Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH:n grafeenielektrodien kliininen tutkimus aivojen kartoitusta varten

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David Coope, University of Manchester

Ensimmäinen ihmisen (FIH) kliinisissä tutkimuksissa uudenlaisen grafeenimikroelektrokortikografiajärjestelmän turvallisuudesta ja toteutettavuudesta neuroonkologian aivokartoituksessa

Tämän lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata grafeenipohjaisten elektrodien turvallisuutta käytettäessä niitä aivokasvainten resektioon leikkauksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ymmärtää näiden uusien elektrodien turvallisuus, kun niitä käytetään aivokasvainleikkauksen aikana (ensisijainen tavoite);
  • Arvioida uusilla elektrodeilla tallennettujen aivosignaalien laatua, niiden kykyä stimuloida aivoja, kuinka vakaa niiden toiminta on leikkauksen aikana ja niiden soveltuvuus leikkaussalissa käytettäväksi (toissijaiset tavoitteet).

Osallistujille tehdään tuumorileikkaus tavalliseen tapaan, ja tutkimuselektrodit testataan tavallisen seurantajärjestelmän rinnalla. Jos he ovat hereillä osan leikkauksestaan, heitä voidaan pyytää suorittamaan tiettyjä tehtäviä, kuten nimeämään kohteita tutkimusta varten muokatusta luettelosta. Heitä seurataan myöhemmin mahdollisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien ylimääräinen MRI-skannaus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoissa suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kasvaimen poiston, aikana elektrodeja käytetään yleisesti tiettyjen aivotoimintojen kartoittamiseen tai aivojen toiminnan seuraamiseen. Nämä ovat yleisimmin joustavia muovilaitteita, joissa on sulautetut metalliset koskettimet, jotka mahdollistavat aivojen sähköisen toiminnan havaitsemisen ja mittaamisen. Niitä voidaan myös käyttää stimuloimaan tarkkoja aivojen alueita joko laukaisemaan tai estämään vasteen, kuten lihasten supistumisen. Tämän avulla kirurgi voi määrittää, mitkä aivojen alueet ovat mukana kriittisten toimintojen, kuten liikkeen tai puheen, ohjaamisessa, jotta nämä alueet voidaan suojata leikkauksen aikana.

Kaupallisesti saatavien aivoleikkausten aikana käytettävien elektrodien suunnittelussa ja fysikaalisissa ominaisuuksissa on edelleen rajoituksia. Näitä ovat tavanomaisten materiaalien rajallinen kyky taittaa aivojen monimutkaisen muodon yli ja tarve käyttää suhteellisen suuria metallikontakteja pienten sähköisten signaalien havaitsemiseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka esittelee uuden sukupolven elektrodeja, jotka on suunniteltu voittamaan nämä rajoitukset. Ne ovat erittäin ohuita ja joustavia, joten ne voivat seurata aivojen pintaa ja niitä voidaan käyttää paikoissa aivojen sisällä ja ympärillä, joihin standardielektrodit eivät sovellu. Sähköistä aktiivisuutta tunnistavat ja aivoja mahdollistavat ja stimuloivat kosketuspinnat on korvattu grafeenilla, joka on uusi hiilipohjainen materiaali. Grafeenin avulla voidaan valmistaa elektrodeja, jotka ovat herkempiä aivojen pienille sähköisille signaaleille. Tämä tarkoittaa, että ne voivat olla paljon pienempiä ja lähempänä toisiaan, mikä lisää tallennuksen yksityiskohtia ja mahdollistaa sellaisten signaalien havaitsemisen, jotka olisivat aiemmin vaatineet niin pitkiä tallennuksia, ettei niitä voitaisi käyttää ohjaamaan päätöksentekoa leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinäinen supratentoriaalinen kasvain, joka on radiologisesti yhdenmukainen gliooman (sisäinen primaarinen aivokasvain) kanssa standardinmukaisessa diagnostisessa magneettikuvauksessa;
  • Suunniteltu leikkaukseen hereillä tai yleisanestesiassa intraoperatiivisella elektrokortikografialla (ECoG);
  • Englanti ensimmäisenä kielenä niille koehenkilöille, joilla on kielialueisiin liittyviä kasvaimia;
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 70 ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytason pisteet ≤ 1;
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. yhteensopimattomat implantoidut laitteet);
  • Aiempi kallon leikkaus tai sädehoito;
  • Koehenkilöt, joille odotetaan kallonpoistoa, jonka enimmäishalkaisija on alle 5 cm (luusta luuhun)
  • Tunnettu ekstrakraniaalinen pahanlaatuinen kasvain;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka riittää rajoittamaan gadoliniumin antoa (EGFR <60 ml/min)
  • Niille koehenkilöille, joilla on kielialueisiin liittyviä kasvaimia, kaikki vasta-aiheet, jotka voisivat estää heitä suorittamasta koko hereillä olevia intraoperatiivisia tehtäviä tutkijan harkinnan mukaan (esim. kielitoiminto, joka ei sovellu seurantatehtäviin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat, joilla epäillään glioomia (luontaiset primaariset aivokasvaimet), joille leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa ja neurofysiologisessa seurannassa tai valveilla, kun suunnitteilla on kielen kartoitus.
Tutkimuslaite arvioitava intraoperatiivisesti normaalin hoidon neurofysiologisen seurannan ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimuslaitteen alustavaa turvallisuutta sen aiottuun käyttöön
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haitalliset laitetapahtumat)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laitteen kyky tallentaa signaaleja aivoista
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Aivojen signaalien havaitseminen aivojen sähköisen toiminnan havaitsemisen avulla
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi laitteen kykyä stimuloida aivoja toiminnallisesti
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Aivojen toiminnallinen stimulaatio indusoimalla herätettyjä motorisia vasteita perifeerisen lihaksen elektromyografiana (EMG) mitattuna
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi tunnistavien ja stimuloivien elektrodien vakaus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Elektrodien stabiilius arvioimalla impedanssimittauksia ajan kuluessa
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi laitteen käytettävyys - Kyselylomakkeen arviointi toimintakirurgin vaikutelmasta laitteen soveltuvuudesta havaitsemiseen ja stimulaatioon aivokasvaimen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Tutkimuskohtainen kyselylomake, joka on täytettävä toimintakirurgilla, mukaan lukien elektrodin käsittely, sijoittaminen ja poistaminen. Tutkimuskohtainen 'laitteen käytettävyys' työkalu on tulokset asteikolla 1-4, missä 4 edustaa suotuisaa ominaisuutta.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tallennettujen somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) laatu - mittausosa A (tutkiva)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Tallennetun aivotoiminnan laadun arvioiminen mittaamalla signaali-kohinasuhdetta (SNR) ääreishermon stimulaation aikana
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi tallennetun aivojen perustoiminnan laatu – mittausosa B (tutkiva)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Lepotilassa (tai nukutuksessa) tallennetun aivotoiminnan laadun arvioiminen tehospektritiheydenä (PSD)
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi kykyä havaita aivojen aiheuttamia vasteita aivojen stimulaation aikana (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Alustava arvio laitteen kyvystä havaita muutoksia aivojen toiminnassa, jotka johtuvat kaukaisten, mutta toisiinsa yhteydessä olevien aivoalueiden stimulaatiosta
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi dekoodauskyky kielitehtävän aikana tallennetuista tiedoista (kartoitus)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Alustava arvio kyvystä havaita muutoksia aivojen toiminnassa, jotka vastaavat sanan tai äänen muodostumista, kun osallistuja suorittaa standardoidun objektien nimeämistehtävän (kvantifioitu luokitustarkkuudella)
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioi kasvaimeen infiltroituneiden aivojen alueiden signaaliominaisuudet (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Alustava arvio muutosten aivotoiminnan mallissa terveissä aivoissa verrattuna kasvaimeen soluttautuneeseen aivotoimintaan, mitattuna tehospektritiheyden (PSD) muutoksilla
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa