- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368310
FIH:n grafeenielektrodien kliininen tutkimus aivojen kartoitusta varten
Ensimmäinen ihmisen (FIH) kliinisissä tutkimuksissa uudenlaisen grafeenimikroelektrokortikografiajärjestelmän turvallisuudesta ja toteutettavuudesta neuroonkologian aivokartoituksessa
Tämän lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata grafeenipohjaisten elektrodien turvallisuutta käytettäessä niitä aivokasvainten resektioon leikkauksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ymmärtää näiden uusien elektrodien turvallisuus, kun niitä käytetään aivokasvainleikkauksen aikana (ensisijainen tavoite);
- Arvioida uusilla elektrodeilla tallennettujen aivosignaalien laatua, niiden kykyä stimuloida aivoja, kuinka vakaa niiden toiminta on leikkauksen aikana ja niiden soveltuvuus leikkaussalissa käytettäväksi (toissijaiset tavoitteet).
Osallistujille tehdään tuumorileikkaus tavalliseen tapaan, ja tutkimuselektrodit testataan tavallisen seurantajärjestelmän rinnalla. Jos he ovat hereillä osan leikkauksestaan, heitä voidaan pyytää suorittamaan tiettyjä tehtäviä, kuten nimeämään kohteita tutkimusta varten muokatusta luettelosta. Heitä seurataan myöhemmin mahdollisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien ylimääräinen MRI-skannaus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoissa suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kasvaimen poiston, aikana elektrodeja käytetään yleisesti tiettyjen aivotoimintojen kartoittamiseen tai aivojen toiminnan seuraamiseen. Nämä ovat yleisimmin joustavia muovilaitteita, joissa on sulautetut metalliset koskettimet, jotka mahdollistavat aivojen sähköisen toiminnan havaitsemisen ja mittaamisen. Niitä voidaan myös käyttää stimuloimaan tarkkoja aivojen alueita joko laukaisemaan tai estämään vasteen, kuten lihasten supistumisen. Tämän avulla kirurgi voi määrittää, mitkä aivojen alueet ovat mukana kriittisten toimintojen, kuten liikkeen tai puheen, ohjaamisessa, jotta nämä alueet voidaan suojata leikkauksen aikana.
Kaupallisesti saatavien aivoleikkausten aikana käytettävien elektrodien suunnittelussa ja fysikaalisissa ominaisuuksissa on edelleen rajoituksia. Näitä ovat tavanomaisten materiaalien rajallinen kyky taittaa aivojen monimutkaisen muodon yli ja tarve käyttää suhteellisen suuria metallikontakteja pienten sähköisten signaalien havaitsemiseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka esittelee uuden sukupolven elektrodeja, jotka on suunniteltu voittamaan nämä rajoitukset. Ne ovat erittäin ohuita ja joustavia, joten ne voivat seurata aivojen pintaa ja niitä voidaan käyttää paikoissa aivojen sisällä ja ympärillä, joihin standardielektrodit eivät sovellu. Sähköistä aktiivisuutta tunnistavat ja aivoja mahdollistavat ja stimuloivat kosketuspinnat on korvattu grafeenilla, joka on uusi hiilipohjainen materiaali. Grafeenin avulla voidaan valmistaa elektrodeja, jotka ovat herkempiä aivojen pienille sähköisille signaaleille. Tämä tarkoittaa, että ne voivat olla paljon pienempiä ja lähempänä toisiaan, mikä lisää tallennuksen yksityiskohtia ja mahdollistaa sellaisten signaalien havaitsemisen, jotka olisivat aiemmin vaatineet niin pitkiä tallennuksia, ettei niitä voitaisi käyttää ohjaamaan päätöksentekoa leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäinen supratentoriaalinen kasvain, joka on radiologisesti yhdenmukainen gliooman (sisäinen primaarinen aivokasvain) kanssa standardinmukaisessa diagnostisessa magneettikuvauksessa;
- Suunniteltu leikkaukseen hereillä tai yleisanestesiassa intraoperatiivisella elektrokortikografialla (ECoG);
- Englanti ensimmäisenä kielenä niille koehenkilöille, joilla on kielialueisiin liittyviä kasvaimia;
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 70 ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytason pisteet ≤ 1;
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. yhteensopimattomat implantoidut laitteet);
- Aiempi kallon leikkaus tai sädehoito;
- Koehenkilöt, joille odotetaan kallonpoistoa, jonka enimmäishalkaisija on alle 5 cm (luusta luuhun)
- Tunnettu ekstrakraniaalinen pahanlaatuinen kasvain;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka riittää rajoittamaan gadoliniumin antoa (EGFR <60 ml/min)
- Niille koehenkilöille, joilla on kielialueisiin liittyviä kasvaimia, kaikki vasta-aiheet, jotka voisivat estää heitä suorittamasta koko hereillä olevia intraoperatiivisia tehtäviä tutkijan harkinnan mukaan (esim. kielitoiminto, joka ei sovellu seurantatehtäviin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat, joilla epäillään glioomia (luontaiset primaariset aivokasvaimet), joille leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa ja neurofysiologisessa seurannassa tai valveilla, kun suunnitteilla on kielen kartoitus.
|
Tutkimuslaite arvioitava intraoperatiivisesti normaalin hoidon neurofysiologisen seurannan ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimuslaitteen alustavaa turvallisuutta sen aiottuun käyttöön
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haitalliset laitetapahtumat)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteen kyky tallentaa signaaleja aivoista
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Aivojen signaalien havaitseminen aivojen sähköisen toiminnan havaitsemisen avulla
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi laitteen kykyä stimuloida aivoja toiminnallisesti
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Aivojen toiminnallinen stimulaatio indusoimalla herätettyjä motorisia vasteita perifeerisen lihaksen elektromyografiana (EMG) mitattuna
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi tunnistavien ja stimuloivien elektrodien vakaus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Elektrodien stabiilius arvioimalla impedanssimittauksia ajan kuluessa
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi laitteen käytettävyys - Kyselylomakkeen arviointi toimintakirurgin vaikutelmasta laitteen soveltuvuudesta havaitsemiseen ja stimulaatioon aivokasvaimen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake, joka on täytettävä toimintakirurgilla, mukaan lukien elektrodin käsittely, sijoittaminen ja poistaminen.
Tutkimuskohtainen 'laitteen käytettävyys' työkalu on tulokset asteikolla 1-4, missä 4 edustaa suotuisaa ominaisuutta.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tallennettujen somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) laatu - mittausosa A (tutkiva)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tallennetun aivotoiminnan laadun arvioiminen mittaamalla signaali-kohinasuhdetta (SNR) ääreishermon stimulaation aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi tallennetun aivojen perustoiminnan laatu – mittausosa B (tutkiva)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Lepotilassa (tai nukutuksessa) tallennetun aivotoiminnan laadun arvioiminen tehospektritiheydenä (PSD)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi kykyä havaita aivojen aiheuttamia vasteita aivojen stimulaation aikana (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Alustava arvio laitteen kyvystä havaita muutoksia aivojen toiminnassa, jotka johtuvat kaukaisten, mutta toisiinsa yhteydessä olevien aivoalueiden stimulaatiosta
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi dekoodauskyky kielitehtävän aikana tallennetuista tiedoista (kartoitus)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Alustava arvio kyvystä havaita muutoksia aivojen toiminnassa, jotka vastaavat sanan tai äänen muodostumista, kun osallistuja suorittaa standardoidun objektien nimeämistehtävän (kvantifioitu luokitustarkkuudella)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi kasvaimeen infiltroituneiden aivojen alueiden signaaliominaisuudet (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Alustava arvio muutosten aivotoiminnan mallissa terveissä aivoissa verrattuna kasvaimeen soluttautuneeseen aivotoimintaan, mitattuna tehospektritiheyden (PSD) muutoksilla
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R124807
- 23/WM/0166 (Muu tunniste: NHS Research Ethics Committee Reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .