroder som er mer følsomme for de små elektriske signalene i hjernen. Dette betyr at de kan være mye mindre og tettere sammen, noe som gir økte detaljer i opptaket og muligens muliggjør detektering av signaler som tidligere ville ha krevd så lange opptak at de ikke kunne brukes til å veilede beslutninger under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solitær supratentoriell svulst radiologisk forenlig med gliom (intrinsisk primær hjernetumor) på standard diagnostisk MR;
  • Planlagt for kirurgi under våkne forhold eller under generell anestesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
  • Engelsk som førstespråk for de fagene med svulster knyttet til språkområder;
  • Karnofsky ytelsesscore > 70 og Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatusscore ≤ 1;
  • Villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. inkompatible implanterte enheter);
  • Tidligere kranial kirurgi eller strålebehandling;
  • Personer som forventes å gjennomgå kraniotomi på mindre enn 5 cm i maksimal diameter (bein til bein)
  • Kjent ekstrakraniell malign neoplasma;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Nedsatt nyrefunksjon som er tilstrekkelig til å begrense administrasjonen av Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
  • For de forsøkspersonene med svulster assosiert med språkområder, enhver kontraindikasjon som kan hindre dem fra å utføre hele våkne intraoperative oppgaver etter etterforskerens skjønn (f.eks. språkfunksjon som ikke er egnet for overvåkingsoppgaver)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med mistanke om gliomer (intrinsiske primære hjernesvulster) hvor kirurgisk reseksjon under generell anestesi med nevrofysiologisk overvåking eller under våkne forhold hvor språkkartlegging er planlagt.
Studieutstyr som skal evalueres intraoperativt sammen med standard nevrofysiologisk overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den foreløpige sikkerheten til undersøkelsesutstyret for dens tiltenkte bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Alle uønskede hendelser (inkludert, men ikke begrenset til, uønskede hendelser på enheten)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder enhetens evne til å registrere signaler fra hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Ytelse for å oppdage signaler fra hjernen ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet
Under kirurgisk inngrep
Evaluer enhetens evne til å gi funksjonell stimulering av hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Utførelse av funksjonell stimulering av hjernen ved å indusere fremkalte motoriske responser målt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
Under kirurgisk inngrep
Vurder stabiliteten til sanse- og stimulerende elektroder
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Stabilitet av elektroder ved evaluering av impedansmålinger over tid
Under kirurgisk inngrep
Evaluer brukervennlighet for enheter - En vurdering av spørreskjema av operasjonskirurgens inntrykk av egenskapen til enheten for sensing og stimulering under hjernesvulstkirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre
Studer spesifikt spørreskjema som skal fylles ut av operasjonskirurgen, inkludert enkel håndtering, posisjonering og fjerning av elektroden. Studiespesifikk "enhet brukervennlighet" -verktøy scorer utfall i en skala fra 1-4 der 4 representerer en gunstig funksjon.
Under kirurgisk prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvaliteten på de registrerte somatosensoriske fremkalte potensialene (SEPs) - sensing del A (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Vurdere kvaliteten på registrert hjerneaktivitet ved å måle signal/støyforhold (SNR) under stimulering av en perifer nerve
Under kirurgisk inngrep
Vurder kvaliteten på den registrerte baseline hjerneaktiviteten - sensing del B (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Vurdere kvaliteten på registrert hjerneaktivitet i hvile (eller under anestesi) evaluert som kraftspektraltetthet (PSD)
Under kirurgisk inngrep
Vurder evnen til å oppdage hjernefremkalte responser under stimulering av hjernen (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Foreløpig vurdering av enhetens evne til å oppdage endringer i hjerneaktivitet fremkalt som respons på stimulering av fjerne, men sammenkoblede hjerneområder
Under kirurgisk inngrep
Evaluer dekodingsevnen fra data registrert under språkoppgaven (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Foreløpig evaluering av evnen til å oppdage endringer i hjerneaktivitet som tilsvarer ord- eller lydgenerering når deltakeren fullfører en standardisert objektnavningsoppgave (kvantifisert etter klassifiseringsnøyaktighet)
Under kirurgisk inngrep
Evaluer signalkarakteristikker til tumorinfiltrerte hjerneregioner (utforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Foreløpig evaluering av endringer i mønsteret av hjerneaktivitet i sunn hjerne versus det infiltrert av tumor kvantifisert ved endringer i kraftspektraltettheten (PSD)
Under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere