뇌 매핑을 위한 그래핀 전극의 FIH 임상 조사
신경종양학에서 뇌 매핑을 위한 새로운 그래핀 마이크로 전기피질 조영 어레이의 안전성과 타당성에 대한 인간 최초(FIH) 임상 조사
의료 기기에 대한 이 임상 연구의 목표는 뇌종양 절제 수술 중에 사용될 때 그래핀 기반 전극의 안전성을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌종양 수술 중에 사용될 때 이러한 새로운 전극의 안전성을 이해하는 것(1차 목표)
- 새로운 전극으로 기록된 뇌 신호의 품질, 뇌 자극 능력, 수술 기간 동안 기능의 안정성, 수술실에서의 사용 적합성을 평가합니다(2차 목표).
참가자들은 표준 모니터링 시스템과 함께 연구 전극을 테스트하여 평소와 같이 종양 수술을 받게 됩니다. 수술 중 깨어 있는 경우 연구를 위해 수정된 목록에서 개체 이름 지정과 같은 특정 작업을 완료하라는 요청을 받을 수 있습니다. 수술 후 6주 후에 추가 MRI 스캔을 포함하여 합병증이 있는지 모니터링할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
종양 제거와 같은 뇌 내 수술 중에 전극은 일반적으로 특정 뇌 기능을 매핑하거나 뇌 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이는 뇌의 전기적 활동을 감지하고 측정할 수 있는 금속 접점이 내장된 가장 일반적으로 유연한 플라스틱 장치입니다. 또한 근육 수축과 같은 반응을 유발하거나 차단하기 위해 뇌의 정확한 영역을 자극하는 데 사용될 수도 있습니다. 이를 통해 외과 의사는 뇌의 어느 영역이 움직임이나 언어와 같은 중요한 기능을 제어하는 데 관여하는지 정의하여 수술 중에 이러한 영역을 보호할 수 있습니다.
뇌 수술 중에 사용하기 위한 상용 전극의 설계 및 물리적 특성에는 여전히 한계가 있습니다. 여기에는 뇌의 복잡한 모양을 접을 수 있는 기존 재료의 제한된 능력과 작은 전기 신호를 감지하기 위해 비교적 큰 금속 접점을 사용해야 하는 필요성이 포함됩니다. 본 연구는 이러한 한계를 극복하기 위해 설계된 차세대 전극을 최초로 소개한 것입니다. 이 전극은 매우 얇고 유연하여 뇌 표면을 따라갈 수 있으며 표준 전극이 적합하지 않은 뇌 내부 및 주변 위치에서 사용할 수 있습니다. 전기적 활동을 감지해 뇌를 활성화하고 자극하는 접촉면을 탄소 기반 신소재인 그래핀으로 대체했다. 그래핀을 사용하면 뇌의 작은 전기 신호에 더 민감한 전극을 만들 수 있습니다. 이는 녹음의 세부 사항을 증가시키고 잠재적으로 수술 중 의사 결정을 안내하는 데 사용할 수 없었던 긴 녹음이 필요했던 신호를 감지할 수 있도록 훨씬 더 작고 서로 더 가까워질 수 있음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- 전화번호: +441612752725
- 이메일: medicaldevices@manchester.ac.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hannah Howlett
- 이메일: RDResearch@nca.nhs.uk
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수석 연구원:
- David J Coope, PhD FRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 진단 MRI에서 신경교종(내인성 원발성 뇌종양)과 방사선학적으로 일치하는 단독 천막상 종양;
- 깨어 있는 상태 또는 수술 중 전기피질검사(ECoG)를 이용한 전신 마취 하에 수술을 계획합니다.
- 언어 영역과 관련된 종양이 있는 피험자의 경우 영어를 제1 언어로 사용합니다.
- Karnofsky 성과 점수 > 70 및 세계보건기구(WHO) 성과 상태 점수 ≤ 1;
- 연구 참여에 대해 이해하고 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 호환되지 않는 이식 장치)
- 이전에 두개골 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 최대 직경(뼈 대 뼈)이 5cm 미만인 개두술을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 알려진 두개외 악성 신생물;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 가돌리늄 투여를 제한하기에 충분한 신장 손상(EGFR <60 ml/min)
- 언어 영역과 관련된 종양이 있는 피험자의 경우, 조사자의 재량에 따라 전체 깨어 있는 수술 중 작업을 수행하는 것을 방해할 수 있는 금기 사항(예: 모니터링 작업에 적합하지 않은 언어 기능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
신경생리학적 모니터링을 동반한 전신 마취 또는 언어 매핑이 계획된 깨어 있는 상태에서 수술적 절제를 시행하는 신경교종(내인성 원발성 뇌종양)이 의심되는 환자.
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표준 치료 신경생리학적 모니터링과 함께 수술 중 평가할 연구 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 용도에 대한 임상시험용 기기의 예비 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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모든 부작용(기기 부작용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
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연구완료를 통해 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 신호를 기록하는 장치의 능력을 평가합니다.
기간: 수술 과정 중
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뇌의 전기적 활동을 감지하여 뇌로부터의 신호를 감지하는 성능
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수술 과정 중
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뇌의 기능적 자극을 제공하는 장치의 능력을 평가합니다.
기간: 수술 과정 중
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말초근전도검사(EMG)로 측정되는 유발운동 반응을 유도하여 뇌의 기능적 자극을 수행합니다.
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수술 과정 중
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감지 및 자극 전극의 안정성 평가
기간: 수술 과정 중
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시간 경과에 따른 임피던스 측정 평가를 통한 전극의 안정성
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수술 과정 중
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장치 유용성 평가 - 뇌종양 수술 중 감지 및 자극을 위한 장치의 적합성에 대한 집도의의 인상을 설문지를 통해 평가합니다.
기간: 수술 과정 중
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전극의 취급 용이성, 배치 및 제거를 포함하여 집도의가 작성해야 하는 특정 설문지를 연구합니다.
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수술 과정 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 체성 감각 유발 전위(SEP)의 품질 평가 - 감지 부분 A(탐색)
기간: 수술 과정 중
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말초 신경 자극 중 신호 대 잡음비(SNR)를 측정하여 기록된 뇌 활동의 품질을 평가합니다.
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수술 과정 중
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기록된 기본 뇌 활동의 품질 평가 - 감지 부분 B(탐색)
기간: 수술 과정 중
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전력 스펙트럼 밀도(PSD)로 평가된 휴식 중(또는 마취 상태)에서 기록된 뇌 활동의 품질을 평가합니다.
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수술 과정 중
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뇌 자극 중 뇌 유발 반응을 탐지하는 능력을 평가합니다(탐색적).
기간: 수술 과정 중
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멀리 있지만 연결된 뇌 영역의 자극에 반응하여 발생하는 뇌 활동의 변화를 감지하는 장치의 능력에 대한 예비 평가
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수술 과정 중
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언어 작업 중에 기록된 데이터에서 디코딩 능력을 평가합니다(탐색).
기간: 수술 과정 중
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참가자가 표준화된 개체 명명 작업을 완료할 때 단어 또는 소리 생성에 해당하는 뇌 활동의 변화를 감지하는 능력에 대한 예비 평가(분류 정확도로 정량화)
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수술 과정 중
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종양이 침윤된 뇌 영역의 신호 특성을 평가합니다(탐색적).
기간: 수술 과정 중
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전력 스펙트럼 밀도(PSD)의 변화로 정량화된 종양에 의해 침윤된 뇌와 건강한 뇌의 뇌 활동 패턴 변화에 대한 예비 평가
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수술 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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